Laadunvarmistus kattaa kaiken, mikä tekee luvusta uskottavan. Diagnostiikkapalveluja tarjoavassa apteekissa se jakautuu selkeästi kahteen osaan, ja näiden sekoittaminen johtaa puutteisiin.
Analyyttinen puoli kuuluu laboratoriolle. Akkreditoidun laboratorion pätevyys on arvioitu sen akkreditointialueeseen kuuluvien menetelmien osalta; se suorittaa sisäisiä tarkastuksia ja osallistuu vertailutesteihin (Ringversuche), joissa laboratoriot analysoivat samaa materiaalia ja niiden tuloksia verrataan keskenään. Saksassa lääketieteellisten tutkimusten laboratorion laadunvarmistuksen viitekehyksenä toimii Saksan lääkäriliiton ohje (Richtlinie der Bundesärztekammer), jota yleensä lyhennetään nimellä RiliBÄK. Näytteitä lähettävä apteekki perii tämän laadunvarmistuksen eikä sen tarvitse toistaa sitä.
Toinen puoli on apteekin vastuulla, eikä kukaan muu siitä vastaa. Onko näytteenotto suoritettu oikean henkilön toimesta? Onko näyte tunnistettu, käsitelty ja lähetetty oikein – eli onko esianalyyttiset toimenpiteet hoidettu asianmukaisesti? Ovatko koulutustiedot ja vakiotyöohjeet ajan tasalla? Tarkistaako joku näitä asioita säännöllisesti aikataulun mukaisesti sen sijaan, että tarkistettaisiin vasta ongelman ilmetessä?
Kun apteekki suorittaa mittauksen itse Point-of-Care-Test -laitteella, myös analyyttinen puoli siirtyy apteekin vastuulle. Tällöin laitevalmistajan valvontamenettely, vertailumateriaali, huoltovälit sekä kirjanpito siitä, kuka on suorittanut minkäkin tarkastuksen, siirtyvät apteekin vastuulle.
Apothekenbetriebsordnungissa vaaditaan jo laadunhallintajärjestelmää, joten kyseessä ei ole mikään rinnakkaisrakenne. Verenotto on uusi luku olemassa olevassa asiakirjassa.
Hyödyllinen testi on yksi ainoa kysymys: jos asiakas kyseenalaistaisi tuloksen kuuden kuukauden kuluttua, mikä asiakirja antaisi hänelle vastauksen, ja onko tällaista asiakirjaa olemassa tällä hetkellä?
Tämä sanastokohta sisältää yleistä tietoa Saksan apteekkilainsäädännöstä ja -käytännöistä. Se ei ole oikeudellista neuvontaa. Jos tarvitset sitovia ohjeita omaa apteekkiasi varten, ota yhteyttä alueelliseen apteekkariliittoon (Landesapothekerkammer).
