Aniva – Partner & Prozessintegrität

Vertrauen ist der wichtigste Faktor in der Gesundheitsvorsorge. Aniva wurde auf der Prämisse gegründet, dass ein Start-up etablierte Unternehmen in Sachen Transparenz, Sorgfalt und Respekt gegenüber den Nutzern übertreffen muss, bevor es eine Betriebsgenehmigung verdient. PrepTrust™ ist unser internes Qualitätsmanagementsystem: ein lebendiges Regelwerk, das uns dazu zwingt, jeden Partner, jeden Prozess und jeden Algorithmus zu dokumentieren, zu testen und einem Stresstest zu unterziehen, bevor auch nur ein einziger Nutzer damit in Berührung kommt.

Egal ob du Coach, Klinik, Versicherer, Arbeitgeber, Investor oder anspruchsvoller Endnutzer bist, dieses Dokument zeigt dir genau, wo wir heute stehen, welche Lücken noch bestehen und wie wir sie schließen werden.

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1 | Über Aniva

2 | Die Vertrauenslücke bei präventiven Bluttests

1. Undurchsichtige Lieferketten – die meisten DTC-Marken lagern an anonyme Labore aus, veröffentlichen keine KPIs und verstecken sich hinter Stockfotos.
2. Schwache Regulierung – Wellness-Behauptungen umgehen IVD-/Medizinprodukte-Regeln; Nutzer tun sich schwer, Wissenschaft von glänzendem Bio-Hacking zu unterscheiden.
3. Bedenken bei der Datennutzung – Biomarker-Daten werden monetarisiert, ohne dass der Nutzen klar mit den Nutzern geteilt wird.
4. Missverhältnis zwischen Preis und Leistung – über 2.000 € aus eigener Tasche und minimale Nachbetreuung.

AnivaAntwort: umfassende Offenlegung plus ein schrittweiser Plan zur Einhaltung der Vorschriften. Derzeit fallen wir nicht unter die MDR/IVDR , da wir Informationen bereitstellen und keine Diagnosen stellen. In Zukunft streben wir möglicherweise die MDR-Klasse IIa an, um Funktionen zur Entscheidungsunterstützung freizuschalten. PrepTrust™ ist die Brücke dazu.

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3 | Was ist PrepTrust™?

“Was nicht dokumentiert ist, existiert nicht.” — Internes Mantra

PrepTrust™ basiert auf fünf Säulen:

4 | Partnernetzwerk

4.1 Labor – MNB Labor GmbH („Laborklinik“)

Herkunft – Universitäts-Spin-off · über 10 Mitarbeiter · 100 m² Fläche, Wissenschaftspark Potsdam-Golm

Geräte – Abbott Alinity · Roche Cobas 8000 · Illumina MiSeq (zukünftige Metabolomik)

Digital interface – HL7-FHIR over VPN (latency < 60 s) · SHA-256 hashing + salt

KPIs Q1 2025 – 17,3 Std. durchschnittliche Bearbeitungszeit · 0,6 % Ablehnungsrate · 0 Kühlketten-Verletzungen

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4.2 Ärztenetzwerk (Deutschland & Finnland)

4.3 Logistik (Datenblind)

• Primär – DHL Medical Express (EU)
• Sekundär – FedEx ColdChain · trans-o-flex ThermoMed
• Verpackung – UN 3373 Kat B Kits · 96 Std. Stabilität bei 2–8 °C
• Datenverarbeitung – nur Paket-ID · persönliche IDs durch ULID ersetzt

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5 | Datenfluss & Schutz

• Verschlüsselung im Ruhezustand – AES-256 (Supabase, Lab LIMS, AI-Cluster)
• Schlüsselverwaltung – HashiCorp Vault · Vier-Augen-Prinzip für Root-Rotation
• Aufbewahrung – Rohdaten Labor 10 J (gesetzlich) · abgeleitete Erkenntnisse 5 J · Audit-Logs 2 J
• Nutzerrechte – Löschung ausgeführt ≤ 72 h · Opt-in für Sekundärforschung standardmäßig aus

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6 | Qualitäts- & Risikomanagement

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6.1 GDP-konforme Probenkette

1. Kit-Vorbereitung – Chargenverfolgung & Haltbarkeitsscan
2. Blutabnahme – digitale Checkliste · optionale Venenauswahl per Ultraschall
3. Transport – Echtzeit-Temperaturlogger · bei Abweichung: SMS + E-Mail
4. Annahme im Labor – Barcodescan → automatisierte Erfassung · Duplikaterkennung

6.2 Vorfallsreaktionsmatrix

6.3 Audit-Rhythmus

• Internes Audit – alle 6 Monate
• Externes ISO 15189 & DSGVO – jährlich, nach Zertifizierung
• Überprüfung von KI-Verzerrung und -Abweichung – vierteljährlich

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7 | Nachweise & Ergebnisse

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7.1 Pilotkohorte (n = 12, Jan–Apr 2025)

• Protokoll – Ausgangspanel → personalisierte Intervention → Wiederholungstest nach 12 Wochen
• Endpunkte – Lipidprofil · HbA1c · hs-CRP · selbstberichtetes Energielevel
• Ergebnisse
• • LDL/HDL ratio ↓ 9 % (p < 0.05)
• • HbA1c ↓ 0,3 pp
• • hs-CRP ↓ 18 %
• • Energie ↑ 1,4 Pkt. / 7-Punkte-Likert-Skala
• Einschränkungen – kleine Stichprobe · keine Kontrollgruppe · RCT für 2026 geplant

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7.2 Beirat

8 | Nächste Schritte

• Anfrage zur Partnerschaft –aniva
• Qualitätsdossier –aniva
• Sandbox-API-Schlüssel –aniva
• Investorenpräsentation –aniva

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