Die Systemkontrolle prüft, ob das gesamte Messsystem noch einwandfrei funktioniert, was weit über das eigentliche Gerät hinausgeht. Zum System gehören das Gerät selbst, der verwendete Teststreifen oder die Kassette, die Reagenziencharge, das Kontrollmaterial und die Person, die die Messung durchführt. Eine rein auf das Gerät beschränkte Prüfung lässt die meisten Fehlerquellen außer Acht.
In der Praxis handelt es sich um die Messung von Kontrollmaterial mit einem bekannten Zielwert, die genauso wie eine Kundenprobe von einer dazu befugten Person und mit den vorrätigen Verbrauchsmaterialien durchgeführt wird. Das Ergebnis wird mit dem Toleranzbereich abgeglichen und mit Datum, Gerät, Chargennummer und den Initialen der ausführenden Person dokumentiert. Dieses Protokoll beweist, dass das System zu diesem Zeitpunkt einwandfrei funktionierte, und gehört als fester Bestandteil in die Standardarbeitsanweisung der Apotheke, damit der Ablauf auch bei einem Schichtwechsel sichergestellt ist.
Zwei andere Prüfungen werden oft genug damit verwechselt, sodass sich ein genauerer Blick lohnt:
- Kalibrierung legt den Messbereich fest, in dem Werte abgelesen werden, und erfolgt vor jeder Messung von Kontrollmaterial.
- Ein Ringversuch ist ein externer Vergleich, bei dem eine unbekannte Probe von außen eintrifft und das Ergebnis der Apotheke mit dem anderer Teilnehmer verglichen wird.
Innerhalb der Apotheke beschreiben die Routineprüfung und die umfassendere interne Qualitätskontrolle dieselbe tägliche Arbeit aus leicht unterschiedlichen Blickwinkeln. Der Zeitplan ergibt sich aus der Gebrauchsanweisung des Geräts und sieht eine Prüfung in der Regel zu diesen Zeitpunkten vor:
- Zu Beginn jeder Testreihe ist eine Prüfung fällig.
- Jede neue Charge von Teststreifen oder Reagenzien benötigt eine eigene Prüfung.
- Sowohl nach Wartungsarbeiten als auch nach Reparaturen folgt eine Prüfung.
- Auch bei unklaren Lagerbedingungen ist eine Prüfung erforderlich.
Eine fehlgeschlagene Prüfung hat Konsequenzen für bereits durchgeführte Messungen. Der Point-of-Care-Test wird für diesen Parameter gesperrt, bis die Ursache gefunden ist, und jedes Ergebnis seit der letzten erfolgreichen Prüfung gilt als nicht bestätigt, einschließlich der an diesem Tag bereits ausgehändigten Werte. Die Apotheke vermerkt die betroffenen Messungen, kontaktiert die Personen und bietet eine neue Messung an, ohne zu bewerten, was der frühere Wert bedeutet haben könnte.
Dieser Glossaressorteil dient als allgemeine Information zum deutschen Apothekenrecht und zur Praxisführung. Er stellt keine Rechtsberatung dar. Für verbindliche Auskünfte zu deiner eigenen Apotheke wende dich an deine Landesapothekerkammer.
