Sisäinen laadunvalvonta (Interne Qualitätskontrolle), jota usein lyhennetään nimellä IQK, on se osa laadunvarmistusta, jonka apteekki suorittaa omilla laitteillaan ja omalla aikataulullaan ilman ulkopuolisten tahojen osallistumista. Laitteella mitataan vertailumateriaalia, jolla on tiedossa oleva tavoitearvo ja hyväksyttävä vaihteluväli, täsmälleen samalla tavalla kuin asiakkaan näyte mitattaisiin, minkä jälkeen mitattu arvo verrataan kyseiseen vaihteluväliin ja kirjataan ylös.
Kontrollituloksen merkitys on suppeampi kuin miltä se ensi silmäyksellä näyttää. Määränrajojen sisällä oleva kontrolli osoittaa, että laite, kyseinen reagenssierä ja laitetta käyttänyt henkilö tuottivat kyseiselle kontrollimateriaalille oikean arvon juuri sillä hetkellä. Se ei kerro mitään myöhemmin mitatusta näytteestä eikä lainkaan asiakkaasta. Laite voi läpäistä kaikki kontrollit, mutta silti tuottaa käyttökelvottoman arvon, jos näyte oli hemolyyttinen, väärin merkitty tai käsitelty huolimattomasti. Siksi kontrollityö ei koskaan korvaa huolellista preanalytiikkaa.
Aikataulu on yhtä tärkeä kuin itse toimenpide, ja näissä tilanteissa on yleistä suorittaa kontrollimittaus:
- Jokaisesta uudesta reagenssi- tai testiliuskaerästä mitataan vertailuarvo.
- Laitteen huollon tai korjauksen jälkeen suoritetaan tarkastus.
- Tarkastus suoritetaan aina, kun varastointiolosuhteista on ollut epäilyksiä.
- Myös hallintalaitteet mitataan säännöllisin väliajoin normaalikäytön aikana, käyttöohjeessa mainitun aikavälin mukaisesti.
Mitä tahansa apteekki päättääkin, se kirjataan sen Standardarbeitsanweisungiin, jotta sääntö ei riipu siitä, kuka sattuu olemaan vuorossa.
Epäonnistunut säätö on pikemminkin pysäytys kuin huomautus, koska laite poistetaan käytöstä kyseisen parametrin osalta, kunnes syy on selvitetty, ja syy on yleensä jokin seuraavista neljästä:
- Vertailuaine oli vanhentunut tai sitä oli säilytetty väärin.
- Uusi erä materiaalia käsiteltiin virheellisesti.
- Laite on puhdistettava tai kalibroitava uudelleen.
- Laitteessa on todellinen vika, joka vaatii huoltoa.
Tämän jälkeen tarkastellaan edellisen onnistuneen tarkastuksen jälkeen mitatut arvot, ja jos asiakkaalle on jo annettu jokin niistä, apteekin on rehellisesti päätettävä, kutsutaanko kyseinen henkilö takaisin.
Sisäinen valvonta ei ole sama asia kuin ulkoinen vertailu. Ringversuch-vertailutestissä apteekkiin saapuu tuntematon näyte ulkopuolelta, ja apteekin tulosta verrataan muiden osallistujien tuloksiin. Tämä on siis vertailu laajempaan ulkomaailmaan eikä niinkään laitteen eiliseen toimintaan. Molemmat kuuluvat kirjalliseen laadunvarmistukseen (Qualitätssicherung) MPBetreibV-asetuksen toimintavelvoitteiden ohella. Point-of-Care-testin tapauksessa apteekki hoitaa tämän työn itse, kun taas akkreditoitu laboratorio suorittaa saman työn huomattavasti laajemmassa mittakaavassa akkreditointinsa puitteissa.
Tämä sanastokohta sisältää yleistä tietoa Saksan apteekkilainsäädännöstä ja -käytännöistä. Se ei ole oikeudellista neuvontaa. Jos tarvitset sitovia ohjeita omaa apteekkiasi varten, ota yhteyttä alueelliseen apteekkariliittoon (Landesapothekerkammer).
