Die Qualitätssicherungspflicht bei einer Blutuntersuchung hängt fast ausschließlich davon ab, ob die Apotheke die Probe selbst in der Offizin untersucht oder sie an ein akkreditiertes Labor schickt. Den meisten Inhabern ist nicht bewusst, wie sehr sich die beiden Vorgehensweisen unterscheiden, da die Leitlinien sich auf die Untersuchung in der Offizin konzentrieren und die andere Vorgehensweise kaum erwähnen.
Durch Messungen in der Offizin wird die Apotheke zum Betreiber eines Messgeräts, was Gerätekontrolle, Systemkontrolle, eine Qualitätskontrollkarte, Fehlergrenzen gemäß der Richtlinie der Bundesärztekammer, einen jährlichen Ringversuch, den die Bundesapothekerkammer empfiehlt, sowie die Pflichten aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) mit sich bringt. Durch das Einsenden der Probe wird der analytische Teil an ein Labor verlagert, das bereits akkreditiert ist und eine eigene Qualitätssicherung betreibt.
Der Weg zur Durchführung wurde möglich, nachdem am 2. Juli 2026 § 11c des Apothekengesetzes (ApoG) durch das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) in Kraft trat, das es einem approbierten Apotheker erlaubt, nach einer ärztlichen Schulung eine venöse Blutentnahme durchzuführen. Was dabei aber nicht wegfällt, ist die Präanalytik.
RiliBÄK ist eine Vorschrift der Ärztekammer, die sich indirekt auf Apotheken auswirkt
RiliBÄK ist die Abkürzung für die „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“, die am 30. Mai 2023 im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht und im August 2025 geändert wurde. Teil B1 befasst sich mit quantitativen Tests und enthält die Fehlergrenzen-Tabellen, die eine Apotheke verwendet. Er ist über die MPBetreibV verbindlich, da § 10 Abs. 1 jeden, der labormedizinische Untersuchungen durchführt, verpflichtet, vor Beginn ein Qualitätssicherungssystem einzurichten, und die Einhaltung der RiliBÄK gilt als Erfüllung dieser Anforderung. Die Aufzeichnungen müssen fünf Jahre lang aufbewahrt werden.
Die RiliBÄK versteht sich als Regel für die in der medizinischen Praxis durchgeführte Labormedizin, und aus den untersuchten Quellen geht nicht eindeutig hervor, ob eine als Selbstzahlerleistung vermarktete Blutuntersuchung unter diesen Begriff fällt. Die Frage ist weniger entscheidend, als es den Anschein hat, denn die Bundesapothekerkammer hat die Fehlergrenzen ohnehin in ihre eigene Leitlinie übernommen.
Die interne Qualitätskontrolle ist am Messplatz gang und gäbe
Die interne Qualitätskontrolle besteht aus zwei Teilen. Die Gerätekontrolle umfasst die Überprüfung des Geräts mindestens einmal pro Nutzungstag, wobei Betriebstemperatur, Sauberkeit, korrekte Codierung und die Freigabe für die Messung überprüft werden. Die Systemkontrolle ist die Messung einer Kontrollprobe mit bekannter Konzentration, die pro Gerät und pro Analyten durchgeführt wird, wobei die Anzahl der Messungen an das wöchentliche Messvolumen angepasst wird.
RiliBÄK Teil B1 behandelt Einmal-Reagenzien in Point-of-Care-Test-Umgebungen gesondert, sofern die Kontrollanweisungen des Herstellers befolgt und dokumentiert werden und in jeder Woche, in der Patientenproben untersucht werden, eine Kontrollmessung durchgeführt wird. Die Fehlergrenzen entnehmen sich Tabelle B1-2, wobei der Wert für Glukose bei 5,0 Prozent und der für Gesamtcholesterin bei 7,0 Prozent liegt. Die Glukose-Grenze wurde von 11 Prozent im Jahr 2023 verschärft, wobei die Übergangsfrist bis zum 30. Mai 2026 lief.
Wenn eine Kontrollmessung außerhalb dieser Grenzwerte liegt, wird das Gerät für weitere Tests gesperrt und rot markiert, bis die Abweichung geklärt ist. Die Apotheke ermittelt die Ursache, behebt sie, wiederholt die Kontrollmessung und hält jeden Schritt auf der Qualitätskontrollkarte fest, die zusammen mit dem Hygieneplan am Messplatz aufbewahrt wird.
Bei Ringversuchen wird eine Apotheke mit jedem anderen Teilnehmer verglichen
Ein Ringversuch ist eine externe Qualitätssicherung. Ein Anbieter schickt Proben, deren tatsächliche Konzentration der Teilnehmer nicht kennt; der Teilnehmer misst sie mit seinem eigenen Gerät, und der Anbieter vergleicht die Ergebnisse anhand der RiliBÄK-Fehlergrenzen mit dem vorgegebenen Wert. Für Apotheken wird der Blut-Ringversuch vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. in Eschborn durchgeführt, das pro registriertem Gerät und Parameter zwei oder mehr Proben verschickt, diese innerhalb von acht Wochen auswertet und ein Zertifikat ausstellt, das zwölf Monate lang gültig ist.
Der rechtliche Status ist wichtiger, als die meisten Inhaber erwarten. Die Bundesapothekerkammer empfiehlt neben der internen Qualitätskontrolle die jährliche Teilnahme und hat das in ihre Leitlinie aufgenommen, während § 2a der ApBetrO vom Apothekenleiter eine regelmäßige externe Qualitätsüberprüfung verlangt, ohne eine Häufigkeit zu nennen. Die RiliBÄK Teil B1 sieht für Laborstandorte einen Ringversuch pro Quartal vor und nimmt Untersuchungen mit Einmalreagenzien in der patientennahen Sofortdiagnostik aus – wobei sich der Wortlaut auf Arztpraxen und Krankenhäuser bezieht. Ob eine Offizin unter diese Ausnahme fällt, geht aus den untersuchten Quellen nicht hervor.
Ein fehlgeschlagener Ringversuch führt nicht zur Einstellung des Dienstes, denn der Kommentar fordert, die Ursache zu ermitteln und zu beseitigen, anstatt eine Sperre zu verhängen. Was seine Gültigkeit verliert, ist das Zertifikat – der einfachste Nachweis, den eine Apotheke einem skeptischen Arzt vorlegen kann.
Die Messungen in der Offizin und die Einsendung an ein Labor unterscheiden sich erheblich
| Was steht auf dem Spiel? | Messen in der Offizin | An ein akkreditiertes Labor schicken |
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| Erläuterungen zum Analyseergebnis | Die Apotheke als Gerätebetreiber gemäß MPBetreibV | Das Labor nach DIN EN ISO 15189 |
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| Arbeit in der Qualitätskontrolle | Tägliche Geräte- und Systemkontrolle sowie ein jährlicher Ringversuch | Wird vom Labor im Rahmen seiner Akkreditierung durchgeführt |
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| Aufbewahrte Unterlagen | Qualitätskontrollkarte, Hygieneplan, Geräteprotokolle, fünf Jahre | Aufklärung, Anamnese, Identifizierung, Lagerung und Transport |
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| Wo die Zeit bleibt | Kontrollläufe vor den Patientenproben, blockierte Gerätebedienung, Karteneingaben | Etikettierung und Probenlogistik am selben Tag, das Gespräch über den Befund später |
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Die Pflichten gemäß MPBetreibV treten in Kraft, sobald eine Apotheke ein Messgerät betreibt
Eine Apotheke, die Messungen durchführt, wird zum Betreiber eines In-vitro-Diagnostikums. Nur Personal mit der erforderlichen Qualifikation, den nötigen Kenntnissen und der entsprechenden Erfahrung darf das Gerät bedienen; es findet eine Einweisung statt, die nach einem Software-Update, das die Handhabung verändert, wiederholt wird; die Wartung erfolgt gemäß den Herstellerangaben; aktive Geräte werden in ein Bestandsverzeichnis aufgenommen, und dahinter steht das Qualitätssicherungssystem gemäß § 10. Die Leitlinie ergänzt dies um leicht zu reinigende Oberflächen, Kontrollmaterial, das trocken bei 2 °C bis 30 °C gelagert wird, sowie Geräte, die der Verordnung (EU) 2017/745 oder 2017/746 entsprechen.
Hier unterscheiden sich zwei ähnliche Produkte voneinander. Gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 ist ein Selbsttest ein „Produkt zur Eigenanwendung“, das für Laien bestimmt ist, während ein Produkt für patientennahe Tests für die Anwendung außerhalb eines Labors durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen ist. Wird das erste Produkt rezeptfrei verkauft, liegt die Messung beim Kunden, während bei der Durchführung des zweiten Produkts die Pflichten des Anwenders, die Kontrollmessungen und die Dokumentation bei der Apotheke liegen – ein Unterschied, der bei Selbsttests im Vergleich zu Labortests näher beleuchtet wird.
Die Präanalytik bleibt bei beiden Wegen Teil der Apotheke
Unter Präanalytik versteht man alles, was vor der Analyse mit der Probe geschieht, und genau hier entstehen die meisten Laborfehler. LaborPraxis berichtet unter Berufung auf Lippi und Kollegen in „Clinical Chemistry and Laboratory Medicine“, dass mehr als 60 Prozent der Fehler bei der Plasma- und Serumanalyse dort entstehen, gegenüber etwa 15 Prozent bei der Analyse selbst.
Dieser Teil wird nicht zusammen mit der Probe ins Labor geschickt. Die Identifizierung, die Aufklärung und die Anamnese zu Fasten und Medikamenteneinnahme, die Wahl des Röhrchens, die Vermeidung von Hämolyse, die Lagertemperatur und das Transportfenster bleiben bei der Apotheke, die die Probe entnommen hat – deshalb ist die Probenlogistik der Teil des Laborwegs, den eine Apotheke selbst gestaltet. Wie sich eine kapillare Blutentnahme unterscheidet, wird im Vergleich zwischen kapillarem und venösem Blut erläutert.
In der ABDA-Leitlinie werden die Dokumente aufgeführt, die eine Apotheke aufbewahrt
Das meiste davon stammt aus der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zu „Physiologisch-chemische Untersuchungen: Durchführung der Blutuntersuchungen“, Fassung vom 14. Mai 2024, aktualisiert am 26. März 2025. Sie enthält einen Kommentar und vier Arbeitshilfen: eine Standardarbeitsanweisung, ein Formular für die Qualitätskontrollkarte, eine Checkliste und ein Formular für den Hygieneplan. Zusammen verlangen sie ein Qualitätssicherungssystem gemäß MPBetreibV, dokumentierte Geräte- und Systemkontrollen, Fehlergrenzen aus der RiliBÄK Teil B1, eine Sperrregel, einen jährlichen Ringversuch und Hygiene gemäß der Biostoffverordnung. Das ist eher eine fest etablierte Routine als ein getarntes Labor, und die Hygiene bei der Blutentnahme gilt so oder so.
Fragen, die Apothekeninhaber zur Qualitätssicherung bei Blutuntersuchungen stellen
Gilt die RiliBÄK für eine Apotheke, die in der Offizin Blutwerte misst?
Die RiliBÄK wurde für die Labormedizin verfasst und gilt für Betreiber gemäß § 10 MPBetreibV, der für jeden verbindlich ist, der labormedizinische Untersuchungen durchführt. Aus den untersuchten Quellen geht nicht hervor, ob eine als Selbstzahlerleistung angebotene Blutuntersuchung unter diesen Wortlaut fällt, und die Antwort spielt ohnehin kaum eine Rolle, da die ABDA-Leitlinie die Fehlergrenzen ohnehin übernimmt.
Ist ein Ringversuch für eine Apotheke gesetzlich vorgeschrieben?
Die Bundesapothekerkammer empfiehlt neben der internen Qualitätskontrolle eine jährliche Teilnahme, und § 2a der ApBetrO schreibt eine regelmäßige externe Qualitätsüberprüfung vor, ohne dabei eine Häufigkeit zu nennen. Die RiliBÄK Teil B1 legt für Laborstandorte einen Ringversuch pro Quartal fest und nimmt Reagenzien für den Einmalgebrauch in der patientennahen Sofortdiagnostik davon aus.
Was passiert, wenn ein Kontrollmesswert außerhalb der Fehlergrenzen liegt?
Das Gerät wird für weitere Tests gesperrt und gekennzeichnet, bis die Abweichung geklärt ist. Die Apotheke ermittelt die Ursache, behebt sie, wiederholt die Kontrollmessung und hält jeden Schritt auf der Qualitätskontrollkarte fest, sodass ein wartender Kunde ohne Ergebnis geht.
Entfällt die Verpflichtung, wenn man die Probe an ein akkreditiertes Labor schickt?
Der analytische Teil wird ausgelagert, da das Labor über eine eigene Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 und eine eigene externe Qualitätssicherung verfügt. Präanalytik, Identifizierung, Kennzeichnung, Lagerung und Transport bleiben in der Apotheke, ebenso wie die Aufzeichnungen zur Aufklärung und Anamnese.
Wird ein rezeptfreier Selbsttest wie eine Messung in der Apotheke behandelt?
Nein. Gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 ist ein Selbsttest ein Produkt zur Eigenanwendung, das für Laien bestimmt ist und vom Kunden selbst durchgeführt wird, während bei Messungen durch Personal mit einem professionellen Gerät die Apotheke gemäß der MPBetreibV als Betreiber gilt.
Was eine Apotheke als Nächstes tut
Praktisch gesehen solltest du erst den Ablauf klären und dann die Vorgaben lesen, denn wenn du zuerst die Leitlinie liest, entsteht der Eindruck, dass jede Apotheke ein Labor braucht. Eine Apotheke, die innerhalb von Minuten einen Messwert haben will, akzeptiert Gerätekontrolle, Systemkontrolle, die Qualitätskontrollkarte und einen jährlichen Ringversuch als feste Routine, während eine Apotheke, die ein breites Testpanel mit einem Referenzbereich auf einem ausgedruckten Befund will, stattdessen Probenlogistik und eine Verzögerung in Kauf nimmt. So oder so gibt es eine Standardarbeitsanweisung im Qualitätsmanagementsystem, und die Frage, ob ein PTA einbezogen werden kann, wird dadurch beantwortet, was ein PTA bei der Probenentnahme tun darf und was nicht.
Dieser Artikel enthält allgemeine Informationen zum deutschen Apothekenrecht und zur Geschäftspraxis. Er stellt keine Rechtsberatung dar; über Einzelfälle entscheidet die zuständige Apothekerkammer oder ein Rechtsanwalt.
