Die Kalibrierung ist der Schritt, bei dem ein Messgerät an einen bekannten Referenzwert gekoppelt wird. Dabei wird ein Material gemessen, dessen Wert durch eine Methode höherer Ordnung ermittelt wurde, und das Gerät legt die Beziehung zwischen dem von ihm erfassten Rohsignal und dem angezeigten Wert fest. Alle nachfolgenden Messwerte basieren auf dieser Beziehung. Ohne sie erzeugt das Gerät zwar immer noch ein Signal, aber dieses Signal lässt sich an keiner Skala ablesen.
Der entscheidende Unterschied im Arbeitsalltag liegt zwischen dem Einstellen und dem Überprüfen der Waage. Bei der Kalibrierung wird die Waage eingestellt. Bei einer Kontrollmessung wird überprüft, ob die Skala noch stimmt – und zwar mit Material, dessen Sollwert bekannt ist, auf den das Gerät jedoch nie eingestellt wurde. Die beiden Verfahren sind nicht austauschbar und ersetzen sich auch nicht gegenseitig. Ein korrekt kalibriertes Gerät kann später abdriften, und eine bestandene Kontrollmessung sagt nichts darüber aus, ob die zugrunde liegende Kalibrierung von vornherein einwandfrei war. Deshalb stehen interne Qualitätskontrolle und Kalibrierung in der schriftlichen Qualitätssicherung nebeneinander, anstatt dass das eine das andere ersetzt.
Wer das durchführt, hängt vom jeweiligen System ab. Viele Point-of-Care-Testgeräte, die in einer Apotheke zum Einsatz kommen, werden bereits bei der Herstellung kalibriert und enthalten die Kalibrierdaten zusammen mit dem Verbrauchsmaterial – entweder auf einem Chip, einem Codeschlüssel oder einem Barcode auf der Verpackung des Teststreifens oder der Kassette –, sodass die Apotheke lediglich die Daten überträgt, anstatt irgendetwas einzustellen. Bei anderen Geräten muss in festgelegten Abständen vor Ort mit einem Kalibriergerät gemessen werden. Größere Analysegeräte werden vom Hersteller oder von einem beauftragten Servicetechniker kalibriert. In der Gebrauchsanweisung steht, welche der beiden Möglichkeiten zutrifft, und die betrieblichen Pflichten gemäß der MPBetreibV bestehen darin, diese Anweisungen zu befolgen und zu dokumentieren, dass die Kalibrierung durchgeführt wurde.
Bei einem Wechsel der Reagenziencharge wird das konkret. Teststreifen, Kassetten und Reagenzien werden in Chargen hergestellt, und jede Charge hat ihre eigenen Kalibrierungsdaten. Wenn man also eine neue Charge öffnet, muss man den neuen Code eingeben oder den neuen Kalibrator messen, bevor Kundproben damit analysiert werden. Anschließend folgt eine Kontrollmessung, um zu bestätigen, dass die Übertragung geklappt hat. Das Überspringen dieses Schritts ist keine versäumte Formalität. Es verschiebt jeden Wert, der mit dieser Charge ermittelt wird, still und leise in eine Richtung, und nichts an den ausgedruckten Zahlen verrät dies.
Dieser Glossareintrag enthält allgemeine Informationen zum deutschen Apothekenrecht und zur Apothekenpraxis. Er stellt keine Rechtsberatung dar. Für verbindliche Auskünfte zu deiner eigenen Apotheke wende dich bitte an deine Landesapothekerkammer.
