Diagnostics as a Service und das EU-KI-Gesetz: Welche Fristen gelten für ein Bluttest-Produkt

Irgentwo zwischen dem Testkit und dem Ergebnis, das du liest, führt ein Diagnostics-as-a-Service-Produkt Software aus, die eine Bewertung vornimmt. Wenn diese Software die Definition eines KI-Systems nach dem Gesetz erfüllt, gilt die EU-KI-Verordnung dafür. Wann genau, ist schwer zu sagen, denn im Juli 2026 haben das Europäische Parlament und der Rat die beiden Fristen geändert, die das für die meisten Systeme bestimmen.

Dieser Artikel zeigt die aktuellen Fristen. Er erklärt, über welchen der beiden Wege ein Diagnoseprodukt in die Hochrisikoklasse fällt, und schließt mit der Frage, die noch unbeantwortet ist. Jedes Datum hier stammt direkt aus den Gesetzestexten auf EUR-Lex und nicht aus Zusammenfassungen.

Welche Termine hat die neue Verordnung geändert?

Die beiden Fristen für Hochrisiko-KI-Systeme. Beide wurden durch die Verordnung (EU) 2026/1744 verschoben, den sogenannten Digital Omnibus zur KI. Diese Verordnung wurde am 8. Juli 2026 angenommen, am 24. Juli 2026 veröffentlicht und trat am 27. Juli 2026 in Kraft.¹

Welche der beiden Fristen gilt, hängt vom Grund für das hohe Risiko ab. Ein System, das aufgrund seines Verwendungszwecks als Hochrisikosystem gilt, hat Zeit bis zum 2. Dezember 2027. Ein System, das wegen seiner Einbettung in ein bereits von der EU reguliertes Produkt als Hochrisiko eingestuft wird, hat Zeit bis zum 2. August 2028.²

Zwei andere Fristen haben sich überhaupt nicht geändert, da sie universelle KI-Modelle statt Hochrisikosysteme betreffen. Diese Modelle gelten bereits seit dem 2. August 2025. Ein Modell, das zu diesem Zeitpunkt bereits auf dem Markt war, muss die Vorgaben bis zum 2. August 2027 erfüllen.³

Was gilt bereits?

Mehr vom Gesetz als die beiden Hochrisikofristen vermuten lassen, angefangen bei den Verboten. Die Verbote aus Artikel 5 gelten seit dem 2. Februar 2025, und zwei weitere Verbote – zu ungefragt erstellten intimen Aufnahmen und zu Material über sexuellen Missbrauch von Kindern – gelten ab dem 2. Dezember 2026.⁴

Die Transparenzpflicht aus Artikel 50 gilt seit dem 2. August 2026. Ein System, das synthetische Audios, Bilder, Videos oder Texte erzeugt und vor diesem Datum bereits auf dem Markt war, muss die Anforderungen an maschinenlesbare Kennzeichnungen nach Artikel 50(2) bis zum 2. Dezember 2026 erfüllen.⁵

Die Pflicht zur KI-Kompetenz aus Artikel 4 gilt seit dem 2. Februar 2025, ihr Wortlaut wurde jedoch im Juli 2026 geändert. Sie verlangt nun von Anbietern und Betreibern, Maßnahmen zur Förderung der KI-Kompetenz ihres Personals zu ergreifen. Zudem stellt sie klar, dass kein bestimmtes Kompetenzniveau bei einzelnen Personen garantiert werden muss.⁶

Die Verbote und die Pflicht zur KI-Kompetenz gelten seit dem 2. Februar 2025, für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck seit dem 2. August 2025 und die Transparenzpflicht seit dem 2. August 2026. Zwei weitere Verbote und die Kennzeichnungsfrist für bestehende Systeme fallen auf den 2. Dezember 2026. Die beiden im Juli 2026 geänderten Daten sind der 2. Dezember 2027 für das hohe Risiko nach Anwendungsfall und der 2. August 2028 für das hohe Risiko innerhalb eines regulierten Produkts. Quellen: Verordnung (EU) 2024/1689, Artikel 111 und 113, konsolidiert am 27. Juli 2026, sowie Verordnung (EU) 2026/1744, Amtsblatt vom 24. Juli 2026.

Auf welchem Weg befindet sich ein Diagnoseprodukt?

Über das Produktsrecht statt über die Liste der Anwendungsfälle. Ein KI-System gilt nach Artikel 6 Absatz 1 als Hochrisikosystem, wenn es eine Sicherheitskomponente eines Produkts ist oder selbst ein Produkt darstellt, das unter eine der in Anhang I aufgeführten EU-Produktvorschriften fällt. Zudem gilt eine zweite Bedingung: Das Produkt muss von einer dritten Partei einer Konformitätsbewertung unterzogen werden.⁷

Die erste Bedingung ist erfüllt, da zu den Gesetzen in Anhang I die Verordnung über In-vitro-Diagnostika gehört.⁷ Ob ein bestimmter Bluttest diesen Weg geht, hängt daher von der zweiten Bedingung ab, der Prüfung durch Dritte.

Diese Bedingung verleitet leicht zu der Annahme, sie sei eine Einschränkung für die Hochrisikoklasse. Für In-vitro-Diagnostika ist sie das nicht. Ein Medizinprodukt der Klasse B, C oder D benötigt eine benannte Stelle. Lediglich für ein nicht steriles Produkt der Klasse A kann der Hersteller die Konformität allein erklären.⁸

Nach diesem Wortlaut fällt ein Bluttest-Produkt, dessen KI die Sicherheit beeinflusst, unter den Pfad von Anhang I, mit dem Datum vom 2. August 2028 statt dem vom 2. Dezember 2027. So lesen wir die beiden Texte zusammen. Eine benannte Stelle entscheidet dies für ein konkretes Produkt.

Ein System gilt nach Anwendungsbereich als Hochrisikosystem, wenn es in Anhang III aufgeführt ist (Gültigkeit ab 2. Dezember 2027, wobei die Ausnahme nach Artikel 6 Absatz 3 offen bleibt). Ein System gilt als Hochrisiko im Rahmen eines regulierten Produkts, wenn das entsprechende Produktrecht in Anhang I aufgeführt ist und das Produkt eine externe Stelle erfordert (Gültigkeit ab 2. August 2028 ohne entsprechende Ausnahme). Gemäß der Verordnung über In-vitro-Diagnostika kann nur ein unsteriles Produkt der Klasse A vom Hersteller allein als konform erklärt werden. Quellen: Verordnung (EU) 2024/1689, Artikel 6 und 113 sowie Anhang I und III, konsolidiert am 27. Juli 2026; Verordnung (EU) 2017/746, Artikel 48, konsolidiert am 10. Januar 2025.

Eine Änderung, die die Drittanbieter-Bedingung einschränkt – und warum das nicht weiterhilft

Die Verordnung vom Juli 2026 hat die Bedingungen für Drittanbieter zwar eingeschränkt, weshalb es sich lohnt zu prüfen, ob dies einem Bluttest-Produkt hilft. Das tut es aus folgendem Grund nicht: Gemäß der Änderung erfüllt ein Produkt die Bedingung nicht mehr, wenn eine Drittbewertung ausschließlich aufgrund von Risiken erforderlich ist, die nicht Gesundheit und Sicherheit betreffen (wie etwa Funkstörungen). Eine In-vitro-Diagnostik-Bewertung dreht sich jedoch um Gesundheit und Sicherheit, weshalb sich nach unserem Verständnis von Artikel 6 Absatz 1c durch die Einschränkung für ein Bluttest-Produkt nichts ändert.⁹

Kannst du die Ausnahme für geringe Risiken nutzen?

Nach unserem Verständnis gilt das nicht für den Produktweg. Artikel 6 Absatz 3 erlaubt es einem Anbieter, ein System als nicht hochriskant einzustufen, wenn es kein erhebliches Risiko darstellt. Diese Ausnahme ist jedoch als Ausnahme zu Artikel 6 Absatz 2 formuliert, bei dem es sich um die Anwendungsfall-Liste anstelle des Produktwegs handelt.¹⁰

Bisher hat keine Aufsichtsbehörde eine Erklärung veröffentlicht, die diese Auslegung bestätigt.

Für die Systeme, die diese Ausnahme nutzen können, hat die Verordnung vom Juli 2026 eine Sache erleichtert. Sie hat zwei der Unterlagen entfernt, die ein Anbieter bei der Registrierung eines Systems einreichen muss, das er als nicht hochriskant eingestuft hat. Der Anbieter muss die Bewertung, die der Erklärung zugrunde liegt, jedoch weiterhin dokumentieren, bevor das System auf den Markt gebracht wird.¹⁰

Gilt das KI-Gesetz auch für den Verkauf an Versicherungen?

Ja, und zwar über den Anwendungsfall und nicht über das Produkt. Anhang III Nummer 5 Buchstabe c betrifft KI, die für die Risikobewertung und Preisgestaltung für Personen in der Lebens- und Krankenversicherung eingesetzt wird.¹¹

Da es sich hierbei um den Anwendungsfall handelt, ist der Stichtag der 2. Dezember 2027 und die Ausnahme nach Artikel 6 Absatz 3 greift. Werden Testergebnisse in das Preismodell einer Versicherung eingespeist, liegt die Verantwortung für diesen Punkt bei der Versicherung, die das Modell betreibt, und nicht beim Anbieter der Ergebnisse. So verstehen wir diesen Punkt. Versicherungen fragen bei ihren Anbietern dann die Daten an, die hinter den Ergebnissen stehen.

Was ist noch offen?

Eine Sache, die vielleicht nie endgültig geklärt wird, da sie von einem Rechtsakt abhängt, den die Kommission noch nicht erlassen hat. Die Verordnung vom Juli 2026 hat Artikel 2 Absatz 13 hinzugefügt. Dieser erlaubt es der Kommission einzuschränken, in welchem Maße die Artikel 9 bis 15 sowie 17 bis 25 auf ein Produktweg-System anwendbar sind, sofern das Produktsrecht bereits ein gleichwertiges oder höheres Schutzniveau bietet.¹²

Diese Artikel sind für ein Diagnoseprodukt wichtig, da sie Risikomanagement, Daten governance und die technische Dokumentation betreffen. Sie umfassen auch die Protokollierung, die integrierte menschliche Aufsicht und das dahinterstehende Qualitätssystem. Vieles davon existiert bereits im Rahmen der In-Vitro-Diagnostika-Verordnung, weshalb sich eine Begrenzung von Überschneidungen lohnt.

Ob es zu einer Begrenzung kommt, hängt von der Kommission ab. Sie hat bis zum 2. August 2027 Zeit, die delegierten Rechtsakte zu erlassen, die diese Grenze festlegen, und muss bis zum 1. August 2027 Leitlinien herausgeben.¹²

Worauf sich ein Anbieter von Diagnostics as a Service einstellen sollte

Plane so, als ob die Kommission nichts veröffentlicht, denn aktuell existiert keine Begrenzung und es wird vielleicht auch nie eine geben. Solange diese delegierten Rechtsakte nicht veröffentlicht sind, gilt ab dem 2. August 2028 der volle Pflichtenkatalog.¹²

Artikel 2(13) erlaubt der Kommission zu begrenzen, inwiefern die Artikel 9 bis 15 und 17 bis 25 gelten, wenn das Produktrecht bereits ein gleichwertiges oder höheres Schutzniveau bietet. Die Leitlinien werden bis zum 1. August 2027 und die delegierten Rechtsakte bis zum 2. August 2027 erwartet, und die Regeln für diesen Weg gelten ab dem 2. August 2028. Bis die Kommission diese veröffentlicht, gelten die vollen Pflichten. Quelle: Verordnung (EU) 2024/1689, Artikel 2(13) und 96(1)(g), eingefügt oder geändert durch Verordnung (EU) 2026/1744, konsolidiert am 27. Juli 2026. Keiner dieser Rechtsakte war bei Verfassung dieses Artikels veröffentlicht.

Wie hoch sind die Bußgelder?

Es gibt drei Stufen mit Obergrenzen für Bußgelder für kleinere Unternehmen. Bei einer verbotenen Praxis drohen bis zu 35 Millionen Euro oder 7 Prozent des weltweiten Jahresumsatzes, je nachdem, welcher Betrag höher ist. Bei den meisten anderen Verstößen sind es bis zu 15 Millionen Euro oder 3 Prozent.¹³

Die dritte Stufe liegt bei 7,5 Millionen Euro oder 1 Prozent. Sie gilt, wenn einer benannten Stelle oder Behörde falsche oder irreführende Informationen übermittelt werden.¹³

Die Obergrenzen wurden durch die Verordnung vom Juli 2026 geändert. Sie fügte eine Bußgeldobergrenze für kleine Mid-Cap-Unternehmen hinzu, um diese an die bereits bestehende Regelung für kleine Unternehmen anzugleichen.¹³

Was du einen Diagnostics-as-a-Service-Anbieter fragen solltest

Aus den obigen Daten und Wegen ergeben sich vier Fragen an einen Anbieter. Achte darauf, ob jede Antwort direkt aus dem Gesetz oder aus einer Zusammenfassung stammt.

• Welche Teile des Produkts nutzen KI und welche davon verändern ein Ergebnis?
• Benötigt das Medizinprodukt eine benannte Stelle und für welche Klasse?
• Wie lautet die Klassifizierung nach Artikel 6 und wo ist die Begründung festgehalten?
• Was passiert mit der Überschneidung, wenn die delegierten Rechtsakte der Kommission sie 2027 ändern?

Nur auf die letzte gibt es in keinem veröffentlichten Text eine Antwort. Achte einfach darauf, ob der Anbieter sich dazu äußert.

Wo Aniva dabei steht

Die delegierten Rechtsakte, die die Überschneidung regeln sollen, sind noch nicht veröffentlicht. Bis dahin ist keine Einstufung eines Anbieters nach Artikel 2(13) endgültig.

Man kann jedoch beschreiben, wie der Service aufgebaut ist. Ein Anbieter kümmert sich um die Bestellung, die Kits, die Entnahme, die akkreditierte Laborarbeit und die Benutzeroberfläche für die Ergebnisse – alles in einem einzigen Vertrag. Die Probennahme läuft über das eigene Netzwerk von Aniva und nicht über Subunternehmer. Du siehst dabei den Namen des Partners statt unseres.

Buche eine Demo, wenn du wissen möchtest, wie die oben genannten Wege und Termine auf ein Bluttest-Produkt zutreffen.

Notizen und Quellen

1. Verordnung (EU) 2026/1744 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juli 2026 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2024/1689, (EU) 2018/1139 und (EU) 2023/1230 (Digital Omnibus zur KI). Veröffentlicht im Amtsblatt, Reihe L, am 24. Juli 2026. Artikel 4 besagt, dass sie am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung, also am 27. Juli 2026, in Kraft tritt. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng
2. Verordnung (EU) 2026/1744, Artikel 1(40)(b), womit Absatz 3 Buchstabe c des Artikels 113 ersetzt wird: Kapitel III Abschnitte 1, 2 und 3 gelten ab dem „2. Dezember 2027 für KI-Systeme, die gemäß Artikel 6 Absatz 2 und Anhang III als Hochrisiko-KI-Systeme eingestuft sind“ und ab dem „2. August 2028 für KI-Systeme, die gemäß Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I als Hochrisiko-KI-Systeme eingestuft sind“. Artikel 6 Absatz 5 ist von dieser Verzögerung ausgenommen. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng
3. Verordnung (EU) 2024/1689, Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe b und Artikel 111 Absatz 3, beide im Juli 2026 nicht geändert. Konsolidierte Fassung vom 27. Juli 2026. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/2026-07-27
4. Verordnung (EU) 2024/1689, Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a in der Fassung vom Juli 2026: Die Kapitel I und II gelten ab dem 2. Februar 2025, „mit Ausnahme von Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstaben ba und bb sowie Artikel 5 Absatz 1a und 1b, die ab dem 2. Dezember 2026 gelten“. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng
5. Verordnung (EU) 2024/1689, Artikel 113 Absatz 2 und Artikel 111 Absatz 4 (eingefügt durch Artikel 1 Absatz 39 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2026/1744), wonach Anbietern von Systemen, die vor dem 2. August 2026 auf den Markt gebracht wurden, bis zum 2. Dezember 2026 Zeit gegeben wird, Artikel 50 Absatz 2 einzuhalten. Die übrigen Absätze von Artikel 50 gelten ab dem 2. August 2026 in vollem Umfang. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/2026-07-27
6. Verordnung (EU) 2024/1689, Artikel 4 in der Fassung der Verordnung (EU) 2026/1744: Anbieter und Betreiber „ergreifen Maßnahmen zur Förderung der KI-Kompetenz ihres Personals“, und „diese Verpflichtung verlangt von Anbietern oder Betreibern nicht, ein bestimmtes Niveau der KI-Kompetenz einzelner Personen zu garantieren“. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng
7. Verordnung (EU) 2024/1689, Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I Abschnitt A Nummer 12, in dem die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika aufgeführt ist. Artikel 6 Absatz 1 verlangt sowohl, dass das KI-System ein Sicherheitsbauteil eines Produkts nach diesen Rechtsvorschriften ist oder selbst ein solches darstellt, als auch, dass das Produkt „einem Konformitätsbewertungsverfahren durch Dritte unterzogen werden muss“. Konsolidierte Fassung vom 27. Juli 2026. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/2026-07-27
8. Verordnung (EU) 2017/746, Artikel 48. Absatz 10 gestattet es Herstellern von Produkten der Klasse A, die Konformitätserklärung selbst auszustellen, mit Ausnahme von Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden. Die Absätze 3 bis 9 schreiben für die Klassen B, C und D eine benannte Stelle vor. Konsolidierte Fassung vom 10. Januar 2025. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/2025-01-10
9. Verordnung (EU) 2024/1689, Artikel 6 Absatz 1c, eingefügt durch Artikel 1 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2026/1744: Ein Produkt, das nur deshalb eine Drittbewertung durchlaufen muss, „weil andere Risiken als Gesundheits- und Sicherheitsrisiken vorliegen, insbesondere Risiken im Zusammenhang mit der Zuweisung von Funkszenarien oder elektromagnetischen Störungen“, erfüllt diese Bedingung nicht. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/2026-07-27
10. Verordnung (EU) 2024/1689, Artikel 6 Absatz 3, der als Ausnahme zu Artikel 6 Absatz 2 verstanden wird und daher nur Systeme aus Anhang III betrifft. Artikel 1 Absatz 42 der Verordnung (EU) 2026/1744 hat die Nummern 7 und 9 von Anhang VIII Abschnitt B gestrichen, und Erwägungsgrund 22 besagt, dass ein Anbieter, der Artikel 6 Absatz 3 anwendet, „verpflichtet bleibt, seine Bewertung zu dokumentieren“, bevor das System auf den Markt kommt. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng
11. Verordnung (EU) 2024/1689, Anhang III Nummer 5 Buchstabe c, der „KI-Systeme zur Risikobewertung und Preisgestaltung bei natürlichen Personen im Bereich der Lebens- und Krankenversicherung“ umfasst. Anhang III wurde im Juli 2026 nicht geändert. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj/eng
12. Verordnung (EU) 2024/1689, Artikel 2 Absatz 13, eingefügt durch Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2026/1744. Sie ermöglicht es, die Anwendung der Artikel 9 bis 15 und 17 bis 25 zu beschränken, wenn die Rechtsvorschriften von Anhang I Abschnitt A Anforderungen festlegen, „die ein gleichwertiges oder höheres Schutzniveau bieten“, und verpflichtet die Kommission, bis zum 2. August 2027 delegierte Rechtsakte zur Festlegung des Geltungsbereichs zu erlassen. Artikel 96 Absatz 1 Buchstabe g verlangt Leitlinien bis zum 1. August 2027. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/2026-07-27
13. Verordnung (EU) 2024/1689, Artikel 99 Absätze 3, 4, 5, 6 und 6a. Die dritte Stufe von bis zu 7,5 Millionen Euro oder 1 Prozent betrifft die Übermittlung falscher, unvollständiger oder irreführender Informationen an benannte Stellen oder nationale Behörden, und Absatz 6a, der im Juli 2026 hinzugefügt wurde, deckelt Geldbußen für kleinere Unternehmen mittlerer Marktkapitalisierung. Konsolidierte Fassung vom 27. Juli 2026. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/2026-07-27

Dieser Artikel fasst den veröffentlichten Text der EU-KI-Verordnung mit Stand vom 21. September 2026 zusammen. Es handelt sich um allgemeine Informationen und nicht um eine Rechtsberatung. Die genaue Einstufung eines bestimmten Produkts solltest du mit deinem eigenen Berater klären.