Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, meist MPBetreibV genannt, ist die deutsche Verordnung für den Betrieb von Medizinprodukten. Sie regelt nicht, wer ein Gerät verkaufen darf oder wie es zugelassen wurde, sondern was passiert, sobald das Gerät in der Praxis eingeschaltet wird – ein Punkt, den Apotheken oft unterschätzen. Ein Analysegerät zu kaufen ist ein Kauf, es zu betreiben ist jedoch eine Rolle mit Pflichten.
Der Betreiber ist die natürliche oder juristische Person, die das Gerät in ihrer eigenen Organisation betreibt; in einer Apotheke ist das die Apotheke selbst, vertreten durch die Inhaberschaft. Diese Pflicht kann weder an den Lieferanten noch an den Hersteller übergeben werden. Steht ein Point-of-Care-Test-Gerät im Beratungszimmer, ist die Apotheke dessen Betreiber und steht für den Betrieb gerade.
Für den Alltag gelten drei Pflichten:
- Wer das Gerät nutzt, muss vor der eigenständigen Arbeit von einer sachkundigen Person an genau diesem Gerät eingewiesen werden. Die Einweisung wird mit Name und Datum dokumentiert.
- Die Verordnung verlangt ein Bestandsverzeichnis der in der Apotheke betriebenen Geräte sowie für bestimmte Geräte ein Medizinproduktetuch, damit ein Gerät von der Lieferung über die Einweisung und Wartung bis hin zu Zwischenfällen nachverfolgbar ist.
- Messgeräte unterliegen neben den Wartungsintervallen des Herstellers und den Funktionsprüfungen der Gebrauchsanweisung der messtechnischen Kontrolle.
Diese Pflichten gelten zusätzlich zu den Kontrollen, die eine Apotheke an den Messwerten selbst durchführt, und ersetzen diese nicht. Die interne Qualitätskontrolle zeigt der Apotheke, ob das Gerät heute richtig misst, während die MPBetreibV bestimmt, ob das Gerät überhaupt rechtmäßig betrieben werden darf und von wem. Beides gehört in die schriftliche Qualitätssicherung und nicht in den Kopf einzelner Personen.
Die Verordnung setzt zudem voraus, dass das Gerät innerhalb des in der IVDR und CE-Kennzeichnung festgelegten Zwecks verwendet wird. Ein Gerät, das außerhalb dieses Zwecks betrieben wird, lässt sich durch kein Gerätebuch retten. Der sinnvollste Weg ist, zuerst zu prüfen, wofür das Gerät zugelassen ist, dann die Betreiberpflichten zu akzeptieren und es erst danach in Betrieb zu nehmen.
Dieser Glossaressorteil dient als allgemeine Information zum deutschen Apothekenrecht und zur Praxisführung. Er stellt keine Rechtsberatung dar. Für verbindliche Auskünfte zu deiner eigenen Apotheke wende dich an deine Landesapothekerkammer.
