Jos klinikallasi myydään verikokeita, olet todennäköisesti huomannut, että itse laboratoriotyö on helppo osa. Vaikeaa on kaikki siihen liittyvä: näytepakkaukset, kuriiri, jonka on saavuttava paikalle ennen kuin näytteet pilaantuvat, tilauslomakkeet, ohjelmisto, joka muuntaa numeroita sisältävän PDF-tiedoston potilaan luettavaksi muotoon, sekä se kasoittain tietosuojapapereita, jotka on allekirjoitettava ennen kuin mikään tästä voidaan ottaa käyttöön.
”Diagnostics as a Service” on nimitys sille, että kaikki nämä palvelut hankitaan yhtenä tuotteena sen sijaan, että ne koottaisiin itse. Siitä on muodostunut varsinainen toimialaluokka viime vuosina, sillä eniten kasvavat klinikat ennaltaehkäisevän lääketieteen ja pitkäikäisyyslääketieteen aloilla ovat juuri niitä, jotka ovat luopuneet toimimasta omana järjestelmäintegraattorinaan. Tässä oppaassa selitetään, mitä malli kattaa, miten se eroaa kahdesta vaihtoehdosta, mitä se maksaa ja mitä kysymyksiä kannattaa esittää ennen sopimuksen allekirjoittamista.
Mitä on ”Diagnostics as a Service”?
Diagnostics as a Service, jota yleensä lyhennetään nimellä DaaS, on yksi ainoa sopimus, joka kattaa laboratorioanalyysit, näytteenottosarjat, kuriiripalvelut, tilausohjelmiston, potilaille suunnatun tulosten toimituksen sekä kaiken tämän taustalla toimivan vaatimustenmukaisuuskehyksen. Tilaat testipaketin yhden käyttöliittymän kautta, näyte otetaan ja kuljetetaan, akkreditoitu laboratorio analysoi sen, ja jäsennellyt tulokset palautetaan omaan järjestelmääsi omalla tuotemerkilläsi.
Tätä on hyödyllistä tarkastella maksujen vertailun kautta. Klinikka, joka halusi ottaa vastaan korttimaksuja vuonna 2005, joutui neuvottelemaan korttimaksujen vastaanottavan pankin, maksuportaalin, maksupäätelaitteen toimittajan ja vaatimustenmukaisuuden tarkastajan kanssa. Nykyään yksi palveluntarjoaja hoitaa kaikki neljä tehtävää, ja klinikka voi miettiä maksujärjestelyjä yhden iltapäivän sijaan neljännesvuoden sijaan. Diagnostiikka-ala on käymässä läpi samanlaista yhdistymiskehitystä, ja DaaS on tämän yhdistymisen tulos.
Yksi seikka, josta on syytä puhua tarkemmin, koska se nousee esiin jokaisessa ensimmäisessä keskustelussa: DaaS-palveluntarjoaja ei yleensä itse ole laboratorio. Se koordinoi akkreditoitujen laboratorioiden toimintaa. Tällä erolla on merkitystä, kun aletaan kysyä laatustandardeista, sillä akkreditointi koskee analyysin suorittavaa laboratoriota, kun taas koordinointi, ohjelmistot ja logistiikka kuuluvat alustalle.
Miksi klinikka joutuu hallinnoimaan viittä toimittajaa?
Kukaan ei suunnittele sitä. Se tapahtuu siksi, että jokainen osa saapuu eri hetkellä, ratkaisemaan eri ongelmaa, ja jokaisella on oma sopimuksensa.
Laboratorio tulee ensimmäiseksi, koska joku tarvitsee suorittaa analyysit. Sitten potilas pyytää kotikäyttöön tarkoitettua vaihtoehtoa, joten mukaan liittyy testipakkaus- ja logistiikkapalvelujen tarjoaja. Sitten tiimisi kyllästyy kirjoittamaan potilastietoja kahdesti, joten vastaanoton hallintaohjelmisto on liitettävä järjestelmään. Sitten potilaat alkavat kysyä, miksi heidän tuloksensa toimitetaan faksiaikakauden PDF-tiedostona, joten mukaan liittyy potilaille suunnatun sovelluksen toimittaja. Sitten tietosuojavastaava huomauttaa, että neljä potilastietoja käsittelevää toimittajaa tarkoittaa neljää käsittelysopimusta, ja nyt myös asianajotoimisto on osa diagnostiikkaketjuasi.
Viisi toimittajaa tarkoittaa viittä sopimuksen uusimispäivää, viittä täsmäytettävää laskua, viittä tukijonoa ja yhtä klinikkatiimiä, joka toimii integrointikerroksena niiden välillä. Kun jokin menee pieleen – ja kun kyseessä ovat kuljetuksessa olevat fyysiset näytteet, niin pieleen menee säännöllisesti – kukaan ei ota vastuuta koko prosessista. Kuriiri syyttää laboratoriota, laboratorio syyttää paperityötä, ja vastaanottovirkailijasi joutuu selittämään tilanteen potilaalle.
Miten DaaS-malli toimii tilauksesta lopputulokseen?
Menettely on tarkoituksella lyhyt. Neljä vaihetta kattavat lähes kaikki tapaukset riippumatta siitä, otetaanko näyte klinikallanne vai kerääkö potilas sen kotona.
- Tilaus. Tiimisi valitsee tietylle potilaalle sopivan testipaketin joko hallintakonsolista tai oman järjestelmänne kautta tehtävällä API-kutsulla ja tulostaa tai luo tilauslomakkeen. Jos myytte räätälöityjä testipaketteja, ne löytyvät samasta luettelosta kuin vakiopaketitkin.
- Näytteenotto. Laskimonäyte otetaan klinikalla tavalliseen tapaan, tai potilaalle lähetetään näytepakkaus kapillaari-, sylki-, uloste- tai virtsanäytteen ottamista varten, ja palautuslähetys on jo maksettu etukäteen. Näytteessä on viivakoodi, joka yhdistää sen tutkimuspyyntöön.
- Kuljetus ja analysointi. Kuriiri noutaa näytteet samana päivänä, kun ne on otettu, laboratorio suorittaa analyysin, ja laadunvalvonta tapahtuu laboratorion akkreditoidun prosessin puitteissa eikä teidän prosessissanne.
- Tulosten toimittaminen. Järjestelmällisesti jäsennetyt tulokset toimitetaan takaisin konsoliisi, vastaanottojärjestelmääsi API:n kautta sekä potilaan hallintapaneeliin, jossa näkyy sinun logosi alustan logon sijaan. Poikkeustilanteet, kuten puuttuva merkkiaine tai uudelleenotettava näyte, merkitään erikseen sen sijaan, että ne jätettäisiin huomiotta.
Tärkein suunnitteluratkaisu liittyy viimeiseen vaiheeseen. Hyvin toteutetussa DaaS-ratkaisussa potilas ei koskaan saa tietää alustan nimeä. Potilas varaa ajan sinulta, lukee tuloksensa sinun brändisi alla ja varaa seurantakäynnin sinulta. Infrastruktuurin on tarkoitus olla näkymätön, samalla tavalla kuin kukaan ei miettikään, mikä kortin käsittelevä pankki on käsitellyt hänen kahvimaksunsa.
Miten DaaS vertautuu omaan laboratorioon tai suoriin laboratoriosopimuksiin?
Klinikalla on kolme realistista tapaa suorittaa diagnostisia tutkimuksia, ja oikea ratkaisu riippuu pääasiassa tutkimusten määrästä sekä siitä, kuinka suuri osa palvelun arvosta syntyy itse analyysistä.
Oman laboratorion perustaminen on järkevää suuressa mittakaavassa, jos diagnostiikka on itse tuotteesi eikä pelkästään tuotteen osatekijä, ja jos olet valmis kattamaan investointikustannukset, akkreditointityön ja henkilöstökustannukset. Laboratorioiden suora palkkaaminen on perinteinen tapa, ja se pitää yksikköhinnat läpinäkyvinä, mutta sinun on huolehdittava itse jokaisesta integraatiosta, jokaisesta kuriirisuhteesta ja jokaisesta tietojenkäsittelysopimuksesta. DaaS-mallissa luovutaan osittain hinnoittelun tarkkuudesta vastineeksi yhdestä sopimuksesta, yhdestä integraatiosta ja huomattavasti lyhyemmästä käyttöönottopolusta.
Kolme tapaa suorittaa vianmääritys klinikalla – vertailu
| Peruste |
Diagnostiikka palveluna |
Oma laboratorio |
Suorat laboratoriopalvelusopimukset |
| Aika ensimmäiseen potilaaseen |
Noin neljästä kuuteen viikkoon, mukaan lukien white label -asetusten määrittäminen |
Vähintään vuosi, mukaan lukien akkreditointi ja henkilöstön rekrytointi |
Kaksi–neljä kuukautta kutakin laboratoriota kohti, toistettuna jokaisen laboratorion osalta |
| Alkukustannukset |
Ei muita kuin asennuskustannukset, hinta lasketaan potilaskohtaisesti |
Tilan, analysaattoreiden ja henkilöstön korkeat investointikustannukset |
Pieni, mutta kerrottuna tarvittavien laboratorioiden lukumäärällä |
| Tuotevalikoiman laajuus |
Rutiinitutkimuksista genomiikkaan ja moni-omikkaan – kaikki samassa paketissa |
Riippumatta siitä, mitä olet rakentanut, erikoistyöt lähetetään edelleen ulos |
Laaja vain, jos allekirjoitat sopimuksen useiden erikoislaboratorioiden kanssa |
| Sopimusten lukumäärä |
Yksi puitesopimus ja yksi käsittelysopimus |
Yksi kutakin analysaattorivalmistajaa kohti sekä oma akkreditointisi |
Yksi kappale kutakin laboratoriota kohti, sekä testipakkaukset, kuriiripalvelut, ohjelmistot ja juridiset kulut |
| Kuka vastaa logistiikasta |
Alusta, johon sisältyy samana päivänä tapahtuva nouto ja kotiin toimitettavat testipakkaukset |
Te, mukaan lukien kuriirit ja varusteiden hankinta |
Sinä, josta on sovittu erikseen analyysistä |
| Ohjelmisto ja potilasrajapinta |
Sisältää konsolin, sovellusrajapinnan (API) ja brändätyn potilaskohtaisen hallintapaneelin |
Sisäisesti kehitetty tai erillisenä tuotteena ostettu |
Ei sisälly hintaan, erillinen toimittaja |
| Tulosten esitysmuoto |
Jäsennelty data ja brändätty PDF-tiedosto |
Riippumatta siitä, mitä LIS-järjestelmäsi tuottaa |
Vaihtelee laboratoriosta riippuen, usein vain PDF-muodossa |
| Säännösten noudattamiseen liittyvä työ |
Käsittelysopimus, EU:n sisäinen tietojen säilytys ja sopimuslausekkeet sisältyvät |
Kattava palvelu alusta loppuun, mukaan lukien laboratorion akkreditointi |
Yksi sopimus toimittajaa kohden, jonka olet laatinut itse |
| Laskutus |
Yksi kuukausittainen lasku |
Palkkahallinto, kulutustarvikkeet ja palvelusopimukset |
Yksi kutakin laboratoriota ja palveluntarjoajaa kohti |
| Paras sopivuus |
Klinikat, jotka myyvät laajoja testipaketteja ilman omaa laboratoriota |
Suurivolyymiset toiminnot, joissa analyysi on lopputuote |
Rajoitettu rutiinitestaus yhdessä paikassa |
Yksi vivahde, jota taulukosta ei käy ilmi. Suorien laboratoriösopimusten kohdalla malli yleensä pettää juuri erikoistutkimusten osalta, sillä laboratorio, joka hoitaa rutiinikemian tutkimukset, harvoin suorittaa myös sekvensointia, proteomiikkaa ja mikrobiomitutkimuksia. Niinpä klinikka, joka aloitti yhdellä laboratoriösopimuksella, päätyy lopulta neljään, ja täsmäytysongelma kasvaa testipaneelin laajuuden kasvaessa.
Mitä DaaS-arkkitehtuuriin kuuluu?
Kun palveluntarjoaja ilmoittaa kattavansa diagnostiikan alusta loppuun, näiden osien on sisällyttävä kyseiseen väitteeseen. Tämä on hyödyllinen tarkistuslista, jonka avulla tarjousta voi arvioida.
- Laboratorioverkosto. Akkreditoitu yhteistyökumppani rutiinikemian alalla sekä erikoistuneet yhteistyökumppanit genomiikan, transkriptomiikan, proteomiikan ja mikrobiomitutkimuksen aloilla – kaikki yhden allekirjoittamasi sopimuksen puitteissa.
- Testiluettelo. Määritelty luettelo testipaneeleista ja yksittäisistä markkereista sekä mahdollisuus luoda omia testipaneeleita omiin ohjelmiisi sen sijaan, että ostaisit vain valmiita tuotteita.
- Testipakkaukset ja näytteiden logistiikka. Näytteenottovälineet kaikille tarjoamillenne menetelmille, varustettuina viivakoodeilla, noudettavissa samana päivänä näytteenottopäivinä sekä ennakkomaksettu palautusmahdollisuus kotikäyttöön tarkoitettujen testipakkausten osalta.
- Tilausalusta. Hallintakonsoli tiimillesi, sovellusrajapinta (API) kehittäjillesi tai molemmat, jotta integraatio ei muodostu esteeksi klinikalle, jolla ei ole omaa kehitysosaamista.
- Jäsennellyt tulokset. Koneellisesti luettavat tulokset, joissa on yksiköt ja viitealueet – ei pelkästään PDF-tiedostoa, sillä PDF-tiedostosta ei voi luoda trendinäkymää tai seurantakehotusta.
- Potilasrajapinta. Brändätty hallintapaneeli, jossa potilas voi lukea tuloksensa selkokielisessä yhteydessä, sekä potilaalle suunnattu PDF-tiedosto, joka heijastaa organisaationne identiteettiä.
- Säännösten noudattamista koskeva taso. Käsittelysopimus, alikäsittelijöiden luettelo, EU:n alueella sijaitsevat palvelinratkaisut sekä sopimusteksti, joka koskee markkinoillanne sovellettavia suositteluihin liittyviä ammattieettisiä sääntöjä.
- Laskutus. Yksi kuukausittainen lasku, jonka vastaanoton johtaja voi täsmäyttää ilman taulukkolaskentaohjelmaa.
Jos ehdotuksesta puuttuu kaksi tai kolme näistä seikoista, kyseessä ei ole DaaS-tarjous. Se on pelkkä laboratoriopalvelusopimus, jolla on hieman tyylikkäämpi kansilehti, ja puutteet jäävät lopulta teidän tiiminne vastuulle.
Mitkä klinikat hyötyvät eniten ”Diagnostics as a Service” -palvelusta?
Malli vakiinnuttaa asemansa nopeimmin silloin, kun diagnostiikka on näkyvä osa potilaan ostamaa palvelua ja kun tutkimuspaketti on laajempi kuin tavanomainen biokemian tutkimuspyyntö.
- Pitkäikäisyys- ja ennaltaehkäisevät klinikat, jotka myyvät laaja-alaiseen tutkimuspakettiin perustuvia palvelupaketteja, joissa verikokeet ovat syy potilaan käyntiin ja tutkimustulokset ovat osa tuotetta.
- Esteettisen ja elämäntapalääketieteen toimijat, jotka laajentavat olemassa olevaa hoitotoimintaansa diagnostiikalla, yleensä ilman omaa laboratoriota tai ohjelmistotiimiä.
- Suorituskyky- ja urheilulääketieteessä suoritetaan samoille urheilijoille toistuvia testisarjoja, joissa testien välinen kehityssuunta on merkittävämpi kuin yksittäinen tulos.
- Klinikkaryhmät ja -ketjut, jotka tarvitsevat samanlaisia tutkimuspaketteja, samanlaista brändäystä ja samanlaisia käsittelyaikoja useissa kaupungeissa ilman, että asioista joudutaan neuvottelemaan paikallisesti joka kerta.
- Yritysterveydenhuollon ja työterveydenhuollon palveluntarjoajat, jotka toteuttavat laajamittaisia seulontaohjelmia, joissa logistiset järjestelyt ovat haastavampaa kuin itse analysointi.
- Klinikat, jotka kokeilevat uusia menetelmiä, kuten polygeenisiä riskianalyysejä tai proteomisia paneeleja, ja jotka haluavat käyttää niitä ilman, että joudutaan solmimaan erillistä erikoislaboratoriosopimusta jokaisesta menetelmästä.
Malli ei sovi yhtä hyvin, jos analyysimääräsi on pieni ja täysin rutiininomainen – tällöin yksittäinen sopimus paikallisen laboratorion kanssa on yksinkertaisempi vaihtoehto – tai jos analyysi itsessään on immateriaaliomaisuuttasi, jolloin sinun kannattaa todennäköisesti perustaa oma laboratorio.
Mitä vaatimuksia palveluntarjoajan on täytettävä Saksassa?
Saksan ja EU:n säännökset asettavat tälle mallille todellisia rajoituksia, ja palveluntarjoajaa, joka ei osaa luetella niitä tarkistamatta, kannattaa kyseenalaistaa. Kuusi seikkaa on tärkeää.
- RiliBÄK. Saksalainen laboratorioiden laadunvarmistusta koskeva ohjeisto. Se koskee laboratoriota, joka suorittaa analyysisi, joten kysy, mikä laboratorio se on, ja varmista, että ohjeisto on voimassa kyseisessä laboratoriossa.
- ISO 15189. Lääketieteellisiä laboratorioita koskeva kansainvälinen akkreditointistandardi, joka on jälleen myönnetty laboratoriolle eikä alustalle.
- GDPR ja tietojenkäsittelysopimus. Potilastiedot tarkoittavat Auftragsverarbeitungsvertrag-sopimusta, johon sisältyy luettelo alihankkijoista sekä määritelty menettely sen muuttamiseksi.
- Tietojen sijainti. Missä tiedot fyysisesti sijaitsevat ja onko potilastietojen käsittelyketjussa mukana alihankkijoita, jotka sijaitsevat ETA:n ulkopuolella. Tämä on kyllä-tai-ei-kysymys, johon on annettava kyllä- tai ei-vastaus.
- MDR, IVDR ja MPDG. Tuloksia näyttävä ja viitealueet tarjoava hallintapaneeli on yleensä suunniteltu siten, ettei sitä voida luokitella lääkinnälliseksi laitteeksi, ja diagnoosin tulkinta jää hoitavan lääkärin vastuulle. Jos testipaneeli sijoittuu lähemmäksi tätä rajaa, oletukset tulisi kirjata sopimukseen sen sijaan, että ne jätetään yhteiseksi toiveeksi.
- Lahjonnan vastaiset säännöt. Saksan rikoslain (StGB) 299a § ja MBO-Ä:n 31 § määrittelevät, miten palveluntarjoajalle voidaan maksaa korvausta. Koordinointityöstä ja ohjelmistojen käyttöoikeuksista perittävät maksut ovat eri asia kuin potilaslähetysten määrään sidotut maksut, ja sopimuksessa tulisi tehdä tämä ero riittävän selkeästi, jotta oma lakimiehesi voi hyväksyä sen.
Kymmenen kysymystä, jotka kannattaa esittää ennen allekirjoittamista
Nämä ovat ne kysymykset, jotka erottavat palveluntarjoajan, jonka varaan voit rakentaa ohjelman, sellaisesta, jonka kanssa joudut kiertelemään ongelmia jo kuuden kuukauden kuluttua. Esitä nämä kysymykset jo ensimmäisessä puhelussa.
- Mitkä laboratoriot todella tutkivat näytteitäni, ja mihin niillä on akkreditointi? Haluat nimet ja standardit, et ilmausta ”kumppaniverkostomme”. Jos vastaus on epämääräinen, myös vastuu on epämääräistä.
- Kuinka laaja valikoima on, ja voitteko lisätä räätälöidyn paneelin? Rutiinikemian testit ovat perusvaatimus. Kysy nimenomaan niistä erikoistutkimusmenetelmistä, joita aiot myydä vuoden kuluttua, äläkä pelkästään niistä, joita myyt tällä hetkellä.
- Mikä on kunkin tutkimusmenetelmän käsittelyaika, ja lasketaanko se näytteen noudosta vai laboratorion vastaanottamisesta? Näiden kahden määritelmän välillä voi olla päivän ero, ja potilaalle annettu lupaus riippuu siitä, kumpaa aikaa sinulle on ilmoitettu.
- Voinko tehdä tilauksen ilman integraatiota? Jos ainoa vaihtoehto on API, klinikka, jolla ei ole kehittäjiä, ei voi aloittaa toimintaansa. Hallintakonsolin tulisi olla ensisijainen vaihtoehto, ja API:n tulisi olla käytettävissä silloin, kun sitä tarvitaan.
- Ovatko tulokset jäsenneltyjä, ja miltä niiden rakenne näyttää? Pyydä todellisia tulostusnäytteitä. Arvot, yksiköt ja viitealueet koneellisesti luettavassa muodossa ovat se tekijä, joka erottaa trendinäkymän arkistokaapista.
- Kuinka pitkälle white-labelling-ratkaisu oikeastaan ulottuu? Logo, värit, PDF-tiedosto, aliverkkotunnus, potilaille lähetettävien sähköpostien lähettäjän osoite. Selvitä, missä kohdassa palveluntarjoajan nimi tulee jälleen esiin, sillä yleensä sellainen löytyy.
- Mitä tapahtuu huonona päivänä? Hemolyoitunut näyte, noutamatta jäänyt näyte, analysoimatta jäänyt markkeri. Kysy, kuka ottaa yhteyttä potilaaseen, kuka maksaa uuden näytteenoton ja miten saat siitä tiedon.
- Mitä noudattamispaketti sisältää, ja voiko asianajajani tutustua siihen ennen kuin sitoudumme sopimukseen? Käsittelysopimus, alihankkijoiden luettelo, safe harbor -lausekkeet. Jos nämä tulevat esiin vasta allekirjoituksen jälkeen, se kertoo jo jotain.
- Miten hinnoittelu porrastuu, ja onko vähimmäismäärää? Haluat potilaskohtaisen hinnoittelumallin todellista palvelukokonaisuuttasi varten, logistiikka mukaan lukien, etkä pelkkää nimellishintaa sellaiselle palvelupaketille, jota et koskaan myisi.
- Mitä tapahtuu tiedoilleni, jos lopetamme yhteistyömme? Vientimuoto, poistumisikkuna ja se, onko potilastiedot suojattu omistusoikeudellisilla tunnisteilla. Potilasluettelosi tulisi pysyä sinun potilasluettelonasi.
Mitä Diagnostics as a Service -palvelu maksaa?
Rehellinen vastaus on, että se riippuu tutkimuspaketistasi ja tutkimusten määrästä, mutta vertailun periaate on sama. Klinikka, joka ostaa laajan moni-omisen tutkimuksen erikoistuneilta laboratorioilta, maksaa erikseen kemianlaboratoriolle rutiinimarkkereista, hormoniasiantuntijalle endokriinipaneelista, ravintoaine- ja immunologialaboratoriolle vitamiineista ja autoantigeeneistä sekä genomiikka- tai erikoislaboratoriolle sekvensoinnista ja mikrobiomitutkimuksista. Kun nämä neljä lasketaan yhteen, yhden kunnianhimoisen potilaan tutkimuksen hinta nousee noin 700 euroon.
Kun nämä palvelut yhdistetään yhdelle alustalle, samat tutkimukset tulevat maksamaan noin puolet siitä, eli noin 340 euroa potilasta kohti kattavan tutkimuksen osalta, koska testipaketti ostetaan yhtenä kokonaisuutena neljän sijaan, logistiikkakustannukset ovat kiinteä maksu näytteenottopäivää kohti ja vain white-label-moduuli hinnoitellaan lisäpalveluna. Säästö ei ole taikuutta. Se on seurausta siitä, kun neljä erillistä myyntisuhdetta ja neljä erillistä kuriirikuljetusta yhdistyvät yhdeksi.
Molemmat luvut ovat potilaskohtaisia suuntaa-antavia vaihteluvälejä, jotka perustuvat tyypillisiin tutkimuspaketteihin sekä vuosien 2025–2026 vakiintuneisiin viitehintoihin eurooppalaisissa erikoislaboratorioissa. Todelliset hinnat vaihtelevat tutkimusten määrän ja testipaketin koostumuksen mukaan, joten näitä lukuja tulisi pitää pikemminkin suuntaa-antavina arvioina kuin tarkkoina vastauksina.
Missä Aniva sopii
Aniva on eurooppalaisille klinikoille tarkoitettu Diagnostics-as-a-Service-alusta. Yhden sopimuksen puitteissa on saatavilla yli 2 500 parametria, rutiiniverikokeista ja hormoniprofiileista aina koko genomin sekvensointiin, transkriptomiikkaan, proteomiikkaan ja mikrobiomianalyysiin asti, ja klinikat pääsevät niihin käsiksi joko hallintakonsolin tai yhden sovellusrajapinnan (API) kautta.
Rutiini- ja erikoistutkimusten laboratoriotyöskentely tapahtuu ZOTZ|KLIMAS-laboratoriossa, jolla on RiliBÄK- ja ISO 15189 -sertifikaatit, ja genomiikka- ja moni-omikka-tutkimusten taustalla toimii valikoitu joukko erikoistuneita yhteistyökumppaneita. Perustutkimusten tulokset toimitetaan 24 tunnin kuluessa näytteenotosta. Tietojenkäsittely tapahtuu EU:n alueella, ja palvelin sijaitsee Saksassa. Tietojenkäsittelysopimus sisältyy vakiomuotoiseen liittymispakettiin, eikä siitä neuvotella erikseen. Tyypillinen aikataulu allekirjoitetusta puitesopimuksesta ensimmäiseen potilaan verinäytteenottoon, mukaan lukien white label -ratkaisun käyttöönotto, on noin neljä viikkoa.
Miten tämä toimii käytännössä: Kalia Lab suorittaa pitkäikäisyystutkimukset Berliinin, Hampurin ja Düsseldorfissa sijaitseville klinikoilleen Anivan kautta. Potilaat ostavat Kalia-paketin, tarkastelevat tuloksiaan Kalian omassa sovelluksessa ja varaavat seurantakäynnin Kalian kautta. Kolme toimipistettä aloitti toiminnan heti ensimmäisestä päivästä lähtien, integrointi kesti neljä viikkoa, ja potilas, joka saapuu paikalle kello neljä vaille kymmenen, saa näytteensä noudettua kuriirilla vielä samana päivänä.
Aniva for Clinics -yleiskatsaus löytyy Aniva for practitioners-sivustolta, ja itse alusta on kuvattu Diagnostics as a Service -sivulla. Jos kehität ohjelmistopuolta itse, oheisessa artikkelissa käsitellään samaa mallia tuote- ja kehitysnäkökulmasta, mukaan lukien sovellusrajapinta (API) ja se, mitä diagnostiikan integrointi käytännössä edellyttää: Diagnostics as a Service digitaalisten terveystuotteiden käyttöön.
Yhteenveto
”Diagnostics as a Service” ei ole uudenlainen laboratorio. Se on päätös siitä, missä integraatiotyö hoidetaan. Jos hoidat sen itse, säilytät täyden hallinnan yksikköhinnoittelusta, mutta klinikkasi henkilökunta viettää viikon lähettien perässä juoksemiseen ja laskujen täsmäyttämiseen. Jos hankit palvelun, vaihdat osan tästä yksityiskohtaisuudesta yhteen sopimukseen, yhteen integraatioon, yhteen laskuun ja potilaskokemukseen, joka pysyy brändisi puitteissa.
Useimmille klinikoille, jotka nykyään tarjoavat ennaltaehkäiseviä tai pitkäikäisyyttä edistäviä verikokeita, jälkimmäinen toimintamalli on parempi, sillä potilaat maksavat itse asiassa verikokeiden kokonaispaketista ja sen jälkeen käytävästä keskustelusta, eivätkä niiden taustalla olevasta logistiikasta. Edellä esitetyt kysymykset auttavat muuttamaan tämän yleisen tapauksen päätökseksi, jota voit perustella omalle tiimillesi.
Usein kysyttyjä kysymyksiä
Mitä ”Diagnostics as a Service” tarkoittaa?
”Diagnostics as a Service” on yksi ainoa sopimus, joka kattaa laboratorioanalyysit, näytteenottosarjat, kuriiripalvelut, tilausohjelmiston, potilaille suunnatun tulosten toimituksen sekä näitä koskevat vaatimustenmukaisuusjärjestelyt. Klinikka tilaa testipaketteja yhden käyttöliittymän kautta ja saa jäsennellyt tulokset omalla tuotemerkillään, sen sijaan että sen pitäisi hallinnoida erikseen laboratoriota, logistiikkapalveluntarjoajaa, ohjelmistotoimittajaa, sovelluskehittäjää ja lakiasiaintoimistoa.
Onko DaaS-palveluntarjoaja sama asia kuin laboratorio?
Yleensä ei. Useimmat DaaS-palveluntarjoajat koordinoivat akkreditoitujen laboratorioiden toimintaa sen sijaan, että omistaisivat oman laboratorion. Akkreditoinnit, kuten RiliBÄK ja ISO 15189, kuuluvat analyysin suorittavalle laboratoriolle, kun taas ohjelmisto, logistiikka, tuoteluettelo ja vaatimustenmukaisuuskehys kuuluvat alustalle. Kysy miltä tahansa palveluntarjoajalta, mitkä laboratoriot ovat heidän tuoteluettelonsa takana.
Näkevätkö potilaani klinikkamme vai palveluntarjoajan brändin?
Oikein toteutetussa white label -ratkaisussa klinikkanne nimi, logonne ja värit näkyvät potilaan käyttöliittymässä, brändinne näkyy tulos-PDF-tiedostossa ja halutessanne myös aliverkkotunnuksenne. Kysykää jokaiselta palveluntarjoajalta, missä kohdissa potilasprosessia heidän oma nimensä näkyy, sillä white label -ratkaisun kattavuus vaihtelee huomattavasti eri palveluntarjoajien välillä.
Kuinka kauan DaaS-ratkaisun käyttöönotto kestää?
Neljästä kuuteen viikkoon on realistinen aikataulu klinikalle, jossa jo otetaan verinäytteitä, ja tämä kattaa testipaneelin valinnan, sopimus- ja tietojen käsittelyyn liittyvät asiakirjat, white label -ratkaisun käyttöönoton sekä ensimmäisen pilottivaiheen. API-integraatio voidaan toteuttaa samanaikaisesti, ja on syytä varmistaa, sisältyvätkö tarjouksessa mainittuun aikatauluun vaatimustenmukaisuusasiakirjat vai pelkästään tekniset työt.
Onko potilaan hallintapaneeli MDR- tai IVDR-asetuksen mukainen lääkinnällinen laite?
Kojelaudat, jotka näyttävät laboratoriotuloksia, esittävät viitealueita ja tarjoavat taustatietoa, on yleensä suunniteltu siten, että ne eivät täytä MDR-, IVDR- ja MPDG-asetusten mukaisia vaatimuksia, ja diagnoosin tulkinta jää hoitavan lääkärin tehtäväksi. Jos tietty testipaketti tai ominaisuus sijoittuu lähemmäksi tätä rajaa, oletukset on kirjattava sopimukseen selkeästi sen sijaan, että niitä pidetään itsestään selvinä.
Miten potilastietoja käsitellään GDPR:n mukaisesti?
Esitä kolme konkreettista kysymystä. Missä tiedot fyysisesti sijaitsevat, mitkä alihankkijat käsittelevät potilastietoja ja sijaitseeko jokin niistä ETA:n ulkopuolella. Saksalaisissa klinikoissa toimivan palveluntarjoajan pitäisi pystyä vastaamaan kaikkiin kolmeen kysymykseen välittömästi ja toimittamaan sinulle käsittelysopimus, jossa alihankkijoiden luettelo on jo esitetty.
Toimiiko Diagnostics as a Service -palvelu kotona tehtävän näytteenoton yhteydessä?
Kyllä, ja useimmat palveluntarjoajat tukevat useita näytteenottomenetelmiä samassa luettelossa. Verinäytteenotto klinikalla, kapillaaripakkaus sormenpistokokeeseen, postitse lähetettävä kotinäytteenottopakkaus, jossa on valmiiksi maksettu palautuslähetys, sekä sylki-, uloste- ja virtsanäytteet niille tutkimuspaketeille, joissa niitä tarvitaan. Keskeinen kysymys on, onko niillä kaikilla yhteinen tilausprosessi ja tulosmuoto.
Onko aloittamiselle asetettu vähimmäismäärä?
Se vaihtelee. Jotkut palveluntarjoajat asettavat alarajan, toiset taas hinnoittelevat puhtaasti volyymin ja testipaneelin koostumuksen perusteella. Kummassakin tapauksessa ensimmäisessä yhteydenotossa sinun tulisi selvittää todellisen volyymisi perusteella laskettu potilaskohtainen kustannus, joka kattaa logistiikan ja mahdolliset white-label-moduulit, eikä sellaisen testipaneelin listahintaa, jota et edes myy.
Termien selitykset lyhyesti
- Diagnostics as a Service (DaaS) on yksi ainoa sopimus, joka kattaa laboratorioanalyysit, näytteenottosarjat, logistiikan, tilausohjelmiston, potilaille toimitettavat tulokset sekä niihin liittyvän sääntelykehyksen.
- ”White-label” tarkoittaa, että potilas näkee klinikkasi brändin hallintapaneelissa, PDF-tiedostossa ja verkkotunnuksessa, kun taas alustaa, jolla palvelu toimii, ei näy.
- RiliBÄK on saksalainen laboratorioiden laadunvarmistusta koskeva ohjeisto, ja se koskee pikemminkin näytettä analysoivaa laboratoriota kuin näytteen tilaavaa laitosta.
- Rahmenvertrag on puitesopimus, jossa määritellään kaupalliset ehdot, ja Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) on siihen liittyvä tietojenkäsittelysopimus.
- Käsittelyaika on aika näytteen noudosta tuloksen saamiseen, mikä ei ole sama asia kuin aika näytteen saapumisesta laboratorioon, joten on syytä kysyä, kumpaa aikaa tarjouksessa tarkoitetaan.
Lähteet
Kerro meille paneelistasi
Aniva hoitaa laboratoriiverkoston, testipakkaukset, logistiikan, ohjelmistot sekä yli 2 500 parametrin vaatimustenmukaisuusasiakirjat klinikanne brändin alla. Tutustu Aniva for practitioners -palveluun, josta löydät klinikan näkymän, sekä Diagnostics as a Service -alustaan. Esitä ensimmäisessä yhteydenotossa tyypillinen potilaskohtainen testikori, jotta tarjous on todellinen hinta eikä pelkkä listahinta.
Tämä artikkeli sisältää yleistä tietoa klinikoiden ylläpitäjille diagnostisten palvelujen rakenteesta ja hankinnasta. Se ei ole lääketieteellistä, oikeudellista tai verotuksellista neuvontaa, eikä siinä kuvata mitään diagnoosia tai hoitoa. Laboratorion akkreditointi ja viitearvot ovat analyysilaboratorion vastuulla, ja potilaan tulosten tulkinta on hoitavan lääkärin vastuulla. Hinnat ovat suuntaa-antavia eivätkä ne muodosta tarjousta.
