Die Kalibrierung ist der Schritt, der ein Messgerät mit einer bekannten Referenz in Beziehung setzt. Dabei wird Material gemessen, dessen Wert durch eine übergeordnete Methode ermittelt wurde, und das Gerät legt das Verhältnis zwischen dem erfassten rohen Signal und dem angezeigten Wert fest. Alles, was danach gemessen wird, hängt von diesem Verhältnis ab, da das Instrument ohne es lediglich ein Signal liefert, das keinerlei Skala zugeordnet werden kann.
Der im Alltag entscheidende Unterschied liegt zwischen dem Einstellen der Skala und ihrer Überprüfung. Die Kalibrierung stellt die Skala ein, während eine Kontrollmessung mit Material von bekanntem Zielwert – auf den das Gerät nie eingestellt wurde – prüft, ob die Skala noch stimmt. Beide sind nicht austauschbar und ersetzen einander nicht, da ein korrekt kalibriertes Gerät nachträglich abweichen kann und eine bestandene Kontrolle nichts darüber aussagt, ob die zugrundeliegende Kalibrierung von Anfang an stimmte. Deshalb gehören sowohl die interne Qualitätskontrolle als auch die Kalibrierung in die schriftliche Qualitätssicherung, anstatt dass eine die andere ersetzt.
Wer die Kalibrierung durchführt, hängt vom System ab. In der Praxis gibt es drei Varianten:
- Viele Point-of-Care-Test-Geräte sind bereits ab Werk kalibriert und tragen die Kalibrierungsdaten auf dem Verbrauchsmaterial in Form eines Chips, Codes oder Barcodes auf der Verpackung, sodass die Apotheke lediglich Daten überträgt, statt selbst etwas anzupassen.
- Andere Geräte erfordern, dass zu festgelegten Intervallen ein Kalibrator vor Ort gemessen wird.
- Größere Analysegeräte werden vom Hersteller oder von einem vertraglich gebundenen Servicetechniker kalibriert.
Die Gebrauchsanweisung gibt vor, welcher Fall zutrifft, und die Betreiberpflichten nach der MPBetreibV verlangen, dies einzuhalten und zu dokumentieren.
Beim Wechsel einer Reagenziencharge wird dies konkret: Teststreifen, Kassetten und Reagenzien werden in Chargen produziert, wobei jede Charge eigene Kalibrierungsdaten besitzt. Das Öffnen einer neuen Charge erfordert daher die Eingabe des neuen Codes oder die Messung des neuen Kalibrators, bevor eine Kundenprobe analysiert wird. Danach folgt eine Kontrollmessung, um zu bestätigen, dass die Datenübertragung geklappt hat. Diesen Schritt auszulassen ist kein kleiner Formfehler, da er jeden mit dieser Charge ermittelten Wert in eine Richtung verschiebt, ohne dass dies im gedruckten Ergebnis erkennbar ist.
Dieser Glossaressorteil dient als allgemeine Information zum deutschen Apothekenrecht und zur Praxisführung. Er stellt keine Rechtsberatung dar. Für verbindliche Auskünfte zu deiner eigenen Apotheke wende dich an deine Landesapothekerkammer.
