Wer darf ein Blutuntersuchungsergebnis in die deutsche Gesundheitsakte eintragen?
Ein Labor kann ein Blutuntersuchungsergebnis nicht selbst in die deutsche Gesundheitsakte eintragen. Das macht der Arzt, der die Untersuchung angeordnet hat, und derzeit wird es als PDF hochgeladen. Das Format, das das PDF ablösen soll, hat bereits Veröffentlichungstermine, und die Kommentierungsrunde hat am 15. September 2026 begonnen. Hier findest du den Ablauf, die vier Bedingungen und was du bei einem Anbieter erfragen solltest.
Verfasst von
Robert Jakobson
Veröffentlicht am
22. September 2026
„Diagnostics as a Service“ bedeutet, dass ein Unternehmen die gesamte Blutuntersuchung für dich übernimmt: das Testset, die Blutabnahme, das Labor und den Bildschirm, auf dem das Ergebnis angezeigt wird. Du verkaufst den Test unter deinem eigenen Namen. Wenn du ihn in Deutschland verkaufst, wird dir ein Käufer eine Frage stellen, auf die du vielleicht keine Antwort hast. Wohin geht das Ergebnis danach?
Jeder Deutsche, der in die gesetzliche Krankenversicherung einzahlt, hat jetzt eine nationale Gesundheitsakte. Sie heißt „elektronische Patientenakte“, kurz ePA. Dort können die Ärzte nachsehen, welche Behandlungen der Patient erhalten hat. Dein Kunde wird erwarten, dass seine Blutuntersuchungsergebnisse dort zu finden sind.
Kurz gesagt: Das Labor kann das Ergebnis nicht direkt in die ePA eintragen. Das macht der Arzt, der die Untersuchung angeordnet hat, und derzeit wird es als PDF hochgeladen. Ein besseres Format ist in Vorbereitung, die Termine dafür sind bereits bekannt, aber fast niemand, der in Deutschland Bluttests anbietet, kann dir sagen, wann das sein wird.
Das Labor untersucht das Blut und schickt das Ergebnis an den Arzt, der die Untersuchung angeordnet hat, und der Arzt lädt es als PDF in die ePA hoch. Ein Labor kann es nicht selbst hochladen, es sei denn, die Person gewährt dem Labor über ihre Patientenakten-App Zugriff. Quelle: KBV-Fragen und Antworten zur ePA, abgerufen am 21. September 2026.
Was ist die ePA und wer bekommt sie?
Die ePA ist Deutschlands nationale Gesundheitsakte. Sie wird von der Krankenkasse geführt, und die betreffende Person hat die Kontrolle darüber. Jeder, der gesetzlich versichert ist, hat automatisch eine erhalten, es sei denn, er hat dies abgelehnt.
Wenn du Bluttests verkaufst, sind zwei Dinge wichtig: Die Akte gehört der Person selbst, nicht irgendeinem Arzt oder Labor. Und der Zugriff darauf hängt von der Behandlung dieser Person ab – deshalb sieht der nächste Teil so aus, wie er aussieht.
Wer darf ein Bluttestergebnis in die ePA eintragen?
Der Arzt, der die Untersuchung angeordnet hat. Nach deutschem Recht, § 347 des Sozialgesetzbuchs, Buch V, sind Ärzte verpflichtet, Befunde, Blutuntersuchungsergebnisse, Befunde von Bildgebungsverfahren und Überweisungsscheine in die Krankenakte aufzunehmen.
Ein Labor hat von sich aus keine Möglichkeit dazu. Die KBV, die nationale Behörde, die die Regeln festlegt, an die sich Ärzte halten müssen, sagt, dass ein Labor ein Ergebnis nicht direkt hochladen darf. Die einzige Ausnahme ist, wenn die Person ihre Gesundheits-App öffnet und dem Labor Zugriff gewährt.1
Was das für ein „Diagnostics as a Service“-Produkt bedeutet
Du hast drei Möglichkeiten, eine vierte gibt es nicht: Entweder lädt der Arzt, der den Test angeordnet hat, das Ergebnis hoch, oder dein Kunde lädt es über die App hoch, oder es kommt gar nicht erst an.
Such dir eine der drei Optionen aus, denn ein Produkt, bei dem keine Option ausgewählt wurde, ist noch nicht fertig.
Wann muss ein Arzt ein „Diagnostics as a Service“-Ergebnis hochladen?
Ein Arzt muss ein Ergebnis nur dann hochladen, wenn alle vier Bedingungen zutreffen.1
Die Praxis hat den Test selbst durchgeführt.
Das Ergebnis ist auf die derzeitige Behandlung zurückzuführen.
Das Ergebnis der Übung liegt als Datei vor.
Die Person hat dazu nicht Nein gesagt.
Wenn du auch nur eine der vier verpasst, ist die Aufgabe gestrichen.
Ein Arzt muss ein Ergebnis nur dann hochladen, wenn die Praxis den Test selbst durchgeführt hat, es sich um eine derzeit laufende Behandlung handelt, die Praxis das Ergebnis als Datei vorliegen hat und die betroffene Person dem nicht widersprochen hat. Quelle: § 347 des Sozialgesetzbuchs, Buch V, wie es die KBV auslegt.
Seit dem 1. Oktober 2025 müssen Ärzte die Unterlagen ausfüllen. Eine Praxis, die nicht nachweisen kann, dass sie dies getan hat, verliert ein Prozent ihrer Vergütung.2
Vergleiche nun dein eigenes Produkt mit diesen vier Bedingungen. Ein Bluttest, der von einer Wellness-Marke, einer Gesundheits-App oder einer Online-Klinik verkauft wird, erfüllt die ersten beiden nicht, da keine Praxis ihn im Rahmen ihrer eigenen Behandlung durchgeführt hat. Das deutsche Recht wird dein Ergebnis daher nicht für dich in die ePA eintragen. Diesen Schritt musst du selbst erledigen.
Wie sieht ein Ergebnis heute in der ePA aus?
Es sieht aus wie ein PDF, weil es genau das ist. Laut KBV werden die Ergebnisse als PDF/A über das ePA übermittelt – das ist die PDF-Version, die für die Langzeitarchivierung vorgesehen ist.3
In Deutschland gibt es keine einheitliche, vereinbarte Methode für den Austausch von Labordaten zwischen Systemen, daher werden die digitalen Verbindungen, die tatsächlich funktionieren, jeweils zwischen einem Labor und einer Praxis einzeln eingerichtet.
Ein Mensch kann ein PDF lesen und ein Computer kann es speichern – mehr kann man damit nicht machen. Nichts darin lässt sich grafisch darstellen, mit dem Test vom letzten Jahr vergleichen oder anhand eines Normalbereichs überprüfen, es sei denn, jemand tippt die Zahlen von Hand ab.
Wann werden Laborergebnisse endlich nicht mehr als PDFs verschickt?
Der Ersatz heißt „MIO-Laborbefund“. MIO steht für „Medizinisches Informationsobjekt“ und ist eine standardisierte Methode zur Erfassung einer bestimmten Art von medizinischen Informationen. Dabei kommen HL7 FHIR, der internationale Standard für den Austausch von Gesundheitsdaten, sowie LOINC-Codes zum Einsatz, die sicherstellen, dass derselbe Test in zwei verschiedenen Systemen dasselbe bedeutet.3
Das Format wurde im Sommer 2024 erstellt, im Herbst 2025 an die europäische Version angepasst und im Juli 2026 als Entwurf veröffentlicht. gematik hat es am 15. September 2026 zur Stellungnahme freigegeben, Softwarehersteller erhalten die Implementierungsanweisungen Ende 2026, und die europäische Version gilt ab dem 26. März 2031. Quellen: KBV MIO Laborbefund 1.0.0, Stand September 2026, und die gematik OneRoadmap vom 27. Mai 2026.
Die Daten sind veröffentlicht und es lohnt sich, sie genau durchzulesen. Das Format wurde erstmals im Sommer 2024 verfasst und im Sommer 2025 aktualisiert. Im Herbst 2025 wurde es an die europäische Version angepasst. Im Juli 2026 veröffentlichte mio42 – das KBV-Unternehmen, das diese Formate entwickelt – einen Entwurf.
Am 15. September 2026 hat dann gematik, die nationale Agentur für Gesundheits-IT in Deutschland, die Entwürfe zur Stellungnahme freigegeben. Die Entwicklungsvorgaben werden Ende 2026 an die Softwarehersteller verschickt.3
Was ein „Diagnostics as a Service“-Anbieter bis dahin versprechen kann
Bis dahin kann kein Anbieter viel versprechen. In gematiks eigenem Plan vom 27. Mai 2026 wird diese Arbeit als „ePA 27“, der Testprozess, aufgeführt. Darin ist vorgesehen, dass das Format Ende 2026 veröffentlicht wird, die Software im Laufe des Jahres 2027 entwickelt und in Betrieb genommen wird und alle Nutzer sie im Laufe des Jahres 2028 einsetzen.4
Also schickt heute niemand in Europa das deutsche Format, weil es das noch gar nicht gibt. Jeder Anbieter, der dir etwas anderes erzählt, hat den Plan nicht gelesen.
Was passiert, wenn die europäischen Vorschriften in Kraft treten?
Die europäische Version dieses Formats stammt aus der Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum und trägt das Datum 26. März 2031.45
Deutschland hat seine eigene Fassung im Laufe des Jahres 2026 an die europäische angepasst, sodass es sich nun um ein einziges Thema handelt und nicht mehr um zwei.3
Ein Anbieter, der heute behauptet, für den Europäischen Gesundheitsdatenraum bereit zu sein, behauptet also, für etwas bereit zu sein, das noch in der Entstehung ist. Die aussagekräftige Aussage ist enger gefasst. Welche Codes übermittelt der Anbieter derzeit, und lassen sich seine Daten auf das deutsche Format abbilden, sobald die Vorgaben veröffentlicht werden? In unserem Beitrag darüber, was sich durch den Europäischen Gesundheitsdatenraum ändert, findest du den umfassenderen Zeitplan.
Was solltest du einen „Diagnostics as a Service“-Anbieter fragen?
Stell diese vier Fragen, denn auf jede davon gibt es eine Antwort, die du überprüfen kannst.
Welche Codes schickst du mit jedem Testergebnis mit, und handelt es sich dabei um LOINC-Codes mit UCUM-Einheiten? UCUM ist die Standardliste der Einheiten, und sie sorgt dafür, dass eine Einheit nicht als eine andere interpretiert wird.
Wenn die deutsche Bauanleitung erscheint, wer übernimmt diese Aufgabe in eurer Firma und bis wann?
Wer lädt bei unserem Produkt das Ergebnis in das ePA hoch – der Arzt oder unser Kunde?
Was gibt deine Schnittstelle heute zurück? Zeig uns die Liste der Felder, keine Beschreibung davon.
Ein Lieferant, der alle vier Fragen beantwortet, hat dieselben Unterlagen gelesen wie du. Ein Lieferant, der mit einem Logo antwortet, hat das nicht.
Wo steht „ Aniva “ hier?
Aniva deckt die gesamte Kette ab – von der Bestellung über das Testkit bis hin zum akkreditierten Labor und zurück zum Ergebnis, das dein Kunde sieht. Wir versenden das deutsche Format nicht, da es noch nicht existiert – und das tut auch sonst niemand. Was du heute vergleichen kannst, sind die Codes, die ein Lieferant bereits übermittelt, und ob dieser einen konkreten Plan für das Format hat.
Wenn du ein Produkt entwickelst, das Menschen in Deutschland Blutuntersuchungsergebnisse liefert, vereinbare einen Termin für eine Demo und bring diese vier Fragen mit. Wir werden sie dir während des Gesprächs beantworten.
Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates über den Europäischen Gesundheitsdatenraum. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj
In diesem Artikel wird beschrieben, wie die deutsche Gesundheitsakte für Unternehmen funktioniert, die Bluttests anbieten. Es handelt sich um allgemeine Informationen und nicht um Rechtsberatung; deine individuelle Situation solltest du mit deinem eigenen Berater klären.
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