Diagnostics as a Service für die Telemedizin: Was eine Online-Sprechstunde in Deutschland leisten kann und von wem das Testkit stammt
Wenn ein Arzt in der Telemedizin einen Blutwert braucht, schicken die meisten Plattformen die Person woanders hin und finden erst später heraus, ob sie dort war. Die deutschen Regeln erlauben mehr, als die meisten Teams denken. Hier erfährst du, was eine Fernbehandlung tun darf, ob sie einen Test anordnen kann und wem das Kit gehört, das du verschickst.
Verfasst von
Robert Jakobson
Veröffentlicht am
28. September 2026
Online-Sprechstunden funktionieren super – bis eine Ärztin oder ein Arzt einen bestimmten Blutwert braucht. Genau hier stößt dein Service an seine Grenzen, es sei denn, du arbeitest mit Überweisungen. Bei einer Überweisung wird die Person woanders für die Blutabnahme hingeschickt. Deine Plattform findet dann im Nachhinein heraus, ob sie auch wirklich dort war.
Bevor sich eine Plattform für eine dieser beiden Optionen entscheidet, muss sie wissen, was die deutschen Regeln für einen rein digitalen Service überhaupt erlauben. Dieser Artikel erklärt genau das – beginnend damit, was eine rein digitale Beratung leisten darf. Danach schauen wir uns an, wie viel Arbeit in einer Praxis per Video erledigt werden darf und ob ein Arzt oder eine Ärztin einen Bluttest für jemanden anordnen kann, den er oder sie nur auf dem Bildschirm gesehen hat. Zum Schluss geht es um das Kit: Denn ein Testkit, das unter deiner eigenen Marke verschickt wird, wirft die Frage auf, wer rechtlich als Hersteller gilt.
Was kann eine Online-Sprechstunde in Deutschland leisten?
Die ärztlichen Berufsregeln erlauben es – allerdings in einem bestimmten Rahmen. Die Muster-Berufsordnung erlaubt im Einzelfall Behandlungen, die ausschließlich über Kommunikationsmedien erfolgen.1 Dafür gelten drei Bedingungen: Die Behandlung muss medizinisch vertretbar sein, der erforderliche Behandlungsstandard muss eingehalten werden und die Person muss darüber aufgeklärt werden, was bei einer Online-Sprechstunde anders ist.1
Diese Berufsordnung ist allerdings nur ein Muster und kein direkter Gesetzestext. Jede Landesärztekammer übernimmt ihre eigene Version. Maßgeblich für deine Ärztinnen und Ärzte ist also immer die Fassung, die für ihre jeweilige Kammer gilt.
Wer für einen digitalen Service wirbt, muss engere Grenzen beachten. Das Heilmittelwerbegesetz verbietet die Werbung für Fernbehandlungen, es sei denn, allgemein anerkannte fachliche Standards besagen, dass für das jeweilige Krankheitsbild kein persönlicher Kontakt vor Ort nötig ist. Genau diese Grenze zog auch der Bundesgerichtshof, als er eine Werbung untersagte, die pauschal Fernbehandlungen für alle möglichen Beschwerden anbot.2
Eine rein digitale Behandlung in Deutschland kann im Einzelfall beraten, diagnostizieren und behandeln, Rezepte und Überweisungen ausstellen sowie kurze Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen vergeben. Sie darf jedoch keine allgemeine Werbung für Fernbehandlungen betreiben. Quellen: Paragraph 7 Absatz 4 der Muster-Berufsordnung, Paragraph 9 des Heilmittelwerbegesetzes sowie das Urteil des Bundesgerichtshofs vom 9. Dezember 2021.
Wie viel Videoberatung ist erlaubt?
Bis zu der Hälfte der Praxistätigkeit. Seit dem 1. April 2025 kann eine Praxis pro Quartal bis zu der Hälfte ihrer Behandlungsfälle rein per Video durchführen. Dieses Limit gilt nur für Fälle, die ausschließlich per Video betreut werden. Es gilt pro Praxisstandort und lässt Notfälle sowie Personen unberücksichtigt, die auch persönlich vor Ort behandelt werden.3
Wie viel erlaubt ist, ist die eine Frage. Wie viel tatsächlich gemacht wird, ist eine andere, die durch die veröffentlichten Zahlen beantwortet wird. Das Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung zählte im Jahr 2025 insgesamt 3,2 Millionen kassenärztliche Videosprechstunden, was einem Anstieg von 17,9 Prozent im Vergleich zu 2024 entspricht.4
Darf ein Arzt eine Blutuntersuchung für jemanden anordnen, den er nur per Video gesehen hat?
Laut den veröffentlichten Richtlinien kann dies zulässig sein. Die Bundesärztekammer führt aus, dass eine Überweisung im Rahmen einer reinen Fernbehandlung zulässig sein kann, sofern die berufsrechtlichen Vorgaben neben den normalen Überweisungsregeln der Kassenärztlichen Vereinigung eingehalten werden.5
Ob dies in einer bestimmten Beratung zutrifft, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und der zuständigen Ärztekammer. Ein Anbieter trifft diese Entscheidung nicht.
Mit diesen Richtlinien gehen zwei Einschränkungen einher. Erstens beziehen sie sich auf Überweisungen im Allgemeinen und nicht namentlich auf Laboraufträge. Zweitens betrifft dies privat versicherte Personen, da die Bedingungen ihres jeweiligen Tarifs Einschränkungen hinsichtlich der Kostenübernahme enthalten können.5
Was dies für einen Diagnostics-as-a-Service-Auftrag bedeutet
Die Berufsordnung liefert einen weiteren Grund, einen Untersuchungsauftrag als zulässig anzusehen. Sie nennt die Erhebung von Befunden als Teil der Versorgung, die auch bei einer Videokonsultation gewährleistet sein muss.1 Eine Blutuntersuchung ist eine Möglichkeit, Befunde zu erheben.
Zusammen mit den obigen Richtlinien betrachtet, ist die Anordnung eines Tests ein Weg, wie eine Videokonsultation diesen Standard wahrt, und kein Schlupfloch um die Regel herum. Keines der beiden Dokumente drückt dies exakt so aus, betrachte dies daher als unsere Auslegung. Die Ärztekammer ist die Stelle, die dies verbindlich klärt.
Machen wir uns durch den Versand eines Testkits zum Medizinproduktehersteller?
Das kann je nach Kennzeichnung der Fall sein. Nach den europäischen Vorschriften für Diagnostika übernimmt ein Händler die Pflichten des Herstellers, wenn er ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt.6
Ein Kit, das ausschließlich unter deiner Marke versendet wird, macht dich somit rechtlich zum Hersteller. Derselbe Artikel bietet jedoch einen Ausweg: Wenn in einer Vereinbarung der ursprüngliche Hersteller auf dem Etikett genannt wird und dieser für die Herstelleranforderungen verantwortlich bleibt, bleibt der Händler ein reiner Händler.6 Ob eine bestimmte Vereinbarung dies erfüllt, ist eine Frage für deinen eigenen regulatorischen Berater.
Trägt das Kit den Namen des Originalherstellers und verbleiben die Pflichten laut Vereinbarung bei diesem, ist die Plattform ein Händler. Unter eigener Marke übernimmt die Plattform die Pflichten des Herstellers. Quellen: Verordnung (EU) 2017/746, Artikel 16(1)(a) und 48(10) sowie MDCG 2020-16 Revision 5 vom September 2026.
Wie die Medizinproduktregeln auf ein Diagnostics-as-a-Service-Kit angewendet werden
Zwei weitere Punkte bestimmen, wie umfangreich die Pflichten des Herstellers für diese Art von Kit sind.
Die Leitlinien der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte betrachten ein Kit, das ausschließlich für die Probenentnahme durch Laien gedacht ist, als Probennahmegerät und nicht als Selbsttest, und stufen es normalerweise in die niedrigste Risikoklasse ein.7
In dieser Klasse erklärt der Hersteller die Konformität selbst, ohne benannte Stelle, es sei denn, das Kit wird steril geliefert.8
Die Frage nach dem Kit ist also eine Markenentscheidung mit regulatorischen Konsequenzen. Klären Sie das, bevor das erste Kit gedruckt wird, statt es erst danach festzustellen.
Was bei der Plattform verbleibt, unabhängig davon, was sie einkauft
Die klinische Verantwortung liegt bei Ihnen. Ein Lieferant übernimmt weder die klinische Entscheidung, die Verschreibung noch die Pflicht, den fachlichen Standard im Einzelfall zu wahren. Dies obliegt denjenigen, die die Beratung durchführen.
Was sollte eine Telemedizin-Plattform einen Lieferanten fragen?
Die Fragen folgen den Phasen eines Aufbaus und sind daher in dieser Reihenfolge angeordnet.
Während Sie noch einen Lieferanten auswählen: Wie sieht Ihre Abdeckung bei der Probenentnahme in den Regionen aus, die wir bereits bedienen?
Bevor das erste Kit gedruckt wird: Wer wird als Hersteller auf dem Kit angegeben, das wir versenden, und was besagt die Vereinbarung?
Während Ihre eigene Benutzeroberfläche erstellt wird: Wie erhalten wir ein Ergebnis und mit welchen Codes und Einheiten darauf?
Vor dem ersten auffälligen Ergebnis: Was passiert dann und wer ist für dieses Gespräch verantwortlich?
Die letzte Frage ist diejenige, die ein echter Fall auf die Probe stellen wird. Die Antwort gehört in den Vertrag und nicht in das Onboarding-Gespräch.
Wo Aniva dabei steht
Die Beratung endet dort, wo Ihre Ärztin oder Ihr Arzt entscheidet, dass ein Blutwert benötigt wird. Aniva beginnt an diesem Punkt, wenn Ihre Ärztin oder Ihr Arzt direkt in Ihrem eigenen Produkt bestellt. Die Probenentnahme, die Arbeit im akkreditierten Labor und das Ergebnis greifen dann nahtlos ineinander und liefern das Ergebnis direkt in Ihr Produkt zurück. Das Netzwerk für die Probenentnahme ist das eigene von Aniva und kein Subunternehmer.
Zu keinem Zeitpunkt kommt ein Nutzer mit der Marke Aniva in Berührung. Welcher Name auf dem Kit steht, ist eine separate Entscheidung, die zu Ihrer eigenen regulatorischen Beratung und der von Ihnen unterzeichneten Vereinbarung gehört.
Buchen Sie eine Demo, wenn Sie die Bestellung, das Kit und das Ergebnis so sehen möchten, wie es Ihre Benutzeroberfläche empfangen würde.
Paragraf 9 des Heilmittelwerbegesetzes (dessen zweiter Satz durch das Digitale-Versorgung-Gesetz eingefügt wurde und am 19. Dezember 2019 in Kraft trat) sowie das Urteil des Bundesgerichtshofs vom 9. Dezember 2021 im Aktenzeichen I ZR 146/20. www.gesetze-im-internet.de/heilmwerbg/__9.html
Kassenärztliche Bundesvereinigung, PraxisInfo Videosprechstunde, Stand November 2025. Diese setzt die Obergrenze ab dem 1. April 2025 auf die Hälfte der Behandlungsfälle pro Quartal und Praxislage fest, wobei Notfälle und Personen mit persönlichem Kontakt ausgenommen sind. www.kbv.de/documents/infothek/publikationen/praxisinfo/praxisinfo-videosprechstunde.pdf
Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung, Zi-Trendreport, 14. Juli 2026. Darin wird von 3,2 Millionen Video-Konsultationen im Jahr 2025 berichtet – das sind 17,9 Prozent mehr als 2024, wobei 51,4 Prozent auf die Allgemeinmedizin entfallen. www.zi.de/fileadmin/Downloads/Service/Publikationen/Zi_TrendReport_2025.pdf
Bundesärztekammer, Hinweise und Erläuterungen zur Fernbehandlung, Stand 22. März 2019. Darin wird festgehalten, dass Überweisungen während einer rein digitalen Behandlung zulässig sein können, sofern die Berufsordnung sowie die vertragsärztlichen Überweisungsregeln eingehalten werden. Zudem wird auf mögliche Einschränkungen durch private Versicherungsbedingungen hingewiesen. www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/_old-files/downloads/pdf-Ordner/Recht/HinweiseErlaeuterungenFernbehandlung.pdf
Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a, wonach ein Händler die Pflichten des Herstellers übernimmt, wenn er ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner Marke bereitstellt (vorbehaltlich der Ausnahme für Verträge). eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng
Verordnung (EU) 2017/746, Artikel 48 Absatz 10, wonach Hersteller der niedrigsten Risikoklasse die Konformität nach Erstellung der technischen Dokumentation selbst erklären (es sei denn, das Produkt wird steril geliefert, wovon ein anderer Weg gilt). eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng
Dieser Artikel beschreibt deutsche Berufsregeln und europäische Medizinproduktevorgaben, die für einen Telemedizin-Service beim Kauf von Bluttests relevant sind. Dies ist allgemeine Information und keine Rechtsberatung; deine konkrete Ausgestaltung solltest du individuell mit deinem Berater klären.
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