Diagnostics as a Service für Gesundheits-Apps: Was die neuen DiGA-Regeln in Deutschland verlangen und wo ein Bluttest hingehört
Neue deutsche Meldevorschriften für verschriebene Gesundheits-Apps sind am 1. Februar 2026 in Kraft getreten und verlangen von dir, nichts am Körper zu messen. Erfasst werden stattdessen Nutzung und Fragebögen. Ein Blutwert hat nach wie vor seinen Platz, allerdings in den Nachweisen für die Zulassung, nicht in den neuen Berichten. Hier ist der Unterschied und was dich das kostet.
Verfasst von
Robert Jakobson
Veröffentlicht am
23. September 2026
Vielleicht hast du schon gehört, dass du aufgrund der neuen deutschen Vorschriften für Gesundheits-Apps jetzt „Diagnostics as a Service“ brauchst. Die neuen Vorschriften sind dieses Jahr tatsächlich in Kraft getreten und schreiben Messungen sowie halbjährliche Berichte vor. Keiner der geforderten Werte wird jedoch am Körper gemessen. Ein Produkt, das auf diesem Gerücht basiert, bezahlt also eine Blutuntersuchung, die in den Berichten gar nicht verlangt wird.
Die betreffenden Apps heißen DiGA, kurz für „digitale Gesundheitsanwendung“ – das ist eine digitale Gesundheitsanwendung, die ein Arzt verschreiben kann und die von der gesetzlichen Krankenkasse erstattet wird. Das Gerücht vermischt zwei verschiedene Themen zu einem, daher geht dieser Artikel nacheinander auf beide ein. Das erste Thema ist, was in der neuen Meldung abgefragt wird. Das zweite ist, wo ein gemessener Blutwert in den DiGA-Regeln einzuordnen ist.
Die deutschen Meldevorschriften für verschriebene Gesundheits-Apps erfassen Nutzungsminuten, Sitzungen, Abbrüche und Antworten auf Fragebögen. Es werden weder Blutwerte noch Körpermaße erfasst. Quelle: Zweite DiGAV-Änderungsverordnung vom 27. Januar 2026, neue Absätze 23a bis 23e.
Was hat sich dieses Jahr für DiGA-Entwickler geändert?
Am 1. Februar 2026 trat eine Verordnung namens „Zweite DiGAV-Novelle“ in Kraft. Damit wurde eine fortlaufende Meldepflicht für Apps eingeführt, die bereits dauerhaft gelistet sind.1
„Dauerhaft eingetragen“ ist ein Fachbegriff, der festlegt, für wen die Meldepflicht gilt. Eine DiGA wird entweder vorläufig in das Verzeichnis aufgenommen, solange die Nachweise noch erstellt werden, oder dauerhaft, sobald diese Nachweise akzeptiert wurden.2 Die Meldepflicht gilt nur für die dauerhaft eingetragene Gruppe.
Für diese Gruppe ist der Zyklus festgelegt: Die Meldepflichtigen erheben die Daten vierteljährlich und melden sie zweimal im Jahr. Der erste Bericht umfasst die letzten beiden Quartale des Jahres 2026, daher begann die Datenerhebung in diesem Zyklus am 1. Juli 2026.2
Ist ein Teil des Preises einer DiGA bereits an den Erfolg geknüpft?
Ja, allerdings ist die Regelung dafür älter als die neue Meldepflicht und funktioniert anders. In § 134 des Sozialgesetzbuchs, Buch V, heißt es, dass ab dem 1. Januar 2026 in einer Preisvereinbarung mindestens ein Fünftel der Vergütung als erfolgsabhängig festgelegt werden muss.3
Die Verordnung knüpft diese Preisregel nicht an die neue Berichterstattung. Im Verordnungsentwurf des Gesundheitsministeriums heißt es, dass die Frage, wie die neue Messgröße bei der Festlegung des erfolgsabhängigen Anteils berücksichtigt wird, nicht Gegenstand der Verordnung ist.4
Diese Frage bleibt stattdessen den Preisverhandlern überlassen. In Absatz 134 ist zwar vorgesehen, dass die Hersteller die Messergebnisse für diese Verhandlungen an die Kostenträgerseite weitergeben, sodass sich beide Seiten am Verhandlungstisch treffen werden.3
Der Zeitplan hält sie vorerst auseinander. Die Preisregelung trat im Januar 2026 in Kraft, während die ersten Berichte erst im April 2027 fällig sind. Wenn man diese beiden Daten betrachtet, kann ein heute unterzeichneter Preisvertrag – egal, was „Erfolg“ dabei bedeutet – noch nicht die neuen Daten beinhalten.
Wo wird ein gemessener Blutwert in den DiGA-Regeln eingeordnet?
Zunächst einmal muss ein Hersteller bestimmte Nachweise vorlegen, um in die Liste aufgenommen zu werden. Die neue Verordnung hat an diesen Nachweisen so gut wie nichts geändert.
Die Definition eines positiven Versorgungseffekts bleibt unverändert. Sie nennt zwei Wege: einen medizinischen Nutzen oder eine von neun genannten Verbesserungen bei der Organisation der Versorgung.5
Ein medizinischer Nutzen muss sich bei Krankheit, Tod oder Lebensqualität zeigen, und ein Messwert wie HbA1c ist ein anerkannter Weg dorthin. Der Ansatz über den Versorgungsprozess verlangt eine von neun benannten Verbesserungen und überhaupt keine klinische Messung. Quellen: Absatz 8 der DiGAV und der BfArM-DiGA-Leitfaden, Version 3.6.
Der erste Weg zeigt, wo ein Blutwert hingehört. Ein medizinischer Nutzen muss sich in Endpunkten zeigen, die für die Person wichtig sind – die Regeln bezeichnen diese als Gesundheitszustand, Krankheitsdauer, Überlebensdauer und Lebensqualität.5
Ein gemessener klinischer Wert kann ein Weg zu einem dieser Endpunkte sein. Der Leitfaden der Aufsichtsbehörde selbst nennt die Senkung des HbA1c-Werts in einer Diabetes-App als Beispiel.6
Eine Änderung betraf doch das Studiendesign. Ein neuer Absatz 10(8) der DiGAV schreibt vor, dass in einer Studie neben allen anderen Messwerten auch erfasst werden muss, wie lange und wie oft die Nutzer das Produkt verwenden.1
Das ist ein Nutzungsdatensatz, der der Studie hinzugefügt wurde, und keine Messung, die daraus entfernt wurde.
Das Kriterium für einen Messwert ergibt sich also aus dem Endpunkt, den du für die Auflistung wählst. Ein klinischer Wert ist ein Endpunkt, den die Zulassungsbehörde in ihren eigenen Leitlinien anerkennt.
Wann müssen Hersteller Meldung machen?
Die ersten Berichte sind zu unterschiedlichen Terminen fällig, je nachdem, welche Daten sie abdecken. Die Nutzungszahlen werden erstmals am 15. April 2027 gemeldet. Eine Frage zur Gesundheit der Person und fünf Fragen zur Zufriedenheit werden erstmals am 15. April 2028 gemeldet. Die Fragebögen zur spezifischen Erkrankung beginnen am 1. Januar 2028, und der erste Bericht dazu ist am 15. April 2029 fällig.2
Die Verordnung trat am 1. Februar 2026 in Kraft, die Erfassung der Nutzungsdaten begann am 1. Juli 2026, der erste Bericht ist am 15. April 2027 fällig, und die Fragebögen zur spezifischen Indikation werden ab dem 1. Januar 2028 verschickt. Quellen: die Verordnung selbst und das BfArM.
Wer entnimmt das Blut, wenn eine DiGA einen Messwert benötigt?
Nicht die App und auch nicht das Unternehmen, das sie herstellt. Ein Team, das sich für einen Messendpunkt entscheidet, muss daher drei Dinge regeln: wo die Person zur Blutabnahme hingeht, wer den Test anordnen darf und wie das Produkt den Wert erhält.
Was eine „Diagnostics as a Service“-Vereinbarung bieten muss
Ein „Draw-Netzwerk“ bedeutet, dass die Person einen Platz in ihrer Nähe bucht und nicht in einer anderen Stadt.
Mit „Auftraggeber“ ist ein Arzt gemeint, der den Test anfordern kann, da deutsche Labore Aufträge von Ärzten entgegennehmen und nicht von dem Unternehmen, das die Daten benötigt.
Ein strukturiertes Ergebnis bedeutet, dass du die Zahl in codierter Form mit Einheitenangaben erhältst und nicht als PDF, das jemand abgetippt hat.
Eine Studie benötigt dieselben drei Vorkehrungen wie eine veröffentlichte Funktion. Ein Team, das diese für einen Test erstellt, hat sie also bereits für das Produkt erstellt.
Was sollte ein DiGA-Hersteller bei einem „Diagnostics as a Service“-Anbieter erfragen?
Diese drei Ansätze geben dir die Fragen vor, die du stellen solltest, und für jede gibt es eine Antwort, die du überprüfen kannst, anstatt sie einfach zu akzeptieren.
Welche Tests könnt ihr durchführen, und könnt ihr die Akkreditierungsnummer des Labors angeben, das unsere Tests durchführt?
Wie wird uns ein Wert zurückgemeldet – mit welchen Codes und Einheiten?
Wie viele unserer Nutzer wohnen in angemessener Entfernung zu einer Abholstelle?
Was verhindert, dass die Messwerte zu Beginn und am Ende der Studie im Laufe der Studie auseinanderdriften?
Die Frage, die ein Käufer von „Diagnostics as a Service“ nicht überspringen sollte
Die letzte Frage lässt sich am leichtesten überspringen, doch sie entscheidet darüber, ob deine Argumente stichhaltig sind. Zwei Werte, die mit unterschiedlichen Methoden gemessen wurden, sind kein „vorher“ und „nachher“. Ein Lieferant, der das nicht von sich aus anspricht, hat sich keine Gedanken über dein Problem gemacht.
Wo Aniva dabei steht
Aniva übernimmt in dieser Konfiguration die Messung. Da beide Messungen über einen einzigen Dienst statt über zwei laufen, wird der zweite Wert auf dieselbe Weise gemessen wie der erste. Das Erfassungsnetzwerk gehört Aniva selbst und wird nicht von einem Subunternehmer betrieben. Die Nutzer deines Produkts sehen deinen Namen auf allen Elementen.
Welchen Endpunkt du wählen solltest und welchen der beiden Wege du für die Einreichung deiner Nachweise einschlagen solltest, ist eine Entscheidung, die dein eigener Zulassungsberater treffen sollte und nicht der Anbieter.
Die entscheidende Frage ist, ob dein Endpunkt ein Messwert ist. Wenn ja, vereinbare eine Demo.
Notizen und Quellen
Zweite Verordnung zur Änderung der Verordnung über digitale Gesundheitsanwendungen, 27. Januar 2026, BGBl. 2026 I Nr. 22, veröffentlicht am 29. Januar 2026. § 2: Die Verordnung tritt am 1. Februar 2026 in Kraft. www.recht.bund.de/bgbl/1/2026/22/VO
Gleiche Verordnung, neue Absätze 23a bis 23e sowie Anhänge 3 und 4 der DiGAV, in denen festgelegt ist, welche Daten erhoben werden, die vierteljährliche Erhebung mit halbjährlicher Berichterstattung, der erste Nutzungsbericht am 15. April 2027, der erste Bericht zu den Fragen zu Gesundheit und Zufriedenheit am 15. April 2028, den ersten Bericht zu den krankheitsspezifischen Fragebögen am 15. April 2029 sowie die Definition von „Abschluss“ als „Erfolg“ festlegen. www.recht.bund.de/bgbl/1/2026/22/VO
§ 134 des Sozialgesetzbuchs, Buch V: Ab dem 1. Januar 2026 muss der Anteil der erfolgsabhängigen Preisbestandteile mindestens zwanzig Prozent des Erstattungsbetrags betragen. www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__134.html
Absatz 8 der DiGAV, der durch die Novelle von 2026 unverändert geblieben ist, definiert einen positiven Versorgungseffekt entweder als medizinischen Nutzen oder als eine von neun namentlich genannten Verbesserungen in der Versorgungsorganisation. www.gesetze-im-internet.de/digav/__8.html
Dieser Artikel beschreibt die deutschen Vorschriften für vorgeschriebene Gesundheits-Apps, wie sie derzeit für Unternehmen gelten, die Bluttests einkaufen. Es handelt sich um allgemeine Informationen und nicht um rechtliche oder behördliche Beratung; was deinen eigenen Eintrag betrifft, solltest du dich an deinen eigenen Berater wenden.
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