Stell dir vor, du brichst dir im Urlaub in Portugal das Bein. Der Notarzt ruft deine vollständige Krankengeschichte ab (Allergien, Medikamente, frühere Operationen), obwohl dein Hausarzt in Berlin ist. Keine Telefonate. Keine per Fax verschickten Unterlagen. Kein „Ich glaube, ich bin gegen irgendwas allergisch, aber ich weiß den Namen nicht mehr.“
Das verspricht der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS), der im März 2025 still und leise EU-Recht wurde. Es ist die ehrgeizigste Verordnung zu Gesundheitsdaten in der Geschichte und wird bald verändern, wie 450 Millionen Europäer mit ihren eigenen medizinischen Unterlagen umgehen.
Die Schlagzeile, die du anderswo lesen wirst: „Die EU will deine Gesundheitsdaten.“ Die Realität ist interessanter und nützlicher als das.
Das EHDS hat zwei Funktionen. Die erste ist wirklich spannend, vor allem, wenn du schon mal in mehr als einem EU-Land gelebt hast.
Das bedeutet, dass deine Gesundheitsdaten in allen 27 Mitgliedstaaten (sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen) verfügbar sind. Patientenberichte, Rezepte, Laborergebnisse, Entlassungsberichte, medizinische Bilddaten – alles standardisiert, alles kompatibel, alles über ein System namens MyHealth@EU zugänglich.
Fünfzehn Länder unterstützen bereits heute grenzüberschreitende elektronische Rezepte und Patientenzusammenfassungen. Österreich, Dänemark, Italien, Schweden und weitere Länder kommen 2025 hinzu. Der deutsche E-Rezept-Dienst geht 2026 an den Start. Bis März 2029 müssen alle EU-Mitgliedstaaten die erste Stufe des grenzüberschreitenden Datenaustauschs unterstützen. Bis 2031 wird dies auf Laborergebnisse, Bilddaten und Entlassungsberichte ausgeweitet.
Wenn du im Ausland lebst – und es gibt etwa 14 Millionen EU-Bürger, die in einem anderen Mitgliedstaat als ihrem eigenen leben –, ist das eine große Sache. Kein Herumschleppen von Papierunterlagen mehr zwischen verschiedenen Ländern. Kein Neuanfang bei einem neuen Arzt mehr. Kein „Wir müssen diese Blutuntersuchungen wiederholen, weil wir keinen Zugriff auf deine alten Ergebnisse haben“ mehr.
Für alle, die viel unterwegs sind, sind allein schon die Bestimmungen zum Notfallzugriff beachtenswert: Gesundheitsdienstleister können auch grenzüberschreitend auf deine Daten zugreifen, wenn dies zum Schutz deiner Gesundheit erforderlich ist.
Der zweite Zweck des EHDS ist komplexer. Sekundäre Nutzung bedeutet, dass deine pseudonymisierten Gesundheitsdaten – ohne deinen Namen und deine Identifikationsnummer – für Forschungszwecke, die Arzneimittelentwicklung, das Training von KI-Systemen und Analysen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zur Verfügung gestellt werden können.
Die Datenkategorien sind breit gefächert: elektronische Patientenakten, Verschreibungen, Krankenhausdaten, Abrechnungsdaten, Register des öffentlichen Gesundheitswesens und – ganz entscheidend – Daten von medizinischen Geräten, Wearables und Wellness-Apps, sobald diese Daten in einen klinischen Arbeitsablauf einfließen.
Der Oura-Ring, der mit dem System deines Arztes synchronisiert ist? Das Blutzuckermessgerät, dessen Daten in die Patientenakte deiner Klinik einfließen? Sobald die Daten im medizinischen System sind, sind sie für die Sekundärnutzung im Rahmen des EHDS zugelassen.
Auf der Zugangsliste stehen Pharmaunternehmen, Forschungseinrichtungen, KI-Entwickler, Auftragsforschungsinstitute und Gesundheitsbehörden. Die Verordnung verbietet ausdrücklich die Nutzung für Versicherungsentscheidungen, Bonitätsprüfungen oder Werbung. Aber es lohnt sich zu wissen, wer da alles mitmischt.
Hier ist der entscheidende Punkt: Bei der Weiterverwendung gilt das Opt-out-Prinzip, nicht das Opt-in-Prinzip. Artikel 71 gibt dir das Recht, jederzeit ohne Angabe von Gründen zu widersprechen – und das ist vollständig rückgängig zu machen. Das ist im Prinzip vernünftig.
In der Praxis sieht es chaotisch aus. Jeder Mitgliedstaat setzt das Widerspruchsrecht unterschiedlich um. Es gibt keinen einheitlichen, EU-weiten Schalter. Finnland – das Land, das mit seinem Findata-System buchstäblich die Inspiration für die EHDS lieferte – bietet seit fünf Jahren Zugang zu sekundären Gesundheitsdaten an und verfügt immer noch nicht über ein zentralisiertes, verbindliches Widerspruchsrecht, das alle Datenverantwortlichen abdeckt. Als finnische Medien 2024 über die EHDS berichteten, überschütteten die Bürger das System mit Widerspruchsanträgen.
Finnland und Dänemark haben tatsächlich gegen die endgültige Verordnung gestimmt. Estland äußerte öffentlich die Sorge, dass weitreichende Ausnahmeregelungen die Qualität der Forschungsdaten beeinträchtigen könnten. Die Abstimmung im Europäischen Parlament endete mit 445 zu 142 Stimmen – ein deutlicher Sieg, aber 142 Gegenstimmen bei einer Gesundheitsverordnung sagen doch einiges aus.
Die Niederlande bereiten derzeit ein Gesetz zur Opt-out-Regelung vor, das in der ersten Hälfte des Jahres 2026 zur öffentlichen Konsultation vorgelegt werden soll. Deutschland ist noch dabei zu prüfen, welche Teile seines Sozialgesetzbuchs angepasst werden müssen. Bislang hat noch kein Mitgliedstaat die Infrastruktur für die Sekundärnutzung vollständig aufgebaut.
Das EHDS ist insgesamt positiv. Wirklich.
Grenzüberschreitende Patientenakten hätten schon vor einem Jahrzehnt existieren sollen. Es ist absurd, dass du in Lissabon problemlos mit deinem Handy deinen Kaffee bezahlen kannst, aber in München keinen Zugriff auf deine Blutuntersuchungsergebnisse hast. Das EHDS schafft hier Abhilfe, und allein die Bestimmungen zur primären Nutzung rechtfertigen die Verordnung.
Das Rahmenwerk für die Sekundärnutzung könnte die europäische Gesundheitsforschung erheblich beschleunigen. Studien an Hunderten Millionen standardisierter Patientenakten unter Wahrung der Rechtssicherheit durchzuführen – genau diese Art von Infrastruktur führt zu bahnbrechenden Durchbrüchen.
Aber die Kluft zwischen den Zielen der Verordnung und dem Bewusstsein der Verbraucher ist real. Ein sinnvolles Widerspruchsrecht ist nicht möglich, wenn die Menschen gar nicht wissen, wogegen sie Widerspruch einlegen können. Und deine Datenrechte sollten nicht davon abhängen, auf welcher Seite einer Grenze du lebst.
Hier also unser Tipp: Informiere dich über die für digitale Gesundheit zuständige Behörde in deinem Land. Finde heraus, wie das Verfahren zum Widerspruch aussieht. Mach dir klar, was da gerade aufgebaut wird. Nicht unbedingt, weil du widersprechen solltest – sondern weil das Wissen darüber, was mit deinen Gesundheitsdaten geschieht, an sich schon eine Form der Vorsorge ist.
Was gibt es sonst noch Neues?
Mississippi hat gerade einstimmig die Kostenübernahme für Biomarker-Tests vorgeschrieben. Beide Kammern verabschiedeten das Gesetz mit 117 zu 0 bzw. 52 zu 0 Stimmen, womit Mississippi der jüngste US-Bundesstaat ist, der Versicherer dazu verpflichtet, Biomarker-Tests für Diagnose- und Behandlungsentscheidungen zu übernehmen. Das ist parteiübergreifende Gesundheitspolitik, die tatsächlich funktioniert. Der Trend ist klar: Biomarker-Tests entwickeln sich vom luxuriösen Wellness-Extra zum Standard in der medizinischen Versorgung.
Semaglutid bei Alzheimer: die GLP-1-Studie, die gerade enttäuscht hat. In den Studien EVOKE und EVOKE+ von Novo Nordisk (9.996 Patienten in 40 Ländern) wurde orales Semaglutid bei Alzheimer im Frühstadium getestet. Die Ergebnisse kamen Anfang 2025: Semaglutid verlangsamte den kognitiven Verfall im Vergleich zu Placebo nicht. Die GLP-1-Neurodegenerations-These ist nicht tot, aber der direkteste Test dafür ist gerade gescheitert. Es lohnt sich, zu beobachten, was als Nächstes kommt.
Die Bestimmungen des EU-KI-Gesetzes für das Gesundheitswesen treten im August 2026 in Kraft. Die meisten Healthtech-Unternehmen in Europa sind noch nicht bereit. Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, diagnostische KI und Triage-Systeme werden Konformitätsbewertungen, Bias-Audits und Transparenzanforderungen unterliegen. Wenn du KI im Gesundheitswesen entwickelst, tickt die Uhr für die Einhaltung der Vorschriften.
Für die Unternehmer unter uns.
Hims & Hers hat gerade YourBio Health übernommen – das Unternehmen hinter der schmerzfreien Blutentnahmetechnologie. Das ist die Konsolidierung im DTC-Gesundheitsbereich in Aktion: Wer den Test besitzt, besitzt die Daten und die Kundenbeziehung. Für traditionelle Laborunternehmen schwindet der Wettbewerbsvorteil. Für Verbraucher wird der Aufwand bei der Blutabnahme bald deutlich sinken. Behaltet diesen Bereich im Auge – wer die Blutentnahme zu Hause in großem Maßstab löst, gewinnt das nächste Jahrzehnt der Gesundheitsvorsorge.
In Stafford Beers „Brain of the Firm“ (1972) wurde beschrieben, wie Organisationen wie biologische Nervensysteme funktionieren könnten – Jahrzehnte bevor jemand den Begriff „KI“ verwendete. Das vollständige PDF ist kostenlos online verfügbar. Lies Kapitel 3 und sag uns, dass es nicht genau auf dein Unternehmen zutrifft.
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