Diagnostics as a Service für Gesundheits-Apps: Was die neuen DiGA-Regeln in Deutschland verlangen und wo ein Bluttest hingehört
Neue deutsche Meldevorschriften für verschriebene Gesundheits-Apps sind am 1. Februar 2026 in Kraft getreten und verlangen von dir, nichts am Körper zu messen. Erfasst werden stattdessen Nutzung und Fragebögen. Ein Blutwert hat nach wie vor seinen Platz, allerdings in den Nachweisen für die Zulassung, nicht in den neuen Berichten. Hier ist der Unterschied und was dich das kostet.
Verfasst von
Robert Jakobson
Veröffentlicht am
23. September 2026
Du hast vielleicht gehört, dass Deutschlands neue Regeln für Gesundheits-Apps bedeuten, dass du jetzt Diagnostics as a Service brauchst. Neue Regeln sind in diesem Jahr tatsächlich in Kraft getreten, und sie verlangen Messungen und Berichte zweimal im Jahr. Keine der geforderten Angaben wird jedoch am Körper gemessen. Ein Produkt, das auf diesem Gerücht aufbaut, bezahlt also für einen Bluttest, nach dem die Berichte nie fragen.
Die betreffenden Apps heißen DiGA, kurz für digitale Gesundheitsanwendung – eine Gesundheits-App, die Ärzte verschreiben können und die von den gesetzlichen Kassen erstattet wird. Das Gerücht wirft zwei verschiedene Themen in einen Topf, deshalb greift dieser Artikel sie nacheinander auf. Das erste Thema betrifft das, was die neuen Berichte erfordern. Das zweite zeigt, wo ein gemessener Blutwert in den DiGA-Regeln hingehört.
Die deutschen Berichtsregeln für verschriebene Gesundheits-Apps erfassen Nutzungsminuten, Sitzungen, Abbrüche und Fragebogenantworten. Sie erfassen keinen Blutwert und keine Körpermessung. Quelle: Zweite Verordnung zur Änderung der DiGAV vom 27. Januar 2026, neue Paragraphen 23a bis 23e.
Was hat sich dieses Jahr für DiGA-Hersteller geändert?
Eine Verordnung namens Zweite DiGAV-Änderungsverordnung ist am 1. Februar 2026 in Kraft getreten. Sie hat eine laufende Berichtspflicht für Apps eingeführt, die bereits dauerhaft gelistet sind.1
Dauerhaft gelistet ist ein Fachbegriff, der festlegt, für wen die Berichtspflicht gilt. Eine DiGA steht entweder vorläufig im Verzeichnis, solange der Nachweis noch erbracht wird, oder dauerhaft, sobald dieser Nachweis anerkannt wurde.2 Die Berichtspflicht gilt nur für die dauerhafte Gruppe.
Für diese Gruppe ist der Rhythmus fest: Hersteller sammeln Daten jedes Quartal und berichten zweimal im Jahr. Der erste Bericht deckt die letzten beiden Quartale des Jahres 2026 ab, sodass die Datenerfassung in diesem Rhythmus am 1. Juli 2026 begonnen hat.2
Ist ein Teil des Preises einer DiGA bereits an den Erfolg gekoppelt?
Ja, auch wenn die Regelung dazu älter ist als die neue Berichtspflicht und anders funktioniert. Paragraph 134 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch besagt, dass eine Preisvereinbarung ab dem 1. Januar 2026 mindestens ein Fünftel der Vergütung erfolgsabhängig festlegen muss.3
Die Verordnung verknüpft diese Preisregel nicht mit der neuen Berichtspflicht. Im Entwurf des Gesundheitsministeriums zur Verordnung heißt es, dass die Berücksichtigung der neuen Messung bei der Festlegung des erfolgsabhängigen Anteils nicht Teil der Verordnung ist.4
Diese Frage wird stattdessen den Preisunterhändlern überlassen. Paragraph 134 sieht vor, dass Hersteller die Messergebnisse für diese Verhandlungen an die Kassenseite übergeben, sodass sich beide am Verhandlungstisch treffen.3
Das Timing hält sie vorerst getrennt. Die Preisregelung begann im Januar 2026, während die ersten Berichte erst im April 2027 fällig sind. Nach unserem Verständnis dieser beiden Daten kann Erfolg in einer heute unterzeichneten Preisvereinbarung noch nicht die neuen Daten bedeuten.
Wo gehört ein gemessener Blutwert in den DiGA-Regeln hin?
Nach den Nachweisen, die ein Hersteller überhaupt braucht, um gelistet zu werden. Die neue Verordnung hat fast nichts an diesen Nachweisen geändert.
Die Definition eines positiven Versorgungseffekts ist unverändert. Sie nennt zwei Wege: einen medizinischen Nutzen oder eine von neun genannten Verbesserungen der Versorgung.5
Ein medizinischer Nutzen muss sich bei Krankheit, Tod oder Lebensqualität zeigen, und ein Messwert wie HbA1c ist ein akzeptierter Weg dorthin. Der Versorgungsweg verlangt eine von neun genannten Verbesserungen und keinerlei klinische Messung. Quellen: Paragraph 8 der DiGAV und der BfArM-DiGA-Leitfaden Version 3.6.
Der erste Weg ist der Ort, an den ein Blutwert gehört. Ein medizinischer Nutzen muss an Endpunkten erkennbar sein, die für die Person zählen. Die Regeln benennen diese als den Gesundheitsstatus, die Dauer einer Krankheit, das Überleben und die Lebensqualität.5
Ein gemessener klinischer Wert kann ein Weg zu einem dieser Endpunkte sein. Der Leitfaden der Behörde nutzt die Senkung von HbA1c bei einer Diabetes-App als Praxisbeispiel.6
Eine Änderung betrifft das Studiendesign. Ein neuer Paragraph 10(8) der DiGAV verlangt von einer Studie, dass sie aufzeichnet, wie lange und wie oft Menschen das Produkt zusätzlich zu allem anderen, was es misst, nutzen.1
Das ist eine Nutzungsaufzeichnung, die der Studie hinzugefügt wurde, und keine Messung, die entfernt wurde.
Das Argument für einen Messwert ergibt sich also aus dem Endpunkt, den du für die Listung wählst. Ein klinischer Wert ist ein Endpunkt, den der Leitfaden der Behörde akzeptiert.
Wann müssen Hersteller berichten?
Die ersten Berichte sind je nach den erfassten Daten zu unterschiedlichen Terminen fällig. Nutzungszahlen werden erstmals am 15. April 2027 gemeldet. Eine Frage zur Gesundheit der Person und fünf Fragen zur Zufriedenheit werden erstmals am 15. April 2028 gemeldet. Fragebögen für das spezifische Leiden starten am 1. Januar 2028, und der erste Bericht dazu ist am 15. April 2029 fällig.2
Die Verordnung ist am 1. Februar 2026 in Kraft getreten, die Erfassung von Nutzungsdaten begann am 1. Juli 2026, der erste Bericht ist am 15. April 2027 fällig und Fragebögen zum spezifischen Zustand starten am 1. Januar 2028. Quellen: die Verordnung selbst und das BfArM.
Wer nimmt das Blut ab, wenn eine DiGA einen Messwert braucht?
Nicht die App und nicht das herstellende Unternehmen. Ein Team, das einen messbaren Endpunkt festlegt, muss daher drei Dinge organisieren: wohin die Person zur Blutabnahme geht, wer den Test anfordern darf und wie das Produkt den Wert erhält.
Was eine Diagnostics-as-a-Service-Lösung bieten muss
Ein Praxisnetzwerk bedeutet, dass die Person einen Termin ganz in der Nähe bucht und nicht in einer anderen Stadt.
Ein ärztlicher Bestellweg bedeutet, dass eine Ärztin oder ein Arzt den Test anfordern kann, da deutsche Labore Aufträge von medizinischem Fachpersonal statt von Unternehmen annehmen.
Ein strukturiertes Ergebnis bedeutet, dass du den Wert verschlüsselt und mit Einheiten erhältst, statt als PDF, das jemand abtippen muss.
Eine Studie braucht dieselben drei Dinge wie ein ausgeliefertes Feature. Ein Team, das diese für eine Studie baut, hat sie also bereits für das Produkt entwickelt.
Was sollte ein DiGA-Hersteller einen Diagnostics-as-a-Service-Anbieter fragen?
Diese drei Punkte liefern dir die passenden Fragen, auf die du überprüfbare Antworten statt leerer Versprechungen erwarten kannst.
Welche Marker kannst du untersuchen lassen und kannst du die Akkreditierungsnummer des Labors zeigen, das unsere auswertet?
Wie kommt ein Wert zu uns zurück, mit welchen Codes und Einheiten?
Wie viele unserer Nutzer wohnen in vernünftiger Reichweite einer Sammelstelle?
Was verhindert, dass Anfangs- und Endmessungen über die Dauer einer Studie auseinanderdriften?
Die Frage, die ein Käufer von Diagnostics as a Service nicht überspringen sollte
Die letzte Frage lässt sich am leichtesten überspringen, aber sie entscheidet, ob deine Evidenz standhält. Zwei mit unterschiedlichen Methoden gemessene Werte sind kein Vorher und Nachher. Ein Anbieter, der das nicht von sich aus anspricht, hat über dein Problem nicht nachgedacht.
Wo Aniva dabei steht
Aniva übernimmt die Messungen in diesem Setup. Da beide Messungen über einen einzigen Dienst statt über zwei laufen, wird der zweite Wert auf dieselbe Weise gemessen wie der erste. Das Probennetzwerk gehört Aniva selbst und ist nicht subunternehmerisch vergeben. Die Personen, die dein Produkt nutzen, sehen überall deinen Namen.
Welchen Endpunkt du wählen und welchen der beiden Wege zur Auflistung deiner Evidenz du einschlagen solltest, entscheidet dein eigener Regulatorik-Berater und nicht der Anbieter.
Ob dein Endpunkt ein gemessener Wert ist, ist die entscheidende Frage. Wenn ja, buche eine Demo.
Notizen und Quellen
Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung, 27. Januar 2026, BGBl. 2026 I Nr. 22, veröffentlicht am 29. Januar 2026. Artikel 2: Die Verordnung tritt am 1. Februar 2026 in Kraft. www.recht.bund.de/bgbl/1/2026/22/VO
Dieselbe Verordnung, neue Paragraphen 23a bis 23e sowie die Anlagen 3 und 4 der DiGAV, welche die Erfassung festlegen, die quartalsweise Erfassung mit Halbjahresberichten, der erste Nutzungsbericht am 15. April 2027, der erste Bericht zu den Gesundheits- und Zufriedenheitsfragen am 15. April 2028, der erste Bericht zu den krankheitsspezifischen Fragebögen am 15. April 2029 sowie die Definition des Abschlusses als Erfolg. www.recht.bund.de/bgbl/1/2026/22/VO
Paragraf 134 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch: Ab dem 1. Januar 2026 muss der Anteil erfolgsabhängiger Preisbestandteile mindestens zwanzig Prozent des Erstattungsbetrags ausmachen. www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__134.html
Paragraf 8 der DiGAV, unverändert durch die Änderung von 2026, der einen positiven Versorgungseffekt entweder als medizinischen Nutzen oder als eine von neun genannten Verbesserungen der Versorgungsstruktur definiert. www.gesetze-im-internet.de/digav/__8.html
Dieser Artikel beschreibt die deutschen Regeln für verschriebene Gesundheits-Apps aus Sicht von Unternehmen, die Blutstests einkaufen. Er dient als allgemeine Information und stellt keine Rechts- oder Regulatorikberatung dar. Ob und wie du gelistet wirst, besprichst du am besten mit deinem eigenen Berater.
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