Diagnostics as a Service für die Telemedizin: Was eine Online-Sprechstunde in Deutschland leisten kann und von wem das Testkit stammt
Wenn ein Arzt in der Telemedizin einen Blutwert braucht, schicken die meisten Plattformen die Person woanders hin und finden erst später heraus, ob sie dort war. Die deutschen Regeln erlauben mehr, als die meisten Teams denken. Hier erfährst du, was eine Fernbehandlung tun darf, ob sie einen Test anordnen kann und wem das Kit gehört, das du verschickst.
Verfasst von
Robert Jakobson
Veröffentlicht am
28. September 2026
Fernkonsultationen funktionieren so lange, bis ein Arzt einen Blutwert benötigt. Dann hat dein Dienst ein Problem. „Diagnostics as a Service“ ist eine Lösung für dieses Problem, die Überweisung eine andere. Bei einer Überweisung wird die Person angewiesen, sich die Blutabnahme woanders vornehmen zu lassen. Deine Plattform findet dann später heraus, ob sie dort war.
Bevor sich eine Plattform zwischen diesen beiden Antworten entscheiden kann, muss sie wissen, was eine Fernberatung nach den deutschen Vorschriften überhaupt leisten darf. Dieser Artikel erläutert das, angefangen damit, was bei einer reinen Fernberatung erlaubt ist. Anschließend geht es darum, wie viel der Arbeit einer Praxis per Video erledigt werden darf und ob ein Arzt eine Blutuntersuchung für jemanden anordnen darf, den er nur auf dem Bildschirm sieht. Am Ende geht es um das Testset, denn ein Testset, das unter deiner eigenen Marke verschickt wird, wirft die Frage auf, wer als dessen Hersteller gilt.
Was kann eine Fernkonsultation in Deutschland leisten?
Die Vorschriften für Ärzte lassen das in bestimmten Grenzen zu. Der Muster-Berufskodex erlaubt im Einzelfall eine Behandlung ausschließlich über Kommunikationsmedien.1 Dafür gelten drei Bedingungen: Die Behandlung muss medizinisch gerechtfertigt sein, der erforderliche Versorgungsstandard muss eingehalten werden und die Person muss darüber aufgeklärt werden, worin der Unterschied bei einer Fernkonsultation besteht.1
Dieser Kodex ist eher ein Leitfaden als das Gesetz selbst. Jede Landesärztekammer verabschiedet ihre eigene Fassung, daher ist für eure Ärzte der Text verbindlich, den ihre jeweilige Kammer verabschiedet hat.
Werbung für Fernbehandlungen ist nur in einem enger gefassten Rahmen erlaubt. Das Werbegesetz verbietet die Werbung für Fernbehandlungen, es sei denn, allgemein anerkannte berufliche Standards besagen, dass für die jeweilige Erkrankung kein persönlicher Kontakt erforderlich ist. Genau diese Grenze hat der Bundesgerichtshof angewendet, als er eine Werbung untersagte, die Fernbehandlungen für Erkrankungen im Allgemeinen anbot.2
Ein reiner Fernbehandlungsdienst in Deutschland darf im Einzelfall beraten, diagnostizieren und behandeln, Rezepte ausstellen, überweisen und kurzfristige Krankschreibungen ausstellen. Er darf jedoch nicht allgemein mit Fernbehandlungen werben. Quellen: § 7 Abs. 4 der Musterberufsordnung, § 9 des Heilmittelwerbegesetzes und das Urteil des Bundesgerichtshofs vom 9. Dezember 2021.
Wie viel Video-Beratung ist erlaubt?
Bis zur Hälfte des Praxisbetriebs. Seit dem 1. April 2025 darf eine Praxis pro Quartal bis zur Hälfte ihrer Behandlungsfälle ausschließlich per Video abwickeln. Die Obergrenze gilt nur für Fälle, die vollständig per Video abgewickelt werden. Sie gilt pro Praxisstandort und schließt Notfälle sowie Patienten aus, die zusätzlich persönlich vor Ort behandelt werden.3
Wie viel erlaubt ist, ist eine Frage. Wie viel tatsächlich gemacht wird, ist eine andere Frage, die die veröffentlichte Zahl beantwortet. Das Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung zählte im Jahr 2025 3,2 Millionen gesetzliche Videokonsultationen, das waren 17,9 Prozent mehr als im Jahr 2024.4
Kann ein Arzt eine Blutuntersuchung für jemanden anordnen, den er nur per Video gesehen hat?
In den veröffentlichten Leitlinien heißt es, dass dies zulässig sein kann. Die Bundesärztekammer stellt fest, dass eine Überweisung im Rahmen einer rein telemedizinischen Behandlung zulässig sein kann, wenn die berufsrechtlichen Vorschriften sowie die üblichen Überweisungsregeln des Tarifvertrags eingehalten werden.5
Ob das in einer bestimmten Konsultation zutrifft, ist eine Entscheidung des behandelnden Arztes und seiner Landesärztekammer. Ein Anbieter trifft diese Entscheidung nicht.
Zu dieser Richtlinie gibt es zwei Einschränkungen. Erstens bezieht sie sich allgemein auf Überweisungen und nicht namentlich auf Laboraufträge. Zweitens betrifft sie privat Versicherte, da die Bedingungen ihrer jeweiligen Police den Versicherungsschutz einschränken können.5
Was das für einen „Diagnostics as a Service“-Auftrag bedeutet
Die Berufsordnung liefert einen weiteren Grund dafür, eine Testanordnung als zulässig zu betrachten. Sie nennt die Erhebung von Befunden als einen der Punkte, auf die bei einer Fernkonsultation geachtet werden muss.1 Eine Blutuntersuchung ist eine Möglichkeit, Befunde zu erheben.
In Verbindung mit den obigen Leitlinien betrachtet ist die Anordnung eines Tests eine Möglichkeit, wie eine Fernkonsultation diesen Versorgungsstandard aufrechterhält, und kein Weg, die Regel zu umgehen. In keinem der beiden Dokumente steht das wörtlich, also betrachte es einfach als unsere Interpretation. Die staatliche Ärztekammer ist die Instanz, die darüber entscheidet.
Macht uns der Versand eines Testkits zu einem Medizinproduktehersteller?
Das kann sein, je nach Kennzeichnung. Nach den europäischen Vorschriften für diagnostische Medizinprodukte übernimmt ein Händler die Pflichten des Herstellers, wenn er ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt.6
Ein Set, das ausschließlich unter deiner Marke auf den Markt kommt, macht dich somit rechtlich zum Hersteller. Derselbe Artikel lässt jedoch einen Ausweg zu: Wenn in einer Vereinbarung der ursprüngliche Hersteller auf dem Etikett genannt wird und dieser Hersteller weiterhin für die Herstellerpflichten verantwortlich bleibt, bleibt der Vertreiber ein Vertreiber.6 Ob eine bestimmte Vereinbarung dies vorsieht, ist eine Frage, die du mit deinem eigenen Rechtsberater klären solltest.
Wenn das Set den Namen des Originalherstellers trägt und eine Vereinbarung vorsieht, dass die Pflichten bei diesem verbleiben, gilt die Plattform als Vertreiber. Unter ihrer eigenen Marke übernimmt die Plattform die Pflichten des Herstellers. Quellen: Verordnung (EU) 2017/746, Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 48 Absatz 10, sowie MDCG 2020-16, Revision 5 vom September 2026.
Wie gelten die Gerätevorschriften für ein „Diagnostics as a Service“-Kit?
Zwei weitere Punkte entscheiden darüber, wie umfangreich die Pflichten des Herstellers bei dieser Art von Bausatz sind.
Die Leitlinien der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte stufen ein Kit, das ausschließlich für Laien zur Probenentnahme bestimmt ist, als Entnahmegerät und nicht als Selbsttest ein und ordnen ein solches Kit in der Regel der niedrigsten Risikoklasse zu.7
In dieser Klasse erklärt der Hersteller selbst die Konformität, ohne dass eine benannte Stelle erforderlich ist, es sei denn, das Set wird steril geliefert.8
Die Frage nach dem Kit ist also eine Markenentscheidung mit rechtlichen Konsequenzen. Entscheide dich lieber schon vor dem Druck des ersten Kits, anstatt es erst hinterher herauszufinden.
Was bei der Plattform bleibt, egal was sie kauft
Die klinische Verantwortung liegt weiterhin bei dir. Ein Anbieter übernimmt weder die klinische Entscheidung noch die Verschreibung noch die Pflicht, im Einzelfall den fachlichen Standards zu entsprechen. Diese obliegen demjenigen, der die Konsultation durchführt.
Was sollte eine Telemedizin-Plattform bei einem Anbieter erfragen?
Die Fragen folgen den einzelnen Phasen eines Builds und sind daher in dieser Reihenfolge angeordnet.
Solange du noch dabei bist, einen Lieferanten auszuwählen: Wie sieht deine Abholabdeckung in den Regionen aus, die wir bereits bedienen?
Bevor das erste Set gedruckt wird: Wer wird auf dem von uns versendeten Set als Hersteller angegeben, und was steht in der Vereinbarung?
Während deine eigene Benutzeroberfläche erstellt wird: Wie erhalten wir ein Ergebnis, und mit welchen Codes und Einheiten wird es angezeigt?
Bevor das erste auffällige Ergebnis vorliegt: Was passiert dann, und wer ist für dieses Gespräch zuständig?
Die letzte Frage wird sich erst in einem konkreten Fall zeigen. Die Antwort darauf gehört eher in den Vertrag als ins Einführungsgespräch.
Wo Aniva dabei steht
Die Beratung endet, sobald dein Arzt entscheidet, dass ein Blutwert benötigt wird. An diesem Punkt beginnt „ Aniva “, wenn dein Arzt die Untersuchung direkt in deiner App anordnet. Die Probenentnahme, die Laboruntersuchung durch ein akkreditiertes Labor und das Ergebnis werden dann als eine einzige Dienstleistung abgewickelt, die das Ergebnis direkt in deine App zurücksendet. Das Netzwerk, das die Probe entnimmt, gehört „ Aniva “ selbst und nicht einem Subunternehmer.
Zu keinem Zeitpunkt kommt ein Nutzer mit der Marke „ Aniva “ in Berührung. Wessen Name auf der Ausrüstung steht, ist eine separate Entscheidung, die von deinen eigenen behördlichen Vorgaben und der von dir unterzeichneten Vereinbarung abhängt.
Vereinbare eine Demo, wenn du sehen möchtest, wie die Bestellung, das Kit und das Ergebnis aussehen, so wie es auf deiner Benutzeroberfläche angezeigt würde.
Notizen und Quellen
Musterberufsordnung für Ärztinnen und Ärzte, § 7 Abs. 4, in der vom 130. Deutschen Ärztetag am 13. Mai 2026 verabschiedeten und am 18. Juni 2026 veröffentlichten Fassung. Bitte beachte, dass es sich hierbei um eine Musterberufsordnung handelt und die jeweilige Fassung der einzelnen Landesärztekammern verbindlich ist. www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/BAEK/Themen/Recht/2026-06-18_Bek_BAEK_MBO-AE.pdf
§ 9 des Heilmittelwerbegesetzes, dessen zweiter Satz durch das Digitale-Versorgung-Gesetz hinzugefügt wurde und am 19. Dezember 2019 in Kraft trat, sowie das Urteil des Bundesgerichtshofs vom 9. Dezember 2021 in der Rechtssache I ZR 146/20. www.gesetze-im-internet.de/heilmwerbg/__9.html
Kassenärztliche Bundesvereinigung, PraxisInfo „Videosprechstunde“, Stand November 2025: Ab dem 1. April 2025 gilt pro Praxisstandort eine Obergrenze von der Hälfte der Behandlungsfälle pro Quartal, ausgenommen sind Notfälle und Patienten, die auch persönlich behandelt werden. www.kbv.de/documents/infothek/publikationen/praxisinfo/praxisinfo-videosprechstunde.pdf
Bundesärztekammer, Hinweise und Erläuterungen zur Fernbehandlung, Stand: 22. März 2019, in denen es heißt, dass Überweisungen im Rahmen einer reinen Fernbehandlung zulässig sein können, sofern die berufsrechtlichen Vorschriften und die Überweisungsregeln des Tarifvertrags eingehalten werden, und in denen auf mögliche Einschränkungen in den Bedingungen privater Krankenversicherungen hingewiesen wird. www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/_old-files/downloads/pdf-Ordner/Recht/HinweiseErlaeuterungenFernbehandlung.pdf
Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a, wonach ein Händler die Pflichten des Herstellers übernimmt, wenn er ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt, vorbehaltlich der Ausnahme aufgrund einer Vereinbarung. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng
Verordnung (EU) 2017/746, Artikel 48 Absatz 10, wonach Hersteller der niedrigsten Risikoklasse nach Erstellung der technischen Dokumentation selbst die Konformität erklären, wobei für Produkte, die steril geliefert werden, ein anderes Verfahren gilt. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng
Dieser Artikel beschreibt die deutschen Berufsregeln und die europäischen Vorschriften für Medizinprodukte, soweit sie einen Telemedizin-Dienst betreffen, der Blutuntersuchungen in Auftrag gibt. Es handelt sich um allgemeine Informationen und keine Rechtsberatung; deine individuelle Situation solltest du mit deinem eigenen Berater klären.
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