Eurooppalainen verikokeita tarjoava yritys törmää yleensä samaan esteeseen ensimmäisen tuhannen näytteen ja ensimmäisen yritysasiakassopimuksen välillä. Tuote toimii ja asiakkaat jatkavat sopimuksiaan, mutta operatiivisissa kokouksissa keskustellaan nyt pääasiassa toimittajista. Verikokeita tarjoavasta yrityksestä on hiljalleen tullut järjestelmäintegraattori.
Jokainen osa saapui hyvästä syystä eri ajankohtana, eikä yhtäkään niistä ollut suunniteltu osaksi yhtä järjestelmää. Integrointikustannukset eivät koskaan katoa, vaan ne kasvavat jokaisen uuden markkinan ja paneelin myötä.
Rehellinen vastaus on, että yhtä ainoaa oikeaa mallia ei ole. Oman taustajärjestelmän rakentaminen on järkevää silloin, kun analyysi on omaa immateriaaliomaisuutta, kun volyymi oikeuttaa oman laboratorion perustamisen tai kun sääntelyasema riippuu analyysin hallinnasta. Muussa tapauksessa valinta on joko laboratorioiden suora palkkaaminen tai taustajärjestelmän ostaminen yhtenä kokonaisuutena, ja ratkaiseva tekijä on harvoin yksikköhinta. Kyse on siitä, kuka kantaa vastuun, kun näyte saapuu hemolysoituneena kaupunkiin, jossa kukaan palkkalistoilla olevista ei asu. Klinikat, jotka lisäävät verikokeita olemassa olevaan toimintaansa, kohtaavat toisenlaisen kysymyksen, jota käsitellään klinikoille tarkoitetussa Diagnostics as a Service-oppaassa.
Mitä toimittajia verikokeita tekevä yritys päätyy hallinnoimaan?
Toimittajien määrän kasvu on helpompi käsitellä, kun komponenteilla on nimet. Kuusi niistä esiintyy lähes jokaisessa testausyrityksessä.
- Akkreditoidun laboratorion valmiudet. Joku on suoritettava analyysi tunnustetun laatujärjestelmän puitteissa. Tätä osaa ei voi improvisoida, ja juuri tässä akkreditoinnin merkitys tulee esiin.
- Näytteenottosarjat. Putket, lansetit, viivakooditarrat, stabilointiaineet ja käyttöohjeet kaikilla kielillä, joilla tuotteitasi myydään. Laboratorio on validoinut menetelmänsä tiettyjen näytteenottomateriaalien osalta, joten putkien toimittajan vaihtaminen on laboratorion päätettävissä oleva asia.
- Kuljetus ja kylmäketju. Näytteet hajoavat analyytin mukaan eri nopeuksilla, joten noutoajat, kuljetuslämpötila ja kuljetusaika vaikuttavat tulokseen, vaikka mikään näistä ei tapahdu laboratoriossa.
- Hankintapyyntö ja tilaus. Tilaus, joka yhdistää nimetyn henkilön tiettyyn testipaneeliin, luo hankintapyynnön ja sisältää viivakoodin, jonka laboratorio yhdistää näyteputkeen.
- Tulosten toimittaminen ja raportointi. PDF on asiakirja. Jäsennelty data, joka sisältää arvoja, yksiköitä, menetelmiä, alueita ja merkintöjä, on perusta, jolle tuotteen kehittäminen voidaan rakentaa.
- Tietojen käsittelyä koskevat asiakirjat. Terveystiedot kuuluvat GDPR:n 9 artiklan mukaisiin erityisryhmiin, joten jokaiselle edellä mainitulle osatekijälle tarvitaan oikeusperusta, käsittelysopimus sekä merkintä alikäsittelijöiden luetteloon.
Viisi toimittajaa tarkoittaa viittä uusimispäivämäärää ja viittä tukijonoa, ja vielä suurempi ongelma on maantieteellinen sijainti, sillä toisella markkina-alueella on yleensä omat laboratoriot, kuriiripalvelut ja noutoverkostonsa.
Pitäisikö teidän kehittää järjestelmän taustaosa itse, tilata palvelut suoraan ulkopuolisilta laboratorioilta vai ostaa se valmiina?
Kolme toimintamallia ovat realistisia, ja valinta riippuu siitä, missä kilpailuetu sijaitsee. Jos tuotteena on analyysi, laboratorion on oltava omassa omistuksessa. Jos tuotteena ovat tulosten tulkinta ja asiakassuhde, laboratorio maksaa kiinteitä kustannuksia vastineeksi jostakin, jolla ei olisi koskaan voinut erottautua kilpailijoista.
Kolme tapaa käyttää diagnostiikan taustapalvelua| Malli | Mitä sinulla on | Mitä sinulla on mukanasi | Missä riski piilee |
|---|
| Rakenna oma taustajärjestelmäsi | Itse analyysi, testivalikoima, laitteet ja akkreditointi, sillä akkreditointi liittyy siihen laboratorioon, joka käsittelee näytteen. | Tuotantolaitteet, pätevä laboratoriohenkilökunta, akkreditointiprosessi, sisäinen ja ulkoinen laadunvarmistus sekä reagenssien ja kulutustarvikkeiden toimitusketju. | Olen täysin samaa mieltä, ja asia on hyvin keskeinen. Epäonnistunut pätevyyskierros, avainhenkilön lähtö tai reagenssien puute vaikuttavat suoraan tuotteeseen, eikä vaihtoehtoista lähdettä ole. |
|---|
| Ota suoraan yhteyttä sopimuslaboratorioihin | Liikesuhde kunkin laboratorion kanssa sekä kattava näkyvyys kunkin määrityksen yksikköhintoihin – tämä on tärkein syy, miksi toimijat valitsevat tämän toimintatavan. | Yksi integraatio, yksi kuriirijärjestely ja yksi käsittelysopimus kutakin laboratoriota kohti, kerrottuna jokaisella erikoisalalla ja jokaisessa maassa, johon myyt tuotteitasi. | Vastuu jakautuu eri osapuolten kesken, eikä yksittäistä vastuunkantajaa ole. Kun näyte vahingoittuu kuljetuksen aikana, laboratoriolla, kuljetusyrityksellä ja omalla tilausprosessillanne on kullakin perusteltu selitys tapahtuneelle. |
|---|
| Diagnostiikan taustapalvelujen kumppani | Asiakas, tuotemerkki, hinnoittelu ja tuotteen ulkoasu. Kumppanin on tarkoitus olla näkymätön testin ostajalle. | Yksi sopimus, yksi integraatio ja yksi käsittelysopimus – ja lisäksi se, että on syytä lukea alihankkijoiden luettelo sen sijaan, että neuvottelisi itse jokaisen toimittajan kanssa. | Keskittynyt yhteen vastapuoleen, jota on helpompi hallinnoida ja vaikeampi korvata. Irtisanomisehdot ja tietojen siirrettävyys ovat tässä yhteydessä tärkeämpiä kuin yksikköhinta. |
|---|
Taulukosta ei käy ilmi kahta asiaa. Suorat sopimukset hajoavat nopeimmin erikoistutkimusmenetelmien kohdalla, koska laboratorio, joka hoitaa rutiinikemian tutkimuksesi, harvoin suorittaa sekvensointi-, proteomiikka- ja mikrobiomitutkimuksiasi, joten yhdestä sopimuksesta tulee neljä. Ja taustakumppani keskittää vastapuoliriskin jo rakenteensa vuoksi, ja tämä riski hinnoitellaan sopimuksen irtisanomisehtojen ja tietojen siirrettävyyden kautta sen sijaan, että sitä vältettäisiin.
Omien ratkaisujen kehittäminen on myös useammin järkevää kuin toimittajat myöntävät. Kun kyseessä on oma analyysimenetelmä, kun mikään sopimuslaboratorio ei validoi testipaneelia tai kun sääntelyviranomainen edellyttää, että analyysiprosessi on hallinnassasi alusta loppuun, kiinteät kustannukset ovat markkinoille pääsyn hinta. Digitaalisen terveydenhuollon yritysten diagnostiikkaa käsittelevä liitännäisartikkeli tarkastelee asiaa insinöörin näkökulmasta.
Mitä muutoksia IVDR- ja MDR-asetukset tuovat ohjelmistonne sisältöön?
Tätä säännellään kahdella säädöksellä. Asetus (EU) 2017/745 koskee lääkinnällisiä laitteita yleisesti, ja asetus (EU) 2017/746 koskee in vitro -diagnostiikkalaitteita, eli laitteita, jotka tuottavat tietoa ihmiskehosta otettujen näytteiden in vitro -tutkimuksen avulla. Molemmissa määritelmissä mainitaan nimenomaisesti ohjelmistot.
Kaupallisessa tuotevalikoimassa näyttökerros muuttuu lääkinnälliseksi laitteeksi. Ohjeessa MDCG 2019-11 esitetään päätöksentekovaiheet, joista kolmas on merkityksellinen: ohjelmisto, joka suorittaa tietoihin toimintoja, jotka menevät pidemmälle kuin tallennus, arkistointi, tiedonsiirto, yksinkertainen haku tai häviötön pakkaus, voi olla lääkinnällisen laitteen ohjelmisto. Euroopan ilmoitettujen laitosten yhdistys toisti tämän näkemyksen vuonna 2025 ja totesi, että ohjelmisto, jonka pääasiallisena tarkoituksena on kerätä tuloksia in vitro -diagnostiikkalaitteista ja välittää ne muuttamattomina tietokantaan tai terveydenhuollon tarjoajille, ei sinänsä ole in vitro -diagnostiikkalaitetta.
Käytännössä portaali, joka näyttää validoidun tuloksen yhdessä laboratorion toimittaman viitealueen kanssa, on yleensä näyttökerros. Kerros, joka yhdistää merkkiaineet pisteytykseksi, päättelee riskin tai kertoo asiakkaalle, mitä seuraavaksi pitäisi tehdä, toimii eri tavalla. Tämä raja on syytä kirjata sopimukseen sen sijaan, että siitä vain oletetaan: mainitse kaikkien vaatimukset täyttävien komponenttien valmistajat, täsmennä, kuka vastaa teknisestä dokumentaatiosta ja markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta, ja sovi muutoksenhallinnasta niiden ominaisuuksien osalta, jotka lähestyvät tätä rajaa.
Aikataulu on syytä tuntea tarkasti, sillä sitä on muutettu kahdesti. IVDR-asetusta on sovellettu 26. toukokuuta 2022 lähtien. Asetuksella (EU) 2022/112 porrastettiin vanhojen laitteiden siirtymäaikaa, ja 13. kesäkuuta 2024 annetulla asetuksella (EU) 2024/1860 sitä pidennettiin jälleen. Muutetun 110 artiklan mukaan vanhoja luokan D laitteita saa saattaa markkinoille 31. joulukuuta 2027 asti, luokan C laitteita 31. joulukuuta 2028 asti ja luokan B sekä luokan A steriilejä laitteita 31. joulukuuta 2029 asti, edellyttäen että IVDR:n mukainen laadunhallintajärjestelmä on otettu käyttöön 26. toukokuuta 2025 mennessä ja ilmoitetulle laitokselle on jätetty hakemus 26. toukokuuta 2025 mennessä, 2026 tai 2027 luokittain. Samassa asetuksessa otettiin vaiheittain käyttöön Eudamed-järjestelmä ja lisättiin velvollisuus ilmoittaa toimitusten keskeytyksistä, joten velvoita laboratoriosi välittämään kyseinen ilmoitus eteenpäin.
Vuonna 2026 käytävissä hankintakeskusteluissa on syytä ottaa esille vielä yksi seikka. Euroopan komissio esitti 16. joulukuuta 2025 kohdennettuja muutoksia molempiin asetuksiin, joiden tarkoituksena on yksinkertaistaa sääntelykehystä ja helpottaa ilmoitettujen laitosten aiheuttamaa pullonkaulaa. Ehdotus on parhaillaan tavanomaisessa lainsäädäntömenettelyssä, eikä sen hyväksymistä odoteta ennen vuotta 2027, joten edellä kuvatut säännöt ovat tällä hetkellä voimassa. Nyt allekirjoitettavassa sopimuksessa tulisi mainita selvästi, kuka vastaa työstä, jos luokittelusäännöt muuttuvat sopimuksen voimaantulon jälkeen.
Mitä GDPR edellyttää, kun terveystiedot siirtyvät toimittajan rajojen ulkopuolelle?
9 artiklan 1 kohdassa terveystiedot määritellään erityisluokaksi, ja niiden käsittely kielletään, ellei 9 artiklan 2 kohdassa mainittua poikkeusta voida soveltaa. 9 artiklan 4 kohdassa jäsenvaltioille annetaan puolestaan mahdollisuus asettaa terveystiedoille lisäehtoja, joten kolmella eurooppalaisella markkinalla toimiva yritys ei voi odottaa saavansa yhtä ainoaa vastausta.
28 artikla määrittelee käytännön velvoitteet. Rekisterinpitäjä saa käyttää vain sellaisia henkilötietojen käsittelijöitä, jotka tarjoavat riittävät takeet, ja käsittelyä on säänneltävä kirjallisella sopimuksella, jossa määritellään käsittelyn kohde ja kesto, luonne ja tarkoitus, henkilötietojen tyyppi, rekisteröityjen ryhmät sekä rekisterinpitäjän velvollisuudet ja oikeudet. Sopimuksessa on myös määrättävä dokumentoiduista ohjeista, salassapitovelvollisuudesta, 32 artiklan mukaisista turvatoimenpiteistä, avunannosta rekisteröityjen pyyntöjen käsittelyssä, tietojen poistamisesta tai palauttamisesta sekä tarkastusoikeuksista.
Alikäsittelijöiden kohdalla huolellisuusvelvoite yleensä päättyy liian aikaisin. 28 artiklan 2 kohdan mukaan käsittelijä ei saa käyttää toista käsittelijää ilman etukäteen annettua erityistä tai yleistä kirjallista valtuutusta, ja yleisen valtuutuksen nojalla sen on ilmoitettava suunnitelluista lisäyksistä ja annettava mahdollisuus esittää vastalause. 28 artiklan 4 kohdassa asetetaan samat velvollisuudet alikäsittelijälle, ja ensimmäinen käsittelijä on täysin vastuussa, jos se laiminlyö velvollisuutensa. Kaikki siirrot ETA:n ulkopuolelle kuuluvat V luvun piiriin joko 45 artiklan mukaisen riittävyyden, 46 artiklan mukaisten suojatoimenpiteiden tai 49 artiklan mukaisen poikkeuksen perusteella. Jatkosiirrot otetaan huomioon, joten väite eurooppalaisesta palvelinpaikasta ei merkitse paljoakaan, jos tukipolun alikäsittelijä sijaitsee muualla. Artiklan 28(10) mukaan käsittelijä, joka määrittelee käsittelyn tarkoitukset ja keinot, katsotaan rekisterinpitäjäksi, joten kumppani, joka käyttää asiakkaidesi tuloksia omaan vertailuanalyysiin, ei käsittele tietoja sinun ohjeidesi mukaisesti.
Kuka oikeastaan on laboratorion akkreditoinnin haltija?
Akkreditointi koskee laboratoriota, joka analysoi näytteen. Se ei koske koordinointitasoa, ohjelmistoa tai raportissa mainittua tuotemerkkiä, ja kumppani, joka antaa ymmärtää toisin, kuvailee jotain, mitä ei ole olemassa.
ISO 15189, jonka otsikko on ”Lääketieteelliset laboratoriot – laatu- ja pätevyysvaatimukset”, on kansainvälinen standardi. Neljäs painos julkaistiin joulukuussa 2022, ja se korvasi vuoden 2012 painoksen sekä potilaspaikkatestausta koskevan standardin ISO 22870. Sitä sovelletaan laboratorion pätevyyden tunnustamiseen käyttäjien, sääntelyviranomaisten ja akkreditointielinten toimesta. Saksassa DIN EN ISO 15189 -standardin mukaisen akkreditoinnin myöntää kansallinen akkreditointielin DAkkS, joka julkaisee hakukelpoisen tietokannan, joten väite on todennettavissa.
RiliBÄK on kansallinen ohjeisto. Bundesärztekammerin ohjeistossa määritellään laadunhallinnan perusvaatimukset osassa A ja tulosten laatuvaatimukset osassa B. Voimassa oleva versio on RiliBÄK 2019, jota on viimeksi muutettu 14. huhtikuuta 2023, ja johon on hyväksytty uusi muutos 3. heinäkuuta 2025. Osan B 1 mukaan jokaisessa toimipaikassa on suoritettava neljännesvuosittain yksi pätevyystestauskierros jokaiselle mitattavalle suureelle, jolle kriteerit on määritelty. Jos laboratorio suorittaa töitä ohjeen alueellisen soveltamisalan ulkopuolella, tilaava laboratorion on varmistettava, että tarvittava pätevyys ja vertailukelpoinen laatujärjestelmä ovat käytössä.
Mitä kysymyksiä sinun tulisi esittää backend-kumppanille ennen sopimuksen allekirjoittamista?
Nämä erottavat kumppanin, jonka varaan voi rakentaa, sellaisesta, jonka ympärillä joutuu toimimaan.
- Mikä laboratorio suorittaa kunkin määrityksen, minkä akkreditointielimen alaisuudessa ja minkä akkreditoidun soveltamisalan puitteissa? Akkreditointi koskee määriteltyjä menettelyjä eikä niinkään rakennusta, joten pyydä soveltamisalaa koskeva asiakirja.
- Kuka on sellaisen komponentin valmistaja, joka täyttää laitteen määritelmän? Jos mikään komponentti ei täytä määritelmää, kysy, minkä analyysin perusteella kyseinen johtopäätös on tehty ja onko se yhdenmukainen kehityssuunnitelmanne kanssa.
- Miltä tuloksen tiedot näyttävät kenttä kerrallaan? Arvot, yksiköt, menetelmä, viitealue, merkinnät ja analyysin suorittanut laboratorio.
- Mitkä alihankkijat käsittelevät asiakastietoja, ja millaisen ilmoituksen saamme ennen kuin luettelo muuttuu? Yleinen valtuutus ilman toteuttamiskelpoista ilmoitusaikaa merkitsee heikkoa vastustamisoikeutta.
- Mitä tapahtuu huonona päivänä? Kysy, kuka ottaa yhteyttä asiakkaaseen, jos näyte on hemolysoitunut, kuka maksaa uuden näytteenoton ja miten saat tiedon asiasta ensimmäisenä.
- Mitä muuttuu, kun avaamme toimipisteen toiseen maahan, ja voimmeko ylläpitää omaa laboratoriotamme teidän laboratorionne rinnalla? Vastaus paljastaa, ostatteko infrastruktuuria vai yhden markkina-alueen järjestelyä.
- Mikä on poistumistapa, ja mitä teette niillä tiedoillamme, joita emme itse tarvitse? Vientimuoto, tunnisteiden siirrettävyys, ilmoitusaika sekä se, suoritetaanko vertailuanalyysejä tai mallien koulutusta lainkaan.
Missä Aniva sopii
Aniva tarjoaa diagnostiikkapalvelut yhtenä kokonaisuutena: laboratorioiden koordinointi, testipakkaukset ja logistiikka, tilausten käsittely ja sovellusrajapinta (API), tulosten toimittaminen omalla brändillä sekä näitä tukeva vaatimustenmukaisuuskehys. Aniva ei itse ole laboratorio. Se koordinoi akkreditoituja kumppanilaboratorioita, joten akkreditointi säilyy analyysin suorittavalla laboratoriolla. Kumppanilaboratorioihin kuuluu muun muassa ZOTZ|KLIMAS, jolla on RiliBÄK- ja ISO 15189 -akkreditointi suorittamilleen töille. Käsittely tapahtuu kokonaan EU:n alueella, ja tiedot tallennetaan EU:n alueelle.
Diagnostiikka-alustan yleiskatsaus käsittelee kumppanien näkökulmaa, ja kehittäjille suunnattu osio käsittelee sovellusrajapinnan (API) toimintoja.
Yhteenveto
White label -diagnostiikan taustajärjestelmä ei ole laboratorio eikä ohjelmisto. Kyse on päätöksestä siitä, missä integraatiotyö tapahtuu ja kuka on vastuussa, jos näyte menee pieleen asiakkaan ja analysaattorin välillä. Itse ylläpitäminen pitää yksikköhinnat näkyvissä ja antaa operatiivisen tiimisi hoitaa kuriirien täsmäytykset. Palvelun ostaminen keskittää riskin yhdelle vastapuolelle ja vapauttaa insinööreille aikaa tuotekehitykseen.
Kolme seikkaa on mainittava sopimuksessa eikä jätettävä oletuksen varaan: kuka on kunkin määrityksen akkreditoinnin haltija, kuka on laitteeksi luokiteltavan tuotteen valmistaja ja kuka on mukana alihankkijoiden luettelossa. Liitännäisartikkeleissa käsitellään samaa aihetta ravintolisämerkkien ja hyvinvointialan toimijoiden osalta.
Usein kysyttyjä kysymyksiä
Onko tulosportaali IVDR:n mukainen lääkinnällinen laite?
Se riippuu siitä, mihin tarkoitukseen ohjelmisto on suunniteltu. Ohjeessa MDCG 2019-11 katsotaan, että ohjelmistot, jotka suorittavat ainoastaan tallennusta, arkistointia, viestintää, yksinkertaista hakua tai häviötöntä pakkausta, eivät kuulu määritelmän piiriin. Ohjelmistot, jotka antavat pisteitä, tekevät johtopäätöksiä tai antavat suosituksia, ovat eri asia, ja rajanveto on määriteltävä sopimuksessa.
Mitkä ovat vanhojen laitteiden osalta voimassa olevat IVDR-asetuksen siirtymäajat?
IVDR-asetusta on sovellettu 26. toukokuuta 2022 lähtien, ja asetuksella (EU) 2024/1860 pidennettiin siirtymäaikaa vanhoille laitteille. Luokan D laitteita saa saattaa markkinoille 31. joulukuuta 2027 asti, luokan C laitteita 31. joulukuuta 2028 asti ja luokan B sekä luokan A steriilejä laitteita 31. joulukuuta 2029 asti tietyin ehdoin.
Kuka vastaa laboratorion akkreditoinnista white label -mallissa?
Näytteen analysoiva laboratorio. ISO 15189 -akkreditointi ja RiliBÄK-vaatimusten noudattaminen koskevat kyseistä laboratoriota, eivät koskaan raportissa mainittua koordinointitasoa, ohjelmistoa tai tuotemerkkiä. Saksassa DAkkS myöntää akkreditoinnin standardin DIN EN ISO 15189 mukaisesti ja julkaisee hakukelpoisen tietokannan.
Mitä diagnostikkakumppanin kanssa tehtävään käsittelysopimukseen on sisällytettävä?
GDPR:n 28 artiklassa vaaditaan kirjallista sopimusta, jossa määritellään sopimuksen kohde ja kesto, luonne ja tarkoitus, henkilötietojen tyyppi ja rekisteröityjen ryhmät, sekä dokumentoidut ohjeet, salassapitovelvollisuus, tietoturvatoimenpiteet, avunanto rekisteröityjen oikeuksien toteuttamisessa, tietojen poistaminen tai palauttaminen sekä tarkastusoikeudet.
Milloin oman diagnostiikkajärjestelmän taustapalvelun rakentaminen on järkevää?
Kun analyysi itsessään on immateriaaliomaisuutta, kun analyysimäärä kattaa laitteiden, pätevän henkilöstön ja akkreditoinnin kiinteät kustannukset tai kun analyysi on niin epätavallinen, ettei mikään sopimuslaboratorio validoi sitä. Kun lopputuloksena on tulkinta, laboratorio lisää kiinteitä kustannuksia.
Tämä artikkeli sisältää yleistä kaupallista ja sääntelyyn liittyvää tietoa verikokeita ja ennaltaehkäisevää terveydenhuoltoa tarjoavien yritysten toimijoille Euroopassa. Se ei ole oikeudellista, lääketieteellistä tai verotuksellista neuvontaa, eikä siinä kuvata mitään diagnoosia tai hoitoa. Laboratorion akkreditointi ja viitearvot ovat analyysilaboratorion vastuulla, ja yksittäisten tulosten tulkinta on hoitavan lääkärin tehtävä.
