Die Pflicht zur Qualitätssicherung bei einem Bluttest hängt fast ausschließlich davon ab, ob die Apotheke die Probe selbst in der Offizin misst oder an ein akkreditiertes Labor schickt. Den meisten Inhabern ist nicht bewusst, wie stark sich die Wege unterscheiden, da die Richtlinie den Messweg abdeckt und den anderen kaum erwähnt.
Das Messen in der Offizin macht die Apotheke zum Betreiber eines Messgeräts, was Gerätekontrolle, Systemkontrolle, eine Qualitätskontrollkarte, Fehlergrenzen der Richtlinie der Bundesärztekammer, einen jährlichen Ringversuch, den die Bundesapothekerkammer empfiehlt, sowie die Pflichten der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) mit sich bringt. Das Einsenden der Probe verlagert den analytischen Teil an ein Labor, das bereits akkreditiert ist und eine eigene Qualitätssicherung betreibt.
Der Weg des Einsendens wurde praktikabel, nachdem § 11c des Apothekengesetzes (ApoG) am 2. Juli 2026 durch das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) in Kraft trat, welches es einem approbierten Apotheker erlaubt, nach einer ärztlichen Schulung eine venöse Blutentnahme durchzuführen. Was kein Weg beseitigt, ist die Präanalytik.
Die RiliBÄK ist eine Ärztekammerrichtlinie, die Apotheken indirekt erreicht
RiliBÄK steht für die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt am 30. Mai 2023 und aktualisiert im August 2025. Teil B1 behandelt quantitative Tests und enthält die Fehlergrenzentabellen, die in Apotheken genutzt werden. Sie ist über die MPBetreibV bindend, da § 10 Abs. 1 jeden, der laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, verpflichtet, vor Beginn ein Qualitätssicherungssystem einzurichten. Die Einhaltung der RiliBÄK gilt dabei als Nachweis, dass dieser Standard erfüllt wird. Aufzeichnungen müssen fünf Jahre aufbewahrt werden.
Die RiliBÄK präsentiert sich als Regel für die in der ärztlichen Praxis durchgeführte Laboratoriumsmedizin, und die gesichteten Quellen äußern sich nicht eindeutig dazu, ob ein als Selbstzahlerleistung verkaufter Bluttest unter diesen Wortlaut fällt. Die Frage entscheidet weniger, als es scheint, da die Bundesapothekerkammer die Fehlergrenzen ohnehin in ihre eigene Leitlinie übernommen hat.
Die interne Qualitätskontrolle ist Routine am Messplatz
Die interne Qualitätskontrolle besteht aus zwei Teilen. Die Gerätekontrolle ist die Überprüfung des Geräts an jedem Nutzungstag mindestens einmal hinsichtlich Betriebstemperatur, Sauberkeit, korrekter Kodierung und Freigabe für die Messung. Die Systemkontrolle ist die Messung einer Kontrollprobe bekannter Konzentration, getrennt nach Gerät und Analyt, wobei die Anzahl der Messungen an das wöchentliche Volumen angepasst wird.
Die RiliBÄK Teil B1 behandelt Unit-use-Reagenzien bei Point-of-Care-Test-Anwendungen gesondert, wobei die Kontrollanweisungen des Herstellers befolgt und dokumentiert werden und in jeder Woche mit Patientenproben eine Kontrollmessung stattfindet. Die Fehlergrenzen stammen aus Tabelle B1-2, mit 5,0 Prozent für Glukose und 7,0 Prozent für Gesamtcholesterin. Der Glukosegrenzwert wurde 2023 von 11 Prozent verschärft, mit einer Übergangsfrist bis zum 30. Mai 2026.
Fällt eine Kontrollmessung außerhalb dieser Grenzen aus, wird das Gerät für weitere Tests gesperrt und rot markiert, bis die Abweichung erklärt ist. Die Apotheke ermittelt die Ursache, beseitigt sie, wiederholt die Kontrollmessung und hält jeden Schritt auf der Qualitätskontrollkarte fest, die am Messplatz beim Hygieneplan aufbewahrt wird.
Ringversuche vergleichen eine Apotheke mit allen anderen Teilnehmern
Ein Ringversuch ist eine externe Qualitätssicherung. Ein Anbieter versendet Proben, deren genaue Konzentration dem Teilnehmer unbekannt ist; dieser misst sie auf seinem eigenen Gerät, und der Anbieter vergleicht die Ergebnisse anhand der RiliBÄK-Fehlergrenzen mit dem Sollwert. Für Apotheken wird der Blut-Ringversuch vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. in Eschborn durchgeführt, das pro registriertem Gerät und Parameter mindestens zwei Proben verschickt, innerhalb von acht Wochen auswertet und ein zwölf Monate gültiges Zertifikat ausstellt.
Sein rechtlicher Status ist wichtiger, als die meisten Inhaber erwarten. Die Bundesapothekerkammer empfiehlt die jährliche Teilnahme neben der internen Qualitätskontrolle und hat dies in ihre Leitlinie aufgenommen, während § 2a der ApBetrO den Apothekenleiter zu einer regelmäßigen externen Qualitätsprüfung ohne Nennung einer Häufigkeit auffordert. Die RiliBÄK Teil B1 sieht einen Ringversuch pro Quartal für Laborstandorte vor und nimmt Untersuchungen mit Unit-use-Reagenzien in der patientennahen Sofortdiagnostik in einem Wortlaut aus, der für Arztpraxen und Krankenhäuser verfasst wurde. Ob eine Offizin unter diese Ausnahme fällt, wird in den gesichteten Quellen nicht erwähnt.
Ein nicht bestandener Ringversuch schließt den Service nicht aus, da der Kommentar fordert, die Ursache zu finden und zu beheben, anstatt ein Verbot auszusprechen. Was verfällt, ist das Zertifikat – der einfachste Nachweis, den eine Apotheke einem zweifelnden Arzt vorlegen kann.
Das Messen in der Offizin und das Einsenden an ein Labor unterscheiden sich grundlegend
| Worauf es ankommt | Messen in der Offizin | Wird an ein akkreditiertes Labor gesendet |
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| Antworten zum Analyseergebnis | Die Apotheke als Gerätebetreiber nach MPBetreibV | Das Labor nach DIN EN ISO 15189 |
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| Qualitätskontrolle | Gerätekontrolle und Systemkontrolle täglich, plus ein jährlicher Ringversuch | Vom Labor im Rahmen der Akkreditierung durchgeführt |
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| Dokumentation aufbewahrt | Qualitätskontrollkarte, Hygieneplan, Geräteakten, fünf Jahre | Aufklärung, Anamnese, Identifikation, Lagerung und Transport |
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| Wofür die Zeit draufgeht | Kontrollläufe vor Patientenproben, Umgang mit gesperrten Geräten, Karteneinträge | Beschriftung und Probenlogistik am selben Tag, das Befundgespräch später |
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Pflichten nach MPBetreibV beginnen, wenn eine Apotheke ein Messgerät betreibt
Eine Apotheke, die misst, wird zum Betreiber eines In-vitro-Diagnostikums. Nur Personal mit der erforderlichen Qualifikation, Sachkenntnis und Erfahrung bedient das Gerät, eine Einweisung erfolgt und wird nach einem Softwareupdate, das die Handhabung ändert, wiederholt, die Wartung folgt den Herstellerangaben, aktive Geräte kommen in ein Bestandsverzeichnis, und das Qualitätssicherungssystem nach § 10 steht dahinter. Die Leitlinie nennt zudem leicht zu reinigende Oberflächen, trocken bei 2 °C bis 30 °C gelagertes Kontrollmaterial sowie Geräte gemäß Verordnung (EU) 2017/745 oder 2017/746.
Hier trennen sich die Wege zweier ähnlicher Produkte. Laut Verordnung (EU) 2017/746 ist ein Selbsttest ein Produkt zur Eigenanwendung für Laien, während ein Produkt für patientennahe Tests für den Einsatz außerhalb eines Labors durch medizinisches Fachpersonal gedacht ist. Der freiverkäufliche Verkauf ersterer belässt die Messung beim Kunden, während die Nutzung letzterer die Betreiberpflichten, Kontrollmessungen und Dokumentationen auf die Apotheke überträgt – ein Unterschied, der unter Selbsttests im Vergleich zu Labortests genauer beleuchtet wird.
Präanalytik bleibt auf beiden Wegen bei der Apotheke
Präanalytik umfasst alles, was vor der eigentlichen Analyse mit der Probe passiert. Hier entstehen die meisten Laborfehler. Unter Berufung auf Lippi und Kollegen in Clinical Chemistry and Laboratory Medicine berichtet LaborPraxis, dass über 60 Prozent der Fehler in der Plasma- und Serum-Analytik dort entstehen, verglichen mit rund 15 Prozent bei der eigentlichen Analyse.
Dieser Teil reist nicht mit der Probe ins Labor. Identifikation, die Aufklärung und Anamnese zu Fasten und Medikamenten, die Röhrchenwahl, das Vermeiden von Hämolyse, Lagertemperatur und Transportfenster verbleiben bei der abnehmenden Apotheke. Genau deshalb ist die Probenlogistik der Teil des Laborswegs, den sich eine Apotheke selbst aufbaut. Wie sich eine kapillare Blutentnahme unterscheidet, ist unter kapilläres und venöses Blut im Vergleich beschrieben.
Die ABDA-Leitlinie nennt die Unterlagen, die eine Apotheke bereithält
Der Großteil stammt aus der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zu „Physiologisch-chemische Untersuchungen: Durchführung der Blutuntersuchungen“ vom 14. Mai 2024, aktualisiert am 26. März 2025. Sie enthält einen Kommentar und vier Arbeitshilfen: eine Standardarbeitsanweisung, ein Formblatt für die Qualitätskontrollkarte, eine Checkliste sowie ein Formblatt für den Hygieneplan. Zusammen fordern sie ein Qualitätssicherungssystem gemäß MPBetreibV, dokumentierte Geräte- und Systemkontrollen, Fehlergrenzen nach RiliBÄK Teil B1, eine Sperrregel, einen jährlichen Ringversuch sowie Hygiene nach Biostoffverordnung. Das ist eher eine feste Routine als ein verstecktes Labor, und Hygiene bei der Blutentnahme gilt in jedem Fall.
Fragen von Apothekenleitern zur Qualitätssicherung von Bluttests
Gilt die RiliBÄK für eine Apotheke, die Blut in der Offizin misst
Die RiliBÄK ist für die Laboratoriumsmedizin verfasst und gilt über § 10 MPBetreibV für alle, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen. Die gesichteten Quellen sagen nicht klar, ob ein als Selbstzahlerleistung verkaufter Bluttest unter diesen Wortlaut fällt; die Antwort spielt jedoch selten eine Rolle, da die ABDA-Leitlinie die Fehlergrenzen ohnehin übernimmt.
Ist ein Ringversuch für eine Apotheke gesetzlich vorgeschrieben
Die Bundesapothekerkammer empfiehlt die jährliche Teilnahme neben der internen Qualitätskontrolle, während § 2a der ApBetrO eine regelmäßige externe Qualitätsüberprüfung ohne Nennung einer Häufigkeit verlangt. Die RiliBÄK Teil B1 legt einen Ringversuch pro Quartal für Laborstandorte fest und nimmt Unit-use-Reagenzien in der patientennahen Sofortdiagnostik aus.
Was passiert, wenn eine Messung außerhalb der Fehlergrenzen liegt
Das Gerät wird für weitere Tests gesperrt und markiert, bis die Abweichung geklärt ist. Die Apotheke findet die Ursache, korrigiert sie, wiederholt die Kontrollmessung und dokumentiert jeden Schritt auf der Qualitätskontrollkarte, sodass ein wartender Kunde ohne Ergebnis geht.
Entfallen die Pflichten durch das Einsenden der Probe an ein akkreditiertes Labor
Dies verlagert den analytischen Teil, da das Labor eine eigene Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 und eine eigene externe Qualitätssicherung besitzt. Präanalytik, Identifikation, Kennzeichnung, Lagerung und Transport verbleiben zusammen mit der Aufklärung und den Anamnesedaten bei der Apotheke.
Wird ein frei verkäuflicher Selbsttest in der Offizin wie eine Messung behandelt
Nein. Gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 ist ein Selbsttest ein Produkt zur Eigenanwendung für Laien, das der Kunde selbst durchführt, während Personal, das mit einem Profigerät misst, die Apotheke zum Betreiber nach der MPBetreibV macht.
Was eine Apotheke als Nächstes tut
Der praktische Ablauf besteht darin, zuerst den Weg festzulegen und erst danach die Verpflichtungen zu lesen, da die Lektüre der Leitlinie zu Beginn leicht den Eindruck erweckt, jede Apotheke benötige ein Labor. Eine Apotheke, die innerhalb von Minuten einen Messwert wünscht, akzeptiert Gerätekontrolle, Systemkontrolle, die Qualitätskontrollkarte und einen jährlichen Ringversuch als dauerhafte Routine, während eine Apotheke, die ein breites Panel mit einem Referenzbereich auf einem gedruckten Befund wünscht, stattdessen Probenlogistik und eine Wartezeit in Kauf nimmt. In jedem Fall befindet sich eine Standardarbeitsanweisung im Qualitätsmanagementsystem, und die Frage, ob eine PTA einbezogen werden darf, wird unter was eine PTA bei der Blutabnahme tun darf und was nicht beantwortet.
Dieser Artikel bietet allgemeine Informationen zum deutschen Apothekenrecht und zur Geschäftspraxis. Er stellt keine Rechtsberatung dar, und über Einzelfälle entscheidet die zuständige Apothekerkammer oder ein Anwalt.
