ISO 13485 ist die Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Organisationen, die Medizinprodukte entwickeln und herstellen. Ein Blutentnahmeset ist ein Medizinprodukt, was bedeutet, dass der Hersteller deines Sets nach ISO 13485 arbeitet, während das Labor, das die Probe analysiert, nach ISO 15189 arbeitet.
Käufer verwechseln die beiden Normen oft, weil beide als ISO-Nummern auf der Seite desselben Anbieters aufgeführt sind und beide nach einem Qualitätsnachweis klingen. Der Unterschied ist entscheidend, wenn du ein White-Label-Set unter deiner eigenen Marke verkaufst, da die Röhrchen, die Lanzetten, die Verpackung und die Gebrauchsanweisung allesamt Bestandteile eines Fertigprodukts mit eigenen Unterlagen sind.
Ein Lieferant, der eine Frage zum Kit mit einem Laborzertifikat beantwortet, hat die Frage nicht beantwortet – frag also so lange nach, bis du die Unterlagen des Herstellers selbst erhältst.
- Frag nach, wer den Bausatz herstellt und welche Zertifizierung dieser Hersteller besitzt.
- Frag nach, ob sich durch dein eigenes Branding auf der Verpackung ändert, wer als Hersteller angegeben wird.
- Frag nach, welche Komponenten enthalten sind und wer in der Gebrauchsanweisung genannt wird.
- Frag nach, wie eine Änderung am Set kommuniziert wird, bevor sie deine Kunden erreicht.
In diesem Glossar erklärt „Testkit“, was in der Verpackung enthalten ist, „White-Label-Kit“ beschreibt, was sich ändert, wenn deine Marke darauf steht, und „ISO 15189“ bezieht sich auf die Norm, nach der das Labor arbeitet.
Dieser Glosserieneintrag dient der allgemeinen Information und ist keine medizinische Beratung. Er ist nicht dazu gedacht, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln oder auszuschließen. Besprich deine Ergebnisse am besten mit einem Arzt, der deine Geschichte kennt.
