In einem Satz
Qualitätssicherung umfasst alle Maßnahmen, die dafür sorgen, dass ein Ergebnis vertrauenswürdig ist: geschultes Personal, gewartete Geräte, schriftliche Verfahren und externe Vergleichstests. In einer Apotheke wird dabei unterschieden zwischen dem, was das Labor gewährleistet, und dem, was die Apotheke selbst kontrolliert.
Qualitätssicherung ist alles, was einen Wert glaubwürdig macht. Bei einer Apotheke, die Diagnostik anbietet, lässt sich das klar in zwei Bereiche unterteilen, und wenn man diese verwechselt, entstehen Lücken.
Der analytische Teil ist Sache des Labors. Ein akkreditiertes Labor hat seine Kompetenz für die Methoden in seinem Akkreditierungsumfang nachweisen lassen, führt interne Kontrollen durch und nimmt an Ringversuchen teil – das sind externe Vergleiche, bei denen Labore identisches Material analysieren und ihre Ergebnisse miteinander verglichen werden. In Deutschland bildet die Richtlinie der Bundesärztekammer, meist abgekürzt als RiliBÄK, den Rahmen für die Qualitätssicherung in medizinischen Laboren. Eine Apotheke, die Proben verschickt, übernimmt diese Qualitätssicherung und muss sie nicht erneut durchführen.
Die andere Hälfte liegt in der Verantwortung der Apotheke, und niemand sonst kümmert sich darum. Ob die Entnahme von der richtigen Person durchgeführt wurde. Ob die Probe korrekt identifiziert, gehandhabt und versandt wurde – das ist die Präanalytik. Ob die Schulungsunterlagen und die Standardarbeitsanweisungen auf dem neuesten Stand sind. Ob jemand all das planmäßig überprüft und nicht erst, wenn ein Problem auftritt.
Wenn eine Apotheke einen Wert selbst misst – und zwar mit einem Point-of-Care-Testgerät –, liegt auch der analytische Teil in ihrer Verantwortung. Dann liegen das Kontrollverfahren des Geräteherstellers, das Kontrollmaterial, die Wartungsintervalle und die Aufzeichnung darüber, wer welche Überprüfung durchgeführt hat, in der Verantwortung der Apotheke.
Die Apothekenbetriebsordnung schreibt bereits ein Qualitätsmanagementsystem vor, es handelt sich also nicht um eine parallele Struktur. Die Blutentnahme ist ein neues Kapitel in einem bereits bestehenden Dokument.
Der entscheidende Test besteht aus einer einzigen Frage: Wenn ein Kunde ein Ergebnis in sechs Monaten anzweifeln würde, welches Dokument würde ihm dann eine Antwort geben – und gibt es dieses Dokument heute schon?
Dieser Glossareintrag enthält allgemeine Informationen zum deutschen Apothekenrecht und zur Apothekenpraxis. Er stellt keine Rechtsberatung dar. Für verbindliche Auskünfte zu deiner eigenen Apotheke wende dich bitte an deine Landesapothekerkammer.
