In-vitro-Diagnostika-Verordnung, joka tunnetaan yleisesti englanninkielisellä lyhenteellään IVDR, on in vitro -diagnostiikkalaitteita koskeva eurooppalainen asetus. Jokainen apteekissa myytävä testiliuska, kasetti ja patruuna kuuluu tämän asetuksen piiriin. Asetuksen näkyvä tulos on pakkauksessa oleva CE-merkki, jota tulkitaan usein väärin. Se ei ole laatuluokitus eikä suositus. Se osoittaa, että valmistaja on suorittanut tuotteelle IVDR:n sen riskiluokalle määräämän vaatimustenmukaisuuden arvioinnin.
Merkinnässä on kuitenkin tärkeä tieto, joka on merkityksellinen jokapäiväisessä käytössä: Zweckbestimmung eli valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus. Zweckbestimmung määrittelee näytemateriaalin, käyttöolosuhteet ja, mikä tärkeintä, tuotteen kohderyhmän. Laienanwendung-käyttöön tarkoitettu tuote on validoitu niin, että maallikko voi käyttää sitä itse, ja sen käyttöohjeet on laadittu juuri tällaista käyttäjää varten. Ammattikäyttöön tarkoitettu tuote on validoitu koulutettujen käyttäjien tarpeisiin, ja siihen liittyy yleensä erilaiset käsittelyohjeet sekä erilaiset dokumentointivaatimukset.
Tämä ero määrää, mitä apteekki saa tosiasiassa tehdä tuotteella. Selbsttestin myyminen asiakkaan kotikäyttöön on yksi tilanne. Saman mittauksen suorittaminen asiakkaalle apteekin tiloissa on toinen tilanne, ja se edellyttää tuotetta, jonka käyttötarkoitus kattaa asiantuntevan henkilökunnan suorittaman käytön kyseisessä ympäristössä. Schnelltest, joka on ostettu kotitestiksi ja jota sitten tarjotaan asiakkaille palveluna, käytetään sen ilmoitetun käyttötarkoituksen ulkopuolella, riippumatta siitä, mitä pakkauksessa oleva CE-merkintä näyttää lupaavan.
IVDR-asetus tiukensi myös valmistajan todistusvelvollisuutta ja siirsi monia tuttuja tuotteita korkeampiin riskiluokkiin, minkä vuoksi osa niistä vaihtoi pakkausta, muutti luokitustaan tai poistui markkinoilta. Apteekin kannalta käytännön tarkastus on lyhyt: lue käyttöohjeen käyttötarkoitus (Zweckbestimmung), varmista, että se kattaa näytemateriaalin, käyttöolosuhteet ja käyttäjän, ja säilytä kyseinen dokumentaatio laitteen mukana sen sijaan, että laittaisit sen poisheitettävään pakkauslaatikkoon.
Kun tuote on kunnossa, vastuu siirtyy operatiiviselle puolelle. MPBetreibV-asetuksessa määritellään laitteen käyttöön liittyvät velvollisuudet, henkilöstön kouluttamisesta tarkastusten kirjaamiseen. Kaikki palveluna tarjottavat Point-of-Care-testit kuuluvat siten samanaikaisesti molempien asetusten piiriin: toinen säätelee, mihin käyttötarkoitukseen tuote on hyväksytty, ja toinen sitä, miten apteekki käyttää sitä.
Tämä sanastokohta sisältää yleistä tietoa Saksan apteekkilainsäädännöstä ja -käytännöistä. Se ei ole oikeudellista neuvontaa. Jos tarvitset sitovia ohjeita omaa apteekkiasi varten, ota yhteyttä alueelliseen apteekkariliittoon (Landesapothekerkammer).
