Medizinprodukte-Betreiberverordnung, jota yleensä lyhennetään nimellä MPBetreibV, on saksalainen asetus, joka säätelee lääkinnällisten laitteiden käyttöä. Se ei säätele sitä, kuka saa myydä laitetta tai miten laite on hyväksytty. Se säätelee sitä, mitä tapahtuu, kun laite kytketään päälle todellisessa käyttöympäristössä, ja juuri tämä on se osa, jota apteekki ei yleensä osaa odottaa. Analyysilaitteen ostaminen on pelkkä hankinta. Sen käyttäminen on tehtävä, johon liittyy velvollisuuksia.
Tällä roolilla on nimi. ”Betreiber” on se luonnollinen tai oikeushenkilö, joka vastaa laitteen käytöstä omassa organisaatiossaan; apteekissa tämä tarkoittaa itse apteekkia, jota edustaa sen omistaja. Tätä velvollisuutta ei voida siirtää laitteen toimittaneelle toimittajalle tai sen valmistajalle. Jos Point-of-Care-Test-laite sijaitsee vastaanottohuoneessa, apteekki on sen ”Betreiber” ja vastaa sen käytöstä.
Kolme velvollisuutta määrittelevät päivittäistä toimintaa. Ensimmäinen on käyttöohjeistus. Jokaiselle laitteen käyttäjälle on annettava kyseistä laitetta koskeva käyttöohjeistus pätevän henkilön toimesta ennen kuin hän saa käyttää laitetta ilman valvontaa, ja ohjeistus on dokumentoitava mainitsemalla ohjeistajan nimi ja päivämäärä. Toinen velvollisuus on kirjallinen kirjanpito. Asetuksessa edellytetään apteekin käyttämien laitteiden Bestandsverzeichnis-luetteloa ja nimettyjen laitteiden osalta Medizinproduktebuch-kirjaa, jotta laite voidaan jäljittää toimituksesta koulutuksen, huollon ja mahdollisten poikkeustapahtumien kautta. Kolmas velvollisuus on säännöllinen tarkastus. Mittauslaitteet kuuluvat messtechnische Kontrolle -tarkastuksen piiriin, ja sen ohella noudatetaan valmistajan määrittämiä huoltovälejä sekä käyttöohjeessa (Gebrauchsanweisung) määriteltyjä toimintatarkastuksia.
Nämä velvollisuudet täydentävät apteekin itse suorittamia mittausarvojen tarkastuksia, eivätkä korvaa niitä. Sisäinen laadunvalvonta kertoo apteekille, mittaako laite tänään oikein. MPBetreibV-asetus kertoo apteekille, voidaanko laitetta lainkaan käyttää laillisesti ja kuka sen saa käyttää. Molemmat kuuluvat kirjalliseen laadunvarmistukseen, eivät yhden henkilön muistiin.
Asetuksessa oletetaan myös, että laitetta käytetään IVDR-asetuksessa ja CE-merkinnässä määritellyn käyttötarkoituksen mukaisesti. Laitteen käyttö tämän käyttötarkoituksen ulkopuolella on ongelma, jota mikään laiteloki ei korjaa. Siksi järkevin toimintatapa on ensin varmistaa, mihin käyttötarkoitukseen laite on hyväksytty, sitten hyväksyä laitteen käytöstä johtuvat käyttäjän velvollisuudet ja vasta sen jälkeen ottaa laite käyttöön.
Tämä sanastokohta sisältää yleistä tietoa Saksan apteekkilainsäädännöstä ja -käytännöistä. Se ei ole oikeudellista neuvontaa. Jos tarvitset sitovia ohjeita omaa apteekkiasi varten, ota yhteyttä alueelliseen apteekkariliittoon (Landesapothekerkammer).
