Diagnostics as a Service in Deutschland: Wie Laborergebnisse mit der ePA zusammenarbeiten
Ein Labor kann ein Laborergebnis nicht selbst in die elektronische Patientenakte eintragen. Das macht der Arzt, der den Test angeordnet hat, und aktuell landet es dort als PDF. Das Format, das das PDF ablöscht, hat feste Stichtage, und die Kommentierungsphase hat am 15. September 2026 begonnen. Hier sind der Ablauf, die vier Voraussetzungen und worauf du bei einem Anbieter achten solltest.
Verfasst von
Robert Jakobson
Veröffentlicht am
22. September 2026
Dein Kunde erwartet, dass das Ergebnis eines Labortests in seiner elektronischen Patientenakte auftaucht. Bei einem Diagnostics-as-a-Service-Modell übernimmt ein Anbieter das Testkit, die Blutabnahme, das Labor und die Ergebnisanzeige, während deine Marke der einzige Name ist, den der Kunde sieht. Dieses Modell deckt alles bis zum Ergebnis ab. Es sagt jedoch nichts darüber aus, wer das fertige Ergebnis in die Akte einstellt. Genau das wird ein Käufer dich als Erstes fragen.
Bei der fraglichen Akte handelt es sich um die elektronische Patientenakte, die fast überall mit ePA abgekürzt wird. Fast jeder Deutsche mit gesetzlicher Krankenversicherung hat mittlerweile eine. Die kurze Antwort auf die Frage des Käufers lautet laut KBV, dass ein Labor heute keinen eigenen direkten Weg in diese Akte hat. Der Arzt, der den Test angeordnet hat, stellt das Ergebnis dort ein, und vorerst landet es dort als PDF. Ein besseres Format ist bereits auf dem Weg, die Termine dafür stehen fest. Der Rest dieses Artikels zeigt den Weg, wie er heute funktioniert, das Format, das das PDF ablöst, und was du einen Anbieter zu beidem fragen solltest.
Was ist die ePA und wer bekommt sie?
Die ePA ist die nationale elektronische Patientenakte in Deutschland. Die Krankenkasse verwaltet sie im Auftrag der versicherten Person, die die Kontrolle darüber hat. Jede gesetzlich versicherte Person hat automatisch eine bekommen, es sei denn, sie hat widersprochen.1
Zwei Aspekte der Akte sind wichtig, wenn du Bluttests verkaufst. Erstens gehört sie der Person und nicht etwa Ärzten oder Laboren. Zweitens ergibt sich daraus: Der Zugriff auf die Akte hängt mit der Behandlung dieser Person zusammen. Genau deshalb verweist die offizielle Richtlinie auf den anordnenden Arzt und nicht auf das Labor.
Wer darf ein Bluttest-Ergebnis in die ePA eintragen?
In der Praxis ist das der Arzt, der den Test angeordnet hat. Paragraph 347 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch besagt, dass an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Leistungserbringer Befundberichte, Blutbefunde, Untersuchungsergebnisse und elektronische Arztbriefe in die Akte einstellen müssen. Ein Labor gehört nicht zu den Anbietern mit einem eigenen direkten Weg, weshalb die KBV erklärt, dass ein Labor heute keine Daten hochladen kann.1
Die KBV, die Kassenärztliche Bundesvereinigung, nennt hierzu eine Ausnahme: Eine Person kann ihre Akten-App öffnen und dem Labor selbst den Zugriff erlauben.
Die KBV beschreibt diese Ausnahme als das, was aktuell möglich ist, und nicht als starre Regel darüber, wer dazu berechtigt ist.1 Betrachte die folgenden Wege also als die Wege, die heute existieren, und nicht als abschließende Liste von Gesetzen.
Das Labor untersucht das Blut und sendet das Ergebnis an den Arzt, der den Test angeordnet hat. Dieser lädt es als PDF in die ePA hoch. Ein Labor kann das nicht selbst hochladen, es sei denn, die Person gewährt dem Labor über ihre Akten-App Zugriff. Quelle: KBV-Fragen und -Antworten zur ePA, Stand 21. September 2026.
Was das für ein Diagnostics as a Service-Produkt bedeutet
Diese Wege lassen dir drei Optionen. Der Arzt, der den Test angeordnet hat, lädt das Ergebnis hoch, dein Kunde gibt dem Labor aus seiner eigenen Akten-App Zugriff darauf, oder das Ergebnis landet gar nicht erst in der Akte. Triff diese Entscheidung, bevor du den Ergebnisbildschirm gestaltest, denn davon hängt ab, was dieser Bildschirm deinem Kunden mitteilen muss.
Wie sieht ein Ergebnis heute in der ePA aus?
Es sieht aus wie ein PDF, weil es genau das ist. Laut KBV laufen Ergebnisse als PDF/A durch die ePA – das ist das Format für die langfristige Archivierung.3
Ein PDF ist eher ein Abbild eines Ergebnisses als das Ergebnis selbst. Ein Mensch kann es lesen und ein Computer kann es speichern, aber darüber hinaus tut die Datei nichts. Keine der Zahlen darin lässt sich in einem Diagramm darstellen, mit dem Test vom letzten Jahr vergleichen oder gegen einen Normbereich prüfen, es sei denn, jemand tippt sie manuell ab.
Wann haben PDFs als Laborergebnis ausgedient?
Sobald das Ersatzformat im Einsatz ist. Dieses Format ist bereits geschrieben und die Termine für die Einführung stehen fest.
Der Ersatz nennt sich MIO Laborbefund. MIO steht für Medizinisches Informationsobjekt, einen Standard zur Erfassung einer bestimmten Art von medizinischen Informationen. Laborbefund ist das deutsche Wort für ein Laborergebnis. Das Format nutzt HL7 FHIR, den internationalen Standard für die Übermittlung von Gesundheitsdaten. Eine Codierungsseite in derselben Spezifikation liefert die Codes, die sicherstellen, dass derselbe Test in zwei verschiedenen Systemen auch dasselbe bedeutet.3
Das Format wurde im Sommer 2024 geschrieben, im Herbst 2025 an die europäische Version angepasst und im Juli 2026 als Entwurf veröffentlicht. Die gematik gab es am 15. September 2026 für Kommentare frei, Softwarehersteller erhalten Ende 2026 die Vorgaben und die europäische Version gilt ab dem 26. März 2031. Quellen: KBV MIO Laborbefund 1.0.0, Stand September 2026, und die gematik OneRoadmap vom 27. Mai 2026.
Die Termine sind veröffentlicht und lohnen das genaue Lesen. Das Format wurde erstmals im Sommer 2024 verfasst und im Sommer 2025 aktualisiert. Im Herbst 2025 wurde es an die europäische Version angepasst. Im Juli 2026 veröffentlichte mio42, das KBV-Unternehmen, das diese Formate entwickelt, einen Entwurf. Am 15. September 2026 gab die gematik, die nationale Agentur für die TI im Gesundheitswesen, diesen Entwurf zur Kommentierung frei. Die Vorgaben für die Softwarehersteller werden Ende 2026 erwartet.3
Was ein Anbieter von Diagnostics as a Service schon vorher versprechen kann
Nicht viel, denn der Plan nach den Vorgaben ist ebenfalls veröffentlicht. Der eigene Plan der gematik vom 27. Mai 2026 führt diese Arbeit als ePA 27, den Laborprozess, auf. Liest man die Balken in diesem Diagramm, ist das Format Ende 2026 fertig, die Software wird 2027 entwickelt und freigeschaltet, und die allgemeine Nutzung folgt 2028.4
Die gematik veröffentlicht diese Roadmap als Plan und nicht als feste Zusage. Deswegen kann kein Anbieter heute das deutsche Format liefern, da die Vorgaben noch gar nicht existieren. Ein Anbieter, der das früher verspricht, bezieht sich auf einen Plan, den wir nirgends veröffentlicht finden konnten.
Was passiert, wenn die europäischen Regeln greifen?
Dasselbe Format kommt ein zweites Mal, und zwar durch europäisches Recht. Die europäische Version stammt aus der Verordnung über den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten und gilt ab dem 26. März 2031.45
Das deutsche Format wurde bereits an das europäische angepasst, weshalb man beide besser als ein Thema statt als zwei behandelt.3
Dieser Zeitplan klärt auch, was ein Anbieter in Bezug auf Europa behaupten kann. Wer heute behauptet, bereit für den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten zu sein, behauptet, bereit für eine Laborspezifikation zu sein, die noch geschrieben wird. Die sinnvollere Aussage ist spezifischer. Welche Codes sendet der Anbieter jetzt, und lässt sich seine Ausgabe in das deutsche Format übertragen, wenn die Vorgaben da sind? Unser Beitrag darüber, was der Europäische Raum für Gesundheitsdaten ändert, enthält den genauen Zeitplan.
Muss ein Arzt jemals ein von dir verkauften Wert hochladen?
Nein, wenn man die vier Bedingungen für diese Pflicht betrachtet – auch wenn die Pflicht selbst real ist. Ärzte müssen die Akte seit dem 1. Oktober 2025 befüllen. Einer Praxis, die das nicht digital nachweisen kann, droht eine Kürzung ihrer Vergütung um ein Prozent.2
Die Pflicht ist enger gefasst, als es klingt, denn die KBV nennt vier Bedingungen und besagt, dass die Pflicht nur gilt, wenn alle vier erfüllt sind.1
Die Praxis hat den Test selbst durchgeführt.
Das Ergebnis stammt aus der aktuellen Behandlung.
Die Praxis hat das Ergebnis als Datei vorliegen.
Die Person hat nicht widersprochen.
Nach der Formulierung der KBV entfällt die Pflicht, sobald auch nur eine der vier Bedingungen fehlt.
Ein Arzt muss ein Ergebnis nur dann hochladen, wenn die Praxis den Test selbst durchgeführt hat, er aus der aktuellen Behandlung stammt, die Praxis ihn als Datei vorliegen hat und die Person nicht widersprochen hat. Quelle: Paragraph 347 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, laut Erklärung der KBV.
Lege nun dein eigenes Produkt neben diese vier Bedingungen. Nach unserer Lesart scheitert ein Bluttest, den eine Wellnessmarke, eine Gesundheits-App oder eine Online-Klinik verkauft, an den ersten beiden, da keine Praxis den Test im Rahmen einer eigenen Behandlung durchgeführt hat. Es liegt keine offizielle Aussage einer Aufsichtsbehörde zu diesem Fall vor. Plane den Schritt in die Akte also so, dass du ihn selbst entwirfst und baust, und betrachte deine Kassenärztliche Vereinigung als die Stelle, die dies für eine bestimmte Praxis entscheidet.
Was solltest du einen Anbieter zur ePA fragen?
Alles Oben genannte läuft auf vier Fragen hinaus, und auf jede gibt es eine überprüfbare Antwort.
1. Welche Codes sendet ihr mit jedem Testergebnis und sind das LOINC-Codes mit UCUM-Einheiten? LOINC ist die internationale Liste der Testcodes. UCUM ist die Standardliste für Einheiten, damit eine Einheit nicht falsch interpretiert wird. 2. Wenn die deutschen Vorgaben herauskommen, wer in eurem Unternehmen übernimmt diese Arbeit und bis wann? Ein Name und ein Monat sind konkrete Angaben, im Gegensatz zu bloßen Absichten. 3. Welchen der beiden Wege in die Akte unterstützt euer Produkt heute: den Arzt, der den Test bestellt hat, oder euren Kunden – und was passiert mit dem Ergebnis, wenn keiner von beiden? Die Antwort zeigt dir, wie viel von diesem Schritt du selbst baust. 4. Was gibt eure Schnittstelle heute zurück? Zeigt uns die Liste der Felder anstelle einer Beschreibung davon.
Ein Anbieter, der alle vier Fragen beantwortet, hat dieselben Dokumente gelesen wie du. Ein Anbieter, der das nicht kann, hat das nicht getan.
Wo Aniva dabei steht
Aniva steuert die Bestellung, das Kit, die Probenahme über ein eigenes Netzwerk, die akkreditierte Laborarbeit und das Ergebnis, das dein Kunde sieht, als einen Service über einen Vertrag und unter deiner Marke. Dieser Service endet beim Ergebnisbildschirm. Welchen der beiden Wege in die Akte dein Produkt nutzt – falls überhaupt –, entscheidest ganz allein du.
Die Formatfrage stellt sich für jeden Anbieter gleichermaßen. Kein Anbieter kann heute das deutsche Format liefern, aus den oben genannten Gründen, und die Bereitschaft für den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten wäre nur eine Behauptung über etwas, das noch geschrieben wird. Was du heute vergleichen kannst, sind die Codes, die ein Anbieter bereits sendet, und ob es einen konkreten Plan für die Format-Umsetzung gibt.
Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates über den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj
Dieser Artikel beschreibt, wie die elektronische Patientenakte für Unternehmen funktioniert, die Bluttests anbieten. Es handelt sich um allgemeine Informationen und keine Rechtsberatung. Für deine individuelle Situation solltest du deinen eigenen Berater konsultieren.
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