Diagnostiikkapalvelut ja täydentävät terveysväittämät Saksassa

Ravintolisäbrändit hankkivat yleensä ”Diagnostics as a Service” -palvelun suunnilleen silloin, kun asianajaja lukee verkkosivustoa ja pyytää poistamaan osan tekstistä. Euroopan unionissa elintarviketta koskevan väittämän on oltava hyväksytty, tai sen on kuuluttava niihin noin 2 000 väittämään, jotka ovat odotuslistalla mutta joita voidaan edelleen käyttää toimijan omalla^vastuulla12. Seuraava teksti on hyvässä uskossa tehty tulkinta julkaistuista säännöistä, ei oikeudellista neuvontaa, joten lakimiehen on hyväksyttävä lopulliset väitteesi ennen niiden julkaisemista.

Mitä saksalainen ravintolisäbrändi saa väittää?

Ravintolisämerkki voi käyttää asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 sallittuja ravitsemus- ja terveysväitteitä hyväksytyn merkinnän sallimassa sanamuodossa, kun tuote täyttää kyseiseen^merkintään liitetyt käyttöehdot1.

Elintarviketta koskevaa terveysväitettä saa käyttää vain, jos se on hyväksytty ja merkitty unionin rekisteriin tai jos se kuuluu noin 2 000:een odotuslistalla olevaan väitteeseen, jotka ovat pääosin^{kasviperäisiä2}. Jäsenvaltiot toimittivat nämä odotuslistalla olevat väitteet 31. tammikuuta 2008 mennessä, ja niiden arviointi on edelleen keskeytettynä. Jäädytettyjä väitteitä voidaan käyttää 28 artiklan 5 ja 6 kohdan nojalla elintarvikealan toimijan omalla vastuulla, kunhan asetuksen yleisiä vaatimuksia ja kansallisia sääntöjä noudatetaan. Yhteisöjen tuomioistuin käsitteli tätä jakoa asiassa C-386/23 huhtikuussa 2025, ja tuomio on pikemminkin rajoittava kuin salliva, koska siinä 10 artiklan 1 kohtaa pidetään yleisenä kieltona ja kasviperäiset tuotteet sallitaan käytettäväksi vain^{siirtymäsäännösten} puitteissa7. Mitään näiden kahden reitin ulkopuolella olevaa ei saa käyttää.

Asetus koskee kaupallista viestintää, eli tuotemerkintöjä, pakkauksia, verkkosivustoja, mainontaa ja tuotteen esittelyä. Ravintolisä on eurooppalaisessa lainsäädännössä elintarvike, joten ravintolisäbrändi kuuluu näiden sääntöjen piiriin siitä päivästä lähtien, kun se julkaisee tuotesivun. Rekisteri on julkinen, jokaisessa merkinnässä mainitaan sen käyttöehdot, ja vain pieni osa yritysten esittämistä väitteistä hyväksyttiin^lopulta2.

Kaksi kokonaisen luokkaa on suljettu pois todisteista riippumatta. Elintarviketiedoissa ei saa koskaan väittää, että elintarvikkeella olisi kykyä ehkäistä, hoitaa tai parantaa ihmisen^sairautta3. Asetuksessa kielletään erikseen väitteet, jotka antavat ymmärtää, että terveyteen voisi vaikuttaa elintarvikkeen nauttimatta jättäminen, väitteet painonpudotuksen nopeudesta tai määrästä sekä väitteet, jotka viittaavat yksittäisten terveydenhuollon^{ammattilaisten} suosituksiin1.

Mikä ero on ravitsemusväitteellä ja terveysväitteellä?

Ravitsemusväite kuvaa tuotteen sisältöä, kuten ”runsaasti magnesiumia” tai ”D-vitamiinin lähde”. Terveysväite kuvaa sen, miten kyseinen ainesosa vaikuttaa kehoon, kuten ”ravintoaine, joka edistää immuunijärjestelmän normaalia toimintaa”. Ensimmäinen on väite koostumuksesta ja toinen väite terveydellisestä vaikutuksesta.

• Ravitsemusväitteen on oltava yksi asetuksen liitteessä mainituista sanamuodoista, ja siihen on liitettävä^siihen liittyvät määrälliset ehdot1.
• Ravintoaineen pitoisuusväitteen esittäminen edellyttää yleensä merkittävää ravintoaineen määrää, mikä ravintolisän osalta tarkoittaa vähintään 15 prosenttia ravintoaineen viitearvosta suositellussa päivittäisessä^annoksessa3.
• Terveysväitteen on oltava hyväksytty ja merkitty unionin rekisteriin tai sitä on käytettävä väliaikaisena väitteenä, ja sen mukana on oltava asetuksessa^{määritellyt} pakolliset lisätiedot12.
• Näihin pakollisiin tietoihin kuuluu maininta monipuolisen ruokavalion merkityksestä sekä väitetyn^vaikutuksen saavuttamiseksi tarvittava elintarvikemäärä1.
• Väitteet, jotka koskevat sairausriskin vähentämistä ja lasten kehitystä, käsitellään erillisen ja tiukemman^{hyväksymismenettelyn} mukaisesti¹.

Käytännössä tämä tarkoittaa, että mainostekstin rakenne on yleensä yksinkertainen: esittelylause on yleensä helppo kirjoittaa, kun taas vaikutuslause on yleensä se vaikein osa. Useimmat mainostekstien laatijat kirjoittavat vaikutuslauseen ensin, koska se on se, joka myy, joten useimmat mainostekstien arvioinnit alkavat juuri sen poistamisella.

Mitä Heilmittelwerbegesetz tuo mukanaan ravintolisäbrändille Saksassa?

Heilmittelwerbegesetz-laki koskee lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden sekä muiden keinojen, menetelmien ja hoitojen mainontaa, jos mainosviestissä viitataan^ihmisten sairauksien tai vaivojen havaitsemiseen, poistamiseen tai lievittämiseen4. Ravintolisä jää yleensä lain soveltamisalan ulkopuolelle, vaikka mainoksen sanamuoto voi johtaa tuotteen kuuluvan lain piiriin.

Juuri tässä perustajat tekevät virheen. Ravintolisä säännellään elintarvikkeena, kun se markkinoidaan elintarvikkeena, kun taas tuotetta, jota markkinoidaan sairauden havaitsemiseen tai lievittämiseen tarkoitetuksi, voidaan markkinoinnin perusteella käsitellä lääkkeenä. Samaan kapseliin sovelletaan siis toista lainsäädäntöä. Saksan mainontalaki rajoittaa myös sitä, mitä tällaisten tuotteiden julkinen mainonta saa sisältää, mukaan lukien tietyt asiantuntijalausunnot ja^pelkoa herättävä materiaali4.

Verikokeiden tarjouksessa on sama ongelma, mutta eri näkökulmasta. Testin markkinoiminen sairauden tunnistamisvälineenä on viesti sairauksien havaitsemisesta, joten hyvinvointibrändi, joka kuvaa testipakettiaan lääketieteellisellä kielellä, on siirtynyt säännellylle alueelle, jolle se ei ollut aikonut mennä.

Miksi ravintolisäyritysten perustajat suhtautuvat varoituskirjeeseen vakavasti?

Saksan kilpailulainsäädännön mukaan kilpailija tai asianmukaisesti tunnustettu yhdistys voi vaatia sinua lopettamaan kyseisen toiminnan, ja markkinakäyttäytymissäännön, kuten väitteitä koskevan asetuksen, rikkominen katsotaan epäreiluksi kaupalliseksi^{käytännöksi⁵}. Kirjeessä pyydetään yleensä sinua allekirjoittamaan sitoumus, johon sisältyy sopimusrangaistus toistuvien rikkomusten varalta, sekä korvaamaan lähettäjän kustannukset.

Ensimmäisen varoituksen kustannukset eivät juurikaan vaaranna pienen brändin toimintaa. Vaarallisinta on itse sitoumus, sillä se sitoo sinut tulevaisuudessa, ja samanlaisen rikkomuksen toistuminen laukaisee sovitun seuraamuksen ilman, että asiaa tarvitsee viedä oikeuteen. Perustajat, jotka ovat saaneet tällaisen varoituksen, muuttuvat varovaisiksi tavalla, joka markkinointitiimille saattaa vaikuttaa jopa arkailevalta – mutta tämä varovaisuus onkin järkevä reaktio siihen, miten järjestelmä todellisuudessa toimii.

• Kilpailijoillasi on oikeus ryhtyä toimenpiteisiin, joten valituksen ei tarvitse tulla asiakkaalta tai viranomaiselta.
• Yksi tuotesivu voi aiheuttaa useita vastalauseita kerralla, sillä jokainen luvaton lause on sinänsä sääntörikkomus.
• Saksan elintarvikevalvontaviranomaiset tarkastavat myös pakkausmerkintöjä ja verkkosivustoja, riippumatta kilpailijoista.
• Lauseen poistaminen myöhemmin ei kumoa jo julkaistua rikkomusta.

Muuttaako mitattu arvo sitä, mitä ravintolisämerkki saattaa väittää?

Kyllä, kun kyseessä on yksittäinen nimeltä mainittu asiakas ja hänen omat tuloksensa, mutta ei, kun kyseessä on mainontasi. Asetus 1924/2006 säätelee elintarvikkeita koskevaa kaupallista viestintää, joten se, että kerrotaan yhdelle asiakkaalle, että hänen mitattu ferritiiniarvonsa on viitealueen alapuolella, on kyseisen henkilön tilannetta koskeva lausunto eikä^tuotetta koskeva väite1.

Tämä ero on koko aiheen ydin, joten on syytä tarkastella sen molempia puolia tarkasti.

Seuraavassa on lueteltu, mitä mittaus oikeutetusti muuttaa:

• Voit ilmoittaa henkilön omat arvot, käytetyn viitealueen sekä laboratorion mittaaman arvon.
• Voit selittää, miksi hyväksytty korvausvaatimus on tai ei ole merkityksellinen kyseisen asiakkaan kannalta.
• Voit kieltäytyä suosittelemasta tuotetta, jos arvojen perusteella siihen ei ole syytä.
• Voit varata uuden mittauksen ja kuvata, mitä toisessa mittauksessa kyseisen henkilön osalta havaittiin.

Seuraavat asiat eivät muutu mittauksen seurauksena:

• Luvaton terveysväite pysyy luvattomana riippumatta siitä, kenen verta on tutkittu.
• Elintarvikkeiden osalta sairauskäsitteiden käyttö on edelleen kielletty, sillä alhainen arvo ei vielä merkitse diagnoosia.
• Yleinen mainonta puhuttelee edelleen kaikkia, joten sitä arvioidaan ikään kuin mittaustietoja ei olisi lainkaan.
• Yhden henkilön tulos ei koskaan ole todiste koko väestön osalta, sillä kyseessä on oma, erillinen tieteenalansa.

Rehellisesti sanottuna mittaaminen parantaa kahdenvälisen keskustelun totuudenmukaisuutta, samalla kun mainontasäännöt pysyvät täysin ennallaan. Tämä on silti merkittävä kaupallinen etu, sillä asiakas lakkaa lukemasta yleisiä lupauksia ja alkaa tarkastella omia lukujaan.

On vielä yksi raja, jota on noudatettava. Yksilön tulosten tulkinta ja kyseiselle henkilölle kertominen siitä, mikä hänessä on vialla, voi Saksassa olla lääketieteellistä toimintaa, jota säännellään^erikseen6. Wellness-brändi jättää siis kliinisen puolen sille palveluntarjoajalle, jolla on lupa hoitaa sitä.

Miten ”Diagnostics as a Service” -palvelu voi tukea huolellisesti laadittua korvaushakemuskokonaisuutta?

Diagnostics as a Service tarjoaa lisäbrändille mittaustulokset ja raportit ilman, että sen tarvitsee harjoittaa toista säänneltyä liiketoimintaa. Analyysi, tiedonkeruu, ohjelmisto ja tietosuojasopimus sisältyvät yhteen sopimukseen, kun taas brändisi nimi, värit ja verkkotunnus näkyvät asiakkaan hallintapaneelissa ja asiakkaan PDF-tiedostossa.

• Työryhmät koostuvat aktiivisesti toimivista kliinikoista ja tutkijoista, ja protokollat tarkistetaan neuvoa-antavassa lautakunnassa.
• Tuloksiin liitetään selkokieliset selitykset kustakin merkkiaineesta, joten raportin ymmärtäminen ei vaadi vakuutustekstien tuntemusta.
• Toistuvien paneelien trendikatsaus tarjoaa asiakkaalle mahdollisuuden vertailla kehitystä ajan mittaan.
• Sopimuksessa mainitaan GDPR-ehdot, joihin sisältyy AVV sekä Saksassa sijaitseva infrastruktuuri.
• Anivalla on yli 25 yhteistyökumppanin arvontapistettä eri puolilla Saksaa, ja kuluttajajäsenyys on saksalainen, kun taas yhteistyökumppaneiden tarjontaa myydään koko Euroopassa.
• Käytettävissä on yli 2 500 tilattavaa parametria kahdeksassa eri kuvantamismenetelmässä, joten paneeli mukautuu tuotevalikoimaan eikä päinvastoin.

Mitä ravintolisäbrändin tulisi tehdä ennen väitteiden julkaisemista?

Laadi vaatimuskokoelma asiakirjaksi ennen verkkosivuston rakentamista, sillä tuotesivun uudelleenkirjoittaminen varoituskirjeen jälkeen tulee kalliimmaksi kuin sen huolellinen laatiminen kerralla. Pidä rekisteri auki luonnoksen vieressä, merkitse jokaiseen lauseeseen se hyväksytty merkintä, johon se perustuu, ja poista kaikki lauseet, joiden takana ei ole merkintää.

• Jaa etikettiteksti, mainosteksti ja yksittäisten tulosten selitykset kolmeen asiakirjaan, joihin sovelletaan kolmea erilaista sääntöjoukkoa.
• Kirjaa kunkin vaatimuksen käyttöehdot, sillä vaatimuksen käyttö sen kynnysarvon alapuolella on luvatonta.
• Pyydä elintarvike- ja kilpailuoikeuden asiantuntijana toimivaa lakimiestä tarkistamaan lopullinen versio ennen julkaisua ja toista tämä tarkistus jokaisen uudistuksen yhteydessä.
• Säilytä jokaisen tosiasiaa koskevan väittämän lähteet niin, että tiimisi löytää ne uudelleen vuoden kuluttua.

Aniva myy valinnaisia lisäpaketteja, joten tämä ongelma on sellainen, johon meidän on löydettävä ratkaisu sekä itsellemme että yhteistyökumppaneillemme. Varaa 30 minuutin esittely, jos haluat mittauskerroksen sellaisen korvausvaatimuksen alle, jonka lakimiehesi on jo hyväksynyt.

Huomautukset ja lähteet

Viimeksi päivitetty: 31. elokuuta 2026

1. Asetus (EY) N:o 1924/2006 elintarvikkeista annettavista ravitsemus- ja terveysväitteistä, EUR-Lex

2. EU:n elintarvikkeiden ravitsemus- ja terveysväitteiden rekisteri, Euroopan komissio

3. Asetus (EU) N:o 1169/2011 elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, EUR-Lex

4. Lääkemainontalaki, lait Internetissä

5. Laki epäreilusta kilpailusta, Internet-lainsäädäntö

6. Heilpraktikergesetz, lait Internetissä

7. Euroopan unionin tuomioistuin, tuomio asiassa C-386/23, huhtikuu 2025. curia.europa.eu