Aniva Health – Kumppani- ja prosessien eheys

Luottamus on tärkein asia ennaltaehkäisevässä terveydenhuollossa. Aniva Health perustettiin ajatukselle, että startupin on oltava parempi kuin vanhojen toimijoiden läpinäkyvyydessä, tarkkuudessa ja käyttäjien kunnioittamisessa, ennen kuin se ansaitsee toimiluvan. PrepTrust™ on sisäinen laadunhallintajärjestelmämme: elävä sääntökokoelma, joka pakottaa meidät dokumentoimaan, testaamaan ja kuormitustestaamaan jokaisen kumppanin, prosessin ja algoritmin, ennen kuin yksikään käyttäjä kohtaa ne.

Jos olet valmentaja, klinikka, vakuutusyhtiö, työnantaja, sijoittaja tai vaativa loppukäyttäjä, tämä dokumentti näyttää tarkalleen, missä olemme tänään, mitä puutteita on vielä, ja miten aiomme korjata ne.

‍

1 | Tietoa Aniva Healthista

2 | Luottamuksen puute ennaltaehkäisevissä verikokeissa

1. Läpinäkymättömät toimitusketjut – useimmat suoraan kuluttajille myyvät brändit ulkoistavat palvelunsa anonyymeille laboratorioille, eivät julkaise tunnuslukuja ja piiloutuvat kuvapankkikuvien taakse.
2. Löysä sääntely – hyvinvointiväitteet kiertävät IVD- / lääkinnällisten laitteiden sääntöjä; käyttäjien on vaikea erottaa tiedettä kiiltävästä biohakkerointihömpästä.
3. Huoli datan hyödyntämisestä – biomarkkeridataa kaupallistetaan ilman selkeää käyttäjien hyötyjen jakamista.
4. Hinta-laatusuhteen epäsuhta – yli 2 000 € omavastuukuluja minimaalisella seurannalla.

Anivan vastaus: täydellinen avoimuus ja asteittainen vaatimustenmukaisuuden etenemissuunnitelma. Tänään toimimme MDR-/IVDR-sääntelyn ulkopuolella, koska tarjoamme tietoa, emme diagnooseja. Huomenna voimme hakea MDR Class IIa -luokitusta avataksemme päätöksentukea parantavia ominaisuuksia. PrepTrust™ on silta tähän.

‍

3 | Mikä on PrepTrust™?

“Jos sitä ei ole dokumentoitu, sitä ei ole olemassa.” — Sisäinen motto

PrepTrust™ kattaa viisi pilaria:

4 | Kumppaniverkosto

4.1 Laboratorio – MNB Labor GmbH (”Lab Clinic”)

Tausta – yliopiston spin-off · yli 10 työntekijää · 100 m² tilat, Potsdam-Golmin tiedepuisto

Laitteisto – Abbott Alinity · Roche Cobas 8000 · Illumina MiSeq (tulevaisuuden metabolomiikka)

Digital interface – HL7-FHIR over VPN (latency < 60 s) · SHA-256 hashing + salt

Tunnusluvut Q1 2025 – keskimääräinen läpimenoaika 17,3 h · hylkäysprosentti 0,6 % · 0 kylmäketjun rikkomusta

‍

4.2 Lääkäriverkosto (Saksa ja Suomi)

4.3 Logistiikka (Tietosuoja huomioitu)

• Ensisijainen – DHL Medical Express (EU)
• Toissijainen – FedEx ColdChain · trans-o-flex ThermoMed
• Pakkaus – UN 3373 Cat B -pakkaukset · 96 h säilyvyys 2–8 °C:ssa
• Datan käsittely – vain paketin tunnus · henkilötunnukset korvattu ULID-tunnuksilla

‍

5 | Tietojen kulku ja suojaus

• Levossa olevan tiedon salaus – AES-256 (Supabase, Lab LIMS, AI cluster)
• Avainten hallinta – HashiCorp Vault · four-eyes for root rotation
• Säilytysaika – raaka laboratoriodata 10 v (lain mukaan) · johdetut tiedot 5 v · auditointilokit 2 v
• Käyttäjäoikeudet – poisto suoritetaan ≤ 72 h · toissijaiseen tutkimukseen osallistuminen oletuksena pois päältä

‍

6 | Laatu- ja riskienhallinta

‍

6.1 GDP-yhteensopiva näytekäytäntö

1. Näytepakkauksen valmistelu – eräseuranta ja vanhenemispäivän tarkistus
2. Verinäytteenotto – digitaalinen tarkistuslista · valinnainen ultraääniohjattu suonen valinta
3. Kuljetus – reaaliaikainen lämpötilanseuranta · rikkomus laukaisee tekstiviestin + sähköpostin
4. Laboratorion vastaanotto – viivakoodin skannaus → automaattinen rekisteröinti · kaksoiskappaleiden tunnistus

6.2 Poikkeamien reagointimatriisi

6.3 Auditointitiheys

• Sisäinen auditointi – 6 kuukauden välein
• Ulkoinen ISO 15189 & GDPR – vuosittain, sertifioinnin jälkeen
• Tekoälyn vinoumien ja muutosten tarkistus – neljännesvuosittain

‍

7 | Todisteet ja tulokset

‍

7.1 Pilottiryhmä (n = 12, tammi–huhti 2025)

• Protokolla – perusmittaukset → yksilöllinen hoito → 12 viikon uusintatesti
• Mittauspisteet – lipidiprofiili · HbA1c · hs-CRP · itse ilmoitettu energiataso
• Tulokset
• • LDL/HDL ratio ↓ 9 % (p < 0.05)
• • HbA1c ↓ 0.3 pp
• • hs-CRP ↓ 18 %
• • Energia ↑ 1.4 pts / 7-pt Likert
• Rajoitukset – pieni otoskoko · ei kontrolliryhmää · RCT suunnitteilla 2026

‍

7.2 Neuvottelukunta

8 | Seuraavat askeleet

• Yhteistyökysely – hello@aniva.health
• Laatudokumentti – quality@aniva.health
• Sandbox API-avain – developers@aniva.health
• Sijoittajaesittely – investors@aniva.health

‍

© 2025 Aniva Health. Kaikki oikeudet pidätetään.