Yhdellä lauseella
ISO 15189 on lääketieteellisten laboratorioiden laatua ja pätevyyttä koskeva kansainvälinen standardi, ja sen mukainen akkreditointi myönnetään määritellylle alueelle, nimetyille tutkimuksille ja nimetyille toimipaikoille, ei koko yritykselle kokonaisuudessaan.
ISO 15189 on lääketieteellisten laboratorioiden laatua ja pätevyyttä koskeva kansainvälinen standardi, joten ostajan tulisi odottaa, että näytteitä analysoiva laboratorio täyttää tämän standardin vaatimukset. Nykyinen versio on ISO 15189:2022, joka julkaistiin 6. joulukuuta 2022, ja erillinen potilaspaikalla suoritettavia tutkimuksia koskeva standardi ISO 22870:2016 on nyt osa sitä.
Akkreditointi myönnetään määritellylle soveltamisalalle, eli nimetyille mitattaville suureille nimetyissä laboratoriopaikoissa, joten väitettä, jonka mukaan toimittajan laboratoriot ovat ISO 15189 -akkreditoituja, ei voida sinänsä tarkistaa. Saksassa kansallinen akkreditointielin on DAkkS, ja jokaisen sen myöntämän sertifikaatin liitteenä on soveltamisalaa koskeva liite.
Liitteen lukeminen vie kymmenen minuuttia, ja se antaa vastauksen ainoaan merkitykselliseen kysymykseen, eli siihen, kuuluvatko merkkisi niiden käyttöpaikan kattavuuden piiriin.
- Pyydä liite, jossa kuvataan oman paneelisi merkit.
- Kysy, millä sivustolla kyseiset merkit näkyvät, ja varmista, että se on luettelossa.
- Kysy, minkä standardin version perusteella nykyinen akkreditointi on myönnetty.
- Kysy, miten hoitopaikkatestaus hoidetaan nyt, kun standardi ISO 22870 on sisällytetty standardiin ISO 15189.
Tässä sanastossa termillä ”Akkreditiertes Labor” selitetään, mitä akkreditointi tosiasiassa kattaa, term illä ”RiliBÄK” viitataan sen vieressä olevaan saksalaiseen laatuohjeeseen ja term illä ”ISO 13485” viitataan standardiin, jonka mukaisesti testipakkauksen valmistaja toimii.
Tämä sanastomerkintä on yleistä tietoa, ei lääketieteellistä neuvontaa, eikä sen tarkoituksena ole diagnosoida, hoitaa tai sulkea pois mitään sairautta. Keskustele omista tuloksistasi terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, joka tuntee sairaushistoriasi.
