Diagnostiikkapalvelut ja laboratoriotodistus: miten tarkistetaan, mihin toimittajan laboratorio on sertifioitu
Jokainen toimittaja väittää, että sen laboratoriot ovat akkreditoituja. Akkreditointi myönnetään yhdelle yritykselle, tiettyjä testauslajeja varten, yhdessä nimetyssä rakennuksessa, ja Saksa julkaisee kaikki nämä tiedot ilmaiseksi. Juju on siinä, että liitteessä oleva testiluettelo on usein vain esimerkkejä. Näin voit tarkistaa asian.
Kirjoittanut
Robert Jakobson
Julkaistu
24. syyskuuta 2026
”Diagnostics as a Service” -palveluntarjoaja kertoo, että sen laboratoriot ovat akkreditoituja. Tämä väite on suppeampi kuin ostaja olettaa, sillä akkreditointi myönnetään nimetylle yritykselle, nimettyjä testityyppejä varten ja nimetyssä rakennuksessa. Tässä mallissa yksi yritys hoitaa koko testin, kun taas sinä myyt tuloksen omalla nimelläsi. Laboratorio on siis se osa, jota et koskaan näe, minkä vuoksi se on se osa, johon luotat eniten.
Väitettä voidaan tarkistaa, sillä DAkkS julkaisee akkreditoinnit ja niiden liitteet ilmaiseksi. Seuraavassa luet akkreditointitodistuksen liitteen, joka on huomattavasti tarkempi asiakirja kuin kyseinen väite. Liitteessä on kuitenkin yksi mutka. Siinä oleva testiluettelo on toisinaan vain esimerkkejä, mikä on mainittu liitteessä pienellä painatuksella. Tässä artikkelissa selitetään, mitä liitteessä sanotaan, miksi luettelo voi olla esimerkkejä, mitä muuta Saksan lainsäädäntö vaatii laboratoriolta ja miten voit tarkistaa asian itse.
Mitä laboratorion akkreditointi tarkoittaa?
Siinä mainitaan yritys, paikka ja luettelo tutkimuksista. Sen taustalla on ISO 15189 -standardi, jonka nykyinen versio julkaistiin 6. joulukuuta 2022. Kyseisessä versiossa asetetaan laatu- ja pätevyysvaatimukset lääketieteellisille laboratorioille, mukaan lukien hoitopaikalla tehtävät tutkimukset.1
Saksan liitteissä ja DAkkS-säännössä kyseinen standardi mainitaan nimellä DIN EN ISO 15189:2024. Näiden kahden asiakirjan perusteella kyseessä on Saksan käyttöönottama sama painos. Liitteessä mainittu vuosi 2024 ei siis tarkoita, että standardi olisi uudempi.4
Saksassa akkreditoinnin myöntää DAkkS, joka on kansallinen akkreditointielin. DAkkS myöntää sertifikaatin ja sen liitteen, joista sertifikaatti sisältää statuksen ja liite sisällön.
Liitteessä mainitaan yrityksen nimi, kyseinen rakennus sekä päivämäärä, josta lähtien liite on voimassa. Sen jälkeen luetellaan testit kolmessa sarakkeessa: mitattava aine, materiaali, josta se mitataan, sekä käytetty menetelmä.2
Akkreditointiliitteessä mainitaan yksi yritys, yksi rakennus ja alkamispäivä, minkä jälkeen luetellaan testauskohteiksi aineet, materiaalit ja tekniikat. Jokaiselle alueelle on määritelty myös joustavuustaso. Lähde: Deutsche Akkreditierungsstellen 28. huhtikuuta 2025 myöntämä akkreditointitodistus ja liite, rekisterinumero D-ML-13217-02-00.
Juuri tämän yksityiskohtaisuuden puute on syy siihen, miksi yleinen väite ei vakuuta ostajaa. Väitettä ”Laboratoriomme ovat akkreditoituja” ei voida tarkistaa sellaisenaan. Sen sijaan väitettä ”Laboratoriollamme on sertifikaatti D-ML-13217-02-00” voidaan tarkistaa, koska kyseinen numero on sertifikaatin ja liitteen viitenumero.
Mitä ”Diagnostics as a Service” -palvelun ostaja voi tarkistaa ilmaiseksi
Tietue ja liite ovat molemmat saatavilla verkossa. DAkkS ylläpitää akkreditoitujen elinten julkista tietokantaa, josta kuka tahansa voi tehdä hakuja nimen tai numeron perusteella. Tietokannasta käy ilmi, onko akkreditointi voimassa, keskeytetty vai peruutettu.3
Liitteet julkaistaan samassa paikassa avoimina PDF-tiedostoina.3 Tietokanta on ajantasainen, koska painetussa todistuksessa näkyy vain sen myöntämispäivän tilanne.2
Miksi testiluettelo sisältää toisinaan vain esimerkkejä?
Tämä johtuu järjestelystä, jota DAkkS:n lääketieteellisille laboratorioille asettamassa säännössä R-15189 kutsutaan ”joustavaksi soveltamisalaksi”. Joustavan soveltamisalan puitteissa laboratorio voi lisätä menetelmiä alueelle, jolle sille on jo myönnetty akkreditointi, ilmoittamatta asiasta etukäteen DAkkS:lle.4
Joustavuutta on kolme tasoa. Säännössä ne on nimetty A:ksi, B:ksi ja C:ksi.4 Avatuissa julkaistuissa liitteissä taso on painettu kunkin alueen viereen.5
Tasot eroavat toisistaan sen suhteen, kuinka pitkälle laboratorio saa mennä. Tasolla A se saa siirtyä ainoastaan jo lueteltujen menetelmien uudempiin versioihin. Tasolla B se saa vapaasti valita standardimenetelmiä nimetyn alueen sisällä. Tasolla C se saa lisäksi ottaa käyttöön itse kehittämiään menetelmiä.4
Tasolla A painettu luettelo on virallinen luettelo. Tasoilla B ja C laboratorio voi lisätä menetelmiä nimetyn alueen sisällä ilman erillistä lupaa, joten painetut menetelmät ovat esimerkkejä. Lähde: Deutsche Akkreditierungsstelle -sääntö R-15189, versio 1.1, 11. lokakuuta 2024, kohta 7.8.4.
Tasot B ja C vaikuttavat siihen, mitä liitteestä voi lukea. Näillä tasoilla säännön mukaan liitteessä luetellaan menetelmät yleensä vain esimerkkeinä tai kuvataan akkreditoitu alue sen sijaan tiivistetyssä muodossa.4
Niissä kohdissa, joissa liitteessä luetellaan menetelmiä, todetaan liitteen omien sanojen mukaan, että ne ovat esimerkkejä.5
Täydellinen luettelo on edelleen olemassa, mutta se ei enää sisälly liitteeseen. Säännön mukaan laboratorion on pidettävä yllä omaa ajantasaista menetelmäluetteloa ja julkaistava se omalla verkkosivustollaan.4
Ostajan kannalta tästä seuraa kaksi johtopäätöstä. Jos ostamasi testi ei ole mainittu liitteessä, se ei tarkoita, että se olisi akkreditoimaton. Jos se on mainittu liitteessä, se ei todista, että laboratorio suorittaa testin edelleen kyseisellä tavalla. Laboratorion julkaisema luettelo on asiakirja, joka antaa vastauksen tähän kysymykseen. DAkkS on elin, joka ratkaisee, kuuluuko tietty alue lainkaan akkreditoinnin piiriin.
Mitä saksalaiset laatuohjeet edellyttävät laboratoriolta?
Laatujärjestelmä riippumatta siitä, onko laboratorio akkreditoitu vai ei.8 Ohjeena toimii ”RiliBÄK”, Saksan lääkäriliiton laboratoriotestauksen laatua koskevat säännöt. Se julkaistiin 30. toukokuuta 2023, ja sitä on sittemmin muutettu.6
Siinä määritellään sisäisten valvontamenettelyjen vähimmäisvaatimukset sekä pakollinen osallistuminen vertailutesteihin. Vertailutestit ovat kierrosvertailuja, joissa laboratoriot testaavat samaa näytettä ja niiden tuloksia verrataan keskenään.6
Tämän jälkeen tehty muutos perustuu hallituksen päätökseen 3. heinäkuuta 2025. Se julkaistiin Deutsches Ärzteblatt -lehden 122. vuosikerran 16. numerossa 8. elokuuta 2025. Se on ollut voimassa julkaisupäivää seuraavasta päivästä lähtien.7 Muutos on suppea, eikä se koske kohtaa 7.4.3. Kohta 7.4.3 on ostajan kannalta tärkeä, joten se on esitetty alla.
Ohjeen vaikutus ulottuu lääketieteen ammattikunnan ulkopuolelle lääkinnällisten laitteiden käyttöä koskevan asetuksen kautta. Asetuksessa oletetaan, että ohjeita noudatetaan asianmukaisessa laatujärjestelmässä. Tätä varten siinä viitataan vuoden 2023 tiedotteeseen sellaisenaan.8 Tällainen olettama on laboratorion eduksi. Se ei tee ohjeesta ainoaa tapaa täyttää asetuksen vaatimukset.
Joten molemmat päivämäärät ovat lukijalle tärkeitä. Lääkäriliiton tällä hetkellä julkaisema teksti ja asetuksessa mainittu teksti eivät ole sama asiakirja.
Kohta 7.4.3 on merkityksellinen silloin, kun laboratorio ei suorita työtä itse. Jos laboratorio teettää testauksen toisella laboratoriolla, joka ei kuulu ohjeen soveltamisalaan, sen on varmistettava, että kyseisellä laboratoriolla on tarvittava pätevyys ja että siellä on käytössä vastaava laatujärjestelmä.6
Kyseisen pykälän sanamuodon mukaan velvollisuus koskee tilaavaa laboratoriota eikä kaupallista ostajaa. Tarkista siis, ketä tämä ehto sitoo, ennen kuin joku viittaa siihen sinulle.
Tarvitaanko Saksassa ylipäätään akkreditointia?
Pääosin ei, mikä on päinvastoin kuin sanan merkitys antaa ymmärtää. Asetuksessa asetetaan kaikille laboratoriotestejä suorittaville tahoille velvollisuus perustaa laatujärjestelmä. Siinä ei vaadita akkreditointia.8 Ohjeiden noudattaminen johtaa edellä kuvattuun olettamukseen, joka on yksi tapa täyttää tämä velvollisuus, mutta ei ainoa.
Akkreditointi itsessään on eurooppalaisen lainsäädännön mukaan vapaaehtoista. Euroopan akkreditointiasetuksen mukaisesti kansallinen akkreditointielin arvioi jonkin elimen pätevyyden, kun kyseinen elin sitä pyytää.9
Saksan lainsäädännössä akkreditointi on yhä pakollista yhdessä havaitsemassamme tapauksessa. Vanhemmuuden selvittämiseen tarkoitettuja geneettisiä analyysejä saa suorittaa ainoastaan akkreditoitu laitos. Akkreditointi myönnetään nimetyille analyysityypeille, ja sen voimassaoloaika on enintään viisi vuotta.10
Miten voi itse tarkistaa akkreditointiväitteen?
Tarvitset toimittajalta yhden numeron, mutta lähes kaikki sen jälkeiset vaiheet voit hoitaa ilman heitä.
Tarkistuslista, joka on suoritettava ennen kuin otat yhteyttä Diagnostics as a Service -palveluntarjoajaan
Kysy sen laboratorion akkreditointinumeroa, joka suorittaa tutkimuksesi, sillä ilman sitä mitään muuta ei voida tarkistaa.
Etsi kyseinen numero julkisesta tietokannasta ja tarkista, onko akkreditointi voimassa, keskeytetty vai peruutettu.
Avaa liite ja katso, mikä rakennus siinä mainitaan, ja vertaa sitä sitten siihen, mihin näytteesi toimitettaisiin.
Etsi joustavuustaso, joka on merkitty sen alueen viereen, johon omat merkkisi sijoittuvat.
Avaa laboratorion oma julkaistu menetelmälista ja etsi sieltä etsimäsi markkeri.
Kysy akkreditointinumeroa, avaa julkaistu liite, etsi numero julkisesta tietokannasta ja lue laboratorion oma menetelmäluettelo. Lähteet: Deutsche Akkreditierungsstellen akkreditoitujen laitosten tietokanta sekä 11. lokakuuta 2024 annettu sääntö R-15189.
Tarkistuslistan täyttämisen jälkeen jää vielä yksi kysymys, koska vain toimittaja voi siihen vastata. Jos jokin testaus siirretään toiselle laboratoriolle, sinun on kysyttävä, mikä laboratorio se on. Sinun on myös kysyttävä, mitä toimittaja on tarkistanut kyseisestä laboratoriosta ennen töiden lähettämistä sinne.
Missä Aniva sijaitsee tässä
Yksi yritys hoitaa tilausten käsittelyn, testipakkausten toimituksen, näytteiden keräämisen ja tulosten raportointin sekä akkreditoidun laboratoriotyön – kaikki tämä yhden sopimuksen puitteissa. Näytteiden keräysverkosto on Anivan oma, eikä se ole alihankkijan ylläpitämä. Palvelu tarjotaan white label -periaatteella, joten asiakkaasi näkevät teidän nimenne eikä meidän nimeämme.
Edellä mainitut tarkastukset koskevat kyseistä laboratoriota yhtä lailla kuin kaikkia muita. Tasoilla B ja C liite sisältää pikemminkin esimerkkejä kuin kattavan luettelon. Pyydä siis sekä akkreditointinumeroa että laboratorion julkaisemaa menetelmäluetteloa ja tarkista, onko oma merkkiaineesi luettelossa.
Toimittajien vertailu sujuu nopeammin, kun liitteet ovat jo auki, joten ota mukaan yllä oleva tarkistuslista ja varaa esittely.
Huomautukset ja lähteet
Kansainvälinen standardisoimisjärjestö, ISO 15189:2022, Lääketieteelliset laboratoriot – laatu- ja pätevyysvaatimukset, julkaistu 6. joulukuuta 2022. Soveltamisalan mukaan standardi koskee myös hoitopaikkatestausta. www.iso.org/standard/76677.html
Deutsche Akkreditierungsstelle, akkreditoitujen elinten tietokanta, josta voi tehdä hakuja nimen, numeron, osoitteen ja sertifikaatin tilan perusteella. www.dakks.de/de/akkreditierte-stellen-suche.html
Saksan akkreditointilaitos (Deutsche Akkreditierungsstelle) on antanut lääketieteellisten laboratorioiden akkreditointia koskevan säännön R-15189, versio 1.1, päivätty 11. lokakuuta 2024. Säännön kohdassa 7.8.4 määritellään kolme joustavuusluokkaa, ja siinä todetaan, ettei näiden luokkien sisällä tarvita ennakkoilmoitusta DAkkS:lle, ja vaaditaan laboratoriota julkaisemaan oma kattava menetelmäluettelonsa. www.dakks.de/files/Dokumentensuche/Dateien/R-15189_Akkreditierung%20von%20medizinischen%20Laboratorien.pdf
Esimerkki julkaistusta liitteestä, jossa on joustavuusmerkintä ja maininta siitä, että luetellut menetelmät ovat esimerkkejä: D-ML-13295-03-00, voimassa 6. kesäkuuta 2025 alkaen. www.dakks.de/files/data/as/pdf/D-ML-13295-03-00.pdf
Saksan lääkäriliitto (Bundesärztekammer), hallituksen päätös 3. heinäkuuta 2025, jolla muutetaan laboratoriotutkimusten laadunvarmistusta koskevaa ohjetta (Richtlinie zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen); julkaistu Deutsches Ärzteblatt -lehdessä, vuosikerta 122, numero 16, 8. elokuuta 2025, ja voimaan astunut julkaisupäivän jälkeisenä päivänä. Muutos ei vaikuta kohtaan 7.4.3.
Saksan lääkinnällisten laitteiden käyttöasetuksen 10 §, jossa vaaditaan laboratoriotestaukselle laadunvarmistusjärjestelmää ja oletetaan, että sellainen on olemassa, kun lääkäriliiton ohjeita noudatetaan. www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv_2025/__10.html
Saksan geenidiagnostiikkalain 5 §, jossa vaaditaan vanhemmuustutkimusten akkreditointia, joka myönnetään mainituille tutkimustyypeille ja on voimassa enintään viisi vuotta. www.gesetze-im-internet.de/gendg/__5.html
Tässä artikkelissa kuvataan, miten laboratorioiden akkreditointi toimii Saksassa verikokeita ostavien yritysten osalta. Kyseessä on yleistä tietoa, ei oikeudellista neuvontaa, ja oma sopimuksesi on asia, josta sinun tulee keskustella oman neuvonantajasi kanssa.
Ota verikokeet osaksi liiketoimintaasi
Aniva huolehtii laboratorioista, testipakkauksista, kuljetuksista, ohjelmistoista ja tietosuojadokumenteista. Te tarjoatte verikokeita omalla tuotemerkillänne. Kerro meille, mitä kokeita tarvitsette, niin näytämme teille, miten se toimii.
