Diagnostics as a Service oder dein eigenes Labor, und was Bluttests wirklich kosten

Wellness-Marken, die am Ende Diagnostics as a Service kaufen, haben es normalerweise zuerst selbst aufgebaut. Anfang dieses Jahres sprach ich mit dem Head of Product von einem von ihnen, einem Unternehmen, das neun Monate damit verbracht hatte, Bluttests ins Haus zu holen. Als ich ihn fragte, wie es läuft, erzählte er mir, dass sein bester Entwickler das gesamte vorherige Quartal damit verbracht hatte, Kurier-Tracking-Code zu schreiben.

Er hat sich nicht über das Geld beschwert, denn das Budget war abgesegnet und stabil. Was ihn störte, war, dass dies nie bewusst entschieden worden war – es gab nie ein Meeting, in dem das Team beschlossen hätte, zu einem Logistikdienstleister zu werden. Die Arbeit kam Schritt für Schritt, und als er merkte, was passiert war, hing die Roadmap, die er seinem Vorstand gezeigt hatte, bereits zwei Quartale hinterher. Der Grund dafür war ein Lieferwagen.

Ich habe Versionen dieses Gesprächs schon öfters gehört, und es läuft immer gleich ab: Das Geld wird korrekt eingeplant, aber die Auswirkungen der Arbeit auf die Menschen werden übersehen. Nichts davon taucht als Posten im Budget auf, bis es längst passiert ist.

Das ist also die andere Hälfte des Businesscases: die vier Dinge, die nach der Freigabe des Budget auf dich zukommen – grob in der Reihenfolge, in der du auf sie triffst.

Zuerst hören deine Entwickler auf, dein Produkt zu bauen

Du hast ein Produktteam eingestellt, um das zu bauen, was deine Kunden tatsächlich kaufen, und ein Bluttest-Betrieb gibt diesem Team einen Zweitjob.

Jedes der folgenden Dinge muss verantwortet werden, aber keines davon ist dein Produkt:

• Die Umwandlung einer Kundenbestellung in einen Laborauftrag im exakten Format, das das Labor wünscht.
• Vor dem Termin muss das richtige Röhrchen zur richtigen Person.
• Einen Kurierdienst buchen und schnell wissen, wenn dieser nicht auftaucht.
• Ergebnisse wieder einlesen und jeden Marker mit einem vertrauten Referenzbereich abgleichen.
• Entscheiden, was passiert, wenn ein Wert außerhalb dieses Bereichs liegt.

Jede dieser Aufgaben wirkt für sich genommen klein, aber zusammen summieren sie sich zu einem ganzen Team – und niemand nimmt sich vor, dieses Team bewusst aufzubauen. Man nimmt die Leute, die ohnehin schon da sind, gibt jedem noch eine Aufgabe obendrauf, und der versprochene Zeitplan verschiebt sich um ein Quartal und dann noch eins. Acht Monate später hat man einen funktionierenden Kurier-Tracker und ein Produkt, das im Grunde genau so aussieht wie vorher.

Deine Entwickler merken zudem, dass Labore nicht alle gleich arbeiten, weil jedes seine Daten im eigenen Format haben will und die meisten Systeme eher auf das Volumen einer Klinik als auf eine Consumer-Marke ausgelegt sind. Mehrere scheinbar automatisierte Schritte erfordern nach wie vor, dass jemand etwas manuell eintippt. Diese Arbeit verschwindet nicht mit dem Wachstum, sondern wächst einfach mit. Unsere Entwicklerdokumentation zeigt, wie dieselbe Aufgabe aussieht, wenn das schon jemand anderes erledigt hat, und unser Artikel für Produktteams geht detaillierter auf die Integration ein.

Zweitens vergeht ein Jahr, bevor irgendjemand dich bezahlt

Während sich dieses Team in deiner Firma formiert, hast du absolut nichts zu verkaufen.

Qualitätssysteme und Laborakkreditierungen erfordern monatelange Dokumentationsarbeit und eine externe Prüfung, bevor auch nur ein einziger Kunde etwas kaufen kann. Du stellst also Personal ein, schreibst Prozesse und gehst durch Audits, während dein Umsatz auf der Stelle tritt. Das Problem sind dabei gar nicht so sehr die Kosten, sondern der schwerer wiegende Teil: diese Ausgaben jedes Quartal rechtfertigen zu müssen, ohne etwas Fertiges vorweisen zu können.

Dieser Zeitrahmen verlängert sich erheblich, wenn du beschließt, dein eigenes Heimtest-Set zu verkaufen – die Entscheidung, die die meisten Leute am meisten unterschätzen. Nach der In-vitro-Diagnostika-Verordnung ist ein Test, den Kunden selbst durchführen, standardmäßig Klasse C.¹ Diese Klassifizierung zieht die Bewertung durch eine benannte Stelle nach sich, eine Studie, die beweist, dass ungeübte Personen dein Test-Set korrekt anwenden können, sowie die Anforderung, dass das Set den Nutzer warnt, wenn ein Ergebnis ungültig ist.²

Zudem wartet eine Schlange vor dir, denn europaweit sind nur neunzehn Stellen für In-vitro-Diagnostika-Bewertungen zugelassen. Diese neunzehn Stellen verteilen sich auf zwölf Länder, und neun Mitgliedstaaten haben gar keine.³ Wie lange du auf eine davon wartest, hast du nicht in der Hand.

Eine Probe von einer professionellen Blutabnahme an ein akkreditiertes Labor zu schicken, bringt dich in eine ganz andere Ausgangslage – das ist der Unterschied zwischen der Herstellung eines Medizinprodukts und dem Einkauf einer Dienstleistung. Die meisten Unternehmen lernen diesen Unterschied erst, wenn die Verpackung bereits gedruckt ist.

Es gibt ein Datum, das du unbedingt mit deinem eigenen Plan abgleichen solltest. Die Übergangsfrist für Altprodukte der Klasse C läuft bis zum 31. Dezember 2028, aber die Verlängerung gilt nur für Geräte, die drei frühere Fristen eingehalten haben. Diese Fristen waren ein konformes Qualitätssystem bis zum 26. Mai 2025, ein Antrag bei einer benannten Stelle bis zum 26. Mai 2026 und eine unterzeichnete schriftliche Vereinbarung bis zum 26. September 2026.⁴ Das Zeitfenster für den Antrag ist somit bereits geschlossen, und wer es verpasst, verliert die Verlängerung vollständig.

Drittens musst du Personal einstellen und Know-how in einem Bereich einkaufen, den du nicht kennst

Irgenwann in diesem ersten Jahr brauchst du einen Qualitätsmanager und jemanden, der sich mit regulatorischen Angelegenheiten auskennt. Wenn du jedoch noch nie in der Diagnostik gearbeitet hast, wirst du einen starken Kandidaten kaum von einem durchschnittlichen unterscheiden können. Die Rechnung dafür, dass man hier die falsche Person einstellt, kriegst du achtzehn Monate später bei einem Audit präsentiert.

Dieselbe Lücke zeigt sich bei deinen Lieferanten: Kurierdienste, Hersteller von Test-Sets und Labore werden dir erst dann ein ernsthaftes Angebot machen, wenn du wie ein ernsthafter Kunde wirkst – und das tust du zu Beginn noch nicht. Du verhandelst also ohne Volumen, ohne Historie und ohne Vergleichswerte. Genau deshalb akzeptieren die meisten Unternehmen den erstbesten machbaren Preis und finden erst später heraus, worauf sie sich da eigentlich eingelassen haben. Wenn du diesen Entscheidungsprozess aus Käufersicht nachlesen möchtest, beantwortet unser Beschaffungsleitfaden alle wichtigen Fragen.

Viertens müssen einige Proben das Labor innerhalb von Stunden erreichen

Zu diesem Zeitpunkt hast du ein Team und einen Lieferanten, und plötzlich fangen die Proben an zu rollen. Das bedeutet: Dein Arbeitstag wird von der Biologie bestimmt und nicht von deinen eigenen Plänen.

Ein großes Blutbild mit Differentialblutbild muss ein Labor innerhalb von etwa acht Stunden erreichen, und bei manchen Gerinnungsproben bleiben dir sogar nur knapp vier. Unzentrifugiertes Serum darf keinesfalls in den Kühlschrank, da die Zellen bei unter vier Grad anfangen, Kalium abzugeben, und das Ergebnis dadurch verfälscht wird.⁵

Ein Acht-Stunden-Limit schließt den normalen Postversand komplett aus. Stattdessen ist ein Kurier nötig, der die Proben an einem von dir kontrollierten Ort abholt und zu einem Labor bringt, das nah genug ist, um die Probe rechtzeitig zu empfangen. Das ist ein Netzwerk, und ein Netzwerk bedeutet tägliche Detailarbeit. Das heißt im Klartext: Jemand in deinem Unternehmen starrt auf einen Lieferwagen-Tracker und ruft einen Kunden an, sobald dieser Wagen zu spät kommt.

Das hat auch eine unangenehme Konsequenz für dein Produkt, denn die Marker, die sich Kunden am meisten wünschen, sind oft genau die mit dem kürzesten Zeitfenster. Das umfassende Panel, das du verkaufen möchtest, und das bequeme Heimtest-Set, das du verschicken willst, passen eben nicht so nahtlos zusammen, wie dein Plan es angenommen hat – und unser Artikel über den ersten Launch geht genau auf diese Entscheidung ein.

Danach muss jemand einem Kunden sagen, dass er noch einmal Blut abgeben muss

Proben scheitern aus ganz alltäglichen, physischen Gründen: Sie gerinnen auf dem Weg, kommen zu warm an, das Röhrchen war nicht voll genug oder das Etikett hat sich während des Transports gelöst.

Das bedeutet keineswegs, dass bei deinen Abläufen etwas schiefgelaufen ist, denn das gehört zum normalen Alltagsgeschäft dazu. Eine Meta-Analyse von 26 Studien mit über 16 Millionen Probenanforderungen ergab eine durchschnittliche Ablehnungsquote von etwa zwei von hundert Proben. Gerinnung, Zersetzung der Proben, unzureichende Volumina und Etikettierungsfehler machten dabei den Großteil aus.⁶ Eine Studie aus dem Jahr 2025 mit rund 11 Millionen Proben in einem einzigen Labor ergab, dass 98,4 Prozent aller dokumentierten Fehler passierten, bevor die Probe überhaupt analysiert wurde.⁷

Am Ende ist es also dein Support-Team, das diese Nachricht verfassen muss. Sie müssen einem Kunden, der bereits bezahlt, gefastet und seinen halben Morgen geopfert hat, erklären, dass all das umsonst war und das Ganze noch einmal von vorn losgeht.

Das kostet dich mehr als die Probe selbst, denn du verlierst das Röhrchen und den Versand, du verlierst das Geld für die Kundengewinnung und, öfter als du denkst, auch den Kunden selbst. Es wird zu einer Routine statt zu einer Ausnahme.

Das spricht sich auch schnell herum, denn Kunden, die von einem Gesundheitstest enttäuscht sind, tun das oft dort kund, wo deine nächsten Interessenten es lesen können.

Irgendwann kommt ein Ergebnis, das niemand erklären kann.

Der letzte Punkt wird am seltensten bedacht, hat aber echte Konsequenzen.

Früher oder später kommt ein Wert zurück, der wirklich Sorge bereitet – und das an einem Freitagabend, wenn in deinem Unternehmen niemand mehr erreichbar ist.

Dann brauchst du Antworten auf Fragen, die du dir wahrscheinlich noch nie aufgeschrieben hast:

• Wer den Kunden kontaktiert und wie schnell das passieren muss.
• Was diese Person sagen darf und was nicht.
• Wohin du jemanden schickst, der noch am selben Abend echte medizinische Beratung braucht.
• Wer die Verantwortung trägt, wenn die Nachricht falsch ist oder den Kunden zu spät erreicht.

Jedes Unternehmen, das Tests anbietet, landet irgendwann in dieser Situation. Diejenigen, die das gut lösen, haben den Prozess vorher festgelegt, während die anderen abends improvisieren, während am anderen Ende eine verängstigte Person wartet. Die Verantwortung liegt beim Verkäufer des Tests – deine Marke steht auf dem Ergebnis und die Konsequenzen tragen du.

Was du vor deiner Entscheidung nicht herausfinden kannst

Nachdem du das alles gelesen hast, möchtest du vielleicht konkrete Zahlen sehen – doch einige davon sind im Vorfeld nicht zu bekommen.

Kurier- und Kühlkettenkosten werden pro Kunde angeboten, du kannst sie also erst kalkulieren, wenn du bereits in Verhandlungen bist, und die Lieferanten von Probenahmegeräten arbeiten genau gleich. Niemand verrät dir die Kosten für eine Usability-Studie mit Laien, bevor man dein Testkit gesehen hat.

Auch deine eigene Fehlerquote lässt sich vorher nicht bestimmen, da die oben genannten veröffentlichten Rücksendeloten nur Richtwerte sind. Du wirst erst dann wissen, wie viele deiner Proben brauchbar zurückkommen oder wie viele Kunden einen Test nach dem Kauf auch wirklich durchführen, wenn echte Menschen deinen echten Prozess durchlaufen haben. Genau von diesen Zahlen hängt dein Businessplan ab – und das sind exakt jene, die du an dem Tag, an dem du dich entscheiden musst, noch nicht haben kannst.

Wann der Eigenbau Diagnostics as a Service schlägt

Manchmal ist der Eigenbau die richtige Entscheidung, und etwas anderes zu behaupten wäre unehrlich.

• Baue es selbst, wenn Diagnostik dein eigentliches Produkt ist und nicht nur ein Zusatzfeature, denn dann bezahlen deine Kunden genau für dieses Qualitätssystem.
• Baue es selbst, wenn dein Volumen so groß ist, dass der Preis eines Partners pro Test über ein Jahr hinweg teurer ist als der Eigenbetrieb.
• Baue es selbst, wenn du Testkapazitäten an andere Unternehmen verkaufen willst, denn dann bist du fest in dieser Branche verankert.

Wenn keine dieser drei Beschreibungen auf dein Unternehmen zutrifft, musst du dich zwischen dem Mietservice und dem Neubau entscheiden – und der Neubau kostet dich ein ganzes Jahr der Aufmerksamkeit deines Teams.

Wie Aniva stattdessen Diagnostics as a Service anbietet

Aniva erledigt die oben genannte Arbeit, damit dein eigenes Team das nicht tun muss.

• Ein Vertrag deckt das Labor, die Testkits und die Kuriere ab – zusammen mit der Bestellsoftware, den Ergebnissen und dem gesamten Compliance-Papierkram.
• Deine Kunden sehen deine Marke auf dem Dashboard, im Bericht und auf deiner eigenen Subdomain, falls du das möchtest.
• Aniva betreibt ein eigenes Netzwerk für die Blutabnahme in ganz Deutschland, anstatt es auszulagern – genau das macht ein Zeitfenster von acht Stunden für die Proben möglich.
• Diagnostics as a Service oder DaaS steht Partnern in ganz Europa zur Verfügung, und was sich an jeder Grenze ändert, wird in unserem Artikel zur europäischen Abdeckung behandelt.
• Vier Wochen von der Vertragsunterzeichnung bis zu deiner ersten Blutabnahme.

Bring dein erwartetes Volumen und das gewünschte Panel mit, und das erste Gespräch liefert dir eine echte Zahl für dein Modell. Buche eine 30-minütige Demo oder schicke deine Entwickler zuerst zur API-Dokumentation.

Eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte

• Das Budget planst du von Grund auf, aber das Personal wird dich überraschen.
• Dein Produktteam kümmert sich um Bestellungen, Kit-Logistik, Kurierverfolgung und auffällige Ergebnisse, und deine Roadmap wird als Erstes ausgebremst.
• Ein Qualitätssystem und die Akkreditierung kosten Monate, bevor überhaupt jemand etwas kaufen kann, und der Verkauf eines eigenen Kits bringt eine benannte Stelle sowie eine Warteschlange mit sich.
• Ein Acht-Stunden-Limit bei einem großen Blutbild entscheidet darüber, ob du ein Probenahmenetzwerk aufbaust oder eines anmietest.
• Probenfehler sind normal, und das Gespräch, in dem du einen Kunden um eine erneute Blutabnahme bittest, gehört bald zu deinem wöchentlichen Alltag.
• Ein besorgniserregendes Ergebnis kommt an einem Freitagabend rein, und die Verantwortung liegt bei demjenigen, der den Test verkauft hat.

Fragen, die uns am häufigsten gestellt werden

Was ist das Schlimmste daran, Blutstests intern zu betreiben?

Die meisten Unternehmen rechnen mit den Kosten, sind dann aber überrascht vom Personalaufwand. Denn Bestellung, Kit-Logistik, Kurierverfolgung, Auswertung der Ergebnisse, Referenzbereiche und der Umgang mit auffälligen Werten brauchen jemanden, der sich darum kümmert. In der Praxis übernimmt das meist das Produktteam, das eigentlich für etwas anderes gedacht war – wodurch deine Roadmap ins Stocken gerät und der wahre Grund dafür erst viel später sichtbar wird.

Wie lange dauert es, einen eigenen Bluttest-Service aufzubauen?

Plane in Monaten statt in Wochen, denn ein Qualitätssystem und eine Laborakkreditierung erfordern dokumentierte Arbeit und eine externe Prüfung, bevor du überhaupt etwas verkaufen kannst. Wenn du dein eigenes Heimtest-Kit auf den Markt bringen willst, reihst du dich zudem in eine Warteschlange ein, da europaweit nur neunzehn Stellen für In-vitro-Diagnostika zugelassen sind.³ Die Zusammenarbeit mit einem etablierten Anbieter dauert stattdessen nur wenige Wochen.

Macht mich der Verkauf eines Heimtests zum Medizinproduktehersteller?

Wenn du dein eigenes Selbsttestkit auf den EU-Markt bringst, fällt es unter die In-vitro-Diagnostika-Verordnung, bei der ein Selbsttest standardmäßig Klasse C ist.¹ Das bedeutet: eine benannte Stelle, eine Studie, die zeigt, dass ungeschulte Nutzer das Kit bedienen können, und die Verpflichtung, den Nutzer auf ein ungültiges Ergebnis hinzuweisen.² Eine professionelle Blutabnahme an ein akkreditiertes Labor zu senden, umgeht diesen Weg, du solltest deine Position jedoch mit einem Regulatorik-Berater abstimmen.

Warum kann eine Blutprobe nicht einfach per Post verschickt werden?

Einige Marker bauen sich wenige Stunden nach der Probenahme ab. Ein grosses Blutbild mit Differenzialblutbild muss ein Labor daher innerhalb von rund acht Stunden erreichen, bei bestimmten Gerinnungsproben sind es etwa vier.⁵ Das schließt die normale Post für solche Tests aus. Stattdessen ist ein Kurier nötig, der die Probe von einer Sammelstelle zu einem nahegelegenen Labor bringt.

Wie oft schlagen Blutproben fehl?

Eine Metaanalyse von 26 Studien mit über 16 Millionen Anforderungen ergab eine durchschnittliche Ablehnungsquote von etwa zwei von hundert Proben, wobei regionale Untergruppen zwischen 0,55 und 2,82 Prozent lagen.⁶ Eine separate Studie aus dem Jahr 2025 mit rund 11 Millionen Proben ergab zudem, dass 98,4 Prozent der dokumentierten Fehler vor der Analyse passierten.⁷ Deine eigene Quote hängt von deiner Entnahmemethode ab und lässt sich erst ermitteln, wenn du echte Proben durchläufst.

Wer ist verantwortlich, wenn ein Ergebnis Grund zur Sorge gibt?

Die Verantwortung liegt bei demjenigen, der den Test verkauft hat. Deshalb muss der Eskalationsweg feststehen, bevor du startest. Leg schriftlich fest, wer den Kunden kontaktiert, wie schnell das passiert, was gesagt werden darf und wohin sich der Kunden für medizinischen Rat wenden kann. Die Interpretation einzelner Ergebnisse gehört in die Hände eines behandelnden Arztes.

Notizen und Quellen

1. Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, Anhang VIII, Regel 4(a): Produkte für die Selbstanwendung werden in Klasse C eingestuft, ausser Schwangerschafts-, Fruchtbarkeits- und Cholesterintests sowie bestimmte Urintests, die in Klasse B fallen. legislation.gov.uk
2. Verordnung (EU) 2017/746, Anhang I, Ziffer 19 über Produkte für die Selbstanwendung, einschliesslich Ziffer 19.3 zu Verfahren, die es dem Anwender ermöglichen, die Funktion zu überprüfen und vor einem ungültigen Ergebnis gewarnt zu werden. legislation.gov.uk
3. Liste benannter Stellen der Europäischen Kommission, geprüft am 21. August 2026: 19 Benennungen nach Verordnung (EU) 2017/746 in 12 Ländern, in 9 Mitgliedstaaten gibt es keine. Single Market Compliance Space
4. Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika. Klasse-C-Altgeräte gelten bis zum 31. Dezember 2028, sofern bis zum 26. Mai 2025 ein konformes Qualitätssystem, bis zum 26. Mai 2026 ein Antrag bei einer benannten Stelle und bis zum 26. September 2026 eine unterzeichnete schriftliche Vereinbarung vorliegen. EUR-Lex
5. LADR-Präanalytik-Leitfaden zur Stabilität von Vollblut, EDTA-Plasma und Serum. ladr.de
6. Getawa S, Aynalem M, Melku M, Adane T. Blood specimen rejection rate in clinical laboratory: a systematic review and meta-analysis. Practical Laboratory Medicine 2022;33:e00303. Zusammengefasste Ablehnungsquote von 1,99 Prozent über 26 Studien und 16 118 499 Anforderungen, mit Untergruppen von 0,55 Prozent in Amerika bis 2,82 Prozent in Asien. doi:10.1016/j.plabm.2022.e00303
7. Lin Y, Spies NC, Zohner K, McCoy D, Zaydman MA, Farnsworth CW. Pre-analytical phase errors constitute the vast majority of errors in clinical laboratory testing. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 2025;63(9):1709 bis 1715. Von 87.317 aufgezeichneten Fehlern bei rund 11 Millionen Proben waren 98,4 Prozent präanalytisch. Einzelnes Institut, und der Wert wird von Hämolyse dominiert. doi:10.1515/cclm-2025-0190

Dieser Artikel dient als allgemeine Information für Unternehmen, die überlegen, Bluttests selbst durchzuführen. Er stellt keine rechtliche, regulatorische oder medizinische Beratung dar. Die Laborakkreditierung und die Referenzbereiche liegen beim analysierenden Labor, und die Interpretation einzelner Ergebnisse obliegt dem behandelnden Arzt.