Eine Apotheke, die die Blutabnahme anbietet, braucht dafür eine schriftliche Standardarbeitsanweisung. Das ist kein optionaler Papierkram, denn § 35b Abs. 1 ApBetrO verankert die Blutabnahme im Qualitätsmanagementsystem – und die Apothekenbetriebsordnung ist der Maßstab, an dem Apotheken gemessen werden.
Der zweite Grund zählt an einem schlechten Tag umso mehr. Wenn eine Kundin oder ein Kunde umkippt, starke blaue Flecken bekommt oder das im Vorfeld Besprochene anzweifelt, ist die SOP samt unterschriebener Dokumentation die wichtigste Haftung der Apotheke. Ohne sie argumentiert die Apothekenleitung aus der Erinnerung.
Ein Datum muss richtig eingeordnet werden. Die Frist für SOPs vom 1. September 2026 in der Fachpresse steht in § 129 Abs. 5e SGB V in der Fassung des Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetzes (ApoVWG) und bindet die Bundesapothekerkammer. Für Apotheken gibt es keine feste Frist für SOPs, sondern nur die inhaltliche Pflicht und die einwöchige Meldefrist.
Die Standardarbeitsanweisung ist laut Gesetz Teil des Qualitätsmanagementsystems
In ApBetrO § 35b Abs. 1 werden sechs Bereiche genannt, für die das Qualitätsmanagementsystem schriftliche Regeln braucht: Vorbereitung, Aufklärung und Einwilligung, Anamnese mit der Entscheidung, wann keine Blutabnahme stattfindet, die Blutabnahme selbst, Dokumentation und Hygienemaßnahmen.
ApBetrO § 2 Abs. 3b nennt drei Bedingungen: einen geeigneten Raum samt der Ausrüstung für Blutabnahmen und für den Umgang mit Komplikationen, eine Betriebshaftpflichtversicherung für Schäden durch Blutabnahmen sowie eine Meldung an die zuständige Behörde in folgendem Wortlaut:
Der Apothekenleiter hat die Durchführung von Blutentnahmen und die dafür vorgesehenen Räumlichkeiten spätestens eine Woche vor Aufnahme der Blutentnahmen gegenüber der zuständigen Behörde anzuzeigen.
Die Regel für den Raum steht in § 35b Abs. 3 ApBetrO. Sie besagt, dass der Raum während einer Blutabnahme für nichts anderes genutzt wird und die Privatsphäre geschützt ist.
Die ABDA veröffentlicht bereits eine Muster-SOP, die jedoch nicht weit genug geht
Die ABDA veröffentlicht eine Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung mit dem Titel Standardarbeitsanweisung Durchführung der Blutuntersuchungen in der Apotheke, Stand der Revision 14. Mai 2024, unter der Leitlinie Physiologisch-chemische Untersuchungen. Der Aufbau ist kurz: Gegenstand, Geltungsbereich, Zuständigkeiten, ein Verfahrensteil zu Vorbereitung der Messung, Probenahme, Probeanalyse und Nachbereitung, sowie Dokumentation und mitgeltende Unterlagen.
Das Limit liegt beim Thema. Sie beschreibt die kapilläre Blutentnahme aus der Fingerspitze direkt in der Apotheke und stammt noch aus der Zeit vor § 11c ApoG. Es gibt keinen Abschnitt zur Aufklärung, keine Anamnese und keinen Schritt für die Einwilligung. Die Auswertung endet beim Plausibilitätsabgleich mit einem Referenzwert, sodass es kein Ergebnismanagement gibt, keinen Eskalationsweg und nichts zum Versand einer Probe an ein akkreditiertes Labor.
Genau diese Lücke ist der Grund, warum eine Apotheke das nicht unverändert für eine venöse Blutentnahme als Selbstzahlerleistung übernehmen kann. Es bleibt ein nützliches Grundgerüst für die Hygiene, und die Verantwortung liegt bei allem, was das venöse Verfahren hinzufügt. Die beiden Methoden werden bei kapillarer versus venöser Blutuntersuchung verglichen.
Die SOP reicht vom Zweck bis hin zum Datum der Überprüfung
- Zweck und Geltungsbereich. Welchen Service die SOP regelt und was ausgeschlossen ist, damit eine kapilläre Messung und eine venöse Blutabnahme nicht vermischt werden.
- Wer wofür qualifiziert ist. Nur approbierte Apothekerinnen und Apotheker mit einer bestätigten ärztlichen Schulung dürfen nach § 11c Abs. 1 ApoG venöses Blut abnehmen. Das Stechen selbst kann unter Aufsicht an Pharmazeuten im Praktikum delegiert werden, während PTA kein Blut abnehmen dürfen.
- Raum und Ausstattung. Der Raum, die Vorhaltung für Komplikationen und der Schutz der Privatsphäre.
- Aufklärung und Einwilligung. ApBetrO § 35b Abs. 4 listet auf, was zur mündlichen Aufklärung gehört: Nutzen und diagnostischer Zweck, Nebenwirkungen und Komplikationen, das Verhalten danach sowie die Dauer von Auswertung und Gespräch. Beides darf nicht delegiert werden.
- Anamnese und die Entscheidung gegen eine Blutabnahme. Welche Befunde eine Blutabnahme stoppen und wie ein Termin dokumentiert wird, der ohne sie endet.
- Die Blutabnahme selbst. Eine Reihenfolge für Händehygiene, Hautdesinfektion, Röhrchenreihenfolge, Entsorgung und Nachsorge, mit Verweis auf den Hygieneplan.
- Beschriftung und Präanalytik. Die Präanalytik ist der Bereich, in dem Ergebnisse unbemerkt verloren gehen können. Deshalb legt die SOP Röhrentypen, Füllmengen, Mischen, Temperatur, Standzeiten und Beschriftung fest.
- Probenversand. Abholzeiten, Verpackung, Kurierdienst und das Vorgehen bei verpasster Abholung.
- Umgang mit Ergebnissen und Eskalation. Wer den Befund erhält, wie die Person informiert wird und welche Werte am selben Tag zu einer Überweisung an eine Ärztin oder einen Arzt führen.
- Dokumentation und Aufbewahrung. ApBetrO § 35b Abs. 5 nennt acht Datenpunkte, verlangt die Aufzeichnung unmittelbar im Anschluss an die Blutabnahme und schreibt zehn Jahre Aufbewahrung vor.
- Wenn etwas schiefgeht. Ein Ablauf für Ohnmacht, Hämatome, Nadelstichverletzungen beim Personal oder verlorene Proben sowie der Ort der Protokollierung.
- Versionshistorie und Überprüfungsdatum. Eine verantwortliche Person und ein Protokoll darüber, was sich in welcher Version geändert hat.
Jeder Abschnitt der SOP beantwortet eine Regel und hinterlässt einen Nachweis
| SOP-Abschnitt | Erfüllte Regel | Von der Regel geforderter Nachweis |
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| Zweck und Geltungsbereich | ApBetrO § 2a Abs. 1 | Dokumentierte Beschreibung des Ablaufs |
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| Qualifikation und Delegation | ApBetrO § 35b Abs. 2, § 11c ApoG | Bestätigte ärztliche Schulung und dokumentierte Schulungsmaßnahmen |
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| Räume und Ausstattung | ApBetrO § 35b Abs. 3, § 2 Abs. 3b Nr. 3 | Raumbeschreibung, Notfallausrüstung, Einwegmaterial |
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| Aufklärung und Einwilligung | ApBetrO § 35b Abs. 4 | Datierte Bestätigung von Aufklärung und Einwilligung |
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| Anamnese | ApBetrO § 35b Abs. 1 Nr. 3 | Datierter Eintrag, auch bei Terminen ohne Blutabnahme |
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| Blutabnahme und Hygiene | ApBetrO § 35b Abs. 1 Nr. 4, Abs. 6 | Benannte Person, überwachende Apotheker, gültiger Hygieneplan |
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| Dokumentation und Aufbewahrung | ApBetrO § 35b Abs. 5 | Acht genannte Datenpunkte, zehn Jahre Aufbewahrung |
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| Versicherung und Meldung | ApBetrO § 2 Abs. 3b | Betriebshaftpflichtversicherung für Blutabnahmen und datierte Anzeige |
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Versionskontrolle hält den Ablauf aktuell
Eine einmal geschriebene und nie überprüfte Standardarbeitsanweisung ist nutzlos, da sie Abläufe dokumentiert, die längst nicht mehr so in der Apotheke stattfinden. Die Lösung ist ein Kopfbereich mit Versionsnummer, Ersteller, Freigeber, Gültigkeitsdatum und nächstem Prüftermin sowie eine Änderungshistorie.
Zwei Ereignisse setzen diese Frist in Gang: Eine Änderung an der Durchführung der Blutabnahme oder an den dafür genutzten Räumen muss der Behörde jeweils eine Woche im Voraus nach § 2 Abs. 3b ApBetrO mitgeteilt werden. Der Umzug in einen anderen Raum ist eine Versionsänderung und erfordert eine Meldung, keine leise Anpassung.
Der Apothekenleiter unterschreibt die SOP und das Team wird entsprechend geschult
Die Verantwortung für die Blutabnahme bleibt beim Apothekenleiter, der die SOP freigibt und unterschreibt, selbst wenn ein Kollege den Entwurf erstellt hat. Jede darin genannte Person unterschreibt zur Bestätigung, dass sie die gültige Version gelesen hat.
Die ApBetrO § 35b Abs. 2 verlangt zudem, dass das pharmazeutische Personal bei der Vorbereitung und Dokumentation ausreichend qualifiziert und regelmäßig geschult ist, wobei die Schulung dokumentiert wird. Eine Sitzung pro Version, ein Teilnahmenachweis und die Zertifikate der ärztlichen Schulung an einem Ort decken den Nachweis ab. Die Preisgestaltung gehört nicht in die SOP, sondern zu den Selbstzahlerleistungen in der Apotheke.
Eine Apotheke beginnt mit dem Raum und der Anzeige
Erst der Raum, dann die Versicherungsbestätigung, dann die SOP, dann die Anzeige: Diese Reihenfolge erfordert am wenigsten Nacharbeit, da in der Anzeige die Räume und das Verfahren genannt werden.
Aniva veröffentlicht eine anpassbare Standardarbeitsanweisung als Vorlage für die Blutabnahme, strukturiert nach den obigen Abschnitten, für Apotheken, die lieber einen Entwurf anpassen als bei Null anfangen möchten. Keine Kammer oder Behörde hat sie offiziell gebilligt, und der Apothekenleiter unterschreibt sie.
Diese Fragen stellen Apotheker zur SOP für die Blutabnahme
Schreibt eine Apotheke ihre eigene SOP für die Blutabnahme
Ja. Die ApBetrO § 35b Abs. 1 verlangt, dass das Qualitätsmanagementsystem schriftliche Regeln für die Vorbereitung, Aufklärung und Einwilligung, Anamnese, die Blutabnahme, Dokumentation und Hygiene enthält. Es ist kein Format vorgeschrieben, die Pflicht betrifft also die Inhalte.
Kann die ABDA-Muster-SOP unverändert übernommen werden
Nicht für eine venöse Blutentnahme. Die ABDA-Arbeitshilfe deckt kapillare Bluttests in der Apotheke ab, enthält keinen Abschnitt zu Aufklärung, Anamnese oder Einwilligung und endet bei der Ergebnisauswertung mit einer Plausibilitätsprüfung. Genau auf diese Abschnitte kommt es bei einem venösen Verfahren jedoch an.
Gibt es eine Frist für die SOP zur Blutabnahme?
Nicht für einzelne Apotheken. Das Datum vom 1. September 2026 gilt für die Bundesapothekerkammer und deren Empfehlungen für pharmazeutische Dienstleistungen. Was für eine Apotheke bindend ist, sind die Inhaltspflichten in der ApBetrO § 35b und die einwöchige Anzeigefrist.
Bedeutet ein Raumwechsel eine neue Anzeige
Ja. Die ApBetrO § 2 Abs. 3b verlangt, dass Änderungen an den Räumen oder an der Durchführung der Blutabnahme eine Woche vor ihrem Wirksamwerden angezeigt werden. Ein Umzug der Räume ist daher sowohl eine Versionsänderung in der SOP als auch ein Schreiben an die Behörde.
Wer unterschreibt die SOP und wer muss geschult werden
Der Apothekenleiter genehmigt und unterschreibt sie, da die Verantwortung bei der Apothekenleitung liegt. Alle im Dokument genannten Personen bestätigen schriftlich, dass sie die gültige Version gelesen haben. Die ApBetrO § 35b Abs. 2 fügt hinzu, dass unterstützendes pharmazeutisches Personal regelmäßig geschult und diese Schulung dokumentiert wird.
Dieser Artikel bietet allgemeine Informationen zum deutschen Apothekenrecht und zur Geschäftspraxis, keine Rechtsberatung. Die zuständige Apothekerkammer oder ein Anwalt entscheidet über den Einzelfall.
