Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung, allgemein unter ihrer englischen Abkürzung IVDR bekannt, ist die europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika, der jeder Teststreifen, jede Kassette und jede Patrone in der Apotheke unterliegt. Das sichtbare Ergebnis dieser Verordnung ist das CE-Kennzeichen auf der Verpackung. Dieses Zeichen wird oft fälschlicherweise als Qualitätsnote oder Empfehlung verstanden. Es besagt lediglich, dass der Hersteller das Produkt durch das von der IVDR für seine Risikoklasse vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren geführt hat.
Der Teil des Kennzeichens, der im Alltag zählt, ist die Zweckbestimmung, die der Hersteller angegeben hat. Sie nennt das Probenmaterial, den Anwendungsbereich und vor allem den vorgesehenen Anwender des Produkts. Ein Produkt für die Laienanwendung wurde für die Anwendung durch Laien an sich selbst validiert, mit entsprechend verständlichen Anweisungen. Ein Produkt für den professionellen Gebrauch wurde für geschultes Personal validiert und erfordert daher andere Handhabungsschritte und Dokumentationsanforderungen.
Dieser Unterschied bestimmt, was eine Apotheke mit einem Produkt tun darf. Den Selbsttest an Kunden für die Anwendung zu Hause zu verkaufen, ist das eine. Dieselbe Messung in der Apotheke an Kunden durchzuführen, ist etwas anderes. Letzteres erfordert ein Produkt, dessen Zweckbestimmung die Anwendung durch fachkundiges Personal in der Apotheke abdeckt. Ein als Selbsttest gekaufter Schnelltest, der dann als Service für Kunden angeboten wird, wird außerhalb seines deklarierten Zwecks verwendet, ganz gleich, was das CE-Kennzeichen auf der Verpackung zu versprechen scheint.
Die IVDR hat zudem die Anforderungen an die Nachweise des Herstellers erhöht und viele bekannte Produkte in höhere Risikoklassen eingestuft. Deshalb haben einige Produkte ihre Verpackung gewechselt, ihren Status geändert oder den Markt verlassen. Für eine Apotheke ist die praktische Prüfung kurz:
- Lies die Zweckbestimmung in der Gebrauchsanweisung, bevor das Produkt verwendet wird.
- Stelle sicher, dass sie das Probenmaterial, den Anwendungsbereich und den Anwender abdeckt.
- Bewahre diese Dokumentation beim Gerät auf und nicht im Karton.
Wenn das Produkt stimmt, regelt die MPBetreibV die Pflichten beim Betrieb des Geräts – von der Einweisung des Personals bis zur Protokollierung der Kontrollen. Jeder als Service angebotene Point-of-Care-Test unterliegt daher beiden Verordnungen gleichzeitig: Die eine regelt, wofür das Produkt zugelassen ist, und die andere, wie die Apotheke es betreibt.
Dieser Glossaressorteil dient als allgemeine Information zum deutschen Apothekenrecht und zur Praxisführung. Er stellt keine Rechtsberatung dar. Für verbindliche Auskünfte zu deiner eigenen Apotheke wende dich an deine Landesapothekerkammer.
