Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung, überall unter ihrer englischen Abkürzung IVDR bekannt, ist die europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika. Jeder Teststreifen, jede Kassette und jede Kartusche, die in einer Apotheke angeboten wird, fällt darunter. Das sichtbare Ergebnis dieser Verordnung ist das CE-Zeichen auf der Verpackung, und dieses CE-Zeichen wird regelmäßig falsch interpretiert. Es ist kein Qualitätssiegel und keine Empfehlung. Es bescheinigt lediglich, dass der Hersteller das Produkt dem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen hat, das die IVDR für die jeweilige Risikoklasse vorschreibt.
Was die Kennzeichnung tatsächlich aussagt und was im Alltag zählt, ist die Zweckbestimmung, also der vom Hersteller angegebene Verwendungszweck. Die Zweckbestimmung legt das Probenmaterial, den Anwendungsbereich und – ganz entscheidend – den vorgesehenen Anwender fest. Ein Produkt, das für die Laienanwendung freigegeben ist, wurde für Laien validiert, die es an sich selbst anwenden, und die Gebrauchsanweisung ist auf diese Personen zugeschnitten. Ein Produkt, das für den professionellen Einsatz freigegeben ist, wurde für geschultes Personal validiert und unterliegt in der Regel anderen Handhabungsschritten und anderen Anforderungen an die Dokumentation.
Diese Unterscheidung entscheidet darüber, was eine Apotheke tatsächlich mit einem Produkt tun darf. Der Verkauf eines Selbsttests, den der Kunde zu Hause anwenden kann, ist eine Situation. Die Durchführung derselben Messung am Kunden direkt in der Apotheke ist eine andere – und dafür braucht es ein Produkt, dessen Zweckbestimmung die Anwendung durch fachkundiges Personal in diesem Umfeld abdeckt. Ein Schnelltest, der als Selbsttest gekauft und dann als Dienstleistung für Kunden angeboten wird, wird außerhalb seines angegebenen Verwendungszwecks eingesetzt, egal was die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung zu versprechen scheint.
Die IVDR hat zudem die Anforderungen an die Nachweise, die ein Hersteller vorlegen muss, verschärft und viele bekannte Produkte in höhere Risikoklassen eingestuft, weshalb einige von ihnen ihre Verpackung geändert, ihren Status angepasst oder den Markt verlassen haben. Für eine Apotheke ist die praktische Überprüfung überschaubar. Lies die Zweckbestimmung in der Gebrauchsanweisung, vergewissere dich, dass sie das Probenmaterial, die Einsatzbedingungen und den Anwender abdeckt, und bewahre diese Dokumentation zusammen mit dem Produkt auf – statt in der Verpackung, die weggeworfen wird.
Sobald das Produkt den Anforderungen entspricht, übernimmt die betriebliche Seite. Die MPBetreibV legt die Pflichten fest, die mit dem Betrieb des Geräts verbunden sind – von der Unterweisung des Personals bis zur Protokollierung der Kontrollen. Jeder als Dienstleistung angebotene Point-of-Care-Test unterliegt daher gleichzeitig beiden Vorschriften: Die eine regelt, wofür das Produkt zugelassen ist, und die andere, wie die Apotheke es betreibt.
Dieser Glossareintrag enthält allgemeine Informationen zum deutschen Apothekenrecht und zur Apothekenpraxis. Er stellt keine Rechtsberatung dar. Für verbindliche Auskünfte zu deiner eigenen Apotheke wende dich bitte an deine Landesapothekerkammer.
