Laadunvarmistus

Laadunvarmistus kattaa kaiken, mikä tekee luvusta uskottavan. Diagnostiikkapalveluja tarjoavassa apteekissa se jakautuu kahteen osaan, ja näiden sekoittaminen johtaa puutteisiin.

Analyyttinen puoli kuuluu laboratoriolle. Akkreditoidun laboratorion pätevyys on arvioitu sen akkreditointialueeseen kuuluvien menetelmien osalta; se suorittaa sisäisiä tarkastuksia ja osallistuu vertailutesteihin (Ringversuche), joissa laboratoriot analysoivat samaa materiaalia ja niiden tuloksia verrataan keskenään. Saksassa lääketieteellisten tutkimusten laboratorion laadunvarmistuksen viitekehyksenä toimii Saksan lääkäriliiton ohje (Richtlinie der Bundesärztekammer), jota yleensä lyhennetään nimellä RiliBÄK. Näytteitä lähettävä apteekki perii tämän laadunvarmistuksen eikä sen tarvitse toistaa sitä.

Toinen puoli kuuluu apteekille, eikä kukaan muu korvaa sitä.

• Jonkun on varmistettava, että arvonnan suoritti oikea henkilö.
• Näytteen tunnistaminen, käsittely ja lähettäminen oikein on osa preanalytiikkaa ja kuuluu apteekin tehtäviin.
• Koulutustietojen ja Standardarbeitsanweisungen -ohjeiden on oltava ajan tasalla.
• Jonkun on tarkistettava kaikki nämä säännöllisin väliajoin eikä vasta silloin, kun ongelma ilmenee.

Jos apteekki mittaa arvon itse Point-of-Care-Test -laitteella, myös analyyttinen osa siirtyy apteekin vastuulle. Laitteen valmistajan määrittämä valvontamenettely, vertailumateriaali, huoltovälit sekä kirjanpito siitä, kuka on suorittanut minkäkin tarkastuksen, kuuluvat tällöin apteekille.

Apothekenbetriebsordnungissa vaaditaan jo laadunhallintajärjestelmää, joten kyseessä ei ole minkäänlainen rinnakkaisrakenne, ja verinäytteenotto on uusi luku jo olemassa olevassa asiakirjassa.

Hyödyllinen testi koostuu yhdestä kysymyksestä: millä asiakirjalla voitaisiin vastata asiakkaalle, joka kyseenalaistaisi tuloksen kuuden kuukauden kuluttua, ja onko tällaista asiakirjaa tällä hetkellä olemassa.