Diagnostics as a Service in ganz Europa und was sich an jeder Grenze ändert

Diagnostics as a Service wird meistens von Unternehmen gekauft, die bereits Bluttests in einem europäischen Land anbieten und davon ausgehen, dass das zweite Land einfacher wird als das erste, da der schwierige Teil der Produktentwicklung bereits hinter ihnen liegt. Diese Annahme ist nachvollziehbar, erweist sich jedoch als falsch, da die entscheidenden Teile eines Testbetriebs ohnehin nie europäisch waren.

Die Europäische Union hat dies mehr oder minder schriftlich eingeräumt. Im Rahmen der Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum sind Laborergebnisse die letzte Kategorie von Gesundheitsdaten, für die EU-weite Interoperabilitäts- und Zugangsregeln gelten. Diese Regeln gelten für Laborergebnisse erst ab dem 26. März 2031, also genau zwei Jahre nach dem Datum für Patientenkurzakten und Rezepte.¹

Dieselbe Verordnung erklärt, warum dieses Datum noch so weit entfernt ist. Sie verweist auf die Bestimmung im Vertrag, die die Organisation und Erbringung von Gesundheitsdiensten jedem Mitgliedstaat überlässt,² und die Regeln darüber, wer wen testen darf, wurden innerhalb dieser nationalen Systeme verfasst.

Europa ist also ein einziger Markt für deine Software, während es für deine Diagnostik weiterhin siebenundzwanzig getrennte Systeme sind. Der Rest dieses Artikels behandelt, was dieser Unterschied eine wachsende Marke kostet und welche Teile davon ein Partner für dich übernehmen kann.

Vier verschiedene Dinge ändern sich gleichzeitig

Du kannst Software innerhalb eines Nachmittags in einem neuen Markt einführen, denn alles, was du tun musst, ist eine Sprache und eine Währung hinzuzufügen, das lokale Verbraucherrecht zu prüfen und dann die Türen zu öffnen.

Bluttests sind eine physische Dienstleistung, die von einer lizenzierten Person in einem System durchgeführt wird, das sich jedes Land selbst aufgebaut hat. Das bedeutet, dass du vier verschiedene Aufgaben gleichzeitig bewältigst, von denen keine in deinem Plan stand.

• Du brauchst eine neue Laborpartnerschaft zu neuen Bedingungen, ganz ohne Verhandlungsgeschichte im Rücken.
• Du brauchst eine neue Regelung für die Blutabnahme, da die Vorschriften dazu, wer Blut abnehmen darf, national geregelt sind.
• Du brauchst einen neuen Satz an Verträgen und eine neue Datenschutzvereinbarung für diesen Markt.
• Du brauchst eine neue Antwort auf die Frage, ob ein Kunde in diesem Land überhaupt einen Arzt einbeziehen muss.

Jede einzelne dieser Aufgaben ist für sich genommen machbar, aber all diese vier Dinge in jedem neuen Markt wieder anzugehen, ist der Grund, warum die meisten Unternehmen nach ihrem zweiten Markt nicht weiter expandieren.

Auch die unterstützende Infrastruktur ist ungleichmäßig verteilt. Neunzehn Stellen in ganz Europa sind derzeit für die Bewertung von In-vitro-Diagnostika zugelassen, diese neunzehn befinden sich in nur zwölf Ländern, und neun Mitgliedstaaten haben überhaupt keine.³ Das spielt eine große Rolle, wenn du dein eigenes Testkit verkaufen möchtest, denn die Prüfungskapazitäten liegen dort, wo die meisten es vermuten würden.

Wer einen Test bestellen darf, wird national entschieden

Das ist die Regel, bei der Marken am häufigsten annehmen, dass sie überall gleich funktioniert.

Manche Länder erlauben es Personen, einen Bluttest für sich selbst zu kaufen, ohne dass zu irgendeinem Zeitpunkt jemand anderes involviert ist. Andere verlangen, dass ein Arzt die Analyse anfordert, bevor ein Labor sie durchführen darf, selbst wenn der Kunde privat zahlt. Einige Länder liegen zwischen diesen beiden Positionen, sodass der Kunde den Test wählt, während eine medizinisch qualifizierte Person trotzdem ein formaler Teil des Prozesses sein muss.

Genau dieser Unterschied verändert dein Produkt und nicht nur deinen Papierkram. In einem Land bezahlt und bucht der Kunde einfach einen Termin, während im nächsten Land eine medizinisch qualifizierte Person Teil des Prozesses sein muss. Das bedeutet, einen Arzt zu finden, Verträge mit ihm abzuschließen und einen zusätzlichen Schritt in deine Benutzeroberfläche einzubauen.

Deutschland zeigt, warum das geprüft werden muss, statt einfach davon auszugehen. Eine Person kann dort Labortests privat bezahlen, aber das Gesetz für Laboranalysen knüpft krankheitsbezogene Tests weiterhin an die Anforderung durch einen Arzt oder einen gleichgestellten Profi.⁴ Beide Aussagen gelten gleichzeitig, und ein Plan, der nur auf der ersten basiert, sorgt später für eine böse Überraschung.

Wer die Probe abnehmen darf, ist eine zweite nationale Entscheidung

Wenn du geklärt hast, wer den Test bestellt, musst du noch klären, wer ihn rechtlich durchführen darf – und europäische Länder sind sich dabei uneinig.

• In manchen Märkten darf Pflegepersonal nach eigenem Ermessen und ganz ohne Rezept Blut abnehmen.
• Anderswo ist das nur auf ärztliche Anordnung hin erlaubt, wodurch ein Arzt wieder in deinen Prozess eingebunden ist.
• In mindestens einem Markt wurde Laboranten untersagt, eigeninitiativ Blut abzunehmen, weshalb jede Blutabnahme nun wertvolle Zeit der Pflegekräfte kostet.
• Schweden geht damit ungewohnt offen um. Die Behörde erklärt, dass es in der privaten Gesundheitsversorgung keine konkreten Regeln dazu gibt, wer eine Blutprobe nehmen darf, und dass der Pflegeanbieter diese Aufgabe Personal mit geeigneter Kompetenz zuweist.⁵
• Belgien ist der bisher liberalste Markt, den wir uns angesehen haben. Die Entnahme von venösem und kapillärem Blut gilt dort als reine Pflegehandlung, die überhaupt kein ärztliches Rezept erfordert.⁶

Die Konsequenz aus alledem ist eher wirtschaftlicher als rechtlicher Natur. Ein Markt, in dem eine geschulte, nicht ärztliche Person die Probe entnehmen darf, verursacht andere Kosten als ein Markt, der die Anwesenheit eines Arztes erfordert. Beide Märkte können kommerziell funktionieren, allerdings niemals nach demselben Modell, weshalb es keinen einheitlichen europäischen Preis für eine Blutabnahme gibt.

In einem Land hängt die Einschränkung von deiner Formulierung ab.

Die Niederlande verdienen einen eigenen Abschnitt, denn dort stoppt eine Regel Marken, die ansonsten alles richtig gemacht haben.

Das niederländische Recht verlangt eine ministerielle Genehmigung, um Bevölkerungsscreenings für bestimmte schwere Erkrankungen durchzuführen.⁷ Wenn du dein Angebot als Screening auf schwere Krankheiten beschreibst, brauchst du eventuell eine Genehmigung, die du nicht hast. Wird derselbe Test hingegen als Gesundheits-Check bezeichnet, den jemand freiwillig wählt, bewegst du dich in einem ganz anderen Bereich.

Der Test selbst ist in beiden Fällen identisch, es hat sich nur die Formulierung geändert.

Dieses Beispiel zeigt im Kleinformat die wichtigste Lektion dieses Artikels. Wachstumsprobleme in der Diagnostik liegen selten an den technischen Möglichkeiten, sondern fast immer an einer spezifischen nationalen Regel, die niemand auf deinem Schirm hatte.

Einige dieser nationalen Regeln werden gelockert.

Trotz alledem lockern mehrere europäische Länder diese Regeln, anstatt sie zu verschärfen. Jede Struktur, die du starr auf den heutigen Stand ausrichtest, wird daher in wenigen Jahren veraltet sein.

Frankreich hat Anfang 2026 die Möglichkeiten ausgeweitet, wo die Analphase von Laborarbeiten außerhalb eines Labors stattfinden darf – vorbehaltlich einer Genehmigung und eines namentlich benannten medizinischen Biologen.⁸ Diese Änderung ist für jeden wichtig, der Proben außerhalb klinischer Einrichtungen sammeln möchte.

Deutschland erlaubt Apothekern mittlerweile die Entnahme von venösem Blut, sofern sie eine ärztlich geleitete Schulung absolviert haben. Der Musterlehrplan dafür wird noch ausgearbeitet, weshalb der Weg zwar rechtlich offen, aber noch nicht nutzbar ist. Wir haben diese Reform auf unserer Apotheken-Website im Detail beleuchtet.

Mehr Entnahmestellen und weniger Zwischenstationen – das ist der Trend fast überall in Europa. Am klügsten ist es daher, sich darauf einzustellen, statt sich nach den heutigen Einschränkungen zu richten.

Ein Bereich der Diagnostik ist in jedem Land gleich.

Alles, was oben beschrieben wurde, ändert sich an einer Landesgrenze. Aber ein Teil der Arbeit ist in jedem Land genau gleich, und genau darauf solltest du dein Produkt ausrichten.

Eine Probe, die von einer geschulten Person abgenommen und von einem akkreditierten Labor analysiert wurde, liefert ein verwertbares Ergebnis – ganz egal, wo die Entnahme stattgefunden hat. Die Analyse ist der konstante Teil deines Produkts, während Entnahme und Genehmigungen in jedem neuen Land aufs Neue geregelt werden müssen.

Es gibt eine wichtige Einschränkung, die viele Teams viel zu spät entdecken. Referenzbereiche wurden zwischen Laboren noch nie harmonisiert. Eine Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2023 in Clinical Chemistry bringt es auf den Punkt: Zwischen Laboren – selbst solchen mit denselben Analyse方法は – gibt es weiterhin deutliche und unbegründete Abweichungen bei den Referenzbereichen. Die nachgewiesene Folge ist ein erhöhtes Risiko, Ergebnisse falsch zu interpretieren.⁹

Für eine Marke, die einen einzelnen Test verkauft, ist das eine Fußnote in der Dokumentation. Für eine Marke, die regelmäßige Tests anbietet, ist es das gesamte Produkt. Schließlich wäre es eine Falschinformation für den Kunden, wenn sich sein Wert ändert, weil das Labor gewechselt hat und nicht, weil sich seine Gesundheit verändert hat. Wie man einen solchen Wechsel reibungslos meistert, erklären wir in unserem Artikel über den Wechsel des Labors hinter deinem Produkt.

Fünf Fragen, die du einem Diagnostics-as-a-Service-Partner stellen solltest

Angesichts all des Vorgenannten sind dies die Fragen, die einen reinen Lieferanten von einem echten Partner unterscheiden.

• Kümmert ihr euch in jedem Markt um die lokalen Genehmigungen oder ist das meine Aufgabe?
• Wer trägt in jedem Land, das ihr bedient, die rechtliche Verantwortung für die Blutabnahme?
• Kommen die Ergebnisse unabhängig vom Land im selben Format an, sodass ich sie nur einmal einbinden muss?
• Wie wird mit Referenzbereichen umgegangen, wenn eine Probe an einem neuen Ort analysiert wird, und was passiert mit der bisherigen Historie eines Kunden?
• Wie lange dauert es, ein neues Land hinzuzufügen, und was braucht ihr dafür von mir?

Die letzte Frage ist am wichtigsten. Ein Lieferant gibt dir ein Labor, während ein Partner dir einen wiederholbaren Weg in einen Markt eröffnet, sodass dein viertes Land weniger Aufwand kostet als dein zweites.

Wie Aniva europaweit Diagnostik als Dienstleistung anbietet

Aniva baut das als wiederholbares System auf, statt in jedem Land eine Extralösung zu finden.

• Du bekommst einen Vertrag, eine Schnittstelle und ein Ergebnisformat, damit du Europa nur einmal anbinden musst.
• Aniva betreibt ein eigenes Netzwerk für Blutabnahmen in ganz Deutschland, dem europäischen Markt mit den strengsten Regeln.
• Wir führen Referenzbereiche parallel zu den Laborwerten, damit die Historie deiner Kunden auch bei einem Laborwechsel lesbar bleibt.
• Wenn ein Markt eine lokale Genehmigung, einen lokalen Profi oder ein lokales Labor braucht, kümmern wir uns darum und nicht du.
• Diagnostics as a Service bzw. DaaS ist für Partner in ganz Europa verfügbar, und wir führen bereits Gespräche mit Marken in zahlreichen europäischen Ländern.
• Ein neues Land hinzuzufügen folgt einem Prozess, den wir bereits erprobt haben, statt ihn für dich neu zu erfinden.

Was wir nicht tun werden, ist dir eine Karte in die Hand zu drücken, auf der angeblich jedes Land live ist. Die Abdeckung hängt vom Panel, der Entnahmemethode und dem jeweiligen Markt ab. Deshalb klären wir das im Erstgespräch konkret statt allgemein in einem Artikel.

Sag uns, in welche Länder du expandierst und welches Panel du dort anbieten möchtest. Du kannst eine 30-minütige Demo buchen oder erst die API-Dokumentation lesen, wenn deine Entwickler einen Blick darauf werfen wollen. Falls du das noch mit dem Betrieb in Eigenregie abwägst, haben wir separat aufgeschlüsselt, was das bedeutet.

Eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte

• Laborergebnisse fallen erst ab 2031 unter EU-weite Interoperabilitätsregeln, da das Gesundheitswesen Sache der einzelnen Länder bleibt.
• Wer einen Test anordnen darf und wer die Probe nehmen darf, sind zwei verschiedene nationale Entscheidungen, die beide dein Produkt beeinflussen.
• In den Niederlanden ist der entscheidende Faktor, wie du das Angebot beschreibst, und nicht, was du tun darfst.
• Mehrere Märkte lockern ihre Regeln, baue also keine starre Struktur um den heutigen Stand herum auf.
• Die Analyse ist überall dieselbe, während Entnahme, Genehmigungen und Referenzbereiche in jedem Land neu geregelt werden müssen.
• Frage einen potenziellen Partner, wie lange es dauert, ein Land hinzuzufügen, und was er von dir braucht, denn diese Antwort zeigt dir, wen du vor dir hast.

Fragen, die uns am häufigsten gestellt werden

Kann ein Partner Bluttests in mehreren europäischen Ländern abdecken?

Ja, vorausgesetzt, der Partner kümmert sich in jedem Markt um die lokale Umsetzung. Geklärt werden muss von Land zu Land, wer einen Test anordnen darf, wer die Probe abnehmen darf und welches Labor die Analysen durchführt. Dein Vertrag, deine Integration und das Format, in dem deine Ergebnisse eintreffen, können gleich bleiben. Frag gezielt nach, wer die Verantwortung für die lokalen Genehmigungen übernimmt.

Brauchen Kunden in Europa einen Arzt, um einen Bluttest zu bestellen?

Das hängt ganz vom jeweiligen Land ab. In einigen Ländern kann man einen Test kaufen, ohne dass jemand anderes involviert ist, während andere eine ärztliche Verordnung oder eine gleichwertige Fachkraft verlangen, bevor ein Labor eine krankheitsbezogene Analyse durchführen darf – selbst wenn der Kunde privat zahlt. Deutschland ist ein Beispiel, wo die private Zahlung möglich ist und die Analyse dennoch eine professionelle Anforderung erfordert.⁴

Wer darf in Europa eine Blutprobe entnehmen?

Dies ist national geregelt und variiert stärker als erwartet. Die schwedische Aufsichtsbehörde gibt an, dass es im freiwilligen Gesundheitswesen keine speziellen Regeln dafür gibt, wer eine Probe nehmen darf.⁵ Belgien führt die Blutentnahme als pflegerische Handlung auf, die überhaupt kein Rezept erfordert.⁶ Andere Märkte verlangen eine ärztliche Verordnung, und mindestens ein Land schränkt die Rolle noch weiter ein. Der Unterschied beeinflusst deine Kosten pro Entnahme und nicht, ob die Entnahme möglich ist.

Warum ist die Formulierung meines Angebots so wichtig?

Weil mindestens ein europäisches Land das Bevölkerungsscreening auf schwere Erkrankungen gesondert regelt und eine ministerielle Genehmigung verlangt, bevor du es durchführen darfst.⁷ Derselbe Test, beschrieben als Gesundheitscheck, den sich eine Person selbst aussucht, hat eine andere rechtliche Position als derselbe Test, beschrieben als Screening auf schwere Krankheiten. Lass deine Formulierung vor dem Start überall vor Ort prüfen.

Was passiert mit den bisherigen Ergebnissen meiner Kunden, wenn das Labor wechselt?

Referenzbereiche sind zwischen Laboren nicht harmonisiert, selbst dann nicht, wenn sie dieselbe Analysemethode verwenden. Die bekannte Folge ist ein erhöhtes Risiko, ein Ergebnis falsch zu interpretieren.⁹ Wenn du regelmäßige Tests verkaufst, ist die Vergleichbarkeit über die Kundenhistorie hinweg Teil deines Produkts. Frage also jeden Partner, wie er damit umgeht.

Wie lange dauert es, ein weiteres Land hinzuzufügen?

Das hängt vom Panel, der Entnahmemethode und dem Markt ab, den du betrittst. Die sinnvollere Frage ist, was der Partner selbst tut und was er von dir benötigt, denn das entscheidet darüber, ob dein viertes Land einfacher wird als dein zweites.

Notizen und Quellen

1. Verordnung (EU) 2025/327 zur Errichtung des Europäischen Raums für Gesundheitsdaten. Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe e definiert medizinische Testergebnisse, einschließlich Labor- und anderer Diagnoseergebnisse sowie zugehöriger Berichte. Artikel 105 wendet diese Kategorie ab dem 26. März 2031 an, gegenüber dem 26. März 2029 für Patientenzusammenfassungen, Rezepte und Verabreichungen. EUR-Lex
2. Verordnung (EU) 2025/327, Erwägungsgrund 28, unter Berufung auf Artikel 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union: Die Mitgliedstaaten sind für ihre Gesundheitspolitik verantwortlich, insbesondere für die Organisation und Erbringung von Gesundheitsdiensten und medizinischer Versorgung. Die Verordnung begründet eine nationale Zuständigkeit für die Organisation der Gesundheitsdienste. Dass sich daraus die Regeln für die Anforderung eines Tests oder die Blutabnahme ergeben, ist unsere Schlussfolgerung und keine Aussage im Text. EUR-Lex
3. Liste der Europäischen Kommission benannter benannter Stellen, geprüft am 21. August 2026. Neunzehn sind nach Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika benannt, verglichen mit zweiundfünfzig nach Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Zwei der neunzehn haben ein unklares Statuskennzeichen, daher sind es konservativ gezählt siebzehn. Single Market Compliance Space
4. § 5 des Gesetzes über die Berufe in der medizinischen Technologie (MTBG), Deutschland. lxgesetze.de. Der offizielle Text wird auf gesetze-im-internet.de veröffentlicht und sollte dort vor jedem wörtlichen Zitat überprüft werden.
5. Socialstyrelsen, Schweden, zur Frage, wer eine Blutprobe entnehmen darf. socialstyrelsen.se
6. Belgischer Königlicher Erlass vom 18. Juni 1990, koordiniert am 8. April 2016, zur Auflistung technischer Pflegehandlungen. Die venöse und kapillare Blutentnahme ist darin als B1-Handlung aufgeführt, die keine ärztliche Verschreibung erfordert. infirmieres.be
7. Wet op het bevolkingsonderzoek, Niederlande. Artikel 2 regelt Screenings mit ionisierender Strahlung, Krebs und schwerwiegenden Erkrankungen, für die keine Behandlung oder Vorbeugung möglich ist. Artikel 3 verbietet solche Screenings ohne ministerielle Genehmigung. wetten.overheid.nl
8. Arrêté vom 4. Februar 2026, Frankreich, veröffentlicht im JORF vom 7. Februar 2026, erweitert die Orte, an denen die analytische Phase außerhalb eines Labors durchgeführt werden darf, vorbehaltlich einer Genehmigung durch die regionale Gesundheitsbehörde, einer Vereinbarung mit dem Labor und einer namentlich benannten verantwortlichen medizinischen Biologin oder einem verantwortlichen medizinischen Biologen. Légifrance
9. Bohn MK, Bailey D, Balion C, Cembrowski G, Collier C, De Guire V, Higgins V, Jung B, Mohammed Ali Z, Seccombe D, Taher J, Tsui AKY, Venner A, Adeli K. Reference interval harmonization: harnessing the power of big data analytics to derive common reference intervals across populations and testing platforms. Clinical Chemistry 2023;69(9):991 to 1008. doi:10.1093/clinchem/hvad099
10. Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, Anhang VIII, Klassifizierungsregeln. legislation.gov.uk

Dieser Artikel bietet allgemeine Informationen darüber, wie Bluttests in europäischen Ländern unterschiedlich reguliert sind. Er ist keine Rechtsberatung, und nationale Regeln ändern sich. Kläre deine eigene Situation in jedem Markt mit einer lokalen Fachperson. Die Akkreditierung von Laboren und die Referenzbereiche liegen beim analysierenden Labor, und die Auswertung einzelner Ergebnisse bleibt Aufgabe einer behandelnden Ärztin oder eines behandelnden Arztes.