Kalibrointi on vaihe, jossa mittauslaite liitetään tunnettuun vertailuarvoon. Mitataan materiaalia, jonka arvo on määritetty korkeamman tason menetelmällä, ja laite vahvistaa suhteen havaitsemansa raakasignaalin ja näytöllä näkyvän lukeman välillä. Kaikki myöhemmin raportoidut tiedot riippuvat tästä suhteesta, sillä ilman sitä laite tuottaa edelleen signaalia, jolla ei ole vertailukohtaa, johon lukemaa voitaisiin suhteuttaa.
Arjen työssä merkittävää on ero vaa’an asettamisen ja sen tarkistamisen välillä. Kalibroinnilla vaaka asetetaan, kun taas vertailumittauksella tarkistetaan, pitääkö vaaka edelleen paikkansa, käyttämällä materiaalia, jolla on tunnettu tavoitearvo, johon laitetta ei ole koskaan säädetty. Nämä kaksi eivät ole keskenään vaihdettavissa eivätkä korvaa toisiaan, sillä oikein kalibroitu laite voi myöhemmin poiketa asetetusta arvosta, eikä hyväksytty tarkistusmittaus kerro mitään siitä, oliko alkuperäinen kalibrointi alun perin asianmukainen. Siksi sekä sisäinen laadunvalvonta että kalibrointi kuuluvat kirjalliseen laadunvarmistukseen, eikä toinen korvaa toista.
Se, kuka suorittaa kalibroinnin, riippuu järjestelmästä, ja käytännössä on kolme eri toimintatapaa:
- Monet Point-of-Care-Test-laitteet kalibroidaan valmistusvaiheessa, ja kalibrointitiedot toimitetaan kulutustarvikkeen mukana joko sirulla, koodiavaimella tai pakkauksen viivakoodina, joten apteekki siirtää tiedot sen sijaan, että tekisi mitään säätöjä.
- Muissa laitteissa edellytetään, että kalibraattori mitataan paikan päällä määrätyin väliajoin.
- Suuremmat analysaattorit kalibroidaan valmistajan toimesta tai sopimussuhteisena toimivan huoltoteknikon toimesta.
Käyttöohjeessa ilmoitetaan, kumpi näistä vaihtoehdoista on sovellettava, ja MPBetreibV: n mukaiset käyttövelvoitteet liittyvät tämän ohjeen noudattamiseen sekä sen kirjaamiseen, että se on toteutettu.
Tämä konkretisoituu reagenssierän vaihdon yhteydessä. Testiliuskat, kasetit ja reagenssit valmistetaan erissä, ja jokaisella erällä on omat kalibrointitietonsa, joten uuden erän avaaminen tarkoittaa uuden koodin syöttämistä tai uuden kalibraattorin mittaamista ennen kuin asiakkaan näytteitä aletaan analysoida sillä. Sen jälkeen suoritetaan kontrollimittaus, jolla varmistetaan, että siirto on onnistunut. Tämän vaiheen ohittaminen ei ole pelkkä muodollisuuden laiminlyönti, sillä se siirtää kyseisessä erässä tuotettuja arvoja yhteen suuntaan, eikä tulostetusta numerosta käy ilmi, että näin on tapahtunut.
Tämä sanastokohta sisältää yleistä tietoa Saksan apteekkilainsäädännöstä ja -käytännöistä. Se ei ole oikeudellista neuvontaa. Jos tarvitset sitovia ohjeita omaa apteekkiasi varten, ota yhteyttä alueelliseen apteekkariliittoon (Landesapothekerkammer).
