Diagnostik als Dienstleistung für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln – und was eine erneute Untersuchung aufdecken kann

Ein Kunde, der Nahrungsergänzungsmittel abonniert, spürt nicht, wie eine Vitamin-D-Kapsel wirkt. Diese Tatsache ist die Grundlage für die meisten Abonnement-Anbieter von Nahrungsergänzungsmitteln in Europa. Die Rezeptur mag gut sein und der Kunde kann das Produkt vier Monate lang jeden Morgen einnehmen – doch alles, was er bemerkt, ist, wie sein Geld schwindet.

Kundenabwanderung ist selten eine Ablehnung des Produkts. Es ist Langeweile. Marken reagieren darauf mit neuen Geschmacksrichtungen, Kampagnen und Beratung – doch nichts davon geht auf das eigentliche Problem ein: Der Kunde kann nicht erkennen, wofür er eigentlich bezahlt.

Bluttests sind die naheliegende Lösung – und zugleich eine Falle für Unachtsame. Zuerst die ehrliche Antwort: Ein Ausgangswert plus ein Folgetest funktionieren nur bei einer kleinen Gruppe von Nährstoffen, deren Marker innerhalb eines Abonnementzyklus reagieren – also Vitamin D, Ferritin, B12, Folsäure und Homocystein. Bei allem anderen zeigt ein Test dem Kunden eher, wo er gerade steht, als ob das Produkt gewirkt hat. Und kein Laborergebnis erlaubt es einer Marke, mehr über ihr Produkt zu sagen, als das EU-Recht zulässt.

Warum ist die Abwanderungsrate bei Nahrungsergänzungsmitteln ein Messproblem?

Der Wert eines Abonnements für eine Beilage ist eher eine Annahme als eine Tatsache, und Annahmen verlieren mit der Zeit an Bedeutung. Eine Nummer hingegen nicht, denn sie gehört dem Kunden.

Ein Ausgangswert liefert einer Marke zudem ihre erste ehrliche Segmentierung. Die Richtlinie der British Society of Gastroenterology legt die untere Normgrenze für Serumferritin auf 15 bis 30 Mikrogramm pro Liter fest, wobei ein Wert unter 15 auf fehlende Eisenspeicher hinweist. Ein Kunde mit einem Wert von 12 hat einen Grund, ein Eisenpräparat zu kaufen, ein Kunde mit einem Wert von 90 hingegen nicht. Die Messung schränkt also den ehrlich adressierbaren Markt ein, bevor sie den gebundenen Markt vergrößert.

Welche Indikatoren entwickeln sich in einem Zeitrahmen, den ein Abonnement nutzen kann?

Der Termin für die Wiederholungsuntersuchung sollte sich eher nach der Markerkinetik als nach dem Abrechnungszyklus richten.

Vitamin D. Die im Blut zirkulierende Form, 25-Hydroxyvitamin D, hat eine Halbwertszeit von etwa 15 Tagen. Die Anreicherung bis zum Erreichen eines neuen Gleichgewichtszustands beträgt nach vier Halbwertszeiten etwa 94 Prozent; rechnerisch ergibt das also etwa 60 Tage, bis der Wert nicht mehr steigt, und 90 Tage, bis er sich einpendelt. Eine kontrollierte Winterstudie an gesunden Männern ergab, dass der Gleichgewichtsspeicherspiegel von 25-Hydroxyvitamin D um etwa 0,70 nmol/L pro zusätzlichem Mikrogramm Cholecalciferol pro Tag anstieg, was bei 25 Mikrogramm pro Tag etwa 17,5 nmol/L entspricht.

Ferritin. Langsam und leicht falsch zu interpretieren. Dieselbe Leitlinie empfiehlt, die Eisengabe noch etwa drei Monate nach Normalisierung des Hämoglobins fortzusetzen, sodass eine erneute Untersuchung frühestens nach zwölf Wochen sinnvoll ist. Ferritin ist ein Akutphasenprotein, daher können Infektionen oder intensives Training den Wert erhöhen, während der Eisenstatus unverändert bleibt.

Vitamin B12. Der B12-Spiegel im Serum steigt bei oraler Einnahme schnell an, und genau das ist das Problem. Die Leitlinie des British Committee for Standards in Haematology besagt, dass es keinen Goldstandard-Test für den Cobalamin-Status gibt, dass der Cobalamin-Spiegel im Serum die erste Wahl ist, gefolgt von der Methylmalonsäure im Plasma als zweite Wahl, und dass es keine eindeutigen Grenzwerte gibt. Eine Verschiebung von 250 auf 600 pmol/L ist eine echte Veränderung des Analyten und sagt nur wenig über den Patienten aus.

Folsäure. Dieselbe Leitlinie kam zu dem Ergebnis, dass Serumfolsäure in ihrer diagnostischen Aussagekraft der Folsäure in den roten Blutkörperchen gleichwertig ist, und empfiehlt sie daher als Test der ersten Wahl. Der Wert reagiert zwar schnell, aber da Folsäure auch über die Nahrung aufgenommen wird, kann ein Anstieg nicht allein auf eine Kapsel zurückgeführt werden, es sei denn, die Nahrungsaufnahme wird berücksichtigt.

Homocystein. Der eindeutigste Fall. Eine Metaanalyse von zwölf randomisierten Studien mit insgesamt 1.114 Teilnehmern ergab, dass eine tägliche Folsäuregabe von 0,5 bis 5 mg den Homocysteinspiegel im Blut um 25 Prozent senkte, mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 23 bis 28 Prozent, standardisiert auf einen Homocysteinspiegel von 12 Mikromol/L und einen Folsäurespiegel von 12 nmol/L vor der Behandlung. Etwa 0,5 mg Vitamin B12 sorgten für eine weitere Senkung um 7 Prozent, wodurch der Wert im Beispiel von 12 auf 8 oder 9 sank. Die Senkungen waren umso größer, je höher der Homocysteinspiegel vor der Behandlung war – der Ausgangswert lässt also schon im Voraus erkennen, wer auf die Behandlung anspricht.

Eine Einschränkung gilt für alle fünf. Diese Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass noch groß angelegte Studien nötig sind, um zu zeigen, ob eine Senkung des Homocysteinspiegels das Gefäßrisiko verringert. Eine Veränderung eines Markers ist noch kein gesundheitliches Ergebnis.

Bei welchen Inhaltsstoffen lohnt es sich nicht, die Marker erneut zu testen?

Die meisten davon. Kollagenpeptide, die meisten pflanzlichen Wirkstoffe, Adaptogen-Mischungen, Pilzextrakte und Grünpulver weisen keine routinemäßig gemessenen Blutmarker auf, deren Veränderung ein Kunde als Beweis werten würde. Ein Test, der zusätzlich dazu durchgeführt wird, liefert also einen Bericht, den niemand mit dem Kauf in Verbindung bringen kann. Das EU-Register für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben enthält viele nicht zugelassene Einträge, bei denen die behauptete Wirkung als nicht belegt eingestuft wurde, darunter Coenzym Q10 und Resveratrol. Das sind zwar Urteile über Dossiers und nicht über die Substanzen selbst, aber eine erneute Untersuchung wird wahrscheinlich nicht das ergeben, was schon bei einem finanzierten Antrag nicht festgestellt werden konnte.

Noch schlimmer sind die Werte, die sich aus anderen Gründen verändern. Lipid-, Entzündungs- und Blutzuckerwerte reagieren gleichzeitig auf Ernährung, Schlaf, Krankheit und Training – daher ist es nicht vertretbar, eine Veränderung einer einzigen Kapsel zuzuschreiben.

Wo zieht das EU-Recht zu gesundheitsbezogenen Angaben die Grenze?

Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gilt für Angaben in der kommerziellen Kommunikation, sei es auf der Etikettierung, der Aufmachung oder in der Werbung, und regelt somit Marketing-E-Mails genauso streng wie die Verpackung. Gemäß Artikel 10 Absatz 1 sind gesundheitsbezogene Angaben verboten, sofern sie nicht zugelassen sind und in den in den Artikeln 13 und 14 vorgesehenen Listen aufgeführt sind; die Liste für den täglichen Gebrauch ist der Anhang zur Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission.

Artikel 2 Absatz 2 Nummer 1 definiert eine Angabe als jede Botschaft in beliebiger Form, die impliziert, dass ein Lebensmittel bestimmte Eigenschaften besitzt, und Artikel 2 Absatz 2 Nummer 5 definiert eine gesundheitsbezogene Angabe als eine Angabe, die einen Zusammenhang zwischen einem Lebensmittel oder dessen Bestandteilen und der Gesundheit impliziert. Diese Definitionen zeigen, wo die Grenze verläuft. Ein Laborbericht ist eine Messung, die sich auf eine Person bezieht, und keine Botschaft über ein Lebensmittel; daher stellt die Übermittlung des eigenen Ergebnisses an einen Kunden an sich noch keine gesundheitsbezogene Angabe dar. Eine Vermarktung, bei der das Ergebnis neben dem Produkt dargestellt wird, impliziert einen Zusammenhang zwischen Lebensmittel und Gesundheit, und dann gilt die Verordnung in vollem Umfang. Ein privater Bericht ohne Produktbotschaft fällt nicht darunter.

Drei weitere Bestimmungen stellen Marken vor Probleme. Artikel 10 Absatz 3 erlaubt einen allgemeinen Verweis auf das Wohlbefinden nur in Verbindung mit einer konkret zugelassenen Angabe. Artikel 12 Buchstabe c verbietet Angaben, die sich auf Empfehlungen einzelner Ärzte oder medizinischer Fachkräfte beziehen. Artikel 3 Buchstabe e verbietet Angaben, die sich auf körperliche Veränderungen beziehen, die Ängste ausnutzen könnten – genau das ist das Risiko, wenn ein niedriger Messwert als alarmierend dargestellt wird.

Unabhängig davon verbietet Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011, einem Lebensmittel die Eigenschaft zuzuschreiben, einer menschlichen Krankheit vorzubeugen, sie zu behandeln oder zu heilen, und Artikel 7 Absatz 4 weitet dies auf die Werbung aus. In Deutschland setzt § 11 des LFGB dies in ein nationales Verbot um, das sowohl die Werbung als auch die Kennzeichnung umfasst. Angaben zur Verringerung des Krankheitsrisikos sind zulässig, erfordern jedoch gemäß Artikel 14 eine Einzelgenehmigung.

Artikel 13 Absatz 5 lässt zwar einen Antrag auf der Grundlage neu gewonnener wissenschaftlicher Erkenntnisse zu, mit der Möglichkeit, im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 18 den Schutz geschützter Daten zu beantragen. Wiederholungsdaten deiner Kunden sind ein Grund, dieses Verfahren einzuleiten, und keine Abkürzung, um es zu umgehen, und Artikel 6 legt die Beweislast beim Betreiber fest. Zwei deutsche Punkte runden das Ganze ab. Die Werbung für ein diagnostisches Verfahren kann unter § 1 Abs. 1 Nr. 2 des Heilmittelwerbegesetzes fallen, wenn sich die Aussage auf die Erkennung von Krankheiten bezieht, und gemäß § 8 Abs. 3 des UWG können Wettbewerber verlangen, dass du damit aufhörst.

In der Tabelle geht es um den Wortlaut, nicht um die Produktqualität. Selbst bei überzeugenden internen Daten bleibt eine Marke in der Öffentlichkeit auf den genehmigten Satz beschränkt.

Wie sieht der operative Lift eigentlich aus?

Weniger als die Gründer in Sachen Logistik befürchten, mehr als sie in Sachen Text erwarten. Ein Diagnostikpartner sollte über ein eigenes Labornetzwerk, Probenentnahmesets, Kurierdienst und Kühlkette, die Bestelloberfläche, strukturierte, maschinenlesbare Ergebnisse statt nur eines PDFs, die Lieferung unter deiner Marke als White-Label-Lösung sowie das Datenschutzpaket mit einer nummerierten Liste der Unterauftragsverarbeiter und Hosting in der EU verfügen.

Die Marke ist für alles verantwortlich, was der Kunde liest, und für alles, was mit einem Anspruch zu tun hat: Angebotsgestaltung und Preisgestaltung, Auswahl der Testpanels, Marketingtexte und die entsprechenden Compliance-Unterlagen, die Erwartungshaltung vor der ersten Entnahme sowie die Reaktion, wenn ein Ergebnis bei jemandem Besorgnis auslöst. Die Interpretation eines einzelnen Ergebnisses obliegt dem behandelnden Arzt, und das Support-Skript muss darauf hinweisen.

Die Akkreditierung gilt für das Analyselabor und nicht für die Plattform. Frag also nach, welches Labor deine Proben bearbeitet. Zwei weitere Punkte müssen einem bestimmten Verantwortlichen zugeordnet werden: der „schlechte Tag“ – also eine hämolysierte Probe oder ein fehlgeschlagener Marker – und das Exportformat für den Fall, dass die Beziehung endet.

Was passiert, wenn die Wiederholungsuntersuchung nichts ergibt?

Früher oder später reicht ein Kunde, der das Produkt genau nach Anleitung eingenommen hat, eine Meldung ein, die mit der letzten identisch ist. Das ist gleichzeitig ein Abwanderungsereignis und ein Datenpunkt – daher muss das Angebot darauf ausgelegt sein.

Vier Maßnahmen mindern den Schaden. Wähle das Nachuntersuchungsprofil aus den Ausgangswerten aus, sodass nur Marker, deren Werte niedrig waren, erneut gemessen werden. Lege das Intervall anhand der Kinetik des jeweiligen Markers fest – das heißt mindestens acht Wochen bei Vitamin D und zwölf bei Ferritin. Verfasse vor dem Start eine E-Mail mit den Ergebnissen, in der du die Einhaltung der Einnahme, die Resorption und den Zeitpunkt erklärst, anstatt das Produkt zu verteidigen. Schlage einen nächsten Schritt vor, der nicht einfach mehr vom Gleichen ist.

Hier ist ein anschauliches Beispiel, bei dem du alle Angaben durch deine eigenen ersetzen kannst. Nehmen wir an, ein Abonnement kostet 40 Euro pro Monat bei einer Bruttomarge von 60 Prozent, was einen Bruttogewinn von 24 Euro pro Monat bei fortbestehendem Abonnement ergibt. Bezeichne die Gesamtkosten für einen Basistest und einen Retest mit T. Die Einbeziehung der Testkosten in das Abonnement rechnet sich nur dann aus, wenn dadurch T geteilt durch 24 zusätzliche Monate Kundenbindung erzielt werden. Bei T von 120 Euro sind das fünf zusätzliche Monate, bei 240 Euro sind es zehn. Zehn zusätzliche Monate durchschnittlicher Kundenbindung sind eine sehr hohe Erwartung an eine Funktion zur Kundenbindung, weshalb die Rechnung Marken in der Regel dazu veranlasst, Tests separat zu bepreisen.

Wo Aniva ins Spiel kommt

Aniva bietet der Diagnostik-Ebene eine Ergänzung, die eine Marke sonst von vier Anbietern zusammenstellen müsste: die Koordination von akkreditierten Partnerlabors, Testkits und Logistik, eine Bestellschnittstelle mit API, die Bereitstellung von Ergebnissen unter White-Label sowie das Compliance-Rahmenwerk. Aniva ist selbst kein Labor, und die Akkreditierung – einschließlich RiliBÄK und ISO 15189 – liegt beim analysierenden Partnerlabor wie beispielsweise ZOTZ|KLIMAS.

Auf derselben Infrastruktur läuft der Verbraucher- Mitgliedschaft von Aniva für 199 Euro pro Jahr, der mehr als 100 Biomarker abdeckt. Die Ergebnisse sind nach etwa einer Woche in der App verfügbar, und die Blutentnahmen in Deutschland und Finnland werden von zugelassenen Ärzten durchgeführt. Durch Zusatzmodule lassen sich die Panels auf über 2.000 Marker erweitern, und die Daten werden gemäß DSGVO in der EU gespeichert. Details findest du auf der Diagnostik-Seite, und in begleitenden Artikeln wird dasselbe Modell für Kliniken, Digital-Health-Teams und Wellness-Anbieter behandelt.

Unterm Strich

Tests sorgen nicht dafür, dass ein schwaches Nahrungsergänzungsmittel wirkt. Sie machen ein gutes Produkt nachvollziehbar und ein schwaches sichtbar – und genau darin liegt der eigentliche Vorteil. Die Marken, die davon profitieren, verkaufen Nährstoffe, deren Marker innerhalb eines Quartals reagieren, und verfassen Werbetexte auf der Grundlage der Liste der zugelassenen Angaben.

Häufig gestellte Fragen

Darf eine Marke für Nahrungsergänzungsmittel behaupten, dass ihr Produkt den Vitamin-D-Spiegel eines Kunden erhöht hat?

Nicht als Marketingbotschaft, es sei denn, der Wortlaut entspricht einer zugelassenen Angabe. Gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben verboten, sofern sie nicht zugelassen sind und in den in den Artikeln 13 und 14 vorgesehenen Listen aufgeführt sind. Jemandem privat sein eigenes Ergebnis zu zeigen, ist eine Messung, die sich auf eine Person bezieht, während die Veröffentlichung eines Vorher-Nachher-Vergleichs in Verbindung mit dem Produkt eine gesundheitsbezogene Angabe darstellt.

Wie lange nach Beginn der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels sollte die erneute Untersuchung stattfinden?

Das hängt eher vom jeweiligen Marker als vom Abrechnungszyklus ab. 25-Hydroxyvitamin D hat eine Halbwertszeit von etwa 15 Tagen, daher dauert es zwei bis drei Monate, bis sich ein neuer Gleichgewichtszustand einstellt, und bei einer erneuten Untersuchung vor Ablauf von acht Wochen wird noch ein steigender Wert gemessen. Was Eisen betrifft, empfiehlt die Leitlinie der British Society of Gastroenterology, die Behandlung etwa drei Monate nach Normalisierung des Hämoglobins fortzusetzen, was eine erneute Untersuchung nach zwölf Wochen bedeutet.

Ist es eine gesundheitsbezogene Angabe, wenn man einem Kunden sein eigenes Blutergebnis zeigt?

Normalerweise nicht für sich allein. Artikel 2 Absatz 2 Nummer 1 definiert eine Angabe als eine Botschaft, die impliziert, dass ein Lebensmittel bestimmte Eigenschaften hat, und Artikel 2 Absatz 2 Nummer 5 bezieht sich auf Botschaften, die einen Zusammenhang zwischen einem Lebensmittel und der Gesundheit andeuten. Ein privater Laborbericht sagt nichts über das Lebensmittel aus. Erst wenn man ihn neben Produktbotschaften platziert, wird er zu einer Angabe.

Welche Marker gehören zum Basis-Panel einer Nahrungsergänzungsmittelmarke?

Fang mit den Nährstoffen an, die das Produkt enthält und deren Werte sich innerhalb eines Quartals verändern: Vitamin D, Ferritin zusammen mit einem Entzündungsmarker, B12, Folsäure und Homocystein. Marker, auf die kein Produkt in diesem Sortiment Einfluss nehmen kann, liefern zwar Informationen, sind aber kein Grund, dabei zu bleiben.

Was sollte eine Marke tun, wenn die erneute Untersuchung keine Veränderung zeigt?

Behandle es als geplantes Ergebnis. Erläutere die Einhaltung der Einnahme, die Resorption, den Einnahmezeitpunkt und den Referenzbereich, vermeide es, das Produkt zu verteidigen, und schlage einen nächsten Schritt vor, der keine größere Bestellung beinhaltet. Ein Nährstoff, der sich in deinem Kundenstamm nie verkauft, sagt etwas über die Dosierung aus.

Wer hat die Laborakkreditierung – die Marke oder der Diagnostikpartner?

Weder das eine noch das andere, in den meisten Fällen. Die Akkreditierung, wie zum Beispiel nach ISO 15189 und RiliBÄK, liegt bei dem Labor, das die Probe analysiert. Eine Diagnostikplattform koordiniert diese Labore und kümmert sich um Logistik, Software und die Einhaltung von Vorschriften – und sollte auf Anfrage das analysierende Labor nennen.

Dieser Artikel enthält allgemeine kommerzielle und regulatorische Informationen für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln. Er stellt keine rechtliche, medizinische oder ernährungswissenschaftliche Beratung dar und beschreibt keine Diagnose oder Behandlung. Die Rechtsvorschriften werden zur Orientierung zusammengefasst; maßgeblich sind die zitierten veröffentlichten Rechtsakte. Die Laborakkreditierung und die Referenzbereiche liegen in der Verantwortung des analysierenden Labors, und die Interpretation der Ergebnisse obliegt dem behandelnden Arzt. Das Beispiel zur Stückkostenrechnung dient der Veranschaulichung.