Systemprüfung

Bei der Systemkontrolle wird überprüft, ob das gesamte Messsystem noch so funktioniert, wie es soll, und dabei kommt dem Wort „System“ in diesem Satz die entscheidende Bedeutung zu. Das System besteht nicht nur aus dem Messgerät allein. Es umfasst das Gerät zusammen mit dem gerade verwendeten Teststreifen oder der Kassette, der Reagenziencharge, dem Kontrollmaterial und der Person, die die Messung durchführt. Eine Überprüfung, die sich nur auf das Messgerät beschränkt, lässt die meisten Ursachen für falsche Messergebnisse außer Acht.

In der Praxis handelt es sich um eine Messung an Kontrollmaterial mit einem bekannten Sollwert, die genau so durchgeführt wird, wie es bei einer Kundenprobe der Fall wäre – von jemandem, der solche Messungen durchführt, und unter Verwendung der Verbrauchsmaterialien, die gerade in der Schublade liegen. Das Ergebnis wird mit dem zulässigen Bereich verglichen und zusammen mit dem Datum, dem Gerät, der Chargennummer und den Initialen der Person, die die Messung durchgeführt hat, protokolliert. Diese Aufzeichnung ist der Nachweis dafür, dass das System zu diesem Zeitpunkt einwandfrei funktionierte, und sie gehört als fester Schritt – und nicht nur als Gewohnheit – in die Standardarbeitsanweisung der Apotheke, damit der Zeitplan auch bei einem Schichtwechsel beibehalten wird.

Zwei Dinge ist es nicht. Es legt nicht den Maßstab fest, auf dem Werte abgelesen werden, denn das ist die Kalibrierung, und die findet statt, bevor eine Kontrolle gemessen wird. Es ist auch kein externer Vergleich. Bei einem Ringversuch kommt eine unbekannte Probe von außen, und das Ergebnis der Apotheke wird mit denen anderer Teilnehmer verglichen – so wird die Apotheke eher mit der Außenwelt als mit ihrem eigenen Gerät vom Vortag verglichen. Innerhalb der Apotheke beschreiben die Routinekontrolle und die umfassendere interne Qualitätskontrolle dieselbe tägliche Arbeit aus leicht unterschiedlichen Blickwinkeln.

Die Überprüfung erfolgt in der Regel zu Beginn einer Testsitzung, bei jeder neuen Charge von Teststreifen oder Reagenzien, nach Wartungsarbeiten, nach einer Reparatur und immer dann, wenn Zweifel an den Lagerbedingungen bestehen. Die Intervalle entnehmen sich der Gebrauchsanweisung des Geräts.

Eine fehlgeschlagene Überprüfung hat Auswirkungen, die rückwirkend gelten. Der Point-of-Care-Test wird für diesen Parameter zurückgezogen, bis die Ursache gefunden ist, und jedes seit der letzten erfolgreichen Überprüfung gemessene Ergebnis wird als unbestätigt behandelt – einschließlich derer, die an diesem Tag bereits an Kunden ausgehändigt wurden. Die Apotheke notiert, welche Messungen in diesen Zeitraum fallen, kontaktiert die betroffenen Personen und bietet eine Wiederholungsmessung an, ohne darauf einzugehen, was der frühere Wert möglicherweise bedeutet hätte.