Ein europäisches Unternehmen für Bluttests stößt meist zwischen den ersten tausend Proben und seinem ersten Unternehmensvertrag auf dieselbe Hürde. Das Produkt funktioniert und die Kunden verlängern ihre Verträge, aber bei den operativen Besprechungen geht es mittlerweile hauptsächlich um Lieferanten. Ein Unternehmen, dessen Produkt Bluttests sind, hat sich still und leise zu einem Systemintegrator entwickelt.
Jedes Teil kam aus gutem Grund zu einem anderen Zeitpunkt auf den Markt, und keines davon war als Teil eines Gesamtsystems konzipiert. Die Integrationskosten verschwinden nie, sondern steigen mit jedem neuen Markt und jedem neuen Panel.
Die ehrliche Antwort lautet: Es gibt keine allgemeingültige Lösung. Ein eigenes Backend aufzubauen ist dann sinnvoll, wenn die Analyse dein geistiges Eigentum ist, wenn das Volumen den Betrieb eines eigenen Labors rechtfertigt oder wenn deine regulatorische Position von der Kontrolle über den Assay abhängt. Ansonsten hast du die Wahl zwischen der direkten Beauftragung von Labors und dem Kauf des Backends als Gesamtpaket – und der entscheidende Faktor ist selten der Stückpreis. Es geht vielmehr darum, wer die Verantwortung trägt, wenn eine Probe hämolysiert in einer Stadt ankommt, in der niemand aus deinem Team lebt. Kliniken, die Blutuntersuchungen in ihre bestehende Praxis integrieren, stehen vor einer anderen Frage, die im Leitfaden zu „Diagnostics as a Service“ für Kliniken behandelt wird.
Welche Anbieter verwaltet ein Blutuntersuchungsunternehmen letztendlich?
Über die Zunahme der Anbieter lässt sich leichter diskutieren, sobald die Komponenten Namen haben. Sechs davon tauchen in fast jedem Testunternehmen auf.
- Kapazitäten eines akkreditierten Labors. Jemand muss die Analyse im Rahmen eines anerkannten Qualitätssystems durchführen. Das lässt sich nicht einfach so improvisieren, und genau hier kommt die Akkreditierung ins Spiel.
- Entnahme-Sets. Röhrchen, Lanzetten, Etiketten mit Barcode, Stabilisatoren und Anleitungen in allen Sprachen, in denen du verkaufst. Das Labor hat seine Methoden anhand spezifischer Entnahmematerialien validiert, daher ist der Wechsel des Röhrchenlieferanten eine Angelegenheit des Labors.
- Kurierdienst und Kühlkette. Proben zersetzen sich je nach Analyten unterschiedlich schnell, daher beeinflussen Abholzeitfenster, Transporttemperatur und Transportdauer das Ergebnis, auch wenn keiner dieser Schritte im Labor stattfindet.
- Anforderung und Bestellung. Der Auftrag, der eine bestimmte Person mit einem festgelegten Panel verknüpft, generiert die Anforderung und enthält den Barcode, den das Labor dem Röhrchen zuordnet.
- Ergebnisbereitstellung und Berichterstellung. Ein PDF ist ein Dokument. Eine strukturierte Datenstruktur mit Werten, Einheiten, Methoden, Bereichen und Kennzeichen ist die Grundlage, auf der ein Produkt aufgebaut werden kann.
- Die damit verbundenen Formalitäten zur Datenverarbeitung. Gesundheitsdaten gehören gemäß Artikel 9 der DSGVO zu einer besonderen Kategorie, daher braucht jeder der oben genannten Punkte eine Rechtsgrundlage, eine Verarbeitungsvereinbarung und einen Eintrag in der Liste der Unterauftragsverarbeiter.
Fünf Lieferanten bedeuten fünf Verlängerungstermine und fünf Support-Warteschlangen, und das größere Problem ist die geografische Lage, denn ein zweiter Markt bringt in der Regel ein eigenes Labor, einen eigenen Kurierdienst und ein eigenes Abholnetzwerk mit sich.
Solltest du das Backend selbst entwickeln, Labore direkt beauftragen oder es kaufen?
Drei Modelle sind realistisch, und die Entscheidung hängt davon ab, worin der Wettbewerbsvorteil liegt. Wenn der Test das Produkt ist, solltest du das Labor selbst betreiben. Wenn die Auswertung und die Kundenbeziehung das Produkt sind, übernimmt ein Labor die Fixkosten – im Gegenzug für etwas, womit du dich ohnehin nie hätte abheben können.
Drei Möglichkeiten, ein Diagnose-Backend zu betreiben| Modell | Was du besitzt | Was du bei dir hast | Wo das Risiko liegt |
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| Erstelle dein eigenes Backend | Die Analyse selbst, das Untersuchungsangebot, die Geräte und die Akkreditierung – denn die Akkreditierung gilt für das Labor, das die Probe untersucht. | Investitionsgüter, qualifiziertes Laborpersonal, ein Akkreditierungsverfahren, interne und externe Qualitätssicherung sowie eine Lieferkette für Reagenzien und Verbrauchsmaterialien. | Da hast du vollkommen recht, und das trifft voll und ganz zu. Eine verpatzte Kompetenzrunde, der Weggang eines wichtigen Mitarbeiters oder ein Mangel an Reagenzien wirkt sich direkt auf das Produkt aus – ohne dass es eine Ausweichquelle gibt. |
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| Beauftrage Labore direkt | Die Geschäftsbeziehung zu jedem einzelnen Labor und die vollständige Transparenz bei den Stückpreisen pro Test – das ist der wichtigste Grund, warum sich Betreiber für diesen Weg entscheiden. | Eine Integration, eine Kuriervereinbarung und eine Abwicklungsvereinbarung pro Labor, multipliziert mit jedem Fachgebiet und jedem Land, in dem du verkaufst. | Auf verschiedene Parteien verteilt, ohne einen einzigen Verantwortlichen. Wenn eine Probe während des Transports beschädigt wird, haben das Labor, der Kurierdienst und deine eigene Bestellstelle jeweils eine nachvollziehbare Erklärung dafür. |
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| Partner für den Backend-Bereich der Diagnostik | Der Kunde, die Marke, die Preisgestaltung und die Produktoberfläche. Der Partner soll für denjenigen, der den Test gekauft hat, unsichtbar bleiben. | Ein Vertrag, eine Integration und eine Verarbeitungsvereinbarung – und dazu die Disziplin, eine Liste der Unterauftragsverarbeiter durchzulesen, anstatt mit jedem Anbieter selbst zu verhandeln. | Alles konzentriert sich auf einen einzigen Vertragspartner, was einfacher zu handhaben und schwerer zu ersetzen ist. Die Kündigungsbedingungen und die Datenübertragbarkeit spielen hier eine größere Rolle als der Stückpreis. |
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Zwei Dinge, die die Tabelle nicht zeigen kann: Direkte Verträge zerfallen am schnellsten bei Spezialverfahren, denn das Labor, das deine Routine-Blutuntersuchungen durchführt, übernimmt selten deine Sequenzierungs-, Proteomik- und Mikrobiom-Untersuchungen – so aus einem Vertrag werden vier. Und ein Back-End-Partner konzentriert das Kontrahentenrisiko von Natur aus; dieses wird durch Ausstiegsklauseln und Datenportabilität eingepreist, anstatt vermieden.
Die Eigenentwicklung ist zudem öfter die richtige Wahl, als die Anbieter zugeben. Wenn es sich um einen firmeneigenen Test handelt, wenn kein Vertragslabor das Panel validiert oder wenn eine Aufsichtsbehörde von dir erwartet, dass du den analytischen Prozess von Anfang bis Ende kontrollierst, sind die Fixkosten der Preis für den Einstieg. Der Begleitartikel zum Thema Diagnostik für Digital-Health-Unternehmen beleuchtet die technische Perspektive.
Was ändert sich durch die IVDR und die MDR hinsichtlich der Angaben, die in deiner Software gemacht werden dürfen?
Dafür gelten zwei Rechtsakte. Die Verordnung (EU) 2017/745 regelt Medizinprodukte im Allgemeinen, und die Verordnung (EU) 2017/746 regelt In-vitro-Diagnostika, also Produkte, die durch die Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper in vitro Informationen liefern. In beiden Definitionen wird Software ausdrücklich genannt.
Im kommerziellen Bereich wird aus einer Anzeigeeinheit ein Medizinprodukt. Die Leitlinie MDCG 2019-11 legt Entscheidungsschritte fest, wobei der dritte besonders relevant ist: Software, die über das Speichern, Archivieren, Übertragen, einfache Suchen oder verlustfreie Komprimieren hinaus Aktionen mit Daten durchführt, kann als Medizinprodukt-Software gelten. Der europäische Verband der benannten Stellen bekräftigte diesen Punkt im Jahr 2025 und erklärte, dass Software, deren Hauptzweck darin besteht, Ergebnisse von In-vitro-Diagnostika zu erfassen und diese unverändert an eine Datenbank oder an Gesundheitsdienstleister zu übermitteln, selbst kein In-vitro-Diagnostikum ist.
In der Praxis ist ein Portal, das ein validiertes Ergebnis zusammen mit dem vom Labor bereitgestellten Referenzbereich anzeigt, normalerweise eine Anzeigeebene. Eine Ebene, die Marker zu einer Punktzahl zusammenfasst, ein Risiko ableitet oder dem Kunden sagt, was als Nächstes zu tun ist, erfüllt eine andere Funktion. Halte diese Abgrenzung im Vertrag fest, anstatt sie einfach vorauszusetzen: Nenne den Hersteller aller relevanten Komponenten, gib an, wer für die technische Dokumentation und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zuständig ist, und vereinbare ein Änderungskontrollverfahren für Funktionen, die an diese Grenze heranreichen.
Es lohnt sich, den Zeitplan genau zu kennen, da er bereits zweimal geändert wurde. Die IVDR gilt seit dem 26. Mai 2022. Die Verordnung (EU) 2022/112 hat die Übergangsfrist für Altgeräte gestaffelt, und die Verordnung (EU) 2024/1860 vom 13. Juni 2024 hat sie erneut verlängert. Gemäß dem geänderten Artikel 110 dürfen bestehende Produkte der Klasse D bis zum 31. Dezember 2027, der Klasse C bis zum 31. Dezember 2028 und der Klassen B sowie der sterilen Klasse A bis zum 31. Dezember 2029 in Verkehr gebracht werden, vorausgesetzt, bis zum 26. Mai 2025 besteht ein IVDR-konformes Qualitätsmanagementsystem und bis zum 26. Mai 2025 wurde je nach Klasse ein Antrag bei einer benannten Stelle gestellt, 2026 oder 2027, je nach Klasse. Dieselbe Verordnung führte Eudamed schrittweise ein und fügte eine Meldepflicht bei Lieferunterbrechungen hinzu; verpflichte dein Labor daher, diese Meldung weiterzuleiten.
Ein weiterer Punkt sollte in jedem Beschaffungsgespräch im Jahr 2026 zur Sprache kommen. Am 16. Dezember 2025 hat die Europäische Kommission gezielte Änderungen an beiden Verordnungen vorgeschlagen, die darauf abzielen, den Rechtsrahmen zu vereinfachen und den Engpass bei den benannten Stellen zu beseitigen. Dieser Vorschlag durchläuft derzeit das ordentliche Gesetzgebungsverfahren, und eine Verabschiedung wird nicht vor 2027 erwartet; daher gelten die oben beschriebenen Regeln derzeit. In einem Vertrag, der jetzt unterzeichnet wird, sollte klar festgelegt sein, wer die Arbeiten ausführt, falls sich die Klassifizierungsregeln ändern sollten.
Was schreibt die DSGVO vor, sobald Gesundheitsdaten die Grenze eines Anbieters überschreiten?
Artikel 9 Absatz 1 stuft Gesundheitsdaten als besondere Kategorie ein und verbietet deren Verarbeitung, sofern nicht eine Ausnahme gemäß Artikel 9 Absatz 2 vorliegt. Artikel 9 Absatz 4 räumt den Mitgliedstaaten dann die Möglichkeit ein, weitere Bedingungen für Gesundheitsdaten festzulegen, sodass ein Unternehmen, das auf drei europäischen Märkten tätig ist, nicht mit einer einheitlichen Antwort rechnen sollte.
Artikel 28 regelt die praktischen Aspekte. Ein Verantwortlicher darf nur Auftragsverarbeiter einsetzen, die ausreichende Garantien bieten, und die Verarbeitung muss durch einen schriftlichen Vertrag geregelt werden, in dem Gegenstand und Dauer, Art und Zweck, die Art der personenbezogenen Daten, die Kategorien der betroffenen Personen sowie die Pflichten und Rechte des Verantwortlichen festgelegt sind. Der Vertrag muss außerdem dokumentierte Anweisungen, die Vertraulichkeit, die gemäß Artikel 32 erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen, die Unterstützung bei Anfragen betroffener Personen, die Löschung oder Rückgabe der Daten sowie Prüfungsrechte vorsehen.
Bei Unterauftragsverarbeitern hört die Sorgfaltspflicht meist zu früh auf. Artikel 28 Absatz 2 verbietet es einem Auftragsverarbeiter, einen weiteren Auftragsverarbeiter ohne vorherige spezifische oder allgemeine schriftliche Genehmigung einzubeziehen, und im Rahmen einer allgemeinen Genehmigung muss er geplante Hinzufügungen melden und Einspruchsmöglichkeiten einräumen. Artikel 28 Absatz 4 erlegt dem Unterauftragsverarbeiter dieselben Pflichten auf, und der erste Auftragsverarbeiter bleibt voll haftbar, wenn er diese nicht erfüllt. Jede Übermittlung außerhalb des EWR fällt unter Kapitel V, und zwar auf der Grundlage der Angemessenheit gemäß Artikel 45, der Garantien gemäß Artikel 46 oder einer Ausnahmeregelung gemäß Artikel 49. Weiterübermittlungen zählen mit, daher hat ein Verweis auf einen europäischen Hosting-Anbieter wenig Bedeutung, wenn ein Unterauftragsverarbeiter in der Supportkette seinen Sitz anderswo hat. Artikel 28 Absatz 10 behandelt dann einen Auftragsverarbeiter, der die Zwecke und Mittel der Verarbeitung festlegt, als Verantwortlichen; ein Partner, der die Ergebnisse deiner Kunden für sein eigenes Benchmarking nutzt, verarbeitet die Daten also nicht auf deine Anweisung hin.
Wer ist eigentlich Inhaber der Laborakkreditierung?
Die Akkreditierung gilt für das Labor, das die Probe analysiert. Sie gilt nicht für die Koordinierungsebene, die Software oder die Marke auf dem Bericht, und ein Partner, der etwas anderes behauptet, beschreibt etwas, das es gar nicht gibt.
ISO 15189 mit dem Titel „Medizinische Laboratorien – Anforderungen an Qualität und Kompetenz“ ist die internationale Norm. Die vierte Ausgabe erschien im Dezember 2022 und ersetzt die Ausgabe von 2012 sowie die ISO 22870 zu Point-of-Care-Tests. Sie dient Anwendern, Aufsichtsbehörden und Akkreditierungsstellen als Grundlage für die Anerkennung der Laborkompetenz. In Deutschland wird die Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 von der DAkkS, der nationalen Akkreditierungsstelle, erteilt, die eine durchsuchbare Datenbank veröffentlicht, sodass die Angabe überprüft werden kann.
RiliBÄK ist die nationale Richtlinie. Die Richtlinie der Bundesärztekammer legt in Teil A grundlegende Anforderungen an das Qualitätsmanagement und in Teil B Anforderungen an die Qualität der Ergebnisse fest. Die gültige Fassung ist RiliBÄK 2019, zuletzt geändert am 14. April 2023, mit einer weiteren Änderung, die am 3. Juli 2025 verabschiedet wurde. Teil B 1 schreibt vor, dass pro Quartal an jedem Standort eine Ringversuchsrunde für jede Messgröße durchgeführt werden muss, für die Kriterien definiert sind. Wenn ein Labor Aufträge außerhalb des räumlichen Geltungsbereichs der Richtlinie ausführt, muss sich das auftraggebende Labor vergewissern, dass die erforderliche Kompetenz und ein vergleichbares Qualitätssicherungssystem vorhanden sind.
Welche Fragen solltest du einem Backend-Partner stellen, bevor du einen Vertrag unterschreibst?
Das unterscheidet einen Partner, auf den du dich verlassen kannst, von einem, mit dem du dich irgendwie arrangieren musst.
- Welches Labor führt die einzelnen Tests durch, unter welcher Akkreditierungsstelle und innerhalb welchen akkreditierten Geltungsbereichs? Die Akkreditierung bezieht sich auf festgelegte Verfahren und nicht auf ein Gebäude – frag also nach dem Geltungsbereichsdokument.
- Wer ist der Hersteller eines Bauteils, das als Medizinprodukt gilt? Falls kein Bauteil diese Kriterien erfüllt, frag nach, welche Analyse zu dieser Schlussfolgerung geführt hat und ob sie im Rahmen deiner Roadmap Bestand hat.
- Wie sieht die Ergebnisdatenreihe Feld für Feld aus? Werte, Einheiten, Methode, Referenzbereich, Marker und das analysierende Labor.
- Welche Unterauftragsverarbeiter haben Zugriff auf Kundendaten, und wie lange im Voraus werden wir informiert, bevor sich die Liste ändert? Eine allgemeine Einwilligung ohne praktikable Vorankündigungsfrist ist ein schwaches Widerspruchsrecht.
- Was passiert an einem schlechten Tag? Frag mal nach, wer den Kunden nach einer hämolysierten Probe kontaktiert, wer die Kosten für die erneute Entnahme übernimmt und wie du als Erster davon erfährst.
- Was ändert sich, wenn wir ein zweites Land erschließen, und können wir neben eurem Labor auch ein eigenes behalten? Die Antwort zeigt, ob ihr Infrastruktur kauft oder die Struktur eines Marktes.
- Was ist der Ausstieg, und was macht ihr mit unseren Daten, die nicht für uns bestimmt sind? Exportformat, Übertragbarkeit von Identifikatoren, Kündigungsfrist und ob überhaupt ein Benchmarking oder ein Modelltraining stattfindet.
Wo Aniva ins Spiel kommt
Aniva bietet die Diagnoseebene als ein einziges Paket an: Laborkoordination, Testkits und Logistik, Bestellungen und eine API, die Bereitstellung von Ergebnissen unter eigenem Markenzeichen sowie das dazugehörige Compliance-Rahmenwerk. Aniva ist selbst kein Labor. Es koordiniert akkreditierte Partnerlabore, sodass die Akkreditierung bei dem Labor verbleibt, das die Analyse durchführt. Zu den Partnerlabors gehört ZOTZ|KLIMAS, das für seine Tätigkeiten die RiliBÄK- und ISO 15189-Akkreditierung besitzt. Die Verarbeitung erfolgt innerhalb der EU, die Datenspeicherung ebenfalls in der EU.
Der Überblick über die Diagnoseplattform befasst sich mit der Partnerseite, während der Entwickler-Track die API-Oberfläche behandelt.
Unterm Strich
Ein White-Label-Diagnose-Backend ist weder ein Labor noch eine Software. Es ist eine Entscheidung darüber, wo die Integrationsarbeit stattfindet und wer verantwortlich ist, wenn eine Probe auf dem Weg vom Kunden zum Analysegerät fehlerhaft ist. Wenn du es selbst betreibst, behältst du den Überblick über die Stückpreise und dein Betriebsteam kümmert sich um die Abrechnung mit den Kurierdiensten. Wenn du es einkaufst, konzentriert sich das Risiko auf einen einzigen Partner und du gewinnst Entwicklungszeit für das Produkt zurück.
Drei Dinge sollten im Vertrag festgehalten werden und nicht nur als Annahme gelten: wer die Zulassung für die einzelnen Tests besitzt, wer der Hersteller von allem ist, was als Medizinprodukt gilt, und wer auf der Liste der Unterauftragsverarbeiter steht. In den Begleitartikeln wird dasselbe Thema für Nahrungsergänzungsmittelmarken und Wellness-Anbieter behandelt.
Häufig gestellte Fragen
Ist ein Ergebnisportal ein Medizinprodukt im Sinne der IVDR?
Das hängt davon ab, wozu die Software gedacht ist. Laut der Leitlinie MDCG 2011-11 fällt Software, die lediglich zur Speicherung, Archivierung, Kommunikation, einfachen Suche oder verlustfreien Komprimierung dient, nicht unter die Definition. Bei Software, die Bewertungen vornimmt, Schlussfolgerungen zieht oder Empfehlungen ausspricht, sieht die Sache anders aus – und die Abgrenzung muss im Vertrag festgelegt werden.
Wie lauten die aktuellen IVDR-Übergangsfristen für bereits auf dem Markt befindliche Produkte?
Die IVDR gilt seit dem 26. Mai 2022, und die Verordnung (EU) 2024/1860 hat die Übergangsfrist für bereits auf dem Markt befindliche Produkte verlängert. Produkte der Klasse D dürfen bis zum 31. Dezember 2027 in Verkehr gebracht werden, Produkte der Klasse C bis zum 31. Dezember 2028 und sterile Produkte der Klassen B und A bis zum 31. Dezember 2029 – unter bestimmten Bedingungen.
Wer ist in einem White-Label-Modell für die Laborakkreditierung zuständig?
Das Labor, das die Probe analysiert. Die Akkreditierung nach ISO 15189 und die RiliBÄK-Zulassung gelten für dieses Labor, niemals für die Koordinierungsebene, die Software oder die auf dem Bericht angegebene Marke. In Deutschland erteilt die DAkkS die Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 und veröffentlicht eine durchsuchbare Datenbank.
Was muss in der Auftragsverarbeitungsvereinbarung mit einem Diagnostikpartner stehen?
Artikel 28 der DSGVO schreibt einen schriftlichen Vertrag vor, der den Vertragsgegenstand und die Laufzeit, die Art und den Zweck, die Art der personenbezogenen Daten und die Kategorien der betroffenen Personen sowie dokumentierte Anweisungen, Vertraulichkeitsbestimmungen, Sicherheitsmaßnahmen, Unterstützung bei der Ausübung der Rechte der betroffenen Personen, Löschung oder Rückgabe sowie Prüfungsrechte umfasst.
Wann lohnt es sich, ein eigenes Diagnose-Backend zu entwickeln?
Wenn die Analyse selbst das geistige Eigentum ist, wenn das Volumen die Fixkosten für Geräte, qualifiziertes Personal und die Akkreditierung rechtfertigt oder wenn das Testverfahren so ungewöhnlich ist, dass kein Vertragslabor es validiert. Wenn das Ergebnis die Auswertung ist, verursacht ein Labor Fixkosten.
Dieser Artikel enthält allgemeine geschäftliche und regulatorische Informationen für Betreiber von Blutuntersuchungs- und Gesundheitsvorsorgeunternehmen in Europa. Er stellt keine rechtliche, medizinische oder steuerliche Beratung dar und beschreibt keine Diagnosen oder Behandlungen. Die Laborakkreditierung und die Referenzbereiche liegen in der Verantwortung des analysierenden Labors, und die Auswertung einzelner Ergebnisse obliegt dem behandelnden Arzt.
