ISO 13485 on laadunhallintajärjestelmästandardi organisaatioille, jotka suunnittelevat ja valmistavat lääkinnällisiä laitteita. Verinäytteenottosarja on lääkinnällinen laite, mikä tarkoittaa, että sarjan valmistaja noudattaa ISO 13485 -standardia, kun taas näytteen analysoiva laboratorio noudattaa ISO 15189 -standardia.
Ostajat sekoittavat nämä kaksi standardia usein keskenään, koska molemmat ovat ISO-numeroita saman toimittajan sivulla ja molemmat kuulostavat laadun takeelta. Ero on merkityksellinen, kun myyt white label -pakkausta omalla tuotemerkilläsi, sillä putket, lansetit, pakkaus ja käyttöohjeet ovat kaikki osa valmistettua tuotetta, jolla on omat asiakirjansa.
Toimittaja, joka vastaa tuotepakettia koskevaan kysymykseen laboratoriotodistuksella, ei ole vastannut kysymykseen, joten kysy uudelleen, kunnes saat valmistajan omat asiakirjat.
- Kysy, kuka valmistaa sarjan ja mitä sertifikaattia kyseisellä valmistajalla on.
- Kysy, vaikuttaako pakkauksessa oleva oma tuotemerkkisi siihen, kuka mainitaan valmistajana.
- Kysy, mitkä osat sisältyvät pakkaukseen ja kenen nimi mainitaan käyttöohjeissa.
- Kysy, miten tuotevalikoiman muutoksista tiedotetaan ennen kuin ne välittyvät asiakkaillesi.
Tässä sanastossa Testkit selittää, mitä pakkaus sisältää, White-Label-Kit käsittelee sitä, mitä muuttuu, kun pakkaukseen lisätään oma brändisi, ja ISO 15189 käsittelee standardia, jonka mukaisesti laboratorio toimii.
Tämä sanastomerkintä on yleistä tietoa, ei lääketieteellistä neuvontaa, eikä sen tarkoituksena ole diagnosoida, hoitaa tai sulkea pois mitään sairautta. Keskustele omista tuloksistasi terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, joka tuntee sairaushistoriasi.
