ISO 15189 ist die internationale Norm für Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboren – daher ist das der Standard, den ein Auftraggeber von dem Labor erwarten sollte, das seine Proben analysiert. Die aktuelle Ausgabe ist ISO 15189:2022, veröffentlicht am 6. Dezember 2022, und die separate Point-of-Care-Norm ISO 22870:2016 ist nun Teil davon.
Die Akkreditierung wird für einen festgelegten Geltungsbereich erteilt, d. h. für bestimmte Messgrößen an bestimmten Laborstandorten. Daher lässt sich die Behauptung, dass die Labore eines Anbieters nach ISO 15189 akkreditiert sind, allein noch nicht überprüfen. In Deutschland ist die DAkkS die nationale Akkreditierungsstelle, und jedem von ihr ausgestellten Zertifikat liegt ein Anhang mit dem Geltungsbereich bei.
Das Lesen dieses Anhangs dauert zehn Minuten und beantwortet die einzige Frage, auf die es ankommt: nämlich, ob eure Marker an dem Ort, an dem sie eingesetzt werden sollen, abgedeckt sind.
- Frag nach dem Anhang zum Leistungsumfang, der die Markierungen auf deinem eigenen Panel abdeckt.
- Frag nach, auf welcher Seite diese Markierungen angezeigt werden, und vergewissere dich, dass sie dort aufgeführt ist.
- Frag nach, nach welcher Fassung der Norm die aktuelle Akkreditierung erteilt wurde.
- Frag mal nach, wie mit Point-of-Care-Tests umgegangen wird, jetzt, wo die ISO 22870 Teil der ISO 15189 ist.
In diesem Glossar erklärt „Akkreditiertes Labor“, was eine Akkreditierung eigentlich umfasst, „RiliBÄK“ behandelt die dazugehörige deutsche Qualitätsrichtlinie und „ISO 13485“ beschreibt die Norm, nach der dein Testkits-Hersteller arbeitet.
Dieser Glosserieneintrag dient der allgemeinen Information und ist keine medizinische Beratung. Er ist nicht dazu gedacht, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln oder auszuschließen. Besprich deine Ergebnisse am besten mit einem Arzt, der deine Geschichte kennt.
