Tämä tila on ensimmäinen käytännön este, ennen kuin apteekki voi varata ajan verinäytteenottoon, ja ”welche Räumlichkeiten dürfen genutzt werden” on suora lainaus ABDA pDL:n UKK-osiosta.
Useimmilla apteekeilla on jo tarvittava tila, sillä ApBetrO-asetuksessa ei määritellä hoitohuonetta eikä vähimmäispinta-alaa. Siinä kuvataan, miten tilaa käytetään verinäytteenoton aikana, joten olemassa oleva Beratungsraum tai Nachtdienstzimmer voi täyttää vaatimukset ilman rakennustöitä.
Vaihe, josta lähes kukaan ei mainitse, on ilmoitus. Apteekki ilmoittaa asiasta valtion viranomaiselle vähintään viikkoa ennen ensimmäistä verinäytteenottoa ja uudelleen ennen menettelyyn tai tiloihin tehtäviä muutoksia.
Useimmilla apteekeilla on jo tarvittava tila
Laskimosta tapahtuva verinäytteenotto tuli lailliseksi 2. heinäkuuta 2026 ApoG:n 11c §:n nojalla apteekkien huollon kehittämislain (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz) kautta, jota käsitellään ApoVWG-oppaassa. Kyseisen lain 3 § lisäsi ApBetrO:hon § 35b:n ja § 2:n 3b momentin, jotka molemmat ovat voimassa, kun taas erillinen ApBetrO-Änderungsverordnung on vielä vireillä.
ABDA pDL:n usein kysytyissä kysymyksissä vastataan ensin toimilupatasolla: ”pharmazeutische Dienstleistung ” -palvelu tarjotaan tiloissa, jotka kuuluvat apteekkitoimiluvan piiriin, ja ApBetrO:n 4 §:n mukaan vaaditaan ”Raumeinheit”.
Sääntö koskee tilaa vain verinäytteenoton aikana
§ 35b, 3. kohta ApBetrO:ssa määritellään neljä seikkaa. Potilaan valistamista (potilaan informointi ja suostumus), sairaushistorian kartoitusta ja verinäytteenottoa varten on oltava käytettävissä sopiva tila, jossa on verinäytteenottoon tarvittavat laitteet. Tilan käyttö ei saa häiritä asianmukaista toimintaa, tilassa on noudatettava tarvittavia hygieniatoimenpiteitä, eikä tilaa saa käyttää mihinkään muuhun tarkoitukseen verinäytteenoton aikana. Luvaton pääsy apteekista saataviin lääkkeisiin, lähtöaineisiin ja kemikaaleihin on estettävä, ja yksityisyyttä on suojattava sekä potilaan valistuksen että verinäytteenoton aikana.
§ 2 kohdan 3b mukaan lisätään välineet komplikaatioiden hoitamiseen sekä yritysvastuuvakuutus, joka kattaa verinäytteenotosta aiheutuvat vahingot. § 35b kohdan 1 mukaan menettely sisällytetään § 2a mukaisiin laadunhallintajärjestelmään, jossa vakiotyöohjeet kattavat valmistelun, suostumuksen, sairaushistorian, verinäytteenoton, dokumentoinnin ja hygienian.
| Vaatimus | Aito Offizin | Missä asiat menevät pieleen |
|---|
| Sopivat tilat | Neuvotteluhuone, jossa on pyyhittävät pinnat | Huone toimii myös varastona |
|---|
| Ei muuta käyttöä verinäytteenoton aikana | Huone on varattu koko ajanjakson ajaksi | Henkilökunta ylittää sen päästäkseen varastoon |
|---|
| Yksityisyys kaikkialla | Ovi, joka sulkeutuu keskustelun päättyessä | Suostumus pyydetään palvelutiskillä |
|---|
| Ei luvatonta pääsyä | Lääkkeet on lukittu pois | Valittu huone on Laboratorium |
|---|
| Komplikaatioiden hoito | Henkilön istuinta voidaan laskea | Korkea jakkara, jossa ei ole selkänojaa |
|---|
| Ennakkoilmoitus viikon päästä | Huoneiden nimet sisältävä ilmoitus | Myöhemmästä muutoksesta ei ilmoiteta |
|---|
Apteekki ilmoittaa asiasta valtion viranomaiselle viikkoa ennen toiminnan aloittamista
Tämä velvollisuus on määritelty § 2:n 3b momentissa eikä § 35b:ssä, jossa käsitellään tiloja koskevia sääntöjä, minkä vuoksi se jää huomaamatta. Apteekkijohtaja ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle verinäytteiden ottamisesta ja niihin tarkoitetuista tiloista viimeistään viikkoa ennen verinäytteiden ottamisen alkamista sekä ilmoittaa menettelyyn tai tiloihin liittyvistä muutoksista viikkoa ennen niiden voimaantuloa. Sama menettelytapa koskee § 2:n 3a kohdassa tarkoitettuja suojarokotuksia, joita käsitellään apteekissa annettavia rokotuksia koskevassa julkaisussa.
Apteekki, joka myöhemmin siirtää verinäytteenoton muunnettuun Nachtdienstzimmeriin, tekee siten ilmoitusvelvollisen muutoksen. Se, mille viranomaiselle ilmoitus toimitetaan, riippuu osavaltiosta, sillä valvonta kuuluu yhdessä osavaltiossa Regierungspräsidiumille ja toisessa Landratsamtille, eikä olemassa ole yhtenäistä kansallista lomaketta. [tiimin vahvistettava] ilmoituslomake osavaltioittain.
Kuudessa vaiheessa vastaanottohuone muuttuu verinäytteenottopisteeksi
Muutoksia on kuusi, ja suurin osa niistä koskee kulutustarvikkeita eikä rakentamista.
- Pinnat ovat etusijalla, sillä lattioiden, työtasojen ja laitteiden on oltava helposti puhdistettavia, käytettäviä puhdistusaineita kestäviä ja desinfioitavia jokaisena työpäivänä.
- Istumapaikat ovat juuri se kohta, jossa ”Komplikationen”-lauseke tulee esiin, sillä huimauskohtauksen saaneen henkilön on parempi laskea alas kuin tukea häntä pystyssä, joten lepotuoli on parempi vaihtoehto kuin jakkara, kun haavanhoitotarvikkeet ovat käden ulottuvilla.
- Käsihygieniaan tarvitaan pesupiste, jossa on juoksevaa lämmintä ja kylmää vettä, kertakäyttöisiä pyyhkeitä, ihoystävällistä pesuainetta, annostelijoissa olevaa desinfiointiainetta sekä paikalle kiinnitetty Hautschutzplan-ohjeisto.
- Jätteiden käsittely on se osa, jota useimmissa vastaanottohuoneissa ei ole koskaan tarvittu, koska tartuntavaaralliset jätteet laitetaan niille tarkoitettuihin astioihin ja terävät esineet suljettaviin kertakäyttöastioihin, jotka ovat nestetiiviitä, puhkeamattomia ja selvästi merkittyjä.
- Näytteiden käsittely määrää, missä Präanalytik (analyysiä edeltävä vaihe) toteutetaan, koska analyysi suoritetaan akkreditoidussa laboratoriossa. Siksi tilassa on oltava määritelty paikka putkille sekä vakiintunut työohje, jossa määritellään, kuinka kauan ne saavat olla siellä. Jos tilassa on myös hoitopaikalla käytettäviä laitteita – kuten kapillaariveren ja laskimoveren vertailua käsittelevässä kirjoituksessa mainittiin – on vältettävä myös suoraa auringonvaloa.
- Dokumentointi suoritetaan § 35b:n 5 momentin mukaisessa huoneessa, jossa se on tehtävä välittömästi tutkimuksen, anamneesin ja verinäytteenoton jälkeen, joten työpöytä kuuluu samaan suojattuun tilaan.
Hygieneplan täsmentää sen, mitä ApBetrO jättää sanomatta
§ 35b mainitsee ”geeignete Hygienemaßnahmen” ja jää siihen, joten yksityiskohdat löytyvät Biostoffverordnungista (BioStoffV). Bundesapothekerkammarin ohjeistuksen mukaan verikokeiden ottaminen luokitellaan biolääkeaineita käsitteleväksi toiminnaksi (Tätigkeit mit Biostoffen), veri luokitellaan riskiryhmään 3** ja työ suoritetaan suojatasolla 2, jolloin sovelletaan TRBA-standardeja 250, 400 ja 500.
Tämän tuloksena saadaan lyhyt luettelo. Apteekkipäällikkö suorittaa vaarojen arvioinnin (Gefährdungsbeurteilung), käytössä on työohjeet, joissa annetaan ohjeet ennen työn aloittamista ja vähintään kerran vuodessa, ja hygieniaohjelma kattaa työalueen sekä vuosittaisen koulutuksen. Henkilökunnalle tarjotaan B-hepatiittirokotusta ja työterveyshuollon ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Yksi tärkeä huomautus on syytä mainita. Julkaistu standardi ja ohjeet on laadittu kapillaariverinäytteisiin perustuviin seulontatesteihin, ei laskimoverinäytteiden ottamiseen, joten apteekki muokkaa niitä, ja se, täyttääkö muokattu suunnitelma viranomaisen vaatimukset, vaihtelee osavaltioittain.
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) koskee tiloja niissä olevien laitteiden kautta. Jos verikokeita ei ole jo säännelty laadunhallintajärjestelmässä § 2a:n mukaisesti, samassa ohjeessa katsotaan § 9 MPBetreibV:n mukainen laadunvarmistusjärjestelmä pakolliseksi, ja RiliBÄK-ohjeessa annetaan siitä tarkemmat tiedot.
Huone määrittää, kuinka monta tapaamista mahtuu yhteen päivään
Koska tilaa ei voida käyttää mihinkään muuhun verinäytteenottojen aikana, siitä tulee yksikanavainen resurssi, ja juuri tämä on todellinen rajoite kapasiteetin kannalta, ei henkilökunnan koulutus. Yksi vastaanottoaika vie tilan kokonaan potilaan esitutkimukseen, anamneesin ottamiseen, suostumuksen hankkimiseen, verinäytteenottoon, dokumentointiin ja siivoukseen.
Saman standardin mukaan kapillaaritesti kestää 5–10 minuuttia potilasta kohti, ja laskimoverinäytteenotto, johon sisältyy kattava neuvonta, kestää pidempään, vaikka asiasta ei ole vielä julkaistu saksankielisiä lukuja. [tiimin vahvistettava] realistinen aikaväli. Jos samassa tilassa järjestetään myös influenssarokotuksia, palvelut kilpailevat samoista aikoista.
Myös apteekilla, jolla ei ole ylimääräistä tilaa, on vaihtoehtoja
Nachtdienstzimmer on jo ApBetrO:n 4 §:n 2 momentin mukainen Betriebsraum, ja se on aukioloaikoina tyhjillään, minkä vuoksi se on ilmeinen vaihtoehto. Laboratoriumissa on puhdistettavat pinnat, mutta siellä säilytetään Ausgangsstoffe und Chemikalien, joiden on 35b §:n 3 momentin mukaan oltava ulottumattomissa, joten se sopii käyttötarkoitukseen vain, jos ne on lukittu.
Offizinin erillinen nurkkaus on heikoin vaihtoehto, koska § 4 Absatz 2a edellyttää jo luottamuksellista neuvontaa siellä ja § 35b Absatz 3 vaatii vielä enemmän. Tapaamisten ryhmittely lohkoiksi pitää yhteisen huoneen käyttökelpoisena ja on usein realistisempaa kuin tilojen muuttaminen, kuten apteekin omakustanteisia palveluita käsittelevässä viestissä todetaan.
Apteekkien omistajat esittävät seuraavia kysymyksiä verinäytteenottotilasta
Tarvitseeko apteekki erillisen hoitohuoneen laskimoverinäytteenottoa varten?
ApBetrO:n 35b §:n 3 momentissa edellytetään sopivaa tilaa, jossa on verinäytteenottoon tarvittavat laitteet, ei kuitenkaan nimenomaan tätä tarkoitusta varten rakennettua tilaa. Edellytyksenä on, että tilaa ei käytetä mihinkään muuhun tarkoitukseen verinäytteenoton aikana ja että yksityisyys on turvattu.
Voidaanko yhtä huonetta käyttää sekä rokotuksiin että verinäytteiden ottoon?
Kyllä, sillä ApBetrO:n 35a §:ssä eikä 35b §:ssä varata tilaa yksittäistä palvelua varten. Molemmat pykälät varaavat tilan koko käynnin ajaksi, joten palvelut kilpailevat pikemminkin tunneista kuin neliömetreistä.
Kuka saa viikon varoitusilmoituksen?
Apteekkien valvonnasta vastaava viranomainen (zuständige Behörde), joka vaihtelee osavaltioittain ja voi olla joko Regierungspräsidium tai Landratsamt. ApBetrO-asetuksessa ei määrätä yhtenäistä kansallista lomakemallia, joten asiasta vastaa paikallinen apteekkien ammattikunta (Apothekerkammer).
Kattaako kapillaaritestausta koskeva hygieniaohje myös laskimoverinäytteenoton?
Ei ilman muutoksia. Julkaistu Bundesapothekerkammerin standardi on laadittu kapillaariverinäytteiden ottamista varten, joten vaarojen arviointi (Gefährdungsbeurteilung), käyttöohjeet (Betriebsanweisung) ja hygieniaohjeet (Hygieneplan) on mukautettava laskimoverinäytteenottoa varten, ja vastuullinen kamari päättää, hyväksytäänkö ne.
Apteekin perustaminen alkaa kolmella käytännön toimenpiteellä
Ensimmäinen vaihe on käydä läpi nykyiset tilat taulukossa mainittujen kuuden vaatimuksen perusteella, mikä yleensä ratkaisee asian ilman rakentajan apua. Toinen vaihe on laatia Standardarbeitsanweisungen-ohjeet ja uudistettu Hygieneplan. Kolmas vaihe on merkitä ilmoitus kalenteriin viikkoa ennen ensimmäistä varausta.
Tämä on yleistä tietoa Saksan apteekkilainsäädännöstä ja liiketoimintakäytännöistä, ei oikeudellista neuvontaa. Yksittäisistä tapauksista päättää asianomainen Apothekerkammer tai asianajaja.
