ISO 13485

ISO 13485 ist der Standard für das Qualitätsmanagement von Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln und herstellen. Ein Blutentnahme-Set ist ein Medizinprodukt – das bedeutet, der Hersteller arbeitet nach ISO 13485, während das analysierende Labor nach ISO 15189 arbeitet.

Die beiden Standards werden oft verwechselt, weil auf der Website desselben Anbieters beide ISO-Nummern stehen und beide nach Qualitätsnachweis klingen. Der Unterschied ist wichtig, wenn du ein White-Label-Kit unter deiner eigenen Marke verkaufst, da Röhrchen, Lanzetten, Verpackung und Anleitung jeweils eigene Produkte mit entsprechenden Unterlagen sind.

Wenn ein Anbieter auf eine Frage zum Kit mit einem Laborzertifikat antwortet, hat er die Frage nicht beantwortet. Bohre solange nach, bis du die Dokumente des Herstellers erhältst.

• Frage, wer das Kit herstellt und welches Zertifikat dieser Hersteller besitzt.
• Frage, ob dein eigenes Branding auf der Schachtel ändert, wer als Hersteller genannt wird.
• Frage, welche Komponenten enthalten sind und wer in der Gebrauchsanweisung genannt wird.
• Frage, wie Änderungen am Kit kommuniziert werden, bevor sie deine Kunden erreichen.

In diesem Glossar erklärt Testkit den Inhalt der Box, White-Label-Kit die Markenanpassung und ISO 15189 den Laborstandard.