Die Einwilligung zu einer venösen Blutentnahme (venöse Blutabnahme) in einer deutschen Apotheke erfolgt eher durch ein dokumentiertes Gespräch als durch eine Unterschrift. Das Gesetz schützt dieses Gespräch, und das unterschriebene Formular dient als Nachweis dafür, dass es stattgefunden hat.
Das entscheidet darüber, ob eine Apotheke haftet, wenn etwas schiefgeht, denn § 630h Abs. 2 BGB legt die Beweislast bei demjenigen, der die Blutentnahme durchgeführt hat.
Der zweite Fehler, den die meisten Vorlagen machen, ist, drei Dokumente in einem zu vereinen. Die medizinische Aufklärung (Patienteninformation und Einwilligung), der Datenschutzhinweis für Gesundheitsdaten und die geschäftliche Vereinbarung unterliegen unterschiedlichen Vorschriften, sodass ein einziges Blatt meist bei allen drei Punkten den Anforderungen nicht gerecht wird.
Diese Einwilligung unterliegt dem deutschen Zivilrecht und nicht dem Apothekenrecht
Das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) hat die venöse Blutentnahme durch § 11c ApoG, der seit dem 2. Juli 2026 in Kraft ist, gesetzlich geregelt. Es hat keine eigene Einwilligungsregelung festgelegt, da bereits eine solche bestand.
§ 630a Abs. 1 BGB definiert den Behandelnden als denjenigen, der „die medizinische Behandlung eines Patienten zusagt“, also jedem, der einem Patienten eine medizinische Behandlung verspricht. Das beschränkt sich nicht auf Ärzte, weshalb die §§ 630a bis 630h BGB auch für eine Apotheke gelten, die ein Blutabnahme verkauft.
Die Einwilligung geht der Maßnahme gemäß § 630d Abs. 1 BGB voraus und ist nur wirksam, wenn die Person zuvor gemäß § 630e Abs. 1 bis 4 BGB aufgeklärt wurde. Sie kann jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Einhaltung einer bestimmten Form widerrufen werden.
Die Aufklärung muss Risiken und realistische Alternativen beleuchten
§ 630e Abs. 1 BGB nennt die Gründe: Art, Umfang, Durchführung, zu erwartende Folgen und Risiken der Maßnahme sowie ihre Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten. Wenn es mehrere medizinisch angemessene Vorgehensweisen mit wesentlich unterschiedlichen Belastungen gibt, müssen die Alternativen in das Gespräch einbezogen werden – was für eine Apotheke bedeutet, die kapillare Blutentnahme und den Arzt zu erwähnen.
§ 630e Abs. 2 BGB legt die Art und Weise fest: mündlich, durch die Person, die die Maßnahme durchführt, oder durch eine dafür geschulte Person, rechtzeitig genug für eine wohlüberlegte Entscheidung und in einer Sprache, die die Person versteht. Schriftliches Material ergänzt dieses Gespräch, und Kopien aller unterzeichneten Unterlagen werden ausgehändigt.
§ 35b Abs. 2 ApBetrO behält die Aufklärung, die Anamnese und die Einholung der Einwilligung dem approbierten Apotheker vor, der gemäß § 11c Abs. 1 ApoG zur Blutentnahme berechtigt ist, auch wenn die Punktion an einen Pharmazeuten im Praktikum (PhiP) delegiert wird, und ein PTA darf keinen Teil davon übernehmen. § 35b Abs. 3 ApBetrO schützt die Privatsphäre sowohl während des Aufklärungsgesprächs als auch während der Blutentnahme, sodass ein Einverständnisgespräch in Hörweite der Warteschlange nicht ausreicht.
Die Anamnese gehört in dasselbe Gespräch
Die Anamnese (Krankengeschichte) ist Teil des Aufklärungsgesprächs, da sie darüber entscheidet, ob die Blutentnahme durchgeführt wird. § 35b Abs. 1 ApBetrO schreibt vor, dass das Qualitätsmanagementsystem Festlegungen zu Aufklärung, Anamnese, Dokumentation und Hygiene enthalten muss, und § 11c ApoG führt dieselben Punkte in der ärztlichen Schulung auf.
Die Faktoren, die das Ergebnis beeinflussen, sind in der Standardarbeitsanweisung aufgeführt: Antikoagulanzien, bekannte Gerinnungsstörungen, frühere Kreislaufreaktionen bei einer Blutentnahme, der Zustand der Haut an der vorgesehenen Entnahmestelle, das Alter und ob für das Panel Nüchternheit erforderlich ist. Die genaue Liste richtet sich nach der apothekeninternen ärztlichen Schulung.
Gerade bei der Datensicherheit scheitern die meisten Vorlagen
Eine Blutuntersuchung liefert Gesundheitsdaten, die gemäß Art. 9 Abs. 1 DSGVO zu den besonderen Kategorien personenbezogener Daten gehören, deren Verarbeitung verboten ist, sofern Abs. 2 keine Ausnahme vorsieht. Zwei davon kommen realistisch in Frage. Buchstabe a) umfasst die ausdrückliche Einwilligung für bestimmte Zwecke, und Buchstabe h) umfasst die medizinische Diagnostik und Versorgung, was gemäß Art. 9 Abs. 3 DSGVO davon abhängt, dass die Tätigkeit unter der Verantwortung einer Person erfolgt, die der beruflichen Schweigepflicht unterliegt – eine Voraussetzung, die ein Apotheker durch § 203 Abs. 1 Nr. 1 StGB erfüllt. Welche Rechtsgrundlage gilt, ist eine Frage für den Datenschutzbeauftragten oder den Anwalt der Apotheke, denn die Einwilligung nach Art. 7 Abs. 3 DSGVO ist widerrufbar, Buchstabe h hingegen nicht.
Art. 13 DSGVO legt fest, was bei der Erhebung angegeben werden muss: den Verantwortlichen, den Datenschutzbeauftragten, sofern es einen gibt, die Zwecke und die Rechtsgrundlage, die Empfänger, die Speicherdauer oder die Kriterien dafür, die Rechte der betroffenen Person einschließlich des Widerrufsrechts sowie das Recht, sich bei einer Aufsichtsbehörde zu beschweren. Eine Apotheke, die Proben verschickt, gibt das akkreditierte Labor als Empfänger an.
Diese Trennung ist keine Erfindung von „ Aniva “, denn die ABDA-Arbeitshilfe zur „erweiterten Medikationsberatung“ als pharmazeutische Dienstleistung trennt bereits die Einwilligung des Patienten von der Datenschutzerklärung.
Drei Dokumente regeln drei verschiedene Verpflichtungen
| Was das Dokument bewirkt | Medizinische Aufklärung | Datenschutzerklärung | Kommerzielle Vereinbarung |
|---|
| Frage, die damit beantwortet wird | Hoffentlich findet die Auslosung heute statt | Auf welcher Grundlage werden die Gesundheitsdaten verarbeitet? | Was wird gekauft, zu welchem Preis? |
|---|
| Rechtsgrundlage | §§ 630d und 630e BGB, § 11c ApoG, § 35b ApBetrO | Art. 9 und Art. 13 DSGVO, § 203 StGB | Vertragsrecht und Preistransparenz |
|---|
| Wer liefert es? | Nur der approbierte Apotheker | Die Apotheke als Verantwortlicher | Die Apotheke als Unternehmen |
|---|
| Was bei der Zusammenführung kaputtgeht | Der Widerruf der Einwilligung verwickelt sich mit der Stornierung einer bezahlten Bestellung | Die Rechtsgrundlage geht im Kleingedruckten unter | Die Preisbedingungen sind in einem herunterladbaren Dokument enthalten |
|---|
Der Service ist auf Personen ab 18 Jahren beschränkt
§ 11c ApoG erlaubt die venöse Blutentnahme nur bei Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind. Kein Elternteil kann über diese Altersgrenze hinaus seine Einwilligung erteilen, und die Vorschriften zur Aufklärung von Minderjährigen in § 630e Abs. 5 BGB kommen gar nicht erst zum Tragen. Die Altersüberprüfung erfolgt daher im Rahmen der Anamnese, bevor die Aufklärung beginnt, und eine Apotheke, die gebeten wird, einem 16-Jährigen Blut abzunehmen, lehnt dies ab und verweist an den Arzt.
Die Akte ist die Verteidigung
§ 630f Abs. 1 BGB schreibt vor, dass eine Patientenakte in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Behandlung geführt werden muss, und Abs. 2 nennt Einwilligungen und Aufklärungen als Teil der Einträge. Abs. 3 legt die Aufbewahrungsfrist auf zehn Jahre nach Beendigung der Behandlung fest, sofern andere Bestimmungen keine andere Frist vorsehen.
Ob diese Frist unverändert für eine Apotheken- Blutabnahme -Akte gilt und wie sie sich mit der DSGVO-Pflicht zur Löschung nicht mehr benötigter Daten vereinbaren lässt, muss die zuständige Apothekerkammer oder ein Anwalt klären. Warum diese Akte wichtig ist, liegt auf der Hand: Denn § 630h Abs. 2 BGB legt die Beweislast beim Behandelnden, dass die Einwilligung eingeholt und die Aufklärung gemäß § 630e BGB erbracht wurde. Eine fehlende Notiz wirkt wie ein fehlendes Gespräch – und genau da setzt die Haftung an.
Was eine Apotheke als Nächstes tut, hängt von den betrieblichen Entscheidungen ab
§ 2 Abs. 3b ApBetrO schreibt vor, dass die Blutentnahmen und die Räumlichkeiten mindestens eine Woche vor Beginn sowie erneut eine Woche vor jeder Änderung bei der Landesbehörde gemeldet werden müssen; außerdem ist eine Betriebshaftpflichtversicherung erforderlich, die Schäden aus den Blutentnahmen abdeckt. Erst wenn die Räumlichkeiten, die Versicherung und die Meldung geregelt sind, weiß eine Apotheke, was in den Unterlagen steht.
Die drei Dokumente werden dann separat entworfen und vom hauseigenen Anwalt oder Datenschutzbeauftragten der Apotheke geprüft, da der Wortlaut der Einwilligung eher eine juristische als eine marketingtechnische Aufgabe ist. Aniva veröffentlicht ein Formularset, das die drei Ebenen voneinander trennt – eher als Ausgangspunkt für diese Prüfung denn als fertiges Rechtsdokument. Die Wirtschaftlichkeit von Selbstzahlerleistungen sowie die Entnahme aus Kapillar- versus Venenblut decken die übergeordnete Fragestellung ab.
Apotheker stellen diese Fragen zur Einwilligung
Reicht eine Unterschrift auf einer Einverständniserklärung aus?
Nein, denn laut § 630d Abs. 2 BGB ist die Einwilligung nur dann wirksam, wenn zuvor die Aufklärung gemäß § 630e BGB stattgefunden hat. Die Unterschrift dokumentiert lediglich, dass das Gespräch stattgefunden hat, ersetzt es aber nicht. Eine datierte Notiz darüber, was erklärt wurde, hat im Streitfall mehr Gewicht.
Kann ein PTA die Einwilligung einholen, während der Apotheker das Medikament vorbereitet?
Nein. § 35b Abs. 2 ApBetrO behält die Aufklärung, die Anamnese und die Einholung der Einwilligung dem approbierten Apotheker vor, der gemäß § 11c Abs. 1 ApoG zur Blutentnahme berechtigt ist. Das gilt auch dann, wenn die Punktion unter Aufsicht an einen Pharmaziestudenten delegiert wird.
Reicht ein Blatt, auf dem alles steht?
Das kommt selten vor, denn die medizinische Aufklärung, die Informationen zu Gesundheitsdaten gemäß Art. 9 DSGVO und der Geschäftsvertrag basieren auf unterschiedlichen Vorschriften und sind unterschiedlich aufgebaut. Da es sich um drei separate Dokumente handelt, kann eines davon aktualisiert werden, ohne dass die anderen neu gedruckt werden müssen.
Wie lange bewahrt die Apotheke die Unterlagen auf?
§ 630f Abs. 3 BGB legt für die Patientenakte eine Frist von zehn Jahren nach Abschluss der Behandlung fest, sofern andere Bestimmungen keine andere Frist vorsehen. Ob diese Frist unverändert auch für eine Apotheken Blutabnahme -Akte gilt, ist eine Frage, die du mit der zuständigen Apothekerkammer oder einem Anwalt klären solltest.
Dieser Artikel enthält allgemeine Informationen zum deutschen Apothekenrecht und zur Geschäftspraxis und stellt keine Rechtsberatung dar. Über Einzelfälle entscheidet die zuständige Apothekerkammer oder ein Rechtsanwalt.
