Diagnostics as a Service und Laborakkreditierung: So prüfst du, wofür das Labor eines Anbieters akkreditiert ist
Jeder Anbieter behauptet, seine Labore seien akkreditiert. Eine Akkreditierung wird jedoch an ein einzelnes Unternehmen für bestimmte Testarten an einem bestimmten Standort vergeben, und Deutschland veröffentlicht all das öffentlich und kostenlos. Der Haken: Die Liste der Tests im Anhang besteht oft nur aus Beispielen. So prüfst du das nach.
Verfasst von
Robert Jakobson
Veröffentlicht am
24. September 2026
Ein Anbieter von Diagnostics as a Service wird dir sagen, dass seine Labore akkreditiert sind. Diese Aussage ist jedoch enger gefasst, als Käufer meist annehmen, denn eine Akkreditierung wird immer für ein bestimmtes Unternehmen, für bestimmte Testarten und an einem bestimmten Standort vergeben. In diesem Bereich übernimmt ein Unternehmen den gesamten Testprozess, während du das Ergebnis unter deinem eigenen Namen verkaufst. Das Labor selbst bekommst du also nie zu Gesicht, weshalb du ihm am meisten vertrauen musst.
Diese Angabe lässt sich überprüfen, da die DAkkS Akkreditierungen und die dazugehörigen Anhänge kostenlos veröffentlicht. Was du liest, ist der Anhang zum Akkreditierungszertifikat – ein Dokument, das weitaus spezifischer ist als die bloße Behauptung. Der Anhang hat allerdings eine kleine Besonderheit: Die darauf aufgeführten Tests sind manchmal nur beispielhaft, worauf im kleingedruckten Teil des Anhangs hingewiesen wird. Dieser Artikel erklärt, was im Anhang steht, warum es sich bei der Liste um Beispiele handeln kann, welche weiteren rechtlichen Anforderungen in Deutschland für ein Labor gelten und wie du die Prüfung selbst durchführst.
Was genau sagt eine Laborakkreditierung aus?
Sie nennt ein Unternehmen, einen Standort und eine Liste der durchgeführten Tests. Die zugrundeliegende Norm ist ISO 15189, deren aktuelle Version am 6. Dezember 2022 veröffentlicht wurde. Diese Fassung legt die Anforderungen an Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboren fest, einschließlich Tests, die direkt am Ort der Patientenversorgung durchgeführt werden.1
Deutsche Anhänge und die DAkkS-Regel benennen diese Norm als DIN EN ISO 15189:2024. Nach unserem Verständnis beider Dokumente handelt es sich dabei um die deutsche Übernahme derselben Ausgabe. Ein Jahrgang 2024 auf einem Anhang bedeutet also nicht, dass es sich um eine neuere Norm handelt.4
Die Akkreditierung in Deutschland erfolgt durch die DAkkS, die nationale Akkreditierungsstelle. Die DAkkS stellt ein Zertifikat mit Anlage aus: Das Zertifikat zeigt den Status, die Anlage den Inhalt.
In der Anlage stehen das Unternehmen, das genaue Gebäude und das Gültigkeitsdatum. Die Tests sind in drei Spalten aufgelistet: der gemessene Stoff, das Untersuchungsmaterial und die Methode.2
Eine Akkreditierungsanlage nennt ein Unternehmen, ein Gebäude und ein Startdatum und listet Tests nach Stoff, Material und Methode auf. Jeder Bereich hat zudem einen Flexibilitätsgrad. Quelle: Ein Akkreditierungszertifikat samt Anlage der Deutschen Akkreditierungsstelle vom 28. April 2025, Registrierung D-ML-13217-02-00.
Genau dieses Detail fehlt, wenn man pauschale Versprechen macht. Die Aussage „Unsere Labore sind akkreditiert“ lässt sich so nicht überprüfen. „Unser Labor besitzt die Zertifizierung D-ML-13217-02-00“ hingegen schon, da Zertifikat und Anhang über diese Nummer eindeutig zugeordnet sind.
Worauf du als Käufer von Diagnostics as a Service kostenlos achten kannst
Den Status und die Anlage – beides online. Die DAkkS betreibt eine öffentliche Datenbank für akkreditierte Stellen, in der jeder nach Name oder Nummer suchen kann. Dort siehst du, ob eine Akkreditierung aktiv, ausgesetzt oder entzogen ist.3
Die Anlagen werden am selben Ort als offene PDFs veröffentlicht.3 Die Datenbank ist der aktuelle Nachweis, denn das gedruckte Zertifikat zeigt nur den Stand vom Tag der Ausstellung.2
Warum sind die Testlisten manchmal nur Beispiele?
Wegen einer Regelung, die in der DAkkS-Vorschrift für medizinische Labore (R-15189) als flexibler Geltungsbereich bezeichnet wird. Damit darf ein Labor neue Methoden in einem bereits akkreditierten Bereich hinzufügen, ohne dies der DAkkS vorher zu melden.4
Diese Flexibilität gibt es in drei Stufen: A, B und C.4 In den von uns eingesehenen Anlagen steht die Stufe direkt neben dem jeweiligen Bereich.5
Die Stufen unterscheiden sich darin, wie weit das Labor gehen darf. Bei Stufe A darf es nur neuere Versionen bereits genannter Methoden verwenden. Bei Stufe B darf es Standardmethoden im genannten Bereich frei wählen. Bei Stufe C darf es zudem selbst entwickelte Methoden hinzufügen.4
Auf Stufe A ist die gedruckte Liste verbindlich. Auf den Stufen B und C darf das Labor innerhalb eines benannten Bereichs Methoden ohne vorherige Nachfrage hinzufügen, weshalb die gedruckten Methoden lediglich Beispiele sind. Quelle: Regel R-15189 der Deutschen Akkreditierungsstelle, Revision 1.1 vom 11. Oktober 2024, Abschnitt 7.8.4.
Die Stufen B und C ändern, was im Anhang stehen kann. Auf diesen Stufen besagt die Regel, dass ein Anhang Methoden normalerweise entweder nur als Beispiele aufführt oder den akkreditierten Bereich stattdessen in zusammenfassender Form beschreibt.4
Dort, wo der Anhang Methoden aufführt, stellt er in eigenen Worten klar, dass es sich dabei um Beispiele handelt.5
Die vollständige Liste existiert weiterhin, nur eben nicht direkt im Anhang. Die Regel schreibt vor, dass das Labor eine aktuelle Methodenliste eigenständig führt und auf der eigenen Website veröffentlicht.4
Für Käufer ergeben sich daraus zwei Schlüsse. Wenn der Test, den du kaufst, nicht im Anhang abgedruckt ist, bedeutet das nicht automatisch, dass er nicht akkreditiert ist. Wenn er dort steht, ist das kein Beweis dafür, dass das Labor ihn aktuell noch genau so durchführt. Die vom Labor veröffentlichte Liste ist das Dokument, das diese Frage beantwortet. Die DAkkS ist die Stelle, die entscheidet, ob ein Bereich überhaupt Teil des Geltungsbereichs ist.
Welche Anforderungen stellt die deutsche Qualitätsrichtlinie an ein Labor?
Ein Qualitätssystem, unabhängig davon, ob das Labor akkreditiert ist oder nicht.8 Bei der Richtlinie handelt es sich um die RiliBÄK, das Regelwerk der Bundesärztekammer zur Qualität von Laboruntersuchungen. Sie wurde am 30. Mai 2023 bekannt gegeben und seither mehrfach geändert.6
Sie legt interne Mindestkontrollen und die verpflichtende Teilnahme an Ringversuchen fest. Bei Ringversuchen handelt es sich um Vergleichsuntersuchungen, bei denen verschiedene Labore dieselbe Probe testen und ihre Ergebnisse miteinander verglichen werden.6
Die seither vorgenommene Änderung basiert auf einem Beschluss des Vorstandes vom 3. Juli 2025. Sie wurde im Deutschen Ärzteblatt, Jahrgang 122, Heft 16, am 8. August 2025 bekannt gegeben und ist am Tag nach der Veröffentlichung in Kraft getreten.7 Diese Änderung ist gefasst und lässt Abschnitt 7.4.3 unberührt. Abschnitt 7.4.3 ist die Klausel, die für Käufer relevant ist, weshalb sie im Folgenden erläutert wird.
Über die Medizinprodukte-Betriebsverordnung wirkt die Richtlinie auch außerhalb der Ärzteschaft. Die Verordnung setzt ein ordnungsgemäßes Qualitätssystem voraus, wenn die Richtlinie eingehalten wird. Zu diesem Zweck verweist sie auf die Bekanntmachung von 2023 in ihrer damaligen Fassung.8 Eine solche Vermutung wirkt zugunsten des Labors. Sie macht die Richtlinie jedoch nicht zum einzig möglichen Weg, um die Vorgaben der Verordnung zu erfüllen.
Beide Daten sind für Lesende also von Bedeutung. Der Wortlaut, den die Bundesärztekammer aktuell veröffentlicht, und der in der Verordnung genannte Wortlaut sind nicht identisch.
Abschnitt 7.4.3 wird wichtig, wenn ein Labor die Arbeit nicht selbst durchführt. Wenn ein Labor Untersuchungen an ein anderes Labor außerhalb des Geltungsbereichs der Richtlinie vergibt, muss es sich vergewissern, dass die erforderliche Kompetenz vorhanden ist und ein vergleichbares Qualitätssystem betrieben wird.6
Dem Wortlaut nach liegt diese Pflicht beim beauftragenden Labor und nicht beim gewerblichen Käufer. Prüfe daher genau, wen diese Klausel bindet, bevor dir jemand damit kommt.
Ist eine Akkreditierung in Deutschland überhaupt vorgeschrieben?
Meistens nein, was genau dem Gegenteil dessen entspricht, was der Begriff vermuten lässt. Die Pflicht, die die Verordnung allen Betreibern von Laboruntersuchungen auferlegt, besteht im Aufbau eines Qualitätssystems. Eine Akkreditierung wird dabei nicht gefordert.8 Die Einhaltung der Richtlinie begründet die bereits erwähnte Vermutungswirkung, die einen Weg zur Erfüllung dieser Pflicht darstellt, jedoch nicht den einzigen.
Nach europäischem Recht ist eine Akkreditierung grundsätzlich freiwillig. Gemäß der europäischen Akkreditierungsverordnung bewertet eine nationale Akkreditierungsstelle die Kompetenz einer Stelle auf deren Antrag hin.9
Lediglich in einem von uns ermittelten Fall schreibt das deutsche Recht eine Akkreditierung vor. Genetische Analysen zur Abstammungsfeststellung dürfen ausschließlich von einer akkreditierten Stelle durchgeführt werden. Diese Akkreditierung wird für bestimmte Arten von Analysen erteilt und gilt für maximal fünf Jahre.10
Wie kannst du eine Akkreditierung selbst überprüfen?
Du benötigst lediglich eine Nummer vom Anbieter, danach kannst du fast alle Schritte eigenständig durchführen.
Die Checkliste, die du durchgehen solltest, bevor du einen Diagnostics as a Service-Anbieter beauftragst
Frage nach der Akkreditierungsnummer des Labors, das deine Blutwerte analysieren wird, da sich ohne diese Angabe nichts überprüfen lässt.
Suche nach dieser Nummer in der öffentlichen Datenbank und prüfe, ob die Akkreditierung aktiv, ausgesetzt oder entzogen wurde.
Öffne den Anhang und sieh nach, welches Gebäude dort genannt wird, um es mit dem tatsächlichen Zielort deiner Proben abzugleichen.
Suche nach der Flexibilitätsstufe, die neben dem Bereich vermerkt ist, in den deine eigenen Biomarker fallen.
Öffne die veröffentlichte Methodenliste des Labors und suche dort nach deinem Marker.
Frag nach der Akkreditierungsnummer, öffne den veröffentlichten Anhang, suche die Nummer in der öffentlichen Datenbank und lies die laborinterne Methodenliste. Quellen: Die Datenbank der akkreditierten Stellen der Deutschen Akkreditierungsstelle sowie die Regel R-15189 vom 11. Oktober 2024.
Nach dem Check bleibt eine Frage offen, da nur der Anbieter sie beantworten kann. Wenn Tests an ein anderes Labor weitergegeben werden, musst du fragen, welches das ist. Du solltest außerdem klären, was der Anbieter bezüglich dieses Labors geprüft hat, bevor Aufträge dorthin geschickt wurden.
Wo Aniva dabei steht
Ein einziges Unternehmen kümmert sich um die Bestellung, die Kits, die Probennahme und die Ergebnisschnittstelle – parallel zu den akkreditierten Laborarbeiten und alles über einen einzigen Vertrag. Das Probenahmef Netz stammt direkt von Aniva und ist nicht an Subunternehmer ausgelagert. Der Service funktioniert als White Label, sodass deine Kunden deinen Namen und nicht unseren sehen.
Die obigen Prüfungen gelten für diese Laborarbeiten genauso wie für alle anderen auch. In den Kategorien B und C ist der Anhang eine Beispielsammlung und keine vollständige Liste. Frage daher am besten gleichzeitig nach der Akkreditierungsnummer und der veröffentlichten Methodenliste des Labors und überprüfe deinen Marker direkt auf der Liste.
Mit bereits geöffneten Anhängen lassen sich verschiedene Anbieter schneller vergleichen. Nimm einfach die Checkliste von oben und buche eine Demo.
Notizen und Quellen
Internationale Organisation für Normung, ISO 15189:2022, Medizinische Laboratorien – Anforderungen an Qualität und Kompetenz, veröffentlicht am 6. Dezember 2022. Der Geltungsbereich besagt, dass das Dokument auch für patientennahe Schnelltests gilt. www.iso.org/standard/76677.html
Deutsche Akkreditierungsstelle, Regel R-15189 zur Akkreditierung medizinischer Laboratorien, Revision 1.1 vom 11. Oktober 2024, Abschnitt 7.8.4. Dieser legt die drei Flexibilitätskategorien fest, besagt, dass innerhalb dieser keine vorherige Meldung an die DAkkS erforderlich ist, und verpflichtet das Labor zur Veröffentlichung seiner vollständigen Methodenliste. www.dakks.de/files/Dokumentensuche/Dateien/R-15189_Akkreditierung%20von%20medizinischen%20Laboratorien.pdf
Ein beispielhafter, veröffentlichter Anhang mit dem Flexibilitätsmarker und dem Hinweis, dass die aufgelisteten Methoden Beispiele sind (D-ML-13295-03-00, gültig ab 6. Juni 2025). www.dakks.de/files/data/as/pdf/D-ML-13295-03-00.pdf
Bundesärztekammer, Beschluss des Vorstandes vom 3. Juli 2025 zur Änderung der Richtlinie zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, bekanntgegeben im Deutschen Ärzteblatt, Jahrgang 122, Heft 16, am 8. August 2025 und am Tag nach der Veröffentlichung in Kraft getreten. Die Änderung berührt Abschnitt 7.4.3 nicht.
Paragraph 10 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, der ein Qualitätssystem für Labortests vorschreibt und dieses bei Einhaltung der Richtlinie der Ärztekammer voraussetzt. www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv_2025/__10.html
Paragraph 5 des Gendiagnostikgesetzes, das eine Akkreditierung für Abstammungsanalysen vorschreibt, die für die benannten Analysearten erteilt und auf fünf Jahre befristet ist. www.gesetze-im-internet.de/gendg/__5.html
Dieser Artikel beschreibt, wie die Laborakkreditierung in Deutschland für Unternehmen funktioniert, die Bluttests einkaufen. Es handelt sich um allgemeine Informationen und keine Rechtsberatung. Bei Fragen zu deinem eigenen Vertrag wende dich am besten an deinen eigenen Berater.
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