Diagnostiikkapalvelu hyvinvointialan startup-yrityksille, jotka tuovat markkinoille ensimmäisen verikokeensa

Wellness-brändien, jotka suunnittelevat ensimmäistä verikokeiden lanseerausta, tulisi aloittaa yhdestä luvusta. Meta-analyysi, joka kattoi 26 tutkimusta ja yli 16 miljoonaa verinäytteenottopyyntöä, osoitti, että noin kaksi näytettä sadasta hylätään ennen kuin kukaan ehtii analysoida niitä. Lähes kaikki syyt liittyvät käsittelyyn eivätkä laboratorioon: näyte on hyytynyt matkalla, se on pilaantunut, sitä ei ole tarpeeksi tai etiketti on väärä.¹

Erillisessä tutkimuksessa, johon sisältyi noin 11 miljoonaa näytettä, päädyttiin samaan johtopäätökseen vielä selkeämmin: kaikista kirjatuista virheistä 98,4 prosenttia tapahtui ennen kuin näyte ehti edes analysointilaitteeseen.²

Näin ollen verikokeissa se vaihe, jossa asiakas todennäköisimmin joutuu pettymään, on laboratorioon saapumista edeltävä vaihe – eli näytteenottotapa on tärkeämpi kuin se, mitä merkkiaineita päätät mitata. Tämä on hankala tosiasia ensimmäisen lanseerauksen yhteydessä, sillä näytteenotto on myös se päätös, joka sinun on tehtävä aikaisimmin ja vähimmillä tiedoilla, ja se on kaikista päätöksistä vaikein perua.

Et vielä tiedä niitä neljää asiaa, joilla on merkitystä

Ennen ensimmäistä lanseerausta on neljä kysymystä, jotka ovat aidosti avoimia, eikä mikään suunnittelu voi tuoda niihin lopullista vastausta.

• Minkä paneelin ihmiset valitsevat, kun heidän on maksettava siitä itse.
• Minkä hinnan nuo ihmiset ovat todellisuudessa valmiita hyväksymään.
• Kuinka moni ostaja suorittaa testin sen jälkeen, kun on maksanut siitä?
• Kuinka paljon työtä yksittäinen raja-arvon ulkopuolella oleva tulos aiheuttaa tukipalvelullesi.

Viisikymmentä maksavaa asiakasta vastaa kaikkiin neljään kysymykseen kuukauden kuluessa, mikä tarkoittaa, että kaikki valmistelut, jotka teet ennen näiden viidenkymmenen asiakkaan saapumista, ovat arvailua. Arvailu on tässä vaiheessa väistämätöntä, eikä siinä ole mitään vikaa, mutta osa näistä arvailuista on edullista korjata, toisin kuin yksi niistä.

Varastotilanne on arvio, jota ei voi korjata

Useimpia alkuvaiheen päätöksiä on edullista muuttaa, sillä aloitussivun luominen vie vain yhden iltapäivän ja paneelin merkinnän vaihtaminen hoituu yhdellä sähköpostiviestillä.

Laatikot ovat eri asia, sillä testipakkausten ostaminen määrittää testipaneelin, näytteenottomenetelmän ja pakkausmuodon yhdellä kertaa, eikä mikään näistä muutu ennen kuin varasto on loppunut. Jos asiakkaasi haluavatkin hormonimarkkereita, mutta olet ostanut aineenvaihduntapaneelin, et voi palauttaa laatikoita.

Postitse lähetetyissä pakkauksissa on toinenkin ongelma, joka ei liity lainkaan asiakkaan valintoihin: suuri osa ihmisistä ei koskaan palauta niitä. Asiakas ostaa pakkauksen innokkaasti, mutta se jää sitten hetkeksi hyllylle, ja kolme kuukautta myöhemmin joku löytää sen laatikosta, kun viimeinen käyttöpäivä on jo umpeutunut.

Kun näin tapahtuu, olet maksanut testipakkauksen, postikulut ja asiakkaan ilman, että sinulla olisi yhtään tulosta näytettävänä. Testi, jota ei koskaan suoriteta, on sinulle pahempi kuin epäonnistunut testi, sillä epäonnistuminen ainakin kertoo jotain prosessistasi.

Sormenpää ei riitä täyttämään laajaa paneelia

Myös sarjan suorituskyvylle on fyysinen raja, eikä yksikään toimittaja voi sitä muuttaa.

Sormesta otetusta kapillaarinäytteestä saadaan noin 600 mikrolitraa seerumia; jokainen merkkiaine kuluttaa osan tästä tilavuudesta, ja neljänkymmenen merkkiaineen testipaneeli vaatii huomattavasti enemmän kuin sormenpäästä saadaan.

Hylkäystiedot osoittavat saman ongelman toisesta näkökulmasta, sillä kyseisessä meta-analyysissä riittämätön näytemäärä aiheutti noin viidenneksen kaikista hylkäyksistä, samoin kuin näytteen hyytyminen ja hajoaminen.¹ Näytteenottomenetelmä, jolla saadaan juuri ja juuri riittävä määrä hyvänä päivänä, ei tuota riittävää määrää keskimääräisenä päivänä.

Joten tässä tilanteessa valitsetkin oikeastaan kahden tuotteen välillä eikä kahden logistiikkavaihtoehdon välillä.

• Lyhyt ja kohdennettu näytepaneeli sopii kapillaarinäytteenottoon, ja asiakkaalle se on selvästi helpompi vaihtoehto näistä kahdesta.
• Laaja-alainen verikoe vaatii koulutetun henkilön suorittaman verinäytteenoton, sillä minkäänlainen pakkaussuunnittelu ei riitä varmistamaan, että sormenpistosta saadaan tarvittava määrä verta.

Päätä ensin tämä asia, sillä se määrää lähes kaiken, mitä siitä seuraa.

Sijoittajasi kysyvät tarkkuudesta, ja vastaus riippuu siitä valinnasta

Sijoittajasi kysyvät sitä, ja niin tekevät myös asiakkaasi, sillä kotitestit ovat saaneet maineen, jonka mukaan ne eivät ole yhtä luotettavia kuin ammattimaisesti suoritettu verinäytteenotto, ja yllä esitetyt hylkäysluvut osoittavat, ettei tämä maine ole perusteeton.

Voit vastata tuohon kysymykseen kahdella tavalla.

Ensimmäinen on selittää perusteellisesti, miksi juuri sinun tuotteesi on parempi kuin sen maine antaa ymmärtää. Tuon väitteen voi todistaa oikeaksi, mutta joudut toistamaan sitä yhä uudelleen jokaisen sijoittajan ja jokaisen epäilevän asiakkaan kanssa.

Toinen vaihtoehto on käyttää verinäytettä, jonka on ottanut koulutettu henkilö ja jonka on analysoinut akkreditoitu laboratorio – eli samaa näytettä, jonka lääkäri ottaisi – ja ilmaista tämä tarkalleen yhdellä lauseella. Toinen vastaus on lyhyempi, eikä sitä tarvitse perustella.

Oman tuotevalikoiman myyminen muuttaa yrityksesi luonnetta

Pukivalinnalla on vielä yksi seuraus, ja se on se, joka jää mieleen pisimpään.

Jos saatat oman itsehoitotestipakkauksesi Euroopan markkinoille, olet laitevalmistaja. In vitro -diagnostiikka-asetuksen mukaan itsehoitotesti luokitellaan oletuksena luokkaan C.³ Tämä luokitus edellyttää ilmoitetun laitoksen suorittamaa arviointia, tutkimusta, joka osoittaa, että kouluttamattomat henkilöt pystyvät käyttämään testipakkausta oikein, sekä vaatimusta, että testipakkaus varoittaa käyttäjää, kun tulos ei ole pätevä.⁴

Näytteen lähettäminen ammattimaisessa näytteenotossa akkreditoituun laboratorioon ei aseta sinua tällaiseen asemaan, koska kyseessä on palvelun ostaminen eikä tuotteen valmistaminen.

Lue sääntö huolellisesti läpi ennen kuin teet päätöstä kumpaankin suuntaan, sillä se koostuu kahdesta lauseesta ja vaikuttaa ensimmäiseen vuoteesi enemmän kuin mikään muu tässä luettelossa mainittu päätös. Mitä koko menettely tarkalleen ottaen sisältää, on kuvattu artikkelissamme, jossa kerrotaan, miten verikokeet tehdään itse.

Mitkä osat ”Diagnostics as a Service” -palvelusta voivat odottaa

Kun päätös keräämisestä on tehty, kaikki muu voidaan jakaa kahteen kasaan, ja suurin osa julkaisun viivästyksistä johtuu siitä, että jotain ensimmäisestä kasasta on käsitelty ikään kuin se kuuluisi toiseen.

Nämä voivat odottaa, kunnes sinulla on maksavia asiakkaita:

• Viimeinen paneeli, koska merkkejä voi lisätä ja poistaa, kun näkee, mitä ihmiset ostavat.
• Sarjan pakkaus ja avaaminen, koska ensimmäisenä kuukautena et tarvitse sarjoja lainkaan.
• Kotitoimitus, joka on pikemminkin tuotevalikoiman laajennus kuin lähtökohta.
• Räätälöity paneeli, sillä ensimmäiset asiakkaasi ostavat mielellään vakiomallin.
• Oma tuloskoontinäyttösi – brändätty versio riittää toistaiseksi, kunnes volyymi kattaa sen kehittämiskustannukset.
• Lisää maita, sillä yksi toimiva markkina on parempi kuin kolme, jotka toimivat vain puoliksi, ja jokaisella rajalla säännöt muuttuvat joka tapauksessa.

Nämä asiat on hoidettava kuntoon ennen julkaisua:

• Näytteenottomenetelmänne, sillä verinäytteenotto ja sormenpisto ovat kaksi eri tuotetta, joihin sovelletaan kahta erilaista sääntelyasemaa.
• Myytpä sitten omaa tuotettasi, jota on edellä mainituista syistä vaikea palauttaa.
• Kuka on laboratorion akkreditoinnin haltija? Jos kyseessä ei selvästi ole toimittajasi laboratorio, vastuussa olet sinä.
• Tietosuojasopimuksenne ja asiakastietojen säilytyspaikka, sillä näiden asioiden järjestäminen vasta sen jälkeen, kun olette jo ottaneet haltuunne todellisia potilastietoja, on paljon huonompi vaihtoehto kuin hoitaa ne kerralla alusta alkaen.
• Mitä tapahtuu, kun tulos on huolestuttava? Sillä kun se tapahtuu ensimmäistä kertaa, ei halua joutua keksimään menettelytapaa pelokkaan henkilön odottaessa.

Palvele viisikymmentä maksavaa asiakasta ja laske neljä asiaa

Kun nämä viisi kysymystä on ratkaistu, itse lanseerauksen tulisi olla tarkoituksellisesti pienimuotoinen.

1. Valitse yksi paneeli ja yksi keräystapa, äläkä tarjoa vielä vaihtoehtoja.
2. Laajennetaan sitä noin 50–100 henkilöön yhdessä maassa.
3. Laskuttakaa noita ihmisiä asianmukaisesti, sillä ilmainen kokeiluversio ei kerro mitään siitä, kuinka paljon joku on valmis maksamaan.
4. Laske neljä lukua seuraavan kuukauden aikana.

Nämä neljä lukua kuvaavat, kuinka monta ostajaa suorittaa testin, kuinka monta käyttökelpoista tulosta saadaan, kuinka monta henkilöä ottaa sen jälkeen yhteyttä tukeen ja kuinka moni heistä ostaa sinulta jotain muuta.

Nämä ovat juuri ne neljä kysymystä, joihin et osannut vastata ennen lanseerausta, ja juuri siinä on tämän harjoituksen koko tarkoitus. Ne ovat myös tietoja, joita jokainen vakavasti otettava toimittaja tarvitsee voidakseen antaa sinulle asianmukaisen tarjouksen, joten yksi kohortti vastaa samalla sekä sinun että heidän kysymyksiinsä.

Pidä ensimmäinen sitoumus riittävän pienänä, jotta siinä voi mennä pieleen

On vielä yksi syy aloittaa pienestä, ja se on syy, jota kukaan tässä ryhmässä ei sano ääneen.

Kukaan ei ole julkaissut riippumatonta näyttöä siitä, että verikokeiden lisääminen parantaisi kuluttajille suunnatun terveystuotteen asiakaspysyvyyttä. Useat suuret tuotemerkit ovat ottaneet käyttöön testausvaiheen vuodesta 2024 lähtien, mutta yksikään niistä ei ole julkaissut tietoja sen vaikutuksista uusintaostoihin, asiakkaan elinkaariarvoon tai investoinnin takaisinmaksuaikaan, joten sen sijaan liikkeellä on pelkkää markkinointipuheita.

Se ei ole syy välttää tätä, mutta se on syy tehdä ensimmäisestä panostuksestasi niin pieni, että virheestä aiheutuu sinulle kustannuksia vain neljännesvuoden verran eikä koko vuoden verran. Selvitä ensin nämä neljä lukua ja käytä sitten varat järkevästi. Suuremmille brändeille suunnatussa artikkelissamme selitetään, miksi mittaaminen on hyödyllistä myös ilman asiakaspysyvyyteen liittyvää perustetta.

Miten Aniva tarjoaa ”Diagnostics as a Service” -palvelua ensimmäisessä lanseerauksessaan

Aniva omistaa verenottopalveluverkostonsa koko Saksassa sen sijaan, että se ulkoistaisi sen, minkä vuoksi palvelun ensimmäisessä lanseerauksessa täällä ei tarvita lainkaan testipakkausvarastoa.

• Asiakkaasi varaa verinäytteenoton jossakin yhteistyökumppaneidemme toimipisteistä.
• Koulutettu henkilö ottaa näytteen, ja akkreditoitu laboratorio analysoi sen.
• Tulos näkyy brändisi alla, hallintapaneelissasi ja raportissasi.
• Kun näytemääräsi oikeuttaa testipakkausten käytön, kapillaarinäytteenotto, kotitestipakkaukset, sylki-, virtsa- ja ulostenäytteet käsitellään kaikki saman tilausprosessin kautta ja tuottavat saman tulosmuodon, joten uuden näytteen lisääminen myöhemmin on pikemminkin asetusten muokkaus kuin toinen integraatio.

Diagnostics as a Service(DaaS) on saatavilla kumppaneille kaikkialla Euroopassa, ja sama aloitusmalli pätee jokaisella markkinalla. Volyymi ja sopimuskauden pituus sovitaan sopimuksittain, koska ne riippuvat myytävästä paneelista. Tuo siis ensimmäisen kohorttisi koko esille puhelinkeskustelussa, niin saat konkreettisen vastauksen.

Varaa 30 minuutin esittely milloin sinulle sopii. Jos kysymyksiä esittävät juuri insinöörit, ohjaa heidät Aniva for Developers -sivustolle ja anna heidän tilata ensin testipaneeli sandbox-ympäristöön.

Yhteenveto keskeisistä kohdista

• Noin kaksi prosenttia näytteistä hylätään ennen analysointia, ja syynä on näytteenotto, joten näytteenotto on tärkein varhaisessa vaiheessa tehtävä päätös.
• Kaikki muu, mitä kannattaa tietää, saadaan maksavilta asiakkailta eikä lisäsuunnittelusta.
• Varustepaketit ovat ainoa varhainen päätös, jota ei voi enää korjata, joten jätä ne viimeiseksi.
• Sormenpää ei riitä täyttämään laajaa paneelia, ja riittämätön tilavuus on jo nyt yksi yleisimmistä hylkäyssyistä.
• Selvitä testipakkausasia, akkreditointiasia, tietosopimus ja poikkeavien tulosten käsittelyprosessi ennen toiminnan aloittamista.
• Kokeile tuotetta viidelläkymmenellä maksavalla asiakkaalla yhdessä maassa, mittaa neljää asiaa ja anna näiden lukujen päättää, kuinka suureksi tästä tulee.

Usein kysytyt kysymykset

Voinko aloittaa verikokeiden tekemisen ostamatta testipakkauksia?

Kyllä, edellyttäen että toimittajallasi on omia tai sopimusperusteisia fyysisiä näytteenottopisteitä, sillä silloin asiakkaasi varaa näytteenoton, koulutettu henkilö ottaa näytteen ja akkreditoitu laboratorio analysoi sen. Varastossasi ei säilytetä mitään missään vaiheessa. Testipakettien ostaminen kannattaa, kun tiedät, mikä testipaketti myy ja kuinka moni asiakas suorittaa testin loppuun.

Kuinka monta merkkia sormenpistokokeella voidaan mitata?

Kapillaarinäytteestä saadaan noin 600 mikrolitraa seerumia, ja jokainen merkkiaine kuluttaa siitä osan, joten vähintään neljänkymmenen merkkiaineen paneeli vaatii laskimoverinäytteen. Riittämätön näytemäärä aiheuttaa jo noin viidenneksen kaikista näytteiden hylkäyksistä.¹ Kapillaarinäytteenotto toimii hyvin lyhyen ja kohdennetun testipaneelin yhteydessä.

Kuinka usein verinäytteet hylätään?

26 tutkimusta käsittävässä meta-analyysissä, joka kattoi yli 16 miljoonaa pyyntöä, todettiin yhteenlaskettu osuus olevan noin kaksi sataa, ja alueellisten alaryhmien osuudet vaihtelivat 0,55 prosentista 2,82 prosenttiin.¹ Suurin osa tästä johtuu hyytymisestä, näytteen pilaantumisesta, riittämättömästä tilavuudesta ja merkintävirheistä. Oma osuus riippuu valitsemastasi näytteenottomenetelmästä.

Tarvitsenko oman laboratoriotodistuksen?

Et tarvitse sitä itse, kunhan näytteen analysoiva laboratorio on sen haltija, sillä akkreditointi koskee työtä suorittavaa laboratoriota eikä testiä myyvää tuotemerkkiä. Kysy miltä tahansa toimittajalta, mitkä laboratoriot suorittavat testipaneelisi, ja pyydä vastaus kirjallisesti ennen kuin allekirjoitat mitään.

Tekeekö kodin testipakkauksen myyminen minusta lääkinnällisten laitteiden valmistajan?

Kun saatat oman kotitestipakkauksesi Euroopan markkinoille, se kuuluu in vitro -diagnostiikkasäädöksen piiriin, jossa kotitesti luokitellaan oletuksena luokkaan C.³ Tämä tarkoittaa, että tarvitaan ilmoitettu laitos, tutkimus, joka osoittaa, että kouluttamattomat käyttäjät pystyvät käyttämään testipakkausta, sekä varoitus käyttäjälle, jos tulos ei ole pätevä.⁴ Ammattimaisesti otetun näytteen lähettäminen akkreditoituun laboratorioon välttää tämän menettelyn, mutta sinun tulisi kuitenkin varmistaa oma tilanteesi sääntelyneuvonantajan kanssa.

Mistä minun pitäisi päättää ennen julkaisua ja mikä voi odottaa?

Päätä näytteenottomenetelmäsi: myytkö omia testipakkauksiasi, kuka on laboratorion akkreditoinnin haltija, missä asiakastiedot säilytetään ja mitä tapahtuu, jos tulos on huolestuttava. Testipaneelin koostumus, pakkaus, kotinäytteenotto, räätälöidyt testipaneelit, oma hallintapaneeli ja uudet kohdemarkkinat voivat kaikki odottaa, kunnes sinulla on asiakkaita.

Huomautukset ja lähteet

1. Getawa S, Aynalem M, Melku M, Adane T. Verinäytteiden hylkäysaste kliinisessä laboratoriossa: systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. Practical Laboratory Medicine 2022;33:e00303. Yhdistetty hylkäysaste oli 1,99 prosenttia 26 tutkimuksessa ja 16 118 499 näytteessä. Tärkeimmät syyt: hyytynyt näyte 32,2 prosenttia, hemolyysi 22,9 prosenttia, riittämätön tilavuus 22,8 prosenttia, merkintävirheet 7,3 prosenttia. Alueelliset alaryhmät vaihtelevat 0,55 prosentista Amerikassa 2 ,82 prosenttiin Aasiassa, joten yhdistetty luku ei vastaa eurooppalaista hylkäysastetta. doi:10.1016/j.plabm.2022.e00303
2. Lin Y, Spies NC, Zohner K, McCoy D, Zaydman MA, Farnsworth CW. Preanalyyttisen vaiheen virheet muodostavat valtaosan kliinisten laboratoriotutkimusten virheistä. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 2025;63(9):1709–1715. Noin 11 miljoonasta näytteestä kirjattiin 87 317 virhettä, joista 98,4 prosenttia oli preanalyyttisiä. Tutkimus koskee yhtä laitosta, ja luvussa korostuu erityisesti hemolyysi. doi:10.1515/cclm-2025-0190
3. Asetus (EU) 2017/746 in vitro -diagnostiikkalaitteista, liite VIII, 4 kohdan a alakohta. legislation.gov.uk
4. Asetus (EU) 2017/746, liite I, kohta 19, joka koskee itsearviointiin tarkoitettuja laitteita, mukaan lukien kohta 19.3, joka koskee virheellisiä tuloksia koskevia varoituksia. legislation.gov.uk

Tämä artikkeli sisältää yleistä tietoa yrityksille, jotka suunnittelevat ensimmäisen verikokeen markkinoille tuomista. Se ei ole oikeudellista, sääntelyyn liittyvää tai taloudellista neuvontaa. Laboratorion akkreditointi ja viitealueet kuuluvat analyysin suorittavalle laboratoriolle, ja yksittäisten tulosten tulkinta on hoitavan lääkärin vastuulla.