Medizinprodukte-Betreiberverordnung, jota yleensä lyhennetään nimellä MPBetreibV, on saksalainen asetus, joka säätelee lääkinnällisten laitteiden käyttöä. Se ei sääntele sitä, kuka saa myydä laitetta tai miten laite on hyväksytty, vaan sitä, mitä tapahtuu, kun laite kytketään päälle todellisessa käyttöympäristössä – mikä on juuri se osa, jota apteekki ei yleensä osaa odottaa. Analyysilaitteen ostaminen on pelkkä hankinta, kun taas sen käyttäminen on tehtävä, johon liittyy velvollisuuksia.
Käyttäjä on luonnollinen tai oikeushenkilö, joka käyttää laitetta omassa organisaatiossaan; apteekissa tämä tarkoittaa itse apteekkia, jota edustaa omistaja. Velvollisuutta ei voida siirtää laitetta toimittaneelle toimittajalle tai sitä valmistaneelle valmistajalle. Jos Point-of-Care-Test-laite sijaitsee vastaanottohuoneessa, apteekki on sen käyttäjä ja vastaa sen käytöstä.
Päivittäiseen toimintaan liittyy kolme velvollisuutta:
- Jokaisen laitteen käyttäjän on saatava pätevältä henkilöltä kyseistä laitetta koskeva opastus ennen kuin hän voi käyttää sitä ilman valvontaa, ja opastus on dokumentoitava mainitsemalla nimi ja päivämäärä.
- Asetuksessa edellytetään, että apteekki laatii laitteistaan laiteluettelon (Bestandsverzeichnis) ja että nimetyistä laitteista pidetään lääkinnällisten laitteiden kirjaa (Medizinproduktebuch), jotta laitteen kulku voidaan jäljittää toimituksesta käyttöohjeistuksen, huollon ja mahdollisten poikkeustapahtumien kautta.
- Mittauslaitteet kuuluvat mittausteknisen tarkastuksen piiriin, ja niiden osalta on noudatettava valmistajan määrittämiä huoltovälejä sekä käyttöohjeessa määritettyjä toimintatarkastuksia.
Nämä velvollisuudet koskevat apteekin itse suorittamien mittausarvojen tarkastusten lisäksi, eivätkä ne korvaa niitä. Sisäinen laadunvalvonta kertoo apteekille, mittaako laite tänään oikein, kun taas MPBetreibV-asetus määrittää, voidaanko laitetta lainkaan käyttää laillisesti ja kuka sen saa käyttää. Molemmat kuuluvat kirjalliseen laadunvarmistukseen, eivät yhden henkilön muistiin.
Asetuksessa oletetaan myös, että laitetta käytetään IVDR-asetuksessa ja CE-merkinnässä määritellyn käyttötarkoituksen mukaisesti. Laitteen käyttö tämän käyttötarkoituksen ulkopuolella on ongelma, jota mikään laiteloki ei korjaa. Oikea toimintatapa on ensin varmistaa, mihin käyttötarkoitukseen laite on hyväksytty, sitten hyväksyä laitteen käyttöön liittyvät käyttäjän velvollisuudet ja vasta sen jälkeen ottaa laite käyttöön.
Tämä sanastokohta sisältää yleistä tietoa Saksan apteekkilainsäädännöstä ja -käytännöistä. Se ei ole oikeudellista neuvontaa. Jos tarvitset sitovia ohjeita omaa apteekkiasi varten, ota yhteyttä alueelliseen apteekkariliittoon (Landesapothekerkammer).
