In-vitro-Diagnostika-Verordnung, joka tunnetaan yleisesti englanninkielisellä lyhenteellään IVDR, on in vitro -diagnostiikkalaitteita koskeva eurooppalainen asetus, ja kaikki apteekissa myytävät testiliuskat, kasetit ja patruunat kuuluvat sen piiriin. Asetuksen näkyvä tulos on pakkauksessa oleva CE-merkintä, jota tulkitaan usein virheellisesti laadun osoitukseksi tai suosituksena. Se osoittaa ainoastaan, että valmistaja on suorittanut tuotteelle IVDR:n sen riskiluokalle määräämän vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn.
Merkinnän osa, jolla on merkitystä päivittäisessä käytössä, on Zweckbestimmung, eli valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus. Siinä mainitaan näyteaine ja käyttöympäristö, ja ennen kaikkea tuotteen kohderyhmä. Laienanwendung-käyttöön tarkoitettu tuote on validoitu niin, että maallikko voi käyttää sitä itse, ja sen käyttöohjeet on laadittu juuri tällaista käyttäjää varten. Ammattikäyttöön tarkoitettu tuote on validoitu koulutettujen käyttäjien tarpeisiin, joten sen käsittelyvaiheet ja dokumentaatiovaatimukset ovat yleensä erilaiset.
Tämä ero määrää, mitä apteekki voi tuotteella tosiasiallisesti tehdä. Selbsttest-testin myyminen asiakkaan kotikäyttöön on yksi tilanne, kun taas saman mittauksen suorittaminen asiakkaalle apteekin tiloissa on toinen. Jälkimmäisessä tilanteessa tarvitaan tuote, jonka käyttötarkoitus kattaa asiantuntevan henkilökunnan suorittaman käytön apteekissa. Pikatesti, joka on ostettu kotikäyttöön ja jota sitten tarjotaan asiakkaille palveluna, käytetään sen ilmoitetun käyttötarkoituksen ulkopuolella, riippumatta siitä, mitä pakkauksessa oleva CE-merkintä näyttää lupaavan.
IVDR-asetus tiukensi myös valmistajalle asetettuja todistusvaatimuksia ja siirsi monia tuttuja tuotteita korkeampiin riskiluokkiin, minkä vuoksi osa niistä vaihtoi pakkausta, muutti luokitustaan tai poistui markkinoilta. Apteekin kannalta käytännön tarkastus on lyhyt:
- Lue käyttöohjeen käyttötarkoitus ennen tuotteen käyttöä.
- Varmista, että se kattaa näytemateriaalin, käyttöolosuhteet ja käyttäjän.
- Säilytä ohjeet laitteen mukana, älä pakkauslaatikossa.
Kun tuote on asianmukainen, MPBetreibV-asetuksessa määritellään laitteen käyttöön liittyvät velvollisuudet, henkilöstön kouluttamisesta tarkastusten kirjaamiseen. Kaikki palveluna tarjottavat Point-of-Care-testit kuuluvat siis samanaikaisesti molempien säädösten piiriin, sillä toinen säätelee tuotteen käyttöluvan laajuutta ja toinen apteekin toimintatapoja.
Tämä sanastokohta sisältää yleistä tietoa Saksan apteekkilainsäädännöstä ja -käytännöistä. Se ei ole oikeudellista neuvontaa. Jos tarvitset sitovia ohjeita omaa apteekkiasi varten, ota yhteyttä alueelliseen apteekkariliittoon (Landesapothekerkammer).
