Eine Apotheke, die die venöse Blutentnahme (venöse Blutabnahme) anbietet, braucht dafür eine schriftliche Standardarbeitsanweisung. Das ist kein optionaler Papierkram, denn laut ApBetrO § 35b Abs. 1 ist die „ Blutabnahme “ Teil des Qualitätsmanagementsystems, und die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist die Grundlage, anhand derer eine Apotheke überprüft wird.
Der zweite Grund ist an einem schlechten Tag besonders wichtig. Wenn ein Kunde in Ohnmacht fällt, schwere Prellungen davonträgt oder das bestreitet, was ihm zuvor gesagt wurde, ist die Standardarbeitsanweisung (SOP) mit den unterschriebenen Unterlagen die wichtigste Verteidigungsgrundlage der Apotheke in Haftungsfragen. Ohne diese muss sich der Apothekenleiter auf sein Gedächtnis verlassen.
Ein Datum muss noch geklärt werden. Die in der Fachpresse genannte SOP-Frist zum 1. September 2026 ist in § 129 Abs. 5e SGB V in der durch das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) geänderten Fassung festgelegt und ist für die Bundesapothekerkammer verbindlich. Für Apotheken gibt es keine festgelegte SOP-Frist, sondern lediglich die inhaltliche Verpflichtung und die einwöchige Meldepflicht.
Die Standardarbeitsanweisung ist gesetzlich im Qualitätsmanagementsystem verankert
In § 35b Abs. 1 ApBetrO sind sechs Bereiche aufgeführt, für die das Qualitätsmanagementsystem schriftliche Vorschriften enthält: Vorbereitung, Aufklärung (Patienteninformation) und Einwilligung, Anamnese (Krankengeschichte) einschließlich der Entscheidung, wann keine Blutentnahme erfolgt, die Blutentnahme selbst, Dokumentation und Hygienemaßnahmen.
ApBetrO § 2 Abs. 3b fügt drei Voraussetzungen hinzu: einen geeigneten Raum mit der für Blutentnahmen und für den Umgang mit Komplikationen erforderlichen Ausstattung, eine Betriebshaftpflichtversicherung, die Schäden durch Blutentnahmen abdeckt, sowie eine Meldung an die zuständige Behörde in folgendem Wortlaut:
Der Apothekenleiter muss der zuständigen Behörde spätestens eine Woche vor Beginn der Blutentnahmen mitteilen, dass er Blutentnahmen durchführen wird und welche Räumlichkeiten dafür vorgesehen sind.
Die Raumregel selbst ist in § 35b Abs. 3 der ApBetrO festgelegt, wo es heißt, dass der Raum während eines „ Blutabnahme “ nicht für andere Zwecke genutzt wird und dass die Privatsphäre geschützt ist.
Die ABDA veröffentlicht bereits eine Muster-SOP, die aber nicht ganz ausreicht
Die ABDA veröffentlicht unter der Leitlinie „Physiologisch-chemische Untersuchungen“ eine Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung mit dem Titel „Standardarbeitsanweisung Durchführung der Blutuntersuchungen in der Apotheke“, Stand der Überarbeitung: 14. Mai 2024. Der Aufbau ist kurz gehalten: Gegenstand, Geltungsbereich, Zuständigkeiten, ein Abschnitt „Verfahren“, der die Vorbereitung der Messung, die Probenahme, die Probeanalyse und die Nachbereitung abdeckt, gefolgt von der Dokumentation und den mitgeltenden Unterlagen.
Der begrenzende Faktor ist der Gegenstand. Er beschreibt die kapilläre Blutentnahme (capillary Blutabnahme) aus der Fingerspitze, die in der Apotheke durchgeführt wird, und stammt aus der Zeit vor § 11c ApoG. Es gibt keinen Abschnitt zur Aufklärung, keinen zur Anamnese und keinen Schritt zur Einwilligung. Die Ergebnisbearbeitung endet mit einer Plausibilitätsprüfung anhand eines Referenzwerts, es gibt also kein Ergebnismanagement, keinen Eskalationsweg und nichts zur Übermittlung einer Probe an ein akkreditiertes Labor.
Genau diese Lücke ist der Grund, warum eine Apotheke das Verfahren nicht unverändert für eine venöse Blutentnahme übernehmen kann, die als Selbstzahlerleistung angeboten wird. Es bleibt ein nützliches Grundgerüst für die Hygiene, und was bei einem venösen Eingriff zusätzlich hinzukommt, birgt auch die Haftung. Die beiden Methoden werden im Vergleich „Kapillar- versus venöse Blutuntersuchung“ gegenübergestellt.
Die SOP erstreckt sich vom Zweck bis zum Überprüfungsdatum
- Zweck und Geltungsbereich. Für welche Leistung die SOP gilt und was davon ausgenommen ist – eine kapillare Messung und eine venöse Blutentnahme sind also nicht ein und derselbe Eingriff.
- Wer darf was tun? Nur ein approbierter Apotheker mit nachgewiesener ärztlicher Ausbildung darf gemäß § 11c Abs. 1 ApoG venöses Blut entnehmen. Die Punktion allein darf unter Aufsicht an einen Pharmazeuten im Praktikum delegiert werden, und ein PTA darf kein Blut entnehmen.
- Der Raum und die Ausstattung. Der Raum, die Ausrüstung für den Fall von Komplikationen und wie die Privatsphäre geschützt wird.
- Aufklärung und Einwilligung. In § 35b Abs. 4 ApBetrO ist aufgeführt, was die mündliche Aufklärung umfasst: Nutzen und diagnostischer Zweck, Nebenwirkungen und Komplikationen, Verhalten nach der Behandlung sowie die Dauer der Aufklärung und des Gesprächs. Beides darf nicht delegiert werden.
- Anamnese und die Entscheidung gegen eine Blutentnahme. Welche Befunde führen dazu, dass auf eine Blutentnahme verzichtet wird, und wie wird ein Termin dokumentiert, der ohne Blutentnahme endet?
- Der Ablauf selbst. Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Handhygiene, die Auswahl der Einstichstelle, die Reihenfolge der Kanülen, die Entsorgung und die Nachsorge, mit Verweisen auf den Hygieneplan.
- Kennzeichnung und Präanalytik. In der Präanalytik (voranalytische Handhabung) gehen Ergebnisse oft unbemerkt verloren, daher legt die SOP Röhrchentypen, Füllmengen, das Mischen, die Temperatur, die Standzeit und die Kennzeichnung fest.
- Versand von Mustern. Abholzeiten, Verpackung, die Vereinbarung mit dem Spediteur und was passiert, wenn eine Abholung verpasst wird.
- Umgang mit den Ergebnissen und Eskalation. Wer erhält den Befund, wie wird die Person informiert und welche Werte führen zu einer Überweisung an einen Arzt noch am selben Tag?
- Dokumentation und Aufbewahrung. ApBetrO § 35b Abs. 5 nennt acht Datenpunkte, schreibt die Aufzeichnung unmittelbar im Zusammenhang mit der Entnahme vor und legt eine Aufbewahrungsfrist von zehn Jahren fest.
- Wenn mal was schiefgeht. Ein Ablaufplan für Ohnmachtsanfälle, Hämatome, Stichverletzungen bei Mitarbeitern oder verlorene Proben – und wo das alles festgehalten wird.
- Versionsverlauf und Überarbeitungsdatum. Ein namentlich genannter Verantwortlicher und ein Protokoll der Änderungen in jeder Version.
Jeder SOP-Abschnitt entspricht einer Regel und hinterlässt einen Eintrag
| SOP-Abschnitt | Regel, die es erfüllt | Die Regel sieht vor, dass |
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| Zweck und Geltungsbereich | ApBetrO § 2a Abs. 1 | Dokumentierte Beschreibung des Verfahrens |
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| Befugnisse und Delegation | ApBetrO § 35b Abs. 2, § 11c ApoG | Bestätigte ärztliche Fortbildung und dokumentierte Fortbildungsmaßnahmen |
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| Räume und Ausstattung | ApBetrO § 35b Abs. 3, § 2 Abs. 3b Nr. 3 | Raumbeschreibung, Ausstattung für Komplikationen, Einwegartikel |
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| Aufklärung und Einwilligung | ApBetrO § 35b Abs. 4 | Datierte Bestätigung der Aufklärung und Einwilligung |
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| Anamnese | ApBetrO § 35b Abs. 1 Nr. 3 | Datierter Eintrag, einschließlich Termine ohne Auslosung |
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| Unentschieden und Hygiene | ApBetrO § 35b Abs. 1 Nr. 4, Abs. 6 | Namentlich genannter Leistungserbringer, verantwortlicher Apotheker, geltender Hygieneplan |
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| Dokumentation und Aufbewahrung | ApBetrO § 35b Abs. 5 | Acht aufgeführte Datenpunkte, die zehn Jahre lang gespeichert werden |
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| Versicherung und Benachrichtigung | ApBetrO § 2 Abs. 3b | Betriebshaftpflichtversicherung für Blutabnahmen und eine datierte Anzeige |
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Dank der Versionskontrolle bleibt die SOP auch langfristig nutzbar
Eine SOP, die einmal verfasst und nie überarbeitet wurde, ist schlimmer als gar keine, denn sie dokumentiert ein Verfahren, das die Apotheke längst nicht mehr befolgt. Die Lösung ist ein Kopfbereich mit Versionsnummer, Verfasser, Genehmiger, Gültigkeitsdatum und nächstem Überprüfungsdatum sowie einem Änderungsprotokoll.
Zwei Ereignisse setzen diese Uhr zurück. Eine Änderung der Durchführung der „ Blutabnahme “ sowie eine Änderung der dafür genutzten Räume müssen der Behörde gemäß ApBetrO § 2 Abs. 3b jeweils eine Woche im Voraus gemeldet werden. Der Wechsel in einen anderen Raum gilt als Versionsänderung und muss gemeldet werden – es handelt sich nicht um eine stille Änderung.
Der Apothekenleiter unterschreibt die SOP und das Team wird darin geschult
Die Verantwortung für die venöse Blutentnahme liegt beim Apothekenleiter, der die SOP genehmigt und unterzeichnet, auch wenn sie von einem Kollegen entworfen wurde. Jede darin genannte Person unterschreibt, um zu bestätigen, dass sie die gültige Fassung gelesen hat.
ApBetrO § 35b Abs. 2 schreibt außerdem vor, dass das pharmazeutische Personal, das bei der Zubereitung und Dokumentation mitwirkt, ausreichend qualifiziert und regelmäßig geschult sein muss, wobei die Schulungen zu dokumentieren sind. Eine Schulung pro Version, eine Teilnehmerliste und die ärztlichen Schulungsbescheinigungen an einem Ort reichen als Nachweis aus. Die Preisgestaltung fällt nicht unter die SOP und gehört zu den Selbstzahlerleistungen in der Apotheke.
Eine Apotheke fängt mit den Räumlichkeiten und der Anmeldung an
Erst das Zimmer, dann die Versicherungsbestätigung, dann die SOP, dann die Benachrichtigung: Diese Reihenfolge verursacht den geringsten Nachaufwand, da in der Benachrichtigung die Zimmer und das Verfahren namentlich genannt werden.
Aniva veröffentlicht eine bearbeitbare Vorlage für eine Standardarbeitsanweisung zur venösen Blutentnahme, die entsprechend den oben genannten Abschnitten gegliedert ist – für Apotheken, die lieber einen Entwurf anpassen möchten, als bei Null anzufangen. Keine Kammer und keine Behörde hat diese Vorlage genehmigt, und der Apothekenleiter unterschreibt sie.
Apotheker stellen diese Fragen zur „ Blutabnahme “-SOP
Erstellt eine Apotheke ihre eigenen Standardarbeitsanweisungen für die venöse Blutentnahme?
Ja. Gemäß § 35b Abs. 1 ApBetrO muss das Qualitätsmanagementsystem schriftliche Vorschriften für die Vorbereitung, Aufklärung und Einwilligung, die Anamnese, die Entnahme, die Dokumentation und die Hygiene enthalten. Es ist kein bestimmtes Format vorgeschrieben, daher bezieht sich die Verpflichtung auf den Inhalt.
Kann die ABDA-Muster-SOP unverändert übernommen werden?
Nicht für eine venöse Blutentnahme. Die ABDA-Arbeitshilfe bezieht sich auf Kapillarbluttests, die in der Apotheke durchgeführt werden, enthält keinen Abschnitt zu Aufklärung, Anamnese oder Einwilligung, und die Ergebnisbearbeitung endet mit einer Plausibilitätsprüfung. Genau auf diese Abschnitte kommt es bei einem venösen Eingriff am meisten an.
Gibt es eine Frist für das SOP des „ Blutabnahme “?
Gilt nicht für einzelne Apotheken. Der Stichtag 1. September 2026 bezieht sich auf die Bundesapothekerkammer und deren Empfehlungen zu den pharmazeutischen Dienstleistungen. Für eine Apotheke sind die inhaltlichen Verpflichtungen gemäß § 35b ApBetrO und die einwöchige Meldefrist maßgeblich.
Bedeutet ein Zimmerwechsel eine neue Benachrichtigung?
Ja. Gemäß ApBetrO § 2 Abs. 3b müssen Änderungen an den Räumen oder an der Art und Weise, wie die Blutentnahmen durchgeführt werden, eine Woche vor ihrem Inkrafttreten gemeldet werden. Ein Raumwechsel ist daher sowohl eine Änderung der SOP als auch ein Schreiben an die Behörde.
Wer unterschreibt die SOP und wer muss geschult werden?
Der Apothekenleiter genehmigt und unterzeichnet das Dokument, da die Verantwortung bei der Apothekenleitung liegt. Alle im Dokument genannten Personen bestätigen schriftlich, dass sie die geltende Fassung gelesen haben. ApBetrO § 35b Abs. 2 sieht außerdem vor, dass das unterstützende pharmazeutische Personal regelmäßig geschult wird und die Schulungen dokumentiert werden.
Dieser Artikel enthält allgemeine Informationen zum deutschen Apothekenrecht und zur Geschäftspraxis, stellt jedoch keine Rechtsberatung dar. Über Einzelfälle entscheidet die zuständige Apothekerkammer oder ein Rechtsanwalt.
