Aniva Health – Partner- & Prozessintegrität

Vertrauen ist die wichtigste Variable in der Präventivmedizin. Aniva Health wurde mit der Überzeugung gegründet, dass ein Start-up etablierte Anbieter in puncto Transparenz, Sorgfalt und Nutzerrespekt übertreffen muss, bevor es eine Betriebserlaubnis verdient. PrepTrust™ ist unser internes Qualitätsmanagementsystem: ein lebendiges Regelwerk, das uns dazu zwingt, jeden Partner, jeden Prozess und jeden Algorithmus zu dokumentieren, zu testen und auf Herz und Nieren zu prüfen, bevor ein einziger Nutzer damit in Berührung kommt.

Wenn du Coach, Klinik, Versicherer, Arbeitgeber, Investor oder ein anspruchsvoller Endnutzer bist, zeigt dir dieses Dokument genau, wo wir heute stehen, welche Lücken noch bestehen und wie wir sie schließen werden.

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1 | Über Aniva Health

2 | Die Vertrauenslücke bei präventiven Bluttests

1. Undurchsichtige Lieferketten – die meisten DTC-Marken lagern an anonyme Labore aus, veröffentlichen keine KPIs und verstecken sich hinter Stockfotos.
2. Schwache regulatorische Anpassung – Wellness-Ansprüche umgehen IVD-/Medizinprodukte-Regeln; Nutzer tun sich schwer, Wissenschaft von glänzendem Bio-Hacking zu trennen.
3. Bedenken bezüglich Datennutzung – Biomarker-Daten werden ohne klare Vorteilsbeteiligung der Nutzer monetarisiert.
4. Missverhältnis von Preis und Wert – über 2.000 € Eigenkosten mit minimaler Nachbetreuung.

Anivas Antwort: radikale Offenlegung plus ein schrittweiser Compliance-Fahrplan. Heute agieren wir außerhalb von MDR/IVDR, weil wir Informationen, keine Diagnosen liefern. Morgen könnten wir eine MDR-Klasse IIa-Zertifizierung anstreben, um Entscheidungsunterstützungsfunktionen freizuschalten. PrepTrust™ ist die Brücke.

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3 | Was ist PrepTrust™?

„Was nicht dokumentiert ist, existiert nicht.“ — Internes Mantra

PrepTrust™ basiert auf fünf Säulen:

4 | Partnernetzwerk

4.1 Labor – MNB Labor GmbH („Labor-Klinik“)

Hintergrund – Ausgründung der Uni · über 10 Mitarbeiter · 100 m² Fläche, Wissenschaftspark Potsdam-Golm

Geräte – Abbott Alinity · Roche Cobas 8000 · Illumina MiSeq (zukünftige Metabolomik)

Digital interface – HL7-FHIR over VPN (latency < 60 s) · SHA-256 hashing + salt

Kennzahlen Q1 2025 – 17.3 Std. durchschnittliche Bearbeitungszeit · 0.6 % Fehlerquote · 0 Unterbrechungen der Kühlkette

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4.2 Ärztenetzwerk (Deutschland & Finnland)

4.3 Logistik (Datenblind)

• Hauptpartner – DHL Medical Express (EU)
• Zusätzlich – FedEx ColdChain · trans-o-flex ThermoMed
• Verpackung – UN 3373 Kat. B Kits · 96 Std. Stabilität bei 2–8 °C
• Umgang mit Daten – nur Paket-ID · persönliche IDs durch ULID ersetzt

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5 | Datenfluss & Schutz

• Verschlüsselung im Ruhezustand – AES-256 (Supabase, Lab LIMS, KI-Cluster)
• Schlüsselverwaltung – HashiCorp Vault · Vier-Augen-Prinzip für Root-Rotation
• Aufbewahrung – Rohdaten aus dem Labor 10 Jahre (gesetzlich) · abgeleitete Erkenntnisse 5 Jahre · Audit-Logs 2 Jahre
• Nutzerrechte – Löschung innerhalb von ≤ 72 Std. · Zustimmung für Sekundärforschung standardmäßig aus

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6 | Qualitäts- & Risikomanagement

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6.1 GDP-konforme Probenkette

1. Kit-Vorbereitung – Chargenverfolgung & Haltbarkeitsprüfung
2. Blutentnahme – digitale Checkliste · optionale Venenauswahl per Ultraschall
3. Transport – Echtzeit-Temperaturlogger · Verstoß löst SMS + E-Mail aus
4. Laboreingang – Barcode-Scan → automatisierte Erfassung · Duplikaterkennung

6.2 Vorfallsreaktionsmatrix

6.3 Audit-Häufigkeit

• Internes Audit – alle 6 Monate
• Externes ISO 15189 & DSGVO Audit – jährlich, nach Zertifizierung
• Überprüfung von KI-Verzerrungen und -Drift – vierteljährlich

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7 | Nachweise & Ergebnisse

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7.1 Pilotkohorte (n = 12, Jan–Apr 2025)

• Protokoll – Ausgangsanalyse → personalisierte Maßnahmen → 12-Wochen-Nachtest
• Endpunkte – Lipidprofil · HbA1c · hs-CRP · selbstberichtetes Energielevel
• Ergebnisse
• • LDL/HDL ratio ↓ 9 % (p < 0.05)
• • HbA1c ↓ 0,3 pp
• • hs-CRP ↓ 18 %
• • Energie ↑ 1,4 Punkte / 7-Punkte-Likert-Skala
• Einschränkungen – kleine Stichprobe · keine Kontrollgruppe · RCT für 2026 geplant

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7.2 Beirat

8 | Nächste Schritte

• Partneranfragen – hello@aniva.health
• Qualitätsdossier – quality@aniva.health
• Sandbox API-Schlüssel – developers@aniva.health
• Investoren-Deck – investors@aniva.health

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