Diagnostiikkapalvelu eri puolilla Eurooppaa ja mitä muutoksia tapahtuu jokaisella rajalla

Diagnostics as a Service -palvelua ostavat yleensä yritykset, jotka myyvät jo verikokeita jossakin Euroopan maassa ja olettavat, että toisessa maassa toiminta sujuu helpommin kuin ensimmäisessä, koska tuotteen kehittämisen vaikein vaihe on jo takana. Oletus on järkevä, mutta se osoittautuu vääräksi, koska testitoiminnan kannalta merkittävät osat eivät ole alun perinkään olleet eurooppalaisia.

Euroopan unioni on käytännössä myöntänyt tämän kirjallisesti. Euroopan terveystietotilan asetuksen mukaan laboratoriotulokset ovat viimeinen terveystietoryhmä, johon sovelletaan EU:n laajuisia yhteentoimivuus- ja saatavuussääntöjä. Nämä säännöt koskevat laboratoriotuloksia vasta 26. maaliskuuta 2031 alkaen, eli kaksi kokonaista vuotta potilaskertomusten ja reseptien määräpäivän jälkeen.¹

Samassa asetuksessa selitetään, miksi kyseinen päivämäärä on niin kaukana. Siinä viitataan sopimuksen määräykseen, jonka mukaan terveydenhuoltopalvelujen järjestäminen ja tarjoaminen on kunkin jäsenvaltion vastuulla,² ja säännöt, jotka määrittelevät kuka saa testata ketä, on laadittu näiden kansallisten järjestelmien puitteissa.

Eurooppa on siis yksi yhtenäismarkkina ohjelmistollenne, mutta diagnostiikan osalta se koostuu edelleen 27 erillisestä järjestelmästä. Tämän artikkelin loppuosassa käsitellään, mitä tämä ero maksaa kasvavalle brändille ja mitkä osat siitä kumppani voi hoitaa puolestanne.

Neljä erillistä asiaa muuttuu samanaikaisesti

Ohjelmiston voi tuoda uudelle markkina-alueelle yhden iltapäivän aikana, sillä riittää, että lisää kielen ja valuutan, tarkistaa paikallisen kuluttajalainsäädännön ja avaa sitten palvelun.

Verikokeiden ottaminen on lääketieteellinen palvelu, jonka suorittaa pätevä henkilö kunkin maan itselleen luomassa järjestelmässä. Tämä tarkoittaa, että hoidat neljää erillistä tehtävää samanaikaisesti, mutta yhtäkään niistä ei ole kirjattu suunnitelmaasi.

• Tarvitset uuden yhteistyösuhteen laboratorion kanssa uusilla ehdoilla, ilman aiempaa neuvotteluhistoriaa.
• Tarvitset uuden verinäytteenottosopimuksen, koska säännöt siitä, kuka saa ottaa verinäytteitä, on määritelty valtakunnallisella tasolla.
• Tarvitset uuden sopimuskokonaisuuden ja uuden tietosopimuksen kyseiselle markkina-alueelle.
• Tarvitset uuden vastauksen siihen, tarvitaanko kyseisen maan asiakkaan tapauksessa lainkaan lääkärin apua.

Jokainen näistä tehtävistä on sinänsä hallittavissa, mutta se, että ne kaikki neljä on hoidettava uudelleen jokaisessa maassa, johon yritys laajenee, on syy siihen, miksi useimmat yritykset lopettavat laajentumisen toisen markkina-alueen jälkeen.

Myös tukeva infrastruktuuri on jakautunut epätasaisesti. Euroopassa on tällä hetkellä 19 elintä, jotka on nimetty arvioimaan in vitro -diagnostiikkaa; nämä 19 elintä sijaitsevat vain kahdessatoista maassa, ja yhdeksässä jäsenvaltiossa ei ole yhtään tällaista elintä.³ Tällä on suuri merkitys, jos aiot myydä omaa testipakkausta, sillä arviointikapasiteetti ei sijaitse siellä, missä useimmat ihmiset olettaisivat.

Kuka voi tilata testin, päätetään kansallisella tasolla

Tämä on sääntö, jonka brändit useimmiten olettavat toimivan samalla tavalla kaikkialla.

Joissakin maissa henkilö voi ostaa verikokeen itselleen ilman, että kukaan muu on missään vaiheessa mukana. Toisissa maissa vaaditaan, että lääkäri pyytää tutkimusta ennen kuin laboratorio voi suorittaa sen, vaikka asiakas maksaisi siitä itse. Muutamissa maissa tilanne on näiden kahden välimaastossa, jolloin asiakas valitsee kokeen, mutta lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön on silti oltava virallisesti mukana prosessissa.

Juuri tuo yksi ero muuttaa tuotteesi, eikä kyse ole pelkästään paperityöstä. Yhdessä maassa asiakas vain maksaa ja varaa ajan, kun taas toisessa maassa prosessiin on otettava mukaan lääketieteellisen pätevyyden omaava henkilö. Tämä tarkoittaa, että on löydettävä lääketieteen ammattilainen, solmittava sopimus hänen kanssaan ja rakennettava käyttöliittymään ylimääräinen vaihe.

Saksa osoittaa, miksi tässä asiassa on syytä tarkistaa asiat sen sijaan, että tekisi oletuksia. Siellä henkilö voi maksaa testin yksityisesti, mutta laboratorioanalyysejä säätelevä laki edellyttää edelleen, että sairauksiin liittyvät testit tehdään lääkärin tai vastaavan ammattilaisen pyynnöstä.⁴ Molemmat väittämät ovat totta samanaikaisesti, ja pelkästään ensimmäiseen perustuva suunnitelma johtaa myöhemmin ikävään yllätykseen.

Kuka saa ottaa näytteen, on toinen kansallinen päätös

Kun on sovittu siitä, kuka tilaa testin, on vielä selvitettävä, kenellä on laillinen oikeus suorittaa se, ja tässä asiassa Euroopan maiden näkemykset eroavat toisistaan.

• Joillakin markkinoilla sairaanhoitaja voi ottaa verinäytteen oman harkintansa mukaan ilman lääkemääräystä.
• Toisissa tapauksissa sairaanhoitaja voi toimia näin vain lääkärin määräyksestä, mikä tuo lääkärin jälleen mukaan prosessiin.
• Ainakin yhdellä markkina-alueella laboratorioteknikoille on kielletty verinäytteiden ottaminen omasta aloitteestaan, joten jokainen verinäytteenotto vie hoitohenkilökunnan aikaa.
• Ruotsi suhtautuu asiaan poikkeuksellisen avoimesti. Sen valvontaviranomainen toteaa, että vapaaehtoisen terveydenhuollon piirissä ei ole erityisiä sääntöjä siitä, kuka saa ottaa verinäytteen, ja että hoidon tarjoaja antaa tehtävän henkilökunnalle, jolla on asianmukainen pätevyys.⁵
• Belgia on tähän mennessä tutkimistamme markkinoista sallivin. Laskimo- ja kapillaariverinäytteenottoa pidetään siellä hoitotoimenpiteenä, joka ei vaadi lainkaan lääkärin määräystä.⁶

Kaiken tämän seuraukset ovat pikemminkin taloudellisia kuin oikeudellisia. Markkinat, joilla koulutettu muu kuin lääkäri voi ottaa näytteen, maksavat yhden summan palvelusta, kun taas markkinat, joilla lääkärin läsnäolo on välttämätöntä, maksavat toisen summan. Molemmat markkinat voivat toimia kaupallisesti, vaikka ne eivät koskaan toimi saman mallin mukaan, minkä vuoksi verinäytteenotolle ei ole olemassa yhtenäistä eurooppalaista hintaa.

Eräässä maassa rajoitteena on sanamuotosi

Alankomaat ansaitsee oman osionsa, sillä siellä sovellettava sääntö estää brändejä, jotka ovat muuten toimineet moitteettomasti.

Alankomaiden lainsäädännön mukaan tiettyjen vakavien sairauksien väestöseulontaan tarvitaan ministeriön myöntämä lupa.⁷ Jos kuvaat tarjoamaasi palvelua vakavan sairauden seulontana, saatat tarvita lupaa, jota sinulla ei ole, kun taas sama testi, jota kuvataan terveystarkastukseksi, jonka henkilö valitsee itse, asettaa sinut eri tilanteeseen.

Itse testi on molemmissa tapauksissa identtinen, ja ainoastaan sanamuoto on muuttunut.

Tuo esimerkki on tämän artikkelin yleisen opetuksen tiivistelmä. Diagnostiikan laajentamiseen liittyvät ongelmat eivät juurikaan koske järjestelmän suorituskykyä, sillä ne johtuvat lähes aina jostakin tietystä kansallisesta säännöstä, jota kukaan tiimistäsi ei osannut ottaa huomioon.

Useita näistä kansallisista säännöistä ollaan lieventämässä

Kaiken tämän sanottuani on kuitenkin todettava, että useat Euroopan maat ovat pikemminkin lieventämässä näitä sääntöjä kuin tiukentamassa niitä, joten mikä tahansa rakenne, jonka rakennat tiukasti nykyisen tilanteen pohjalta, on muutaman vuoden kuluttua jo vanhentunut.

Ranska laajensi vuoden 2026 alussa niiden paikkojen valikoimaa, joissa laboratoriotyön analyyttinen vaihe voidaan suorittaa laboratorion ulkopuolella, edellyttäen että siihen on saatu lupa ja että vastuussa on nimetty lääketieteellinen biologi.⁸ Tämä muutos on merkityksellinen kaikille, jotka aikovat kerätä näytteitä muualla kuin kliinisissä tiloissa.

Saksassa apteekkarit saavat nyt ottaa laskimoverinäytteitä, kun he ovat suorittaneet lääkärin ohjaaman koulutuksen. Koulutuksen malliopetussuunnitelmaa laaditaan parhaillaan, joten mahdollisuus on laillisesti olemassa, mutta sitä ei voi vielä hyödyntää. Olemme käsitelleet tätä uudistusta yksityiskohtaisesti apteekkisivustollamme.

Keräyspisteiden määrän lisääminen ja valvojien määrän vähentäminen on vallitseva suuntaus lähes kaikkialla Euroopassa, joten järkevintä on suunnitella järjestelmä tämän mukaisesti sen sijaan, että se rakennettaisiin nykyisten rajoitusten pohjalta.

Yksi osa diagnostiikkaa on sama kaikissa maissa

Kaikki edellä kuvattu muuttuu rajan yli, mutta yksi osa työstä on sama kaikissa maissa, ja juuri se on se osa, jonka ympärille tuotteesi kannattaa suunnitella.

Koulutetun henkilön ottama ja akkreditoidun laboratorion analysoima näyte tuottaa tuloksen, jota voit käyttää riippumatta siitä, missä näyte on otettu. Analyysi on tuotteesi vakiintunut osa, kun taas näytteenotto ja luvat on järjestettävä uudelleen jokaisessa uudessa maassa.

On yksi tärkeä varaus, ja se on seikka, jonka useimmat tiimit huomaavat aivan liian myöhään. Viitevälejä ei ole koskaan yhdenmukaistettu laboratorioiden välillä. Vuonna 2023 Clinical Chemistry -lehdessä julkaistussa katsauksessa todetaan selvästi, että viiteväleissä esiintyy edelleen merkittäviä ja perusteettomia eroja laboratorioiden välillä, myös niiden laboratorioiden välillä, jotka käyttävät samaa analyysimenetelmää. Tämän seurauksena tulosten virheellisen tulkinnan riski kasvaa.⁹

Yksittäistä testiä myyvälle brändille tämä on vain asiakirjojen alaviite. Toistuvia testejä myyvälle brändille se on koko tuote, sillä asiakkaalle, jonka arvo muuttuu laboratorion vaihtuessa eikä terveydentilan muuttuessa, on kerrottu jotain, mikä ei pidä paikkaansa. Artikkelissamme, joka käsittelee tuotteen taustalla olevan laboratorion vaihtamista, käymme läpi, miten tässä tilanteessa tulisi toimia siirtymävaiheen aikana.

Viisi kysymystä, jotka kannattaa esittää Diagnostics as a Service -kumppanille

Edellä esitetyn perusteella juuri nämä kysymykset erottavat toimittajan kumppanista.

• Hoidatko paikalliset käyttöoikeudet kullakin markkina-alueella, vai kuuluuko se minun tehtäviini?
• Kuka on laillisesti vastuussa perinnästä kussakin maassa, jossa yrityksenne toimii?
• Saako tulokset samassa muodossa maasta riippumatta, jotta voin luoda ne kerran?
• Miten viitearvoalueita käsitellään, kun näyte analysoidaan uudessa paikassa, ja mitä tapahtuu asiakkaan aiemmalle analyysihistorialle?
• Kuinka kauan maan lisääminen kestää, ja mitä tietoja tarvitset minulta sen tekemiseen?

Viimeinen kysymys on kaikkein tärkein. Toimittaja tarjoaa sinulle laboratorion, kun taas kumppani tarjoaa toistettavan tavan päästä markkinoille, jolloin neljänteen maahan pääseminen vaatii vähemmän vaivaa kuin toiseen.

Miten Aniva tarjoaa diagnostiikkapalveluita (Diagnostics as a Service) ympäri Eurooppaa

Aniva rakentaa tämän toistettavaksi malliksi sen sijaan, että jokaisessa maassa toteutettaisiin erillinen järjestely.

• Saat yhden sopimuksen, yhden integraation ja yhden tulosmuodon, joten voit kehittää ratkaisun Euroopan markkinoille kerralla.
• Anivalla on oma verinäytteenottoverkosto koko Saksassa, joka on Euroopan markkinoista sääntelyltään vaativin.
• Laadimme vertailuarvoalueet laboratorioiden ilmoittamien arvojen rinnalle, jotta asiakkaan aiemmat tulokset pysyvät ymmärrettävinä, vaikka analyysi siirtyisi toiseen laboratorioon.
• Jos markkinoilla vaaditaan paikallista lupaa, paikallista asiantuntijaa tai paikallista laboratoriota, se on meidän tehtävämme, ei teidän.
• Diagnostics as a Service(DaaS) -palvelu on saatavilla kumppaneille kaikkialla Euroopassa, ja käymme aktiivisia neuvotteluja eri brändien kanssa monissa Euroopan maissa.
• Maan lisääminen tapahtuu sellaisen prosessin mukaisesti, jonka olemme jo toteuttaneet, eikä sellaisen, jonka keksimme sinulle.

Emme kuitenkaan aio antaa teille karttaa, jossa väitetään, että palvelu on käytettävissä kaikissa maissa. Kattavuus riippuu paneelista, tiedonkeruumenetelmästä ja kyseessä olevasta markkinasta, joten vastaamme kysymykseen tarkasti jo ensimmäisessä puhelussa sen sijaan, että antaisimme yleisen vastauksen artikkelissa.

Kerro meille, mihin maihin aiot laajentaa toimintaasi ja mitä paneelia haluat myydä kyseisissä maissa. Voit varata 30 minuutin esittelyn tai lukea ensin API-dokumentaation, jos insinöörisi haluavat tutustua sen rakenteeseen. Jos vielä pohdit, kannattaako tämä vai onko parempi hoitaa koko toiminta itse, olemme kuvanneet erikseen, mitä jälkimmäinen vaihtoehto tarkoittaa.

Yhteenveto keskeisistä kohdista

• Laboratoriotulokset kuuluvat EU:n laajuisten yhteentoimivuussääntöjen piiriin vasta vuonna 2031, koska terveydenhuoltopalvelut kuuluvat edelleen kansalliseen toimivaltaan.
• Se, kuka voi määrätä testin ja kuka voi ottaa näytteen, ovat kaksi erillistä kansallista päätöstä, ja molemmat vaikuttavat tuotteeseesi.
• Alankomaissa ratkaiseva tekijä on se, miten tarjous kuvataan, eikä niinkään se, mitä saa tehdä.
• Useat markkinat ovat lieventämässä sääntöjään, joten vältä rakentamasta liian jäykkää rakennetta nykyisen aseman ympärille.
• Analyysi on sama riippumatta siitä, mistä näyte otetaan, mutta näytteenotto, luvat ja viitealueet on järjestettävä kussakin maassa erikseen.
• Kysy mahdolliselta yhteistyökumppanilta, kuinka kauan uuden maan lisääminen kestää ja mitä he tarvitsevat sinulta, sillä vastauksesta selviää, millaisen kumppanin olet löytänyt.

Usein kysytyt kysymykset

Voiko yksi yhteistyökumppani huolehtia verikokeista useissa Euroopan maissa?

Kyllä, edellyttäen että kumppani hoitaa paikalliset järjestelyt kullakin markkina-alueella. Maakohtaisesti on sovittava siitä, kuka voi tilata testin, kuka voi ottaa näytteen ja mikä laboratorio analysoi sen. Sopimus, integraatio ja tulosten toimitusmuoto voivat pysyä samoina. Kysy nimenomaisesti, kuka vastaa paikallisista luvista.

Tarvitsevatko asiakkaat lääkärin määräystä verikokeen ottamiseksi Euroopassa?

Se riippuu täysin maasta. Joissakin maissa henkilö voi ostaa testin ilman, että kukaan muu on mukana, kun taas toisissa maissa laboratorio voi suorittaa tautiin liittyvän analyysin vasta, kun lääkäri tai vastaava ammattilainen on tehnyt siitä pyynnön, vaikka asiakas maksaisi testin itse. Saksa on esimerkki maasta, jossa yksityinen maksaminen on mahdollista, mutta analyysi edellyttää silti ammattilaisen pyyntöä.⁴

Kuka saa ottaa verinäytteen Euroopassa?

Tämä määräytyy valtakunnallisesti, ja vaihtelu on suurempaa kuin ihmiset odottavat. Ruotsin valvontaviranomainen toteaa, että vapaaehtoisessa terveydenhuollossa ei ole erityisiä sääntöjä siitä, kuka saa ottaa näytteen.⁵ Belgiassa verinäytteenotto luokitellaan hoitotoimenpiteeksi, joka ei vaadi lainkaan lääkemääräystä.⁶ Muilla markkinoilla vaaditaan lääkärin määräystä, ja ainakin yhdellä markkinalla tehtävää rajoitetaan vielä tarkemmin. Ero vaikuttaa pikemminkin näytteenottoa kohti aiheutuviin kustannuksiin kuin siihen, onko näytteenotto ylipäätään mahdollista.

Miksi tarjoukseni sanamuodolla on niin suuri merkitys?

Koska ainakin yhdessä Euroopan maassa vakavien sairauksien väestöseulonta on säännelty erikseen ja sen toteuttaminen edellyttää ministeriön lupaa.⁷ Sama testi, jota kuvataan henkilön itse valitsemaksi terveystarkastukseksi, on oikeudelliselta kannalta eri asemassa kuin sama testi, jota kuvataan vakavan sairauden seulonnaksi. Pyydä paikallista tahoa tarkistamaan sanamuotosi ennen kuin lanseeraat sen missään.

Mitä tapahtuu asiakkaideni aiemmille tuloksille, jos laboratorio vaihtuu?

Viitearvoalueet eivät ole yhdenmukaistettuja laboratorioiden välillä, edes niiden laboratorioiden välillä, jotka käyttävät samaa analyysimenetelmää, ja tämän seurauksena tulosten virheellisen tulkinnan riski on suurempi.⁹ Jos myyt toistuvia testejä, asiakkaan testihistorian vertailukelpoisuus on osa tuotettasi, joten kysy kumppaneiltasi, miten he hoitavat tämän asian.

Kuinka kauan kestää uuden maan lisääminen?

Se riippuu paneelista, tiedonkeruumenetelmästä ja markkinoista, joille olet tulossa. Hyödyllisempi kysymys on, mitä kumppani itse tekee ja mitä se tarvitsee sinulta, sillä juuri se ratkaisee, onko neljäs maasi helpompi kuin toinen.

Huomautukset ja lähteet

1. Asetus (EU) 2025/327, jolla perustetaan eurooppalainen terveystietotila. Sen 14 artiklan 1 kohdan e alakohdassa määritellään lääketieteelliset tutkimustulokset, mukaan lukien laboratorio- ja muut diagnostiset tulokset sekä niihin liittyvät raportit. 105 artiklan mukaan kyseistä luokkaa sovelletaan 26. maaliskuuta 2031 alkaen, kun taas potilaskertomusten, reseptien ja lääkkeiden jakelun osalta soveltamispäivä on 26. maaliskuuta 2029. EUR-Lex
2. Asetus (EU) 2025/327, johdanto-osan 28 kohta, jossa viitataan Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklaan: jäsenvaltiot ovat vastuussa terveyspolitiikastaan, erityisesti terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämisestä ja tarjoamisesta. Asetuksessa vahvistetaan kansallinen toimivalta terveyspalvelujen järjestämisessä. Se, että säännöt testin määräämisestä tai verinäytteen ottamisesta johtuvat tästä, on meidän päätelmämme eikä tekstissä esitetty väite. EUR-Lex
3. Euroopan komission luettelo nimetyistä ilmoitetuista laitoksista, tarkistettu 21. elokuuta 2026. Asetuksen (EU) 2017/746 nojalla on nimetty 19 laitosta in vitro -diagnostiikkaa varten, kun taas asetuksen (EU) 2017/745 nojalla lääkinnällisiä laitteita varten on nimetty 52 laitosta. Kahdella näistä 19:stä on epäselvä tilamerkintä, joten varovaisen arvion mukaan niitä on 17. Yhtenäismarkkinoiden vaatimustenmukaisuusfoorumi
4. Saksan lääketieteellisen tekniikan ammateista annetun lain (MTBG) 5 §. lxgesetze.de. Virallinen teksti on julkaistu sivustolla gesetze-im-internet.de, ja se on tarkistettava sieltä ennen sananmukaisia lainauksia.
5. Ruotsin sosiaalivalvontavirasto (Socialstyrelsen) siitä, kuka saa ottaa verinäytteen. socialstyrelsen.se
6. Belgian kuninkaallinen asetus 18. kesäkuuta 1990, päivitetty 8. huhtikuuta 2016, jossa luetellaan hoitotyön tekniset toimenpiteet. Laskimo- ja kapillaariverinäytteenotto on luokiteltu B1-toimenpiteeksi, joka ei vaadi lääkärin määräystä. infirmieres.be
7. Seulontalaki, Alankomaat. 2 § koskee seulontoja, joihin liittyy ionisoivaa säteilyä, syöpää ja vakavia sairauksia, joihin ei ole olemassa hoitoa tai ennaltaehkäisyä. 3 § kieltää tällaiset seulonnat ilman ministeriön lupaa. wetten.overheid.nl
8. 4. helmikuuta 2026 annettu asetus, Ranska, julkaistu JORF-lehdessä 7. helmikuuta 2026; asetuksella laajennetaan niiden paikkojen joukkoa, joissa analyysivaihe voidaan suorittaa laboratorion ulkopuolella, edellyttäen että alueellinen terveysvirasto on myöntänyt luvan, laboratorion kanssa on tehty sopimus ja nimetty vastuullinen lääketieteellinen biologi. Légifrance
9. Bohn MK, Bailey D, Balion C, Cembrowski G, Collier C, De Guire V, Higgins V, Jung B, Mohammed Ali Z, Seccombe D, Taher J, Tsui AKY, Venner A, Adeli K. Viitealueiden yhdenmukaistaminen: big data -analyysin hyödyntäminen yhteisten viitealueiden määrittämiseksi eri väestöryhmille ja testausalustoille. Clinical Chemistry 2023;69(9):991–1008. doi:10.1093/clinchem/hvad099
10. Asetus (EU) 2017/746 in vitro -diagnostiikkalaitteista, liite VIII, luokittelusäännöt. legislation.gov.uk

Tämä artikkeli sisältää yleistä tietoa siitä, miten verikokeita säännellään eri tavoin Euroopan maissa. Se ei ole oikeudellista neuvontaa, ja kansalliset säännöt voivat muuttua. Varmista oma tilanteesi kullakin markkina-alueella paikallisen neuvonantajan avulla. Laboratorion akkreditointi ja viitearvot ovat analysoivan laboratorion vastuulla, ja yksittäisten tulosten tulkinta on hoitavan lääkärin tehtävä.