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ISO 15189
In einem Satz
ISO 15189 ist der internationale Standard für Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboren. Die Akkreditierung gilt für bestimmte Tests an bestimmten Standorten und nicht für ein Unternehmen als Ganzes.
ISO 15189 ist der internationale Standard für medizinische Labore und genau das, was du vom analysierenden Labor erwarten solltest. Die aktuelle Ausgabe ist ISO 15189:2022 vom 6. Dezember 2022, in die nun auch die separate Norm für patientennahe Schnelltests (ISO 22870:2016) integriert ist.
Die Akkreditierung gilt für einen definierten Bereich – also für bestimmte Messgrößen an konkreten Laborstandorten. Die pauschale Aussage, dass die Labore eines Anbieters nach ISO 15189 akkreditiert sind, lässt sich so also nicht direkt überprüfen. In Deutschland ist die DAkkS die nationale Akkreditierungsstelle, und zu jedem Zertifikat gehört ein detaillierter Anhang.
Das Lesen dieses Anhangs dauert zehn Minuten und beantwortet die einzige Frage, auf die es ankommt: Ob deine Werte an dem Standort untersucht werden, der dafür zuständig ist.
- Frage nach dem Anhang mit den Werten für dein Panel.
- Frage, welcher Standort deine Werte analysiert und lass dir bestätigen, dass er aufgeführt ist.
- Frage nach der Version der Norm, nach der die aktuelle Akkreditierung ausgestellt wurde.
- Frage, wie mit patientennahen Tests umgegangen wird, jetzt wo ISO 22870 in ISO 15189 enthalten ist.
In diesem Glossar erklärt Akkreditiertes Labor, was eine Akkreditierung wirklich abdeckt, RiliBÄK behandelt die deutsche Qualitätsrichtlinie und ISO 13485 steht für den Standard deines Kit-Herstellers.
Dieser Glosserieneintrag dient der allgemeinen Information und ist keine medizinische Beratung. Er ist nicht dazu gedacht, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln oder auszuschließen. Besprich deine Ergebnisse am besten mit einem Arzt, der deine Geschichte kennt.
