Diagnostics as a Service für Wellness-Start-ups, die ihren ersten Bluttest auf den Markt bringen

Wellness-Marken, die ihren ersten Bluttest auf den Markt bringen wollen, sollten mit einer Zahl beginnen. Eine Metaanalyse von 26 Studien mit mehr als 16 Millionen Blutproben ergab, dass etwa zwei von hundert Proben abgelehnt werden, noch bevor sie analysiert werden. Fast immer liegt das an Problemen bei der Handhabung und nicht am Labor, weil die Probe auf dem Weg gerinnt ist, sich zersetzt hat, nicht genug Material da war oder das Etikett falsch war.¹

Eine separate Studie mit rund 11 Millionen Proben kam noch deutlicher zum selben Schluss: 98,4 Prozent aller erfassten Fehler passierten, bevor die Probe überhaupt ein Analysegerät erreichte.²

Der Teil des Bluttests, der bei deinen Kunden am ehesten schiefgehen kann, ist also der vor dem Labor. Das bedeutet: Wie eine Probe entnommen wird, ist wichtiger als die Frage, welche Marker du misst. Das ist eine unbequeme Tatsache für den Start, denn die Entnahme ist auch die Entscheidung, die du am frühesten, mit den wenigsten Informationen und am allerwenigsten rückgängig machen kannst.

Die vier wichtigsten Dinge kennst du jetzt noch nicht.

Vor deinem ersten Start gibt es vier Fragen, die völlig offen sind, und keine noch so sorgfältige Planung wird das ändern.

• Welche Tests die Leute wählen, wenn sie selbst dafür bezahlen müssen.
• Welchen Preis diese Leute tatsächlich zu zahlen bereit sind.
• Wie viele Käufer einen Test tatsächlich durchführen, nachdem sie dafür bezahlt haben.
• Wie viel Arbeit ein einziges auffälliges Ergebnis für deinen Support macht.

Fünfzig zahlende Kunden werden dir all diese Fragen innerhalb eines Monats beantworten. Das bedeutet: Jede Vorbereitung, die du vor diesen fünfzig Kunden triffst, ist eine Vermutung. Vermutungen lassen sich in dieser Phase nicht vermeiden und daran ist nichts auszusetzen, aber manche Fehler sind günstig zu korrigieren und andere eben nicht.

Kit-Bestände sind die Vermutung, die du nicht mehr korrigieren kannst.

Die meisten frühen Entscheidungen lassen sich leicht ändern, denn eine Landingpage ist an einem Nachmittag erstellt und ein Marker in einem Test ist per E-Mail ausgetauscht.

Bei Boxen ist das anders: Wenn du für Kits bezahlst, legst du deinen Test, deine Entnahmemethode und deine Verpackung in einem einzigen Schritt fest, und daran ändert sich nichts mehr, bis der Bestand leer ist. Wenn deine Kunden plötzlich Hormonwerte wollen du aber ein Stoffwechsel-Panel gekauft hast, kannst du die Boxen nicht zurückgeben.

Versendete Kits bringen ein zweites Problem mit sich, das absolut nichts mit deinen Entscheidungen zu tun hat: Eine ganze Reihe von Leuten schickt sie schlichtweg nie zurück. Ein Kunde kauft das Kit voller Begeisterung, dann liegt es eine Weile im Regal, und drei Monate später findet es jemand in einer Schublade, wo es längst abgelaufen ist.

Wenn das passiert, hast du für das Kit, das Porto und den Kunden bezahlt, ohne ihm auch nur ein einziges Ergebnis präsentieren zu können. Ein Test, der nie gemacht wird, ist für dich schlimmer als einer, der fehlschlägt, denn ein Fehler verrät dir immerhin etwas über deinen Prozess.

Eine Fingerspitze reicht nicht für ein großes Panel.

Außerdem gibt es eine physikalische Grenze für das, was ein Kit leisten kann, und kein Lieferant der Welt kann das ändern.

Eine Kapillarprobe aus dem Finger liefert etwa 600 Mikroliter Serum, jeder Marker verbraucht einen Teil dieses Volumens, und ein Panel aus vierzig Markern braucht deutlich mehr, als eine Fingerspitze hergeben kann.

Die Daten zu abgelehnten Proben zeigen dasselbe Problem aus der Gegenperspektive: In besagter Metaanalyse führte ein zu geringes Probenvolumen neben Gerinnung und Zersetzung der Probe zu etwa einem Fünftel aller Ablehnungen.¹ Eine Entnahmemethode, die an guten Tagen gerade so ausreicht, wird an durchschnittlichen Tagen zu wenig liefern.

Du entscheidest dich hier also eigentlich zwischen zwei Produkten und nicht zwischen zwei Logistikoptionen.

• Ein kurzes, fokussiertes Panel eignet sich gut für die Kapillarblutentnahme, und für den Kunden ist das bei weitem die angenehmere Variante von beiden.
• Für einen breiten Test ist eine Blutabnahme erforderlich, die von einer geschulten Person durchgeführt wird, denn kein noch so ausgeklügeltes Verpackungsdesign kann dafür sorgen, dass ein Fingerstich die erforderliche Probenmenge liefert.

Triff diese Entscheidung zuerst, denn sie bestimmt fast alles, was danach kommt.

Deine Investoren werden nach der Genauigkeit fragen, und die Antwort hängt von dieser Wahl ab.

Deine Investoren werden fragen und deine Kunden auch, denn Heimtests haben den Ruf, weniger zuverlässig zu sein als eine richtige Blutabnahme, und die Ablehnungszahlen oben zeigen, dass dieser Ruf nicht unbegründet ist.

Du hast zwei Möglichkeiten, diese Frage zu beantworten.

Die erste besteht darin, lang und breit zu erklären, warum dein spezielles Set besser ist als sein Ruf. Diesen Streit kannst du gewinnen, aber du wirst ihn immer wieder führen müssen – mit jedem Investor und jedem skeptischen Kunden.

Die zweite Möglichkeit ist, einen Blutabnahme zu verwenden, der von einer geschulten Person entnommen und von einem akkreditierten Labor ausgewertet wurde – also genau die Probe, die auch ein Arzt entnehmen würde –, und das dann in einem einzigen Satz zu sagen. Die zweite Antwort ist kürzer und muss nicht begründet werden.

Wenn du dein eigenes Set verkaufst, verändert das, was dein Unternehmen ausmacht

Die Entscheidung für das Set hat noch eine weitere Konsequenz, und die wird dich am längsten begleiten.

Wenn du dein eigenes Selbsttest-Set auf den europäischen Markt bringst, bist du ein Gerätehersteller. Gemäß der Verordnung über In-vitro-Diagnostika ist ein Selbsttest standardmäßig Klasse C.³ Diese Einstufung erfordert die Bewertung durch eine benannte Stelle, eine Studie, die zeigt, dass ungeübte Personen dein Set korrekt anwenden können, und die Anforderung, dass das Set den Benutzer warnt, wenn ein Ergebnis ungültig ist.⁴

Das Einsenden einer Probe von einer professionellen Blutabnahme an ein akkreditiertes Labor bringt dich nicht in diese Lage, da du eine Dienstleistung einkaufst, anstatt ein Produkt herzustellen.

Lies dir die Regel am besten selbst durch, bevor du dich festlegst, denn sie ist zwei Sätze lang und beeinflusst dein erstes Jahr stärker als jede andere Entscheidung auf dieser Liste. Was der vollständige Aufbau beinhaltet, wird in unserem Artikel über die eigenständige Durchführung von Bluttests beschrieben.

Welche Teile von Diagnostics as a Service noch warten können

Sobald die Entscheidung über die Probengewinnung gefallen ist, lässt sich alles andere in zwei Stapel sortieren. Die meisten Startverzögerungen passieren, weil etwas aus dem ersten Stapel behandelt wurde, als gehöre es in den zweiten.

Diese Dinge können warten, bis du zahlende Kunden hast:

• Das finale Panel, denn du kannst Marker hinzufügen und entfernen, sobald du siehst, was die Leute kaufen.
• Verpackung und Unboxing der Sets, da du im ersten Monat überhaupt keine Sets brauchst.
• Die Blutabnahme zu Hause, da dies eine Erweiterung des Produkts und kein Startpunkt ist.
• Ein maßgeschneidertes Panel, denn deine ersten Kunden werden ein Standardpanel ganz glücklich kaufen.
• Dein eigenes Ergebnis-Dashboard, da ein gebrandetes ausreicht, bis das Volumen die Entwicklung bezahlt.
• Weitere Länder, denn ein Markt, der funktioniert, ist besser als drei, die nur halb funktionieren, und jede Grenze ändert ohnehin die Regeln.

Diese Dinge müssen vor dem Start geklärt sein:

• Deine Entnahmemethode, denn eine Blutabnahme und ein Fingerpikser sind zwei verschiedene Produkte mit völlig unterschiedlichen regulatorischen Vorgaben.
• Ob du dein eigenes Set verkaufst, was aus den oben genannten Gründen nur schwer rückgängig zu machen ist.
• Wer die Laborakkreditierung besitzt, denn wenn es nicht eindeutig das Labor deines Lieferanten ist, bist du es.
• Deine Datenvereinbarung und der Speicherort der Kundendaten, denn das nachträglich zu regeln, wenn du bereits echte Gesundheitsdaten hast, ist weitaus schlimmer, als es einmal zu Beginn zu tun.
• Was passiert, wenn ein Ergebnis besorgniserregend ist, denn beim ersten Mal möchtest du diesen Prozess nicht erfinden müssen, während eine verängstigte Person wartet.

Gewinne fünfzig zahlende Kunden und zähle vier Dinge

Sobald diese fünf Fragen geklärt sind, sollte der Start bewusst klein gehalten werden.

1. Wähle ein Panel und eine Entnahmemethode und biete noch keine Alternativen an.
2. Öffne es für etwa fünfzig bis hundert Personen in einem einzigen Land.
3. Berechne den Leuten einen fairen Preis dafür, denn ein kostenloses Testprojekt verrät dir nichts darüber, was jemand wirklich zahlen würde.
4. Zähle im folgenden Monat vier Zahlen zusammen.

Bei diesen vier Zahlen geht es darum, wie viele Käufer einen Test abschließen, wie viele Ergebnisse verwertbar zurückkommen, wie viele Personen sich danach beim Support melden und wie viele davon noch etwas bei dir kaufen.

Das sind genau die vier Fragen, die du vor dem Start nicht beantworten konntest – und genau das ist der Sinn der Sache. Außerdem sind sie das, was jeder seriöse Partner vor einem konkreten Angebot braucht. So beantwortet eine einzelne Testgruppe deine Fragen und die des Partners gleichzeitig.

Hole dir zuerst ein Commit, das klein genug ist, um auch mal falsch liegen zu dürfen.

Es gibt noch einen Grund, klein anzufangen, über den in dieser Branche sonst niemand offen spricht.

Niemand hat bisher unabhängige Beweise dafür vorgelegt, dass Bluttests die Kundenbindung für ein Consumer-Health-Produkt verbessern. Zwar haben einige große Marken seit 2024 Bluttests eingeführt, aber keine davon hat veröffentlicht, welche Auswirkungen das auf Wiederkäufe, den Customer Lifetime Value oder die Amortisation hat. Was stattdessen kursiert, ist reines Marketing.

Das ist kein Grund, das Vorhaben bleiben zu lassen, aber ein Grund, deinen ersten Schritt so überschaubar zu halten, dass ein Fehler dich eher ein Quartal als ein Jahr kostet. Ermittle zuerst deine vier Zahlen und investiere dann richtig. In unserem Artikel für größere Marken erfährst du, warum sich die Messung auch ohne das Argument der Kundenbindung lohnt.

Wie Aniva bei der ersten Markteinführung Diagnostics as a Service bereitstellt

Aniva besitzt sein eigenes Blutabnahme-Netz in ganz Deutschland, anstatt es an Subunternehmer zu vergeben, weshalb für eine erste Markteinführung hier überhaupt kein Lagerbestand an Ausrüstung erforderlich ist.

• Dein Kunde bucht einen Blutabnahme bei einem unserer Partnerstandorte.
• Eine geschulte Person nimmt die Probe und ein akkreditiertes Labor analysiert sie.
• Das Ergebnis kommt unter deiner Marke, in deinem Dashboard und deinem Bericht zurück.
• Wenn dein Volumen Testkits rechtfertigt, laufen Kapillarblut, Heimtests, Speichel, Urin und Stuhl über denselben Bestellprozess und liefern dasselbe Ergebnisformat. Ein neues Testverfahren hinzuzufügen ist dann reine Konfiguration statt einer zweiten Integration.

Diagnostics as a Service bzw. DaaS steht Partnern in ganz Europa zur Verfügung, und in jedem Markt gilt das gleiche Startprinzip. Volumen und Laufzeit werden pro Vertrag vereinbart, da sie von dem von dir gewünschten Panel abhängen. Sprich uns einfach mit der Größe deiner ersten Testgruppe an, und du erhältst eine konkrete Antwort.

Buche eine 30-minütige Demo, wann immer es dir passt. Falls deine Entwickler Fragen haben, schicke sie zu Aniva für Entwickler, damit sie zuerst ein Testpanel in der Sandbox bestellen können.

Eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte

• Etwa zwei von hundert Proben werden vor der Analyse abgelehnt, und die Probennahme ist meist der Grund dafür. Die Art der Entnahme ist also deine wichtigste Entscheidung am Anfang.
• Alles andere, was du wissen musst, lernst du von zahlenden Kunden statt durch noch mehr Planung.
• Testkits sind die eine frühe Entscheidung, die sich nicht mehr korrigieren lässt. Verschiebe sie deshalb auf ganz zum Schluss.
• Mit ein paar Tropfen aus der Fingerkuppe lässt sich kein umfassendes Panel füllen, und zu wenig Blut ist schon jetzt ein Hauptgrund für abgelehnte Proben.
• Kläre die Fragen rund um Kits, Akkreditierung, Datenvereinbarungen und den Ablauf bei auffälligen Werten, bevor du startest.
• Schicke fünfzig zahlende Kunden durch ein einziges Panel in einem Land, zähle vier Dinge und lass diese Zahlen entscheiden, wie groß das Ganze wird.

Fragen, die uns am häufigsten gestellt werden

Kann ich Bluttests anbieten, ohne Kits zu kaufen?

Ja, vorausgesetzt dein Anbieter besitzt physische Probenahmeorte oder arbeitet mit ihnen zusammen, denn dann bucht dein Kunde eine Blutabnahme, eine geschulte Person nimmt die Probe und ein akkreditiertes Labor analysiert sie. Es liegt zu keinem Zeitpunkt etwas in deinem Lager. Testkits lohnen sich, sobald du weißt, welches Panel sich verkauft und wie viele Kunden einen Test abschließen.

Wie viele Marker kann ein Test aus der Fingerkuppe messen?

Eine Kapillarprobe liefert etwa 600 Mikroliter Serum, und jeder Marker verbraucht einen Teil davon. Für ein Panel mit vierzig oder mehr Markern ist daher eine Blutabnahme aus der Vene nötig. Eine zu geringe Probenmenge führt schon jetzt zu etwa einem Fünftel aller Laborablehnungen.¹ Eine Kapillarprobe funktioniert gut für ein kurzes, fokussiertes Panel.

Wie oft werden Blutproben abgelehnt?

Eine Meta-Analyse von 26 Studien mit über 16 Millionen Anforderungen ergab eine durchschnittliche Ablehnungsquote von etwa zwei von hundert Proben, wobei regionale Untergruppen zwischen 0,55 Prozent und 2,82 Prozent lagen.¹ Gerinnung, Zersetzung der Proben, zu geringes Volumen und Fehler bei der Beschriftung machen den Großteil davon aus. Deine eigene Quote hängt von der gewählten Entnahmemethode ab.

Brauche ich eine eigene Laborakkreditierung?

Du brauchst sie nicht selbst, solange das analysierende Labor sie hat, denn die Zertifizierung gehört zum Labor und nicht zur Marke, die den Test anbietet. Frag jeden Anbieter, welche Labore deine Tests auswerten, und lass dir das schriftlich geben, bevor du irgendetwas unterschreibst.

Macht mich der Verkauf eines Heimtests zum Medizinproduktehersteller?

Wenn du deine eigenen Selbsttests auf dem europäischen Markt anbietest, fällt das unter die In-vitro-Diagnostika-Verordnung, bei der ein Selbsttest standardmäßig in Klasse C eingestuft wird.³ Das bedeutet: Du brauchst eine benannte Stelle, eine Studie, die zeigt, dass ungeübte Nutzer den Test bedienen können, und einen Warnhinweis, falls ein Ergebnis ungültig ist.⁴ Wenn du stattdessen eine professionelle Blutabnahme an ein akkreditiertes Labor schickst, umgehst du diesen Weg – du solltest deine Situation dennoch von einem Regulatorik-Experten prüfen lassen.

Was sollte ich vor dem Start entscheiden und was kann noch warten?

Kläre deine Entnahmemethode – ob du ein eigenes Kit verkaufst, wer die Laborzertifizierung besitzt, wo Kundendaten gespeichert werden und was passiert, wenn ein Ergebnis Grund zur Sorge gibt. Die Zusammensetzung der Tests, die Verpackung, die Entnahme zu Hause, benutzerdefinierte Tests, dein eigenes Dashboard und weitere Länder können warten, bis du Kunden hast.

Notizen und Quellen

1. Getawa S, Aynalem M, Melku M, Adane T. Blood specimen rejection rate in clinical laboratory: a systematic review and meta-analysis. Practical Laboratory Medicine 2022;33:e00303. Durchschnittliche Ablehnungsquote von 1,99 Prozent über 26 Studien und 16.118.499 Anforderungen. Hauptursachen: geronnene Probe 32,2 Prozent, Hämolyse 22,9 Prozent, unzureichendes Volumen 22,8 Prozent, Beschriftungsfehler 7,3 Prozent. Regionale Untergruppen reichen von 0,55 Prozent in Amerika bis 2,82 Prozent in Asien, weshalb der Gesamtwert kein europäischer Wert ist. doi:10.1016/j.plabm.2022.e00303
2. Lin Y, Spies NC, Zohner K, McCoy D, Zaydman MA, Farnsworth CW. Pre-analytical phase errors constitute the vast majority of errors in clinical laboratory testing. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 2025;63(9):1709 bis 1715. Von 87.317 aufgezeichneten Fehlern bei rund 11 Millionen Proben waren 98,4 Prozent präanalytisch. Einzelnes Institut, und der Wert wird von Hämolyse dominiert. doi:10.1515/cclm-2025-0190
3. Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, Anhang VIII, Regel 4(a). legislation.gov.uk
4. Verordnung (EU) 2017/746, Anhang I, Punkt 19, zu Produkten für die Eigenanwendung, einschließlich Punkt 19.3 zu Warnhinweisen bei ungültigen Ergebnissen. legislation.gov.uk

Dieser Artikel bietet allgemeine Informationen für Unternehmen, die ihre ersten Bluttests einführen. Er stellt keine rechtliche, regulatorische oder finanzielle Beratung dar. Die Laborakkreditierung und die Referenzbereiche liegen beim analysierenden Labor, und die Interpretation einzelner Ergebnisse obliegt dem behandelnden Arzt.