Diagnostik als Dienstleistung für Kliniken und wie man einen Anbieter auswählt

Wenn deine Praxis Blutuntersuchungen anbietet, ist dir wahrscheinlich schon aufgefallen, dass das Labor der einfache Teil ist. Der schwierige Teil ist alles, was damit zusammenhängt: die Testkits, der Kurier, der eintreffen muss, bevor die Proben an Qualität verlieren, die Anforderungsformulare, die Software, die aus einer PDF-Datei mit Zahlen etwas macht, das ein Patient lesen kann, und der Berg an Datenschutzunterlagen, die unterschrieben werden müssen, bevor das Ganze überhaupt in Betrieb genommen werden kann.

„Diagnostics as a Service“ ist die Bezeichnung dafür, all das als ein einziges Produkt zu kaufen, anstatt es selbst zusammenzustellen. In den letzten Jahren hat sich daraus eine echte Kategorie entwickelt, denn die Kliniken, die im Bereich der Präventiv- und Langlebigkeitsmedizin am schnellsten wachsen, sind genau diejenigen, die aufgehört haben, als ihr eigener Systemintegrator zu agieren. Dieser Leitfaden erklärt, was das Modell umfasst, wie es im Vergleich zu den beiden Alternativen abschneidet, was es kostet und welche Fragen du stellen solltest, bevor du irgendetwas unterschreibst.

Was ist „Diagnostics as a Service“?

„Diagnostics as a Service“, meist abgekürzt als DaaS, ist ein einziger Vertrag, der Laboranalysen, Probenentnahmesets, Kurierlogistik, Bestellsoftware, die Übermittlung der Ergebnisse an die Patienten sowie das dahinterstehende Compliance-Rahmenwerk bündelt. Du bestellst ein Testpanel über eine einzige Schnittstelle, die Probe wird entnommen und transportiert, ein akkreditiertes Labor führt die Analyse durch, und die strukturierten Ergebnisse werden unter deiner eigenen Marke in dein eigenes System zurückgesendet.

Am besten lässt sich das anhand einer Analogie zum Zahlungsverkehr verstehen. Eine Klinik, die 2005 Kartenzahlungen akzeptieren wollte, musste sich mit einer akquirierenden Bank, einem Zahlungsgateway, einem Terminalhersteller und einem Compliance-Prüfer auseinandersetzen. Heute deckt ein einziger Anbieter alle vier Bereiche ab, und die Klinik braucht nur noch einen Nachmittag statt eines ganzen Quartals, um sich um den Zahlungsverkehr zu kümmern. Die Diagnostik durchläuft gerade denselben Konsolidierungsprozess, und „DaaS“ ist die Bezeichnung für diese konsolidierte Version.

Ein Punkt, bei dem man genau sein sollte, weil er in jedem ersten Gespräch zur Sprache kommt: Ein DaaS-Anbieter ist in der Regel selbst kein Labor. Er koordiniert akkreditierte Labore. Diese Unterscheidung ist wichtig, wenn du nach Qualitätsstandards fragst, denn die Akkreditierung liegt bei dem Labor, das die Analyse durchführt, während die Koordination, die Software und die Logistik bei der Plattform liegen.

Warum muss eine Klinik am Ende fünf Lieferanten verwalten?

Das plant niemand. Es passiert einfach, weil jedes Teil zu einem anderen Zeitpunkt ankommt, als Antwort auf ein anderes Problem, und jedes hat seinen eigenen Vertrag.

Das Labor steht an erster Stelle, denn du brauchst jemanden, der die Analyse durchführt. Dann fragt ein Patient nach einer Option für zu Hause, also kommt ein Anbieter für Testkits und Logistik hinzu. Dann hat dein Team es satt, Patientendaten doppelt einzugeben, also muss die Praxisverwaltungssoftware angebunden werden. Dann fragen die Patienten, warum ihre Ergebnisse als PDF aus der Fax-Ära ankommen, also kommt ein Anbieter für Patienten-Apps dazu. Dann weist dein Datenschutzbeauftragter darauf hin, dass vier Anbieter, die auf Patientendaten zugreifen, vier Auftragsverarbeitungsverträge bedeuten, und schon ist eine Anwaltskanzlei Teil deines Diagnostik-Stacks.

Fünf Anbieter bedeuten fünf Verlängerungstermine, fünf Rechnungen, die abgeglichen werden müssen, fünf Support-Warteschlangen und ein Klinikteam, das als Bindeglied zwischen ihnen fungiert. Wenn etwas schiefgeht – und bei physischen Proben, die unterwegs sind, geht regelmäßig etwas schief –, übernimmt niemand die Verantwortung für den gesamten Ablauf. Der Kurier gibt dem Labor die Schuld, das Labor schiebt es auf den Papierkram, und deine Rezeption ist diejenige, die es dem Patienten erklären muss.

Wie funktioniert das DaaS-Modell von der Bestellung bis zum Ergebnis?

Der Ablauf ist bewusst kurz gehalten. Vier Schritte decken fast jeden Fall ab, egal ob die Probe in deiner Praxis entnommen oder vom Patienten zu Hause entnommen wird.

1. Bestellung. Dein Team wählt entweder in einer Verwaltungskonsole oder über einen API-Aufruf aus deinem eigenen System ein Testpanel für einen bestimmten Patienten aus und druckt den Auftrag aus oder erstellt ihn. Wenn du individuelle Testpanels verkaufst, befinden sich diese im selben Katalog wie die Standard-Testpanels.
2. Probenentnahme. Eine venöse Blutentnahme findet wie gewohnt in deiner Praxis statt, oder es wird ein Set an den Patienten verschickt, mit dem er Kapillarblut, Speichel, Stuhl oder Urin entnehmen kann – inklusive vorfrankiertem Rückversand. Die Probe ist mit einem Barcode versehen, der sie mit dem Auftrag verknüpft.
3. Transport und Analyse. Ein Kurier holt die Probe noch am selben Tag der Entnahme ab, das Labor führt die Analyse durch, und die Qualitätskontrolle erfolgt im Rahmen des akkreditierten Verfahrens des Labors und nicht in deinem.
4. Ergebnisübermittlung. Strukturierte Ergebnisse werden über die API zurück in deine Konsole, in dein Praxissystem und in ein Patienten-Dashboard übermittelt, das dein Logo anstelle des Plattformlogos trägt. Ausnahmen, wie zum Beispiel ein fehlender Marker oder eine Probe, die erneut entnommen werden muss, werden gekennzeichnet und nicht einfach stillschweigend ignoriert.

Die entscheidende Designentscheidung liegt im letzten Schritt. In einer gut aufgebauten DaaS-Lösung erfährt der Patient nie den Namen der Plattform. Er bucht bei dir, sieht seine Ergebnisse unter deiner Marke und vereinbart den Folgetermin ebenfalls bei dir. Die Infrastruktur soll unsichtbar bleiben – genauso wie niemand darüber nachdenkt, welche Bank seine Kaffeezahlung abgewickelt hat.

Wie schneidet DaaS im Vergleich zu deinem eigenen Labor oder direkten Laborverträgen ab?

Es gibt drei realistische Möglichkeiten, Diagnostik in einer Praxis durchzuführen, und die richtige Antwort hängt hauptsächlich vom Patientenaufkommen ab und davon, inwieweit der Mehrwert in der Analyse selbst liegt.

Der Aufbau eines eigenen Labors ist in großem Maßstab sinnvoll, wenn Diagnostik dein Produkt ist und nicht nur ein Teil davon, und wenn du bereit bist, die Investitionskosten, den Aufwand für die Akkreditierung und die Personalausstattung zu tragen. Die direkte Beauftragung von Labors ist der traditionelle Weg und sorgt für transparente Stückpreise, aber du bist selbst für jede Integration, jede Kurierbeziehung und jede Vereinbarung zur Datenverarbeitung verantwortlich. DaaS tauscht ein gewisses Maß an Preisgestaltungsflexibilität gegen einen einzigen Vertrag, eine einzige Integration und einen deutlich kürzeren Weg bis zur Markteinführung ein.

Eine Nuance, die die Tabelle nicht wiedergeben kann. Bei direkten Laborverträgen scheitert das Modell meist an den Spezialuntersuchungen, denn das Labor, das deine Routine-Blutwerte bestimmt, führt selten auch deine Sequenzierungen, deine Proteomik und deine Mikrobiom-Untersuchungen durch. So landet die Klinik, die mit einem Laborvertrag angefangen hat, am Ende bei vier, und das Problem der Abstimmung wächst mit dem Umfang des Untersuchungspanels.

Was gehört zu einem DaaS-Stack?

Wenn ein Anbieter angibt, dass er die Diagnostik von Anfang bis Ende abdeckt, sind das die Punkte, die in dem Angebot enthalten sein müssen. Das ist eine nützliche Checkliste, anhand derer du ein Angebot prüfen kannst.

• Labornetzwerk. Ein akkreditierter Partner für Routineuntersuchungen im Bereich der Chemie sowie Spezialpartner für Genomik, Transkriptomik, Proteomik und Mikrobiomforschung – alles im Rahmen des einen Vertrags, den du unterzeichnet hast.
• Testkatalog. Eine festgelegte Liste von Testpanels und Einzelmarkern sowie die Möglichkeit, individuelle Testpanels für deine eigenen Programme zusammenzustellen, anstatt nur Standardprodukte zu kaufen.
• Testkits und Probenlogistik. Probenentnahmematerial für jede von euch angebotene Methode, mit Barcode versehen, mit Abholung am selben Tag an den Entnahmetagen und einem vorfrankierten Rückversandweg für Testkits für zu Hause.
• Bestelloberfläche. Eine Admin-Konsole für dein Team, eine API für deine Entwickler oder beides – damit eine Praxis ohne eigene IT-Kapazitäten bei der Integration nicht ins Stocken gerät.
• Strukturierte Ergebnisse. Maschinell lesbare Ergebnisse mit Einheiten und Referenzbereichen – nicht nur als PDF, denn ein PDF ermöglicht keine Trendanzeige oder Aufforderung zur Nachuntersuchung.
• Patienten-Interface. Ein Dashboard im Corporate Design, auf dem der Patient seine Ergebnisse in leicht verständlicher Sprache einsehen kann, sowie ein PDF für Patienten, das dein Corporate Design widerspiegelt.
• Compliance-Ebene. Die Auftragsverarbeitungsvereinbarung, die Liste der Unterauftragsverarbeiter, das EU-Hosting sowie die Vertragsformulierungen für die Berufsstandsregeln, die für Empfehlungen in deinem Markt gelten.
• Abrechnung. Eine einzige monatliche Rechnung, die ein Praxismanager ohne Tabellenkalkulation abgleichen kann.

Wenn in einem Angebot zwei oder drei dieser Punkte fehlen, handelt es sich nicht um ein DaaS-Angebot. Es ist ein Laborvertrag mit einem schöneren Deckblatt, und die Lücken gehen letztendlich wieder auf dein Team zurück.

Welche Kliniken profitieren am meisten von „Diagnostics as a Service“?

Das Modell etabliert sich am schnellsten dort, wo die Diagnostik ein sichtbarer Bestandteil dessen ist, was der Patient kauft, und wo das Untersuchungsprofil umfangreicher ist als bei einem Standard-Blutbild.

• Kliniken für Langlebigkeit und Prävention, die Pakete anbieten, die auf einem umfassenden Untersuchungsprogramm basieren, wobei die Blutuntersuchung der Grund für den Besuch des Patienten ist und der Befund Teil des Produkts ist.
• Praxen für ästhetische Medizin und Lifestyle-Medizin, die ihr bestehendes Behandlungsangebot um eine diagnostische Komponente erweitern, meist ohne eigenes Labor oder Software-Team.
• In der Leistungs- und Sportmedizin werden bei denselben Athleten wiederholte Testreihen durchgeführt, wobei der Trend über alle Tests hinweg wichtiger ist als jedes einzelne Ergebnis.
• Klinikgruppen und -ketten, die in mehreren Städten identische Leistungsangebote, ein einheitliches Branding und identische Bearbeitungszeiten benötigen, ohne jedes Mal vor Ort verhandeln zu müssen.
• Anbieter von betrieblicher Gesundheitsvorsorge und Arbeitsmedizin, die Screening-Programme in großem Umfang durchführen, bei denen eher die Logistik als die Analyse die Herausforderung darstellt.
• Kliniken, die neue Verfahren wie polygenische Risikoanalysen oder Proteom-Panels testen und darauf zugreifen möchten, ohne für jedes einzelne einen separaten Vertrag mit einem Speziallabor abschließen zu müssen.

Das Modell passt weniger gut, wenn dein Auftragsvolumen gering ist und ausschließlich aus Routineaufträgen besteht – in diesem Fall ist ein einzelner Vertrag mit einem lokalen Labor einfacher – oder wenn die Analyse selbst dein geistiges Eigentum ist; in diesem Fall wirst du wahrscheinlich ein eigenes Labor haben wollen.

Welche Standards muss ein Anbieter in Deutschland erfüllen?

Deutsche und EU-Vorschriften schränken dieses Modell erheblich ein, und ein Anbieter, der diese Vorschriften nicht aus dem Stegreif nennen kann, ist einer, dem du immer wieder Fragen stellen solltest. Sechs Punkte sind dabei entscheidend.

• RiliBÄK. Die deutsche Richtlinie zur Qualitätssicherung im Labor. Sie gilt für das Labor, das deine Analyse durchführt. Frag also nach, welches Labor das ist, und vergewissere dich, dass es diese Richtlinie einhält.
• ISO 15189. Die internationale Akkreditierungsnorm für medizinische Labore, die wiederum vom Labor und nicht von der Plattform gehalten wird.
• DSGVO und der Auftragsverarbeitungsvertrag. Unter „Patientendaten“ versteht man einen Auftragsverarbeitungsvertrag mit einer Liste der aufgeführten Unterauftragsverarbeiter und einem festgelegten Verfahren für deren Änderung.
• Speicherort der Daten. Wo sich die Daten physisch befinden und ob sich ein Unterauftragsverarbeiter im Patienten-Datenpfad außerhalb des EWR befindet. Das ist eine Ja-oder-Nein-Frage und verdient eine Ja-oder-Nein-Antwort.
• MDR, IVDR und MPDG. Ein Dashboard, das Ergebnisse anzeigt und Referenzbereiche bereitstellt, ist normalerweise so konzipiert, dass es nicht als Medizinprodukt gilt, wobei die diagnostische Auswertung beim behandelnden Arzt bleibt. Wenn ein Testpanel näher an dieser Grenze liegt, sollten die Annahmen im Vertrag festgehalten werden, anstatt sie als gemeinsame Hoffnung zu belassen.
• Vorschriften gegen Schmiergeldzahlungen. § 299a StGB und § 31 MBO-Ä regeln, wie ein Anbieter vergütet werden darf. Gebühren für Koordinationsleistungen und den Zugang zu Software sind etwas anderes als Gebühren, die an das Überweisungsvolumen von Patienten geknüpft sind, und der Vertrag sollte diese Unterscheidung so deutlich machen, dass dein eigener Rechtsbeistand ihn genehmigen kann.

Zehn Fragen, die du stellen solltest, bevor du unterschreibst

Das sind die Fragen, die den Unterschied ausmachen zwischen einem Anbieter, auf den du dein Programm aufbauen kannst, und einem, mit dem du schon nach sechs Monaten Probleme haben wirst. Stell sie beim ersten Gespräch.

1. Welche Labore untersuchen meine Proben tatsächlich, und wofür sind sie akkreditiert? Du willst Namen und Standards hören, nicht den Satz „unser Partnernetzwerk“. Wenn die Antwort vage ist, wird auch die Rechenschaftspflicht vage sein.
2. Wie umfangreich ist das Sortiment, und kannst du ein individuelles Modul hinzufügen? Routinechemie ist das Mindeste. Frag gezielt nach den Spezialverfahren, die du in einem Jahr verkaufen möchtest, nicht nur nach denen, die du heute verkaufst.
3. Wie lang ist die Bearbeitungszeit pro Untersuchungsart, und wird sie ab Abholung oder ab Eingang im Labor gemessen? Die beiden Definitionen können sich um einen Tag unterscheiden, und dein Versprechen gegenüber dem Patienten hängt davon ab, welche davon dir genannt wurde.
4. Kann ich auch ohne Integration bestellen? Wenn es nur über eine API geht, kann eine Klinik ohne Entwickler gar nicht erst loslegen. Eine Admin-Konsole sollte eine vollwertige Option sein, wobei die API dann zur Verfügung steht, wenn man sie braucht.
5. Sind die Ergebnisse strukturiert, und wie sieht das Schema aus? Frag nach echten Beispielausgaben. Werte, Einheiten und Referenzbereiche in maschinenlesbarer Form machen den Unterschied zwischen einer Trendübersicht und einem Aktenschrank aus.
6. Wie weit geht das White-Labeling eigentlich? Logo, Farben, das PDF, die Subdomain, die Absenderadresse in E-Mails an Patienten. Finde heraus, an welcher Stelle der Name des Anbieters wieder auftaucht, denn meistens gibt es eine solche Stelle.
7. Was passiert an einem schlechten Tag? Eine hämolysierte Probe, eine versäumte Abholung, ein Marker, der nicht analysiert werden konnte. Frag mal, wer den Patienten kontaktiert, wer die Kosten für die erneute Blutentnahme übernimmt und wie du das herausfindest.
8. Was enthält das Compliance-Paket, und kann mein Anwalt es einsehen, bevor wir uns festlegen? Verarbeitungsvereinbarung, Liste der Unterauftragsverarbeiter, Safe-Harbour-Klauseln. Wenn diese erst nach der Unterzeichnung auftauchen, sagt das schon einiges aus.
9. Wie skaliert die Preisgestaltung, und gibt es eine Mindestmenge? Du willst die Preisberechnung pro Patient für deinen tatsächlichen Leistungsumfang, einschließlich Logistik, und keinen Richtpreis für ein Paket, das du niemals verkaufen würdest.
10. Was passiert mit meinen Daten, wenn wir unsere Zusammenarbeit beenden? Exportformat, Ausstiegsoption und die Frage, ob Patientenakten durch proprietäre Identifikatoren gesperrt sind. Deine Patientenliste sollte auch weiterhin deine Patientenliste bleiben.

Was kostet „Diagnostics as a Service“?

Die ehrliche Antwort lautet: Das hängt von deinem Warenkorb und deinem Volumen ab, aber die Struktur des Vergleichs bleibt gleich. Eine Klinik, die ein umfassendes Multi-Omics-Untersuchungspaket bei spezialisierten Labors separat in Auftrag gibt, bezahlt ein chemisches Labor für die Routinemarker, einen Hormonspezialisten für das endokrine Profil, ein Nährstoff- und Immunologielabor für Vitamine und Autoantikörper sowie ein Genomik- oder Speziallabor für Sequenzierungen und Mikrobiomuntersuchungen. Rechnet man diese vier Kostenpunkte zusammen, beläuft sich eine einzige umfassende Patientenuntersuchung auf etwa 700 Euro.

Auf einer einzigen Plattform gebündelt kosten dieselben Leistungen etwa die Hälfte davon, nämlich rund 340 Euro pro Patient für eine umfassende Untersuchung, da das Testpanel als Gesamtpaket statt in vier Einzelpaketen gekauft wird, die Logistikkosten als Pauschalgebühr pro Entnahmetag anfallen und nur das White-Label-Modul als Zusatzoption berechnet wird. Die Ersparnis ist keine Zauberei. Sie ergibt sich einfach daraus, dass vier separate Vertriebsbeziehungen und vier separate Kurierfahrten zu einer einzigen zusammengefasst werden.

Beide Zahlen sind Richtwerte pro Patient, die auf typischen Untersuchungskörben und den Standard-Referenzpreisen für 2025 bis 2026 in europäischen Speziallabors basieren. Die tatsächlichen Preise hängen vom Volumen und der Zusammensetzung der Testpanels ab – betrachte sie also eher als Anhaltspunkt für die Antwort und nicht als die Antwort selbst.

Wo Aniva

Aniva eine „Diagnostics-as-a-Service“-Plattform für europäische Kliniken. Über einen einzigen Vertrag stehen mehr als 2.500 Parameter zur Verfügung – von routinemäßigen Blutuntersuchungen und Hormonprofilen bis hin zu Gesamtgenomsequenzierung, Transkriptomik, Proteomik und Mikrobiomanalyse. Kliniken können darauf entweder über eine Verwaltungskonsole oder über eine API zugreifen.

Die Laboruntersuchungen für Routine- und Spezialblutuntersuchungen werden bei ZOTZ|KLIMAS durchgeführt, das über die Zertifizierungen nach RiliBÄK und ISO 15189 verfügt und bei den Genomik- und Multi-Omics-Verfahren auf ein ausgewähltes Netzwerk von Spezialpartnern zurückgreift. Die Ergebnisse der Kernpanels liegen innerhalb von 24 Stunden nach Abholung vor. Die Datenverarbeitung erfolgt innerhalb der EU und wird in Deutschland gehostet; die Verarbeitungsvereinbarung ist Teil des Standard-Onboarding-Pakets und muss nicht separat ausgehandelt werden. Der typische Zeitrahmen vom Abschluss einer Rahmenvereinbarung bis zur ersten Patientenentnahme, einschließlich der Einrichtung des White-Label-Konzepts, beträgt etwa vier Wochen.

So sieht das in der Praxis aus: Kalia Lab führt die Blutuntersuchungen zur Lebenserwartung für seine Kliniken in Berlin, Hamburg und Düsseldorf über Aniva durch. Patienten kaufen ein Kalia-Paket, lesen ihre Ergebnisse in der Kalia-App nach und buchen ihren Folgetermin bei Kalia. Alle drei Standorte waren vom ersten Tag an einsatzbereit, die Integration dauerte vier Wochen, und selbst ein Patient, der um zehn vor vier hereinkommt, bekommt noch am selben Tag eine Abholung per Kurier.

Die Übersicht Aniva Clinics“ findest du auf Aniva Practitioners“, und die Plattform selbst wird auf der Seite „Diagnostics as a Service “ beschrieben. Wenn du die Software selbst entwickelst, behandelt der begleitende Artikel dasselbe Modell aus Produkt- und Entwicklungssicht, einschließlich der API-Oberfläche und der konkreten Anforderungen an eine Diagnostik-Integration: „Diagnostics as a Service für digitale Gesundheitsprodukte“.

Unterm Strich

„Diagnostics as a Service“ ist keine neue Art von Labor. Es ist eine Entscheidung darüber, wo die Integrationsarbeit stattfindet. Wenn du es selbst betreibst, behältst du maximale Kontrolle über die Stückpreise, während dein Klinikteam die Woche damit verbringt, Kurierdienste hinterherzujagen und Rechnungen abzugleichen. Wenn du es als Dienstleistung beziehst, tauscht du einen Teil dieser Detailgenauigkeit gegen einen Vertrag, eine Integration, eine Rechnung und ein Patientenerlebnis ein, das ganz im Rahmen deiner Marke bleibt.

Für die meisten Kliniken, die heute Blutuntersuchungen zur Vorsorge oder zur Förderung der Langlebigkeit anbieten, ist der zweite Ansatz der bessere, denn was die Patienten bezahlen, ist das Untersuchungspaket und das anschließende Gespräch – nicht die dahinterstehende Logistik. Die oben genannten Fragen sind es, die aus diesem allgemeinen Fall eine Entscheidung machen, die du vor deinem eigenen Team verteidigen kannst.

Häufig gestellte Fragen

Was bedeutet „Diagnostics as a Service“?

„Diagnostics as a Service“ ist ein einziger Vertrag, der Laboranalysen, Entnahmesets, Kurierlogistik, Bestellsoftware, die Übermittlung der Ergebnisse an die Patienten sowie die damit verbundenen Compliance-Vorgaben abdeckt. Die Klinik bestellt Testpanels über eine einzige Schnittstelle und erhält strukturierte Ergebnisse unter ihrer eigenen Marke, anstatt ein Labor, einen Logistikdienstleister, einen Softwareanbieter, einen App-Anbieter und eine Anwaltskanzlei separat verwalten zu müssen.

Ist ein DaaS-Anbieter dasselbe wie ein Labor?

Normalerweise nicht. Die meisten DaaS-Anbieter koordinieren akkreditierte Labore, anstatt selbst eines zu besitzen. Akkreditierungen wie RiliBÄK und ISO 15189 liegen bei dem Labor, das die Analysen durchführt, während die Software, die Logistik, der Katalog und das Compliance-Rahmenwerk bei der Plattform liegen. Frag einfach einen beliebigen Anbieter, welche Labore hinter seinem Katalog stehen.

Werden meine Patienten meine Praxis oder die Marke des Anbieters sehen?

Bei einer ordnungsgemäßen White-Label-Lösung erscheint deine Klinik – dein Logo und deine Farben werden im Patienten-Dashboard angezeigt, dein Branding auf dem Ergebnis-PDF und, falls gewünscht, deine Subdomain. Frag jeden Anbieter, an welchen Stellen im Patientenablauf sein eigener Name noch auftaucht, denn der Umfang des White-Labelings variiert stark zwischen den verschiedenen Angeboten.

Wie lange dauert es, eine DaaS-Umgebung in Betrieb zu nehmen?

Vier bis sechs Wochen sind ein realistischer Zeitrahmen für eine Klinik, die bereits Blut abnimmt – das umfasst die Auswahl der Testpanels, Vertrags- und Datenunterlagen, die Einrichtung als White-Label-Lösung und einen ersten Pilotlauf. Eine API-Integration kann parallel dazu laufen, und es lohnt sich zu klären, ob der dir genannte Zeitrahmen die Compliance-Dokumente mit einschließt oder nur die technischen Arbeiten umfasst.

Ist das Patienten-Dashboard ein Medizinprodukt im Sinne der MDR oder der IVDR?

Dashboards, die Laborergebnisse anzeigen, Referenzbereiche darstellen und Kontext liefern, sind in der Regel so konzipiert, dass sie nicht unter die MDR, IVDR und MPDG fallen, wobei die diagnostische Interpretation beim behandelnden Arzt bleibt. Wenn ein bestimmtes Panel oder eine bestimmte Funktion näher an dieser Grenze liegt, sollten die Annahmen im Vertrag festgehalten und dokumentiert werden, anstatt sie einfach als gegeben hinzunehmen.

Wie werden Patientendaten gemäß der DSGVO behandelt?

Stell drei konkrete Fragen: Wo werden die Daten physisch gehostet, welche Unterauftragsverarbeiter greifen auf die Patientendaten zu und befindet sich einer von ihnen außerhalb des EWR? Ein Anbieter, der mit deutschen Kliniken zusammenarbeitet, sollte alle drei Fragen sofort beantworten können und dir eine Auftragsverarbeitungsvereinbarung vorlegen, in der die Liste der Unterauftragsverarbeiter bereits aufgeführt ist.

Funktioniert „Diagnostics as a Service“ auch bei der Probenentnahme zu Hause?

Ja, und die meisten Anbieter unterstützen mehrere Entnahmemethoden im selben Katalog. Eine venöse Blutentnahme in der Praxis, ein Kapillarset für die Entnahme per Fingerstich, ein per Post versandtes Set für zu Hause mit vorfrankiertem Rückumschlag sowie Speichel, Stuhl und Urin für die Untersuchungen, bei denen diese erforderlich sind. Die entscheidende Frage ist, ob für alle ein einheitlicher Bestellablauf und ein einheitliches Ergebnisformat gilt.

Gibt es eine Mindestmenge, um anzufangen?

Das ist unterschiedlich. Manche Anbieter legen einen Mindestpreis fest, andere berechnen den Preis ausschließlich anhand des Volumens und der Zusammensetzung des Testpakets. So oder so: Die Zahl, die du bei einem ersten Gespräch herausbekommen willst, sind die Kosten pro Patient für deinen tatsächlichen Testkorb bei deinem tatsächlichen Volumen – einschließlich Logistik und etwaiger White-Label-Module –, und nicht der Listenpreis für ein Testpaket, das du gar nicht verkaufst.

Begriffe kurz erklärt

• „Diagnostics as a Service“ (DaaS) ist ein einziger Vertrag, der Laboranalysen, Entnahmesets, Logistik, Bestellsoftware, patientenorientierte Ergebnisse und die dazugehörigen Compliance-Vorgaben bündelt.
• „White-Label“ bedeutet, dass der Patient die Marke deiner Praxis auf dem Dashboard, im PDF und in der Domain sieht, während die Plattform, auf der das Ganze läuft, unsichtbar bleibt.
• RiliBÄK ist die deutsche Richtlinie zur Qualitätssicherung in Laboren und gilt für das Labor, das die Probe analysiert, und nicht für die Plattform, die die Analyse in Auftrag gibt.
• Der Rahmenvertrag legt die geschäftlichen Bedingungen fest, und der Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) ist die dazugehörige Vereinbarung zur Datenverarbeitung.
• Die Durchlaufzeit ist der Zeitraum von der Probenentnahme bis zum Ergebnis – das ist nicht dasselbe wie der Zeitraum ab der Ankunft im Labor. Es lohnt sich also zu fragen, auf welchen Zeitraum sich ein Angebot bezieht.

Quellen

• ISO 15189:2022, Medizinische Laboratorien – Anforderungen an Qualität und Kompetenz
• Verordnung (EU) 2016/679, Datenschutz-Grundverordnung
• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
• Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
• Gesetz zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPDG)
• § 299a StGB, Bestechung im Gesundheitswesen

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Dieser Artikel enthält allgemeine Informationen für Klinikbetreiber darüber, wie Diagnostikleistungen strukturiert und beschafft werden. Er stellt keine medizinische, rechtliche oder steuerliche Beratung dar und beschreibt keine Diagnosen oder Behandlungen. Die Laborakkreditierung und die Referenzbereiche liegen in der Verantwortung des analysierenden Labors, und die Interpretation eines Patientenergebnisses obliegt ausschließlich dem behandelnden Arzt. Die Preise sind Richtwerte und stellen kein Angebot dar.