Diagnostics as a Service und Probenqualität: Warum Blutproben vor dem Test versagen und welche Ergebnisse sich dadurch ändern

Wenn rote Blutkörperchen im Röhrchen aufplatzen, meldet ein „Diagnostics as a Service“-Produkt einen Kaliumwert, der durch diese Beschädigung und nicht durch das Blut des Kunden entsteht. Diese Beschädigung nennt man Hämolyse. Sie gehört zu einem umfassenderen Thema namens Präanalytik, das alles zwischen der Blutentnahme und dem Beginn der Untersuchung abdeckt.

In den meisten Texten zum Thema Präanalytik, die wir gelesen haben, wird behauptet, dass der Großteil der Laborfehler auftritt, bevor eine Probe den Analysator erreicht. Die Grundaussage dieser Behauptung ist richtig. Der meistgenannte Höchstwert liegt jedoch über dem höchsten Wert, den die veröffentlichten Studien ausweisen. Dieser Artikel nennt die tatsächlichen Zahlen. Anschließend geht es darum, wie sich eine beschädigte Probe auf die Nennwerte auswirkt, was ein Fingerstich ersetzen kann und was nicht, sowie darum, was die Entnahmestandardnorm ISO 20658 vorschreibt und von wem.

Wo laufen Blutuntersuchungen schief?

Vor dem Analysegerät, so die meisten veröffentlichten Zahlen. Zwei der am häufigsten zitierten Studien stammen aus einer Krankenhausabteilung in Padua. Die erste, die 1997 veröffentlicht wurde, stellte 189 Fehler bei 40.490 Analysen fest und ordnete 68,2 Prozent davon dem Zeitraum vor der Analyse zu.¹

Dieselbe Gruppe wiederholte die Untersuchung zehn Jahre später anhand von 51.746 Analysen und gab einen Wert von 61,9 Prozent an.² Der zweite Wert liegt also etwa sechs Prozentpunkte unter dem ersten – und das bei derselben Abteilung und derselben Art der Zählung.

In der gesamten Fachliteratur handelt es sich bei den veröffentlichten Zahlen eher um eine Spanne als um eine einzelne Zahl. Eine Übersichtsarbeit desselben Autors gibt diese Spanne vor der Analyse mit 46 bis 68,2 Prozent und danach mit 18,5 bis 47 Prozent an.³

Die oft genannte Zahl von 60 bis 70 Prozent hat einen anderen Ursprung. Sie stammt aus einer Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2011, in der die Autoren feststellen, dass präanalytische Fehler fast 60 bis 70 Prozent aller Probleme ausmachen.⁴

In dieser Übersicht wird die Zahl lediglich genannt, anstatt irgendetwas zu messen. So wie wir es verstehen, handelt es sich bei der Zahl um eine gerundete Angabe der veröffentlichten Spanne, und der obere Wert dieser Spanne, 68,2 Prozent, stammt aus einer einzigen Studie mit 189 Fehlern. Die Spanne ist die ehrlichere Angabe, die man zitieren sollte, und wenn man sie zitiert, geht dabei nichts von der Argumentation verloren.

Die beiden Studien, auf die sich diese Behauptung stützt, stammen aus einer Krankenhausabteilung in Padua. Die Studie aus dem Jahr 1997 ergab 189 Fehler bei 40.490 Untersuchungen, davon 68,2 Prozent vor der Untersuchung. Bei einer Wiederholung der Studie durch dieselbe Gruppe im Jahr 2007 lag der Anteil bei 61,9 Prozent. Die in der Literatur veröffentlichte Spanne reicht von 46 bis 68,2 Prozent. Quellen: Plebani und Carraro, Clinical Chemistry 1997; Carraro und Plebani, Clinical Chemistry 2007; Plebani, Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 2006; Lippi und Kollegen, Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 2011.

Wie oft fällt eine Probe durch?

So oft, dass man damit rechnen muss. Ein spanisches nationales Qualitätsprogramm veröffentlicht achtzehn Indikatoren für seine Mitgliedslabore. Die mittlere Ablehnungsquote bei allen Anfragen in diesem Programm lag bei 2,18 Prozent.⁵

Bei diesen Ausschussfällen ist die Hämolyse die häufigste Ursache. Ein Übersichtsartikel beziffert ihren Anteil auf bis zu 40 bis 70 Prozent aller ungeeigneten Proben und auf bis zu 3,3 Prozent aller Routineproben.⁶

Welche Ergebnisse werden durch eine beschädigte Probe beeinflusst?

Die, die von Anfang an in den roten Blutkörperchen waren. Eine Studie mit 48 Analyten und einer Referenzgruppe von etwa fünfzehntausend Proben pro Marker hat gezeigt, wie stark sich drei dieser Ergebnisse unterscheiden, wenn sich die Hämolyse verschlimmert. Bei den drei handelt es sich um Kalium, Laktatdehydrogenase und Aspartat-Aminotransferase.⁷

Der Kaliumspiegel lag bei der mildesten Hämolyse um 0,24 Millimol pro Liter höher und bei der schwersten um 1,21 Millimol pro Liter. Die Laktatdehydrogenase war bei der mildesten Hämolyse um 91 Einheiten pro Liter erhöht und bei der schwersten um 442 Einheiten. Die Aspartat-Aminotransferase war bei der mildesten Hämolyse um 6,5 Einheiten erhöht und bei der schwersten um 27,5 Einheiten.⁷

Das sind bereinigte Abweichungen, die aus den Routinedaten eines Labors stammen und nicht aus einem kontrollierten Experiment.

Drei typische Befunde bei zunehmender Hämolyse, verglichen mit einer Referenzgruppe von etwa fünfzehntausend Proben für jeden Marker. Der Kaliumspiegel steigt im mildesten Fall um 0,24 Millimol pro Liter und im schlimmsten Fall um 1,21. Die Laktatdehydrogenase steigt um 91 Einheiten pro Liter bzw. um 442. Die Aspartat-Aminotransferase steigt um 6,5 Einheiten bzw. um 27,5. Quelle: Ma und Kollegen, PLoS ONE 2026.

Der Schaden muss nicht sichtbar sein, um von Bedeutung zu sein. Eine frühere Studie ergab klinisch relevante Veränderungen bei Aspartat-Aminotransferase, Laktatdehydrogenase, Kalium, Natrium und Chlorid in Proben, bei denen die Hämolyse nur leicht ausgeprägt oder gar nicht sichtbar war.⁸

Die naheliegende Antwort auf eine bekannte Verschiebung wäre ein Korrekturfaktor, doch dieselben Autoren haben diesen ausgeschlossen. Die Reaktion auf die Hämolyse war zu unterschiedlich, um sie statistisch zu korrigieren, daher spricht diese Studie nicht für einen Korrekturfaktor.⁸ Wir konnten keine spätere Studie finden, die einen solchen Korrekturfaktor festlegt.

Ist ein Fingerstich genauso gut wie eine Blutentnahme aus der Vene?

Für die meisten Marker gilt das – mit Kalium und Chlorid als den beiden Ausnahmen, die in einer veröffentlichten Vergleichsstudie herausgestellt wurden. Eine Übersichtsarbeit und Metaanalyse von 26 Studien ergab insgesamt eine starke Korrelation zwischen selbst entnommenem Kapillarblut und venösem Blut. Bei den Fragen, die mit Ja oder Nein beantwortet werden konnten, war die Übereinstimmung nahezu perfekt.⁹

Das ist eine zusammengefasste Zahl für sehr unterschiedliche Marker und kein Ergebnis für jeden einzelnen davon. Dieselbe Studie ergab außerdem, dass die Kapillarblutentnahme weniger schmerzhaft ist als eine Venenentnahme und dass Geräte für den Oberarm weniger schmerzhaft sind als ein Fingerstich.⁹

Die Übersicht „Marker für Marker“ stammt aus einer einzigen Studie. Darin wurden bei 480 Erwachsenen ein Fingerbluttest und ein Oberarmgerät mit einer Venenentnahme verglichen. Sechzehn der achtzehn getesteten Marker waren nach den studieneigenen Regeln zur Probenakzeptanz klinisch vergleichbar. Kalium und Chlorid zeigten nur eine begrenzte Austauschbarkeit.¹⁰

Die gleiche Studie ergab, dass es beim Fingerstich zu mehr Hämolyse kam als beim Oberarmgerät.¹⁰ Sowohl Kalium als auch Chlorid verändern sich bei einer Hämolyse,⁸ was wir als den wahrscheinlichen Grund dafür interpretieren, dass diese beiden Kapillarwerte nicht übereinstimmten.

In insgesamt 26 Studien war die Korrelation zwischen selbst entnommenem Kapillarblut und venösem Blut stark, und die Übereinstimmung bei den Ja- oder Nein-Antworten war nahezu perfekt. In einer Studie mit 480 Erwachsenen waren 16 von 18 Markern klinisch vergleichbar, Kalium und Chlorid jedoch nicht. Quellen: Schroeder und Kollegen, Clinical Biochemistry 2025; Deza und Kollegen, Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 2026.

Was das für ein „Diagnostics as a Service“-Produkt bedeutet

Die ehrliche Einschätzung zur Eigenentnahme ist eher eng gefasst als allgemein. Bei den meisten routinemäßigen Blutuntersuchungen funktioniert die Eigenentnahme, nur bei Kalium und Chlorid gab es Probleme. Diese Erkenntnis stammt aus einem einzigen Vergleich mit 480 Erwachsenen und nicht aus einer ganzen Reihe von Studien. Die Liste jedes Anbieters sollte genauso konkret angeben, welche Parameter nicht berücksichtigt werden.

Was schreibt die Norm ISO 20658 vor?

Weniger, als man als Lieferant vielleicht annehmen würde. Die Norm regelt die Entnahme und den Transport von Proben für medizinische Laboruntersuchungen und wurde am 19. Mai 2023 veröffentlicht. Im Normtext sind keine konkreten Zeit- oder Temperaturgrenzwerte festgelegt. Stattdessen muss jedes Labor seine eigenen Grenzwerte festlegen und nachweisen, dass diese eingehalten werden.¹¹

Wir haben in Unterlagen von Lieferanten gesehen, dass es als europäische Norm bezeichnet wird, was es aber nicht ist. Es handelt sich um eine internationale Norm, und wir konnten keine europäische Fassung davon finden, auf die wir uns zur Konformitätserklärung berufen könnten.¹¹

Was dir ein „Diagnostics as a Service“-Anbieter sagen können sollte

Da der Standard keine Zahlen vorschreibt, müssen diese vom Lieferanten kommen. Frag einen Lieferanten nach vier Dingen und notier dir bei jedem die Begründung. Keines der vier ist ein Zertifikat.

• Welche Marker bietet der Anbieter bei der Kapillarblutentnahme nicht an, und warum? In dem veröffentlichten Vergleich werden bereits Kalium und Chlorid genannt, daher lohnt es sich, bei einer Antwort, in der keines von beiden genannt wird, nachzufragen.
• Das Stabilitätsfenster für jeden Marker und die dahinterstehende Studie. Die Norm ISO 20658 legt keine numerischen Grenzwerte fest, daher kann der Wert nur aus den eigenen Validierungsarbeiten des Anbieters stammen.
• Die Ablehnungsquote – gemessen statt versprochen. Diese Zahl gibt an, wie oft eine Einzugsmethode im normalen Gebrauch versagt.
• Was passiert, wenn eine Probe nicht den Anforderungen entspricht, und wer informiert den Kunden darüber und übernimmt die Kosten für die Wiederholung? Wenn es darauf keine klare Antwort gibt, sollte man das wissen, bevor man irgendetwas unterschreibt.

Wo Aniva dabei steht

Aniva Das Unternehmen wickelt alles über ein eigenes Netzwerk ab, statt über einen Subunternehmer. Vom Auftrag bis zur Ergebnisanzeige wird alles aus einer Hand bezogen, statt es von fünf Anbietern zusammenzustellen. Dabei ist die Marke des Partners das Einzige, womit der Kunde in Berührung kommt.

Es lohnt sich, schon vor dem Bau zu klären, welche Marker zu welcher Erfassungsmethode gehören. Bring deine Markerliste mit, wenn du eine Demo buchst.

Notizen und Quellen

1. Plebani M, Carraro P. Fehler im Labor für klinische Chemie: Arten und Häufigkeit. Clinical Chemistry, 1997;43(8):1348–1351. 189 Fehler bei 40.490 Analysen, davon 68,2 Prozent präanalytische Fehler. doi.org/10.1093/clinchem.43.8.1348
2. Carraro P, Plebani M. Fehler in einem klinisch-chemischen Labor: Arten und Häufigkeiten zehn Jahre später. Clinical Chemistry, 2007;53(7):1338–1342. 160 bestätigte Fehler bei 51.746 Analysen, von denen 61,9 Prozent präanalytischer Natur waren. doi.org/10.1373/clinchem.2007.088344
3. Plebani M. Fehler in klinischen Labors oder Fehler in der Labormedizin? Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2006;44(6):750-759. Nimmt den veröffentlichten Bereich von 46 bis 68,2 Prozent vor der Analyse und 18,5 bis 47 Prozent danach an. doi.org/10.1515/CCLM.2006.123
4. Lippi G. und Kollegen. Präanalytische Qualitätsverbesserung – vom Traum zur Realität. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2011;49(7):1113–1126. Der Übersichtsartikel, in dem von fast 60 bis 70 Prozent die Rede ist. doi.org/10.1515/CCLM.2011.600
5. Caballero A und Kollegen. Bewertung von achtzehn Qualitätsindikatoren aus dem externen Qualitätssicherungsprogramm für die präanalytische Phase der Spanischen Gesellschaft für Labormedizin. Advances in Laboratory Medicine, 2022;3(2):175-200. Median der Gesamtablehnungsquote: 2,182 Prozent der Aufträge. doi.org/10.1515/almed-2021-0097
6. Lippi G und Kollegen. Hämolyse – ein Überblick über die häufigste Ursache für unbrauchbare Proben in klinischen Labors. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2008;46(6):764-772. Bis zu 3,3 Prozent der Routineproben und 40 bis 70 Prozent der unbrauchbaren Proben. doi.org/10.1515/CCLM.2008.170
7. Ma C und Kollegen. Eine Real-World-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Hämolyse auf 48 biochemische und immunologische Analyten mittels Big-Data-Analyse. PLoS ONE, 2026;21(1):e0340265. Um den Hämolyseindex bereinigte Unterschiede im Vergleich zu einer Referenzgruppe von etwa fünfzehntausend Proben pro Marker. doi.org/10.1371/journal.pone.0340265
8. Lippi G und Kollegen. Einfluss der Hämolyse auf routinemäßige klinisch-chemische Untersuchungen. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2006;44(3):311-316. Klinisch bedeutsame Veränderungen bei leichter oder nicht nachweisbarer Hämolyse sowie die Feststellung, dass die Reaktionen zu unterschiedlich waren, um eine zuverlässige Korrektur vornehmen zu können. doi.org/10.1515/CCLM.2006.054
9. Schröder D und Kollegen. Vergleich von Laborergebnissen und Schmerzempfinden bei der Entnahme von Kapillarblut durch den Patienten selbst im Vergleich zur venösen Blutentnahme: eine systematische Übersicht und Metaanalyse. Clinical Biochemistry, 2025;138:110965. 26 Studien, Gesamtkorrelation 0,89, Übereinstimmung bei dichotomen Endpunkten 0,99 und geringere Schmerzen bei Geräten für den Oberarm als beim Fingerstich. doi.org/10.1016/j.clinbiochem.2025.110965
10. Deza S. und Kollegen. Übereinstimmung der venösen und kapillaren Blutwerte bei routinemäßigen chemischen Analyten – Auswirkungen der Entnahmestelle und der Probenmatrix. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2026. 480 Erwachsene; sechzehn von achtzehn Markern waren klinisch vergleichbar, wobei Kalium und Chlorid nur eine begrenzte Austauschbarkeit aufwiesen. doi.org/10.1515/cclm-2026-0671
11. Internationale Organisation für Normung, ISO 20658:2023, Anforderungen an die Entnahme und den Transport von Proben für medizinische Laboruntersuchungen, veröffentlicht am 19. Mai 2023. Die Norm legt Anforderungen an die Festlegung und Validierung von Stabilitäts- und Transportbedingungen fest, statt numerische Grenzwerte vorzugeben. Es handelt sich um eine internationale und nicht um eine europäische Norm. www.iso.org/standard/80035.html

Dieser Artikel beschreibt veröffentlichte Forschungsergebnisse dazu, wie Blutproben vor der Untersuchung unbrauchbar werden. Es handelt sich hierbei um allgemeine Informationen und nicht um klinische oder labortechnische Empfehlungen; die Wahl der Entnahmemethode für einen bestimmten Marker ist eine Entscheidung, die dein eigenes Labor treffen muss.