Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, meist abgekürzt als MPBetreibV, ist die deutsche Verordnung, die den Betrieb von Medizinprodukten regelt. Sie regelt nicht, wer ein Produkt verkaufen darf oder wie dieses Produkt zugelassen wurde. Sie regelt, was passiert, sobald das Produkt in der Praxis in Betrieb genommen wird – und genau das ist der Teil, mit dem eine Apotheke meist nicht rechnet. Der Kauf eines Analysegeräts ist eine Anschaffung. Der Betrieb eines solchen Geräts ist eine Aufgabe, die mit Pflichten verbunden ist.
Diese Rolle hat einen Namen. Der Betreiber ist die natürliche oder juristische Person, die das Gerät in ihrer eigenen Einrichtung betreibt – was in einer Apotheke die Apotheke selbst bedeutet, vertreten durch den Inhaber. Diese Verpflichtung kann nicht auf den Lieferanten, der das Gerät geliefert hat, oder auf den Hersteller, der es hergestellt hat, übertragen werden. Wenn ein Point-of-Care-Test-Gerät im Sprechzimmer steht, ist die Apotheke dessen Betreiber und haftet dafür, wie es betrieben wird.
Drei Pflichten prägen den Arbeitsalltag. Die erste ist die Einweisung. Jeder, der das Gerät benutzt, muss von einer dafür befugten Person in die Bedienung dieses spezifischen Geräts eingewiesen werden, bevor er damit unbeaufsichtigt arbeiten darf, und die Einweisung wird mit dem Namen der Person und dem Datum dokumentiert. Die zweite ist die schriftliche Dokumentation. Die Verordnung schreibt ein Bestandsverzeichnis der in der Apotheke betriebenen Geräte sowie – für die darin genannten Geräte – ein Medizinproduktebuch vor, damit ein Gerät von der Lieferung über die Einweisung, Wartung bis hin zu eventuellen Zwischenfällen zurückverfolgt werden kann. Die dritte ist die regelmäßige Überprüfung. Messgeräte unterliegen der messtechnischen Kontrolle; dazu kommen die vom Hersteller vorgeschriebenen Wartungsintervalle und die in der Gebrauchsanweisung festgelegten Funktionsprüfungen.
Diese Pflichten gelten zusätzlich zu den Prüfungen, die eine Apotheke an den Messwerten selbst durchführt, und ersetzen diese nicht. Die interne Qualitätskontrolle gibt der Apotheke Auskunft darüber, ob das Gerät heute korrekt misst. Die MPBetreibV gibt der Apotheke Auskunft darüber, ob das Gerät überhaupt rechtmäßig betrieben werden darf und von wem. Beides gehört in die schriftliche Qualitätssicherung und nicht ins Gedächtnis einer einzelnen Person.
Die Verordnung geht außerdem davon aus, dass das Produkt im Rahmen des in der IVDR und der CE-Kennzeichnung festgelegten Verwendungszwecks genutzt wird. Ein Produkt, das außerhalb dieses Verwendungszwecks betrieben wird, ist ein Problem, das kein Produktprotokoll beheben kann. Die sinnvolle Vorgehensweise ist daher, zunächst zu prüfen, wofür das Produkt zugelassen ist, dann die mit dem Betrieb verbundenen Betreiberpflichten zu übernehmen und es erst danach in Betrieb zu nehmen.
Dieser Glossareintrag enthält allgemeine Informationen zum deutschen Apothekenrecht und zur Apothekenpraxis. Er stellt keine Rechtsberatung dar. Für verbindliche Auskünfte zu deiner eigenen Apotheke wende dich bitte an deine Landesapothekerkammer.
