Diagnostics as a Service und Laborakkreditierung: So prüfst du, wofür das Labor eines Anbieters akkreditiert ist
Jeder Anbieter behauptet, seine Labore seien akkreditiert. Eine Akkreditierung wird jedoch an ein einzelnes Unternehmen für bestimmte Testarten an einem bestimmten Standort vergeben, und Deutschland veröffentlicht all das öffentlich und kostenlos. Der Haken: Die Liste der Tests im Anhang besteht oft nur aus Beispielen. So prüfst du das nach.
Verfasst von
Robert Jakobson
Veröffentlicht am
24. September 2026
Ein „Diagnostics as a Service“-Anbieter wird dir sagen, dass seine Labore akkreditiert sind. Diese Aussage ist jedoch enger gefasst, als ein Käufer annimmt, denn die Akkreditierung wird einem bestimmten Unternehmen für bestimmte Arten von Tests in einem bestimmten Gebäude erteilt. In dieser Kategorie übernimmt ein Unternehmen die gesamte Untersuchung, während du das Ergebnis unter deinem eigenen Namen verkaufst. Das Labor ist also der Teil, den du nie zu Gesicht bekommst – und genau deshalb ist es der Teil, dem du am meisten vertraust.
Die Behauptung lässt sich überprüfen, da die DAkkS Akkreditierungen und deren Anhänge kostenlos veröffentlicht. Was du hier lesen wirst, ist der Anhang zu einer Akkreditierungsurkunde – ein Dokument, das weitaus detaillierter ist als die Behauptung. Der Anhang birgt allerdings eine Komplikation: Die darin aufgeführte Liste der Prüfungen ist manchmal nur eine Reihe von Beispielen, was im Kleingedruckten des Anhangs vermerkt ist. Dieser Artikel erklärt, was im Anhang steht, warum die Liste Beispiele sein kann, welche weiteren Anforderungen das deutsche Recht an ein Labor stellt und wie du die Überprüfung selbst durchführen kannst.
Was sagt eine Laborakkreditierung aus?
Darin werden ein Unternehmen, ein Ort und eine Liste von Untersuchungen genannt. Die zugrunde liegende Norm ist die ISO 15189, deren aktuelle Fassung am 6. Dezember 2022 veröffentlicht wurde. Diese Fassung legt Anforderungen an Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboren fest, einschließlich der Untersuchungen am Point-of-Care.1
In den deutschen Anhängen und in der DAkkS-Regelung wird diese Norm als DIN EN ISO 15189:2024 bezeichnet. Nach unserem Verständnis der beiden Dokumente handelt es sich dabei um die deutsche Übernahme derselben Ausgabe. Ein Datum von 2024 in einem Anhang bedeutet also nicht, dass es sich um eine neuere Norm handelt.4
Die Akkreditierung in Deutschland wird von der DAkkS, der nationalen Akkreditierungsstelle, erteilt. Die DAkkS stellt ein Zertifikat mit einem Anhang aus, wobei das Zertifikat den Status und der Anhang den Inhalt enthält.
Im Anhang werden das Unternehmen, das jeweilige Gebäude und das Datum, ab dem er gilt, genannt. Anschließend werden die Prüfungen in drei Spalten aufgeführt: die zu messende Substanz, das Material, in dem sie gemessen wird, und die verwendete Methode.2
In einem Anhang zur Akkreditierung werden ein Unternehmen, ein Gebäude und ein Startdatum genannt; anschließend werden die Prüfungen nach Substanz, Material und Technik aufgelistet. Für jeden Bereich ist zudem ein Flexibilitätsgrad angegeben. Quelle: ein Akkreditierungszertifikat und ein Anhang, ausgestellt von der Deutschen Akkreditierungsstelle am 28. April 2025, Registrierungsnummer D-ML-13217-02-00.
Genau dieser Grad an Detailgenauigkeit ist der Grund, warum diese pauschale Behauptung für einen Käufer nicht ausreicht. „Unsere Labore sind akkreditiert“ lässt sich in dieser Form nicht überprüfen. „Unser Labor verfügt über die Nummer D-ML-13217-02-00“ hingegen schon, denn diese Nummer dient als Index für das Zertifikat und den Anhang.
Was ein Kunde von „Diagnostics as a Service“ kostenlos prüfen kann
Der Status und der Anhang – beides ist online verfügbar. Die DAkkS betreibt eine öffentliche Datenbank akkreditierter Stellen, in der jeder nach Namen oder Nummer suchen kann. Die Datenbank zeigt an, ob eine Akkreditierung aktiv, ausgesetzt oder widerrufen ist.3
Die Anhänge werden an derselben Stelle als offene PDF-Dateien veröffentlicht.3 Die Datenbank enthält den aktuellen Stand, da das gedruckte Zertifikat nur die Position am Tag der Ausstellung angibt.2
Warum enthält die Liste der Tests manchmal nur Beispiele?
Aufgrund einer Regelung, die in der DAkkS-Richtlinie für medizinische Labore, R-15189, als „flexibler Geltungsbereich“ bezeichnet wird. Im Rahmen eines flexiblen Geltungsbereichs darf ein Labor Methoden innerhalb eines Bereichs hinzufügen, für den es bereits akkreditiert ist, ohne dies zuvor der DAkkS mitzuteilen.4
Die Flexibilität gibt es in drei Stufen. In der Regel werden sie mit A, B und C bezeichnet.4 In den veröffentlichten Anhängen, die wir geöffnet haben, ist die Stufe neben jedem Bereich angegeben.5
Die Stufen unterscheiden sich darin, wie weit das Labor gehen darf. Auf Stufe A darf es nur auf neuere Versionen der bereits aufgeführten Methoden umsteigen. Auf Stufe B darf es innerhalb des genannten Bereichs frei zwischen Standardmethoden wählen. Auf Stufe C darf es auch selbst entwickelte Methoden hinzufügen.4
Auf Stufe A entspricht die gedruckte Liste der tatsächlichen Liste. Auf den Stufen B und C darf das Labor innerhalb eines festgelegten Bereichs ohne Rückfrage Methoden hinzufügen, sodass die gedruckten Methoden nur Beispiele sind. Quelle: Deutsche Akkreditierungsstelle, Regel R-15189, Fassung 1.1 vom 11. Oktober 2024, Abschnitt 7.8.4.
Die Stufen B und C beeinflussen, welche Informationen der Anhang enthält. Auf diesen Stufen sieht die Regelung vor, dass ein Anhang in der Regel entweder Methoden nur als Beispiele aufführt oder stattdessen den akkreditierten Bereich in zusammengefasster Form beschreibt.4
Wo im Anhang Methoden aufgeführt sind, heißt es dort ausdrücklich, dass es sich um Beispiele handelt.5
Die vollständige Liste gibt es immer noch, nur nicht im Anhang. Die Vorschrift verlangt, dass das Labor selbst eine aktuelle Methodenliste führt und diese auf seiner eigenen Website veröffentlicht.4
Für einen Käufer ergeben sich daraus zwei Schlussfolgerungen: Wenn die von dir gekaufte Prüfung nicht im Anhang aufgeführt ist, bedeutet das nicht, dass sie nicht akkreditiert ist. Wenn sie dort aufgeführt ist, beweist das nicht, dass das Labor sie auch noch auf diese Weise durchführt. Die vom Labor veröffentlichte Liste ist das Dokument, das diese Frage beantwortet. DAkkS ist die Stelle, die entscheidet, ob ein Bereich überhaupt in den Geltungsbereich fällt.
Was verlangt die deutsche Qualitätsrichtlinie von einem Labor?
Ein Qualitätssystem, unabhängig davon, ob das Labor akkreditiert ist oder nicht.8 Die Richtlinie ist die „RiliBÄK“, die Regeln der deutschen Ärztekammer zur Qualität bei Laboruntersuchungen. Sie wurde am 30. Mai 2023 veröffentlicht und seitdem mehrfach geändert.6
Es legt Mindestanforderungen an interne Kontrollmaßnahmen und die verpflichtende Teilnahme an Ringversuchen fest. Ringversuche sind Vergleichstests, bei denen mehrere Labore dieselbe Probe untersuchen und ihre Ergebnisse miteinander verglichen werden.6
Die Änderung seitdem ist ein Vorstandsbeschluss vom 3. Juli 2025. Sie wurde am 8. August 2025 im „Deutschen Ärzteblatt“, Band 122, Ausgabe 16, veröffentlicht. Sie ist seit dem Tag nach der Veröffentlichung in Kraft.7 Diese Änderung ist eng gefasst und lässt Abschnitt 7.4.3 unberührt. Abschnitt 7.4.3 ist die Klausel, die ein Käufer braucht, daher wird sie im Folgenden wiedergegeben.
Die Richtlinie geht über den medizinischen Bereich hinaus und gilt auch für die Verordnung über Medizinprodukte. Die Verordnung setzt ein ordnungsgemäßes Qualitätssicherungssystem voraus, bei dem die Richtlinie befolgt wird. Zu diesem Zweck verweist sie auf die Bekanntmachung von 2023 in ihrer damaligen Fassung.8 Eine solche Vermutung wirkt sich zugunsten des Labors aus. Sie macht die Richtlinie jedoch nicht zum einzigen Weg, die Verordnung zu erfüllen.
Beide Daten sind also für den Leser wichtig. Der Wortlaut, den die Ärztekammer jetzt veröffentlicht, und der Wortlaut, der in der Verordnung genannt wird, stammen nicht aus demselben Dokument.
Abschnitt 7.4.3 ist relevant, wenn ein Labor die Arbeiten nicht selbst durchführt. Wenn ein Labor Prüfungen bei einem anderen Labor in Auftrag gibt, das nicht in den Geltungsbereich der Richtlinie fällt, muss es sich vergewissern, dass die entsprechende Kompetenz vorhanden ist und ein vergleichbares Qualitätssicherungssystem besteht.6
Dem Wortlaut dieses Abschnitts zufolge obliegt die Pflicht dem beauftragenden Labor und nicht einem gewerblichen Käufer. Überprüfe also, wen diese Klausel bindet, bevor dir jemand damit kommt.
Ist eine Akkreditierung in Deutschland überhaupt erforderlich?
Meistens nicht, was genau das Gegenteil von dem ist, was das Wort vermuten lässt. Die Verordnung verpflichtet jeden, der Labortests durchführt, ein Qualitätssicherungssystem einzurichten. Eine Akkreditierung wird nicht verlangt.8 Die Einhaltung der Richtlinie führt zu der oben beschriebenen Vermutung – das ist ein Weg, diese Pflicht zu erfüllen, aber nicht der einzige.
Die Akkreditierung selbst ist nach europäischem Recht freiwillig. Gemäß der europäischen Akkreditierungsverordnung prüft eine nationale Akkreditierungsstelle die Kompetenz einer Einrichtung, wenn diese darum bittet.9
Nach deutschem Recht ist die Akkreditierung an einer Stelle, die wir gefunden haben, nach wie vor vorgeschrieben. Genetische Analysen zur Feststellung der Abstammung dürfen nur von einer akkreditierten Stelle durchgeführt werden. Diese Akkreditierung wird für die genannten Arten von Analysen erteilt und gilt höchstens fünf Jahre.10
Wie kannst du eine Akkreditierungsangabe selbst überprüfen?
Du brauchst eine Nummer vom Anbieter, aber fast jeden Schritt danach kannst du ohne ihn erledigen.
Die Checkliste, die du durchgehen solltest, bevor du einen „Diagnostics as a Service“-Anbieter kontaktierst
Frag nach der Akkreditierungsnummer des Labors, das deine Untersuchung durchführt, denn ohne diese Nummer lässt sich nichts weiter überprüfen.
Such diese Nummer in der öffentlichen Datenbank und schau nach, ob die Zulassung gültig, ausgesetzt oder entzogen ist.
Öffne den Anhang und schau nach, welches Gebäude darin genannt wird, und vergleiche das dann mit dem Ort, an den deine Proben geliefert werden sollen.
Such dir den Flexibilitätsgrad heraus, der neben dem Bereich angegeben ist, in den deine Markierungen fallen.
Öffne die vom Labor selbst veröffentlichte Methodenliste und suche dort nach deinem Marker.
Frag nach der Akkreditierungsnummer, öffne den veröffentlichten Anhang, schlag die Nummer in der öffentlichen Datenbank nach und lies dir die Methodenliste des Labors durch. Quellen: die Datenbank der Deutschen Akkreditierungsstelle für akkreditierte Stellen und die Regel R-15189 vom 11. Oktober 2024.
Nach der Checkliste bleibt noch eine Frage offen, denn nur der Lieferant kann sie beantworten. Falls Prüfungen an ein anderes Labor weitergegeben werden, musst du fragen, um welches es sich handelt. Außerdem musst du fragen, was der Lieferant über dieses Labor überprüft hat, bevor er Aufträge dorthin geschickt hat.
Wo Aniva dabei steht
Ein Unternehmen kümmert sich neben den akkreditierten Laborarbeiten auch um die Bestellung, die Testkits, die Probenentnahme und die Ergebnisanzeige – alles im Rahmen eines einzigen Vertrags. Das Probenentnahmenetzwerk gehört Aniva selbst und wird nicht an Subunternehmer vergeben. Der Service wird als White-Label-Lösung angeboten, sodass deine Kunden deinen Namen sehen und nicht unseren.
Die oben genannten Prüfkriterien gelten für diese Laborarbeit genauso wie für jede andere auch. Auf den Stufen B und C enthält der Anhang eher eine Reihe von Beispielen als eine vollständige Liste. Frag also nach der Akkreditierungsnummer und der veröffentlichten Methodenliste des Labors und überprüfe, ob dein eigener Marker in der Liste aufgeführt ist.
Der Vergleich der Anbieter geht schneller, wenn die Anhänge schon geöffnet sind – bring also die obige Checkliste mit und vereinbare einen Termin für eine Demo.
Notizen und Quellen
Internationale Organisation für Normung, ISO 15189:2022, Medizinische Laboratorien – Anforderungen an Qualität und Kompetenz, veröffentlicht am 6. Dezember 2022. Im Anwendungsbereich heißt es, dass das Dokument auch für Point-of-Care-Tests gilt. www.iso.org/standard/76677.html
Die Deutsche Akkreditierungsstelle, Regel R-15189 zur Akkreditierung medizinischer Laboratorien, Fassung 1.1 vom 11. Oktober 2024, Abschnitt 7.8.4, in dem die drei Flexibilitätskategorien festgelegt sind, besagt, dass innerhalb dieser Kategorien keine vorherige Meldung an die DAkkS erforderlich ist, und verlangt, dass das Labor seine eigene vollständige Methodenliste veröffentlicht. www.dakks.de/files/Dokumentensuche/Dateien/R-15189_Akkreditierung%20von%20medizinischen%20Laboratorien.pdf
Ein Beispiel für einen veröffentlichten Anhang mit dem Flexibilitätskennzeichen und dem Hinweis, dass es sich bei den aufgeführten Methoden um Beispiele handelt: D-ML-13295-03-00, gültig ab dem 6. Juni 2025. www.dakks.de/files/data/as/pdf/D-ML-13295-03-00.pdf
Bundesärztekammer, Beschluss des Vorstands vom 3. Juli 2025 zur Änderung der Richtlinie zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt, Band 122, Ausgabe 16, am 8. August 2025 und in Kraft getreten am Tag nach der Veröffentlichung. Die Änderung hat keine Auswirkungen auf Abschnitt 7.4.3.
Absatz 10 der deutschen Medizinprodukte-Betriebsverordnung, der ein Qualitätssicherungssystem für Laboruntersuchungen vorschreibt und davon ausgeht, dass ein solches vorliegt, wenn die Leitlinie der Ärztekammer befolgt wird. www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv_2025/__10.html
Absatz 5 des deutschen Gendiagnostikgesetzes, der eine Akkreditierung für Abstammungsanalysen vorschreibt, die für die genannten Analysetypen erteilt wird und auf fünf Jahre begrenzt ist. www.gesetze-im-internet.de/gendg/__5.html
In diesem Artikel wird beschrieben, wie die Laborakkreditierung in Deutschland für Unternehmen funktioniert, die Blutuntersuchungen in Auftrag geben. Es handelt sich um allgemeine Informationen und keine Rechtsberatung; Fragen zu deinem eigenen Vertrag solltest du mit deinem Berater klären.
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