Sisäinen laadunvalvonta (Interne Qualitätskontrolle), jota usein lyhennetään nimellä IQK, on se osa laadunvarmistusta, jonka apteekki suorittaa omilla laitteillaan, oman aikataulunsa mukaisesti ja ilman ulkopuolisten tahojen osallistumista. Laitteella mitataan vertailumateriaalia, jolla on tiedossa oleva tavoitearvo ja hyväksyttävä vaihteluväli, täsmälleen samalla tavalla kuin asiakkaan näyte mitattaisiin, ja mitattu arvo verrataan kyseiseen vaihteluväliin ja kirjataan muistiin.
Kontrollituloksen merkitys on suppeampi kuin miltä se ensi silmäyksellä näyttää. Kontrollin sijoittuminen mittausalueelle tarkoittaa, että laite, kyseinen reagenssierä ja laitetta käyttänyt henkilö tuottivat kyseiselle kontrollimateriaalille oikean arvon juuri sillä hetkellä. Se ei kerro mitään myöhemmin mitatusta näytteestä eikä lainkaan asiakkaasta. Laite voi läpäistä kaikki kontrollit ja silti tuottaa käyttökelvottoman arvon, jos näyte oli hemolyyttinen, väärin merkitty tai käsitelty huonosti. Siksi kontrollityö ei koskaan korvaa huolellista preanalytiikkaa.
Aikataulu on yhtä tärkeä kuin itse toimenpide. Yleisenä käytäntönä on suorittaa vertailumittaus jokaisen uuden reagenssin tai testiliuskan erän yhteydessä, huollon tai korjauksen jälkeen, aina kun säilytysolosuhteista on epäilyksiä sekä säännöllisin väliajoin normaalin käytön aikana; väliaika määritetään käyttöohjeesta (Gebrauchsanweisung). Apteekin päättämät menettelytavat kirjataan sen vakiotyöohjeisiin (Standardarbeitsanweisung), jotta sääntö ei riipu siitä, kuka sattuu olemaan vuorossa.
Epäonnistunut vertailumittaus on pikemminkin keskeytyminen kuin merkintä. Laite poistetaan käytöstä kyseisen parametrin osalta, kunnes syy on selvitetty. Yleisiä syitä ovat vanhentunut tai huonosti säilytetty vertailumateriaali, uuden erän virheellinen käsittely, puhdistusta tai kalibrointia vaativa laite tai todellinen vika. Tämän jälkeen tarkastellaan viimeisen kelvollisen vertailumittauksen jälkeen mitatut arvot, ja jos asiakkaalle on jo annettu tulos, apteekin on rehellisesti päätettävä, kutsutaanko kyseinen henkilö takaisin.
Sisäinen valvonta ei ole sama asia kuin ulkoinen vertailu. Ringversuch-vertailukokeessa apteekkiin saapuu tuntematon näyte ulkopuolelta, ja apteekin tulosta verrataan muiden osallistujien tuloksiin. Kyseessä on siis vertailu laajempaan ulkomaailmaan eikä eiliseen laitteen toimintaan. Molemmat kuuluvat kirjalliseen laadunvarmistukseen (Qualitätssicherung) MPBetreibV-asetuksen toimintavelvoitteiden ohella. Point-of-Care-testin osalta apteekki hoitaa tämän työn itse, kun taas akkreditoitu laboratorio soveltaa samaa logiikkaa huomattavasti laajemmassa mittakaavassa akkreditointinsa puitteissa.
Tämä sanastokohta sisältää yleistä tietoa Saksan apteekkilainsäädännöstä ja -käytännöistä. Se ei ole oikeudellista neuvontaa. Jos tarvitset sitovia ohjeita omaa apteekkiasi varten, ota yhteyttä alueelliseen apteekkariliittoon (Landesapothekerkammer).
