Diagnostiikkapalvelu ja EU:n tekoälylaki: mitkä määräajat koskevat verikokeen tuotetta

Jossain testipakkauksen ja asiakkaan lukeman tuloksen välissä ”Diagnostics as a Service” -tuote käyttää ohjelmistoa, joka tekee päätöksen. Jos kyseinen ohjelmisto täyttää lain mukaisen tekoälyjärjestelmän määritelmän, siihen sovelletaan EU:n tekoälylakia. Sen soveltamisajankohta on vaikeampi kysymys, sillä heinäkuussa 2026 Euroopan parlamentti ja neuvosto muuttivat kahta määräaikaa, jotka ratkaisevat asian useimpien järjestelmien osalta.

Tässä artikkelissa esitetään päivämäärät nykyisen tilanteen mukaisesti. Sen jälkeen selvitetään, kumpaa kahdesta reitistä diagnostiikkatuote on kulkenut päätyäkseen korkean riskin luokkaan, ja lopuksi käsitellään yhtä vielä avoimena olevaa kysymystä. Kaikki alla mainitut päivämäärät ovat peräisin EUR-Lex-tietokannan asetusteksteistä, eivät niiden yhteenvedoista.

Mitä päivämääriä uusi asetus muutti?

Korkean riskin tekoälyjärjestelmien kaksi määräaikaa. Molempia määräaikoja siirrettiin asetuksella (EU) 2026/1744, jota kutsutaan tekoälyä koskevaksi ”Digital Omnibus” -asetukseksi. Kyseinen asetus hyväksyttiin 8. heinäkuuta 2026, julkaistiin 24. heinäkuuta 2026 ja tuli voimaan 27. heinäkuuta 2026.¹

Kumpi näistä kahdesta määräajasta pätee, riippuu siitä, miksi järjestelmä luokitellaan korkean riskin järjestelmäksi. Järjestelmällä, joka luokitellaan korkean riskin järjestelmäksi sen nykyisen käyttötarkoituksen vuoksi, on aikaa 2. joulukuuta 2027 asti. Järjestelmällä, joka luokitellaan korkean riskin järjestelmäksi sen vuoksi, että se on osa tuotetta, jota EU jo sääntelee, on aikaa 2. elokuuta 2028 asti.²

Kahden muun määräajan osalta ei tapahtunut muutoksia, koska ne koskevat yleiskäyttöisiä tekoälymalleja eivätkä korkean riskin järjestelmiä. Nämä mallit ovat kuuluneet säännösten piiriin jo 2. elokuuta 2025 lähtien. Mallilla, joka oli tuolloin jo markkinoilla, on aikaa 2. elokuuta 2027 asti täyttää vaatimukset.³

Mitä säännöksiä on jo voimassa?

Lakiin sisältyy enemmän kuin mitä nämä kaksi riskialtista määräaikaa antavat ymmärtää, alkaen kielloista. 5 artiklan mukaiset kiellot ovat olleet voimassa 2. helmikuuta 2025 lähtien, ja kaksi muuta kieltoa – jotka koskevat ilman suostumusta otettuja intiimejä kuvia sekä lasten seksuaalista hyväksikäyttöä esittävää materiaalia – tulevat voimaan 2. joulukuuta 2026.⁴

50 artiklassa säädetty läpinäkyvyysvelvollisuus on ollut voimassa 2. elokuuta 2026 lähtien. Järjestelmällä, joka tuottaa synteettistä ääntä, kuvaa, videota tai tekstiä ja joka oli jo markkinoilla ennen kyseistä päivämäärää, on aikaa 2. joulukuuta 2026 asti täyttää 50 artiklan 2 kohdassa säädetty koneellisesti luettavan merkinnän vaatimus.⁵

4 artiklassa mainittu tekoälyosaamisen velvoite on ollut voimassa 2. helmikuuta 2025 lähtien, mutta sen sanamuotoa muutettiin heinäkuussa 2026. Siinä vaaditaan nyt palveluntarjoajia ja käyttöönottajia toteuttamaan toimenpiteitä, joilla tuetaan henkilöstön tekoälyosaamista. Siinä todetaan myös selvästi, että niiden ei tarvitse taata kenellekään tiettyä osaamistasoa.⁶

Kiellot ja tekoälyn perustaitoja koskeva velvoite ovat olleet voimassa 2. helmikuuta 2025 lähtien, yleiskäyttöiset tekoälymallit 2. elokuuta 2025 lähtien ja läpinäkyvyysvelvoite 2. elokuuta 2026 lähtien. Kaksi muuta kieltoa ja olemassa olevien järjestelmien merkitsemisen määräaika ovat 2. joulukuuta 2026. Heinäkuussa 2026 muutetut kaksi päivämäärää ovat 2. joulukuuta 2027 käyttötapauskohtaisen korkean riskin osalta ja 2. elokuuta 2028 säännellyn tuotteen sisällä olevan korkean riskin osalta. Lähteet: Asetus (EU) 2024/1689, 111 ja 113 artikla, konsolidoitu 27. heinäkuuta 2026, sekä asetus (EU) 2026/1744, Euroopan unionin virallinen lehti 24. heinäkuuta 2026.

Missä vaiheessa diagnostiikkatuote on?

Tuotelainsäädännön mukainen lähestymistapa käyttötapausluettelon sijaan. Tekoälyjärjestelmä on 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti korkean riskin järjestelmä, jos se on tuotteen turvallisuuskomponentti tai itse tuote, joka kuuluu liitteessä I lueteltujen EU:n tuotelakien piiriin. Lisäksi on täytettävä toinen ehto: tuotteen on oltava sellainen, joka edellyttää kolmannen osapuolen suorittamaa vaatimustenmukaisuuden arviointia.⁷

Ensimmäinen ehto täyttyy, koska liitteessä I mainittuihin lakeihin kuuluu in vitro -diagnostiikka-asetus.⁷ Se, kuuluuko tietty verikokeen tuote kyseisen menettelyn piiriin, riippuu siten toisesta ehdosta, eli kolmannen osapuolen suorittamasta arvioinnista.

Tätä ehtoa on helppo tulkita virheellisesti korkean riskiluokan rajoitukseksi. In vitro -diagnostiikan osalta se ei kuitenkaan ole sellainen. Luokkiin B, C tai D kuuluva laite edellyttää ilmoitetun laitoksen hyväksyntää. Ainoastaan luokan A laite, joka ei ole steriili, voidaan julistaa vaatimustenmukaiseksi pelkästään valmistajan toimesta.⁸

Tämän sanamuodon perusteella verikokeeseen tarkoitettu tuote, jonka tekoäly vaikuttaa turvallisuuteen, kuuluu liitteen I menettelyyn, jolloin määräpäivä on 2. elokuuta 2028 eikä 2. joulukuuta 2027. Tämä on tulkintamme näistä kahdesta tekstistä yhdessä. Ilmoitettu laitos on se elin, joka tekee lopullisen päätöksen tietyn laitteen osalta.

Järjestelmä luokitellaan käyttötapauksen perusteella korkean riskin järjestelmäksi, jos se mainitaan liitteessä III, jonka soveltaminen alkaa 2. joulukuuta 2027 ja jossa 6 artiklan 3 kohdan mukainen poikkeus jätetään avoimeksi. Järjestelmä luokitellaan korkean riskin järjestelmäksi osana säänneltyä tuotetta, jos tuotetta koskeva lainsäädäntö sisältyy liitteeseen I ja tuote edellyttää kolmannen osapuolen osallistumista; tämä tulee voimaan 2. elokuuta 2028, eikä se salli tällaista poikkeusta. In vitro -diagnostiikka-asetuksen mukaan valmistaja voi yksin julistaa vaatimustenmukaiseksi vain luokan A laitteen, joka ei ole steriili. Lähteet: Asetus (EU) 2024/1689, 6 ja 113 artikla sekä liitteet I ja III, konsolidoitu 27. heinäkuuta 2026; asetus (EU) 2017/746, 48 artikla, konsolidoitu 10. tammikuuta 2025.

Tarkistus, jolla kolmannen osapuolen ehtoa tiukennetaan, ja miksi se ei auta

Heinäkuussa 2026 voimaan tullut asetus todellakin kavensi kolmannen osapuolen arviointivaatimusta, joten on syytä tarkistaa, auttaako tämä kavennus verikokeen tuotetta. Se ei auta, ja syy on seuraava: muutoksen mukaan tuote, joka tarvitsee kolmannen osapuolen arvioinnin ainoastaan muiden kuin terveys- ja turvallisuusriskien vuoksi – kuten radiohäiriöiden vuoksi – ei enää täytä vaatimusta. In vitro -diagnostiikan arviointi koskee terveyttä ja turvallisuutta, joten 6 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan rajoituksen kiristäminen ei muuta mitään verikokeen osalta.⁹

Voitteko hyödyntää vähäriskistä poikkeusta?

Tuotelainsäädännön mukaisen reitin kautta ei, ainakin sanamuodon perusteella. 6 artiklan 3 kohdan mukaan palveluntarjoaja voi katsoa, ettei järjestelmä ole korkean riskin järjestelmä, jos se ei aiheuta merkittävää riskiä. Tämä poikkeus on kuitenkin muotoiltu poikkeukseksi 6 artiklan 2 kohtaan, joka koskee käyttötapausten luetteloa eikä tuotereittiä.¹⁰

Yksikään sääntelyviranomainen ei ole julkaissut lausuntoa, jossa tämä tulkinta vahvistettaisiin.

Niiden järjestelmien osalta, joihin poikkeusta voidaan soveltaa, heinäkuussa 2026 voimaan tullut asetus helpotti yhtä asiaa. Siinä poistettiin kaksi kohtaa, jotka palveluntarjoajan on ilmoitettava rekisteröidessään järjestelmää, jota se on luokitellut ei-korkean riskin järjestelmäksi. Palveluntarjoajan on kuitenkin edelleen dokumentoitava luokituksen perustana oleva arviointi ennen järjestelmän saattamista markkinoille.¹⁰

Koskeeko AI-laki myyntiä vakuutusyhtiöille?

Kyllä, käyttötapausten kautta eikä tuotteiden kautta. Liitteen III 5 kohdan c alakohdassa käsitellään tekoälyä, jota käytetään riskien arviointiin ja hinnoitteluun henki- ja sairausvakuutusten asiakkaiden osalta.¹¹

Koska kyseessä on tämä käyttötapaus, päivämäärä on 2. joulukuuta 2027 ja 6 artiklan 3 kohdan poikkeus on sovellettavissa. Kun testitulokset syötetään vakuutusyhtiön hinnoittelumalliin, kyseisen kohdan mukainen velvollisuus kuuluu mallia käyttävälle vakuutusyhtiölle eikä tulosten toimittajalle. Näin me tulkitsemme kyseistä kohtaa. Vakuutusyhtiö kysyy tällöin toimittajaltaan tulosten taustalla olevia tietoja.

Mitä on vielä auki?

Yksi asia, jota ei ehkä koskaan saada selvitettyä, koska se riippuu säädöksestä, jota komissio ei ole vielä hyväksynyt. Heinäkuussa 2026 annetulla asetuksella lisättiin 2 artiklan 13 kohta, jonka nojalla komissio voi rajoittaa sitä, missä määrin 9–15 ja 17–25 artiklaa sovelletaan tuote-reittijärjestelmään, jos tuotelaissa jo taataan vähintään yhtä korkea suojan taso.¹²

Nämä artiklat ovat tärkeitä diagnostiikkatuotteen kannalta, sillä ne koskevat riskienhallintaa, tietohallintoa ja teknistä asiakirja-aineistoa. Niissä käsitellään myös pidettävää kirjanpitoa, järjestelmään sisällytettävää ihmisen suorittamaa valvontaa sekä taustalla olevaa laatujärjestelmää. Suuri osa näistä vaatimuksista sisältyy jo in vitro -diagnostiikkalaitteita koskevaan asetukseen, minkä vuoksi päällekkäisyyksiä kannattaa rajoittaa.

Se, rajoitetaanko sitä, riippuu komissiosta. Komissiolla on aikaa 2. elokuuta 2027 asti hyväksyä delegoidut säädökset, joilla raja-arvo vahvistetaan, ja sen on annettava ohjeet 1. elokuuta 2027 mennessä.¹²

Mitä ”Diagnostics as a Service” -palveluntarjoajan tulisi ottaa huomioon suunnittelussaan

Suunnittele niin kuin komissio ei julkaisisikaan mitään, sillä tällä hetkellä rajoituksia ei ole eikä niitä välttämättä myönnetä koskaan. Ellei ja kunnes kyseiset delegoidut säädökset julkaistaan, kaikki velvoitteet tulevat voimaan 2. elokuuta 2028 alkaen.¹²

Asetuksen 2 artiklan 13 kohdan nojalla komissio voi rajoittaa 9–15 ja 17–25 artiklan soveltamisalaa, jos tuotelaissa jo taataan vähintään yhtä korkea suojan taso. Suuntaviivat on annettava 1. elokuuta 2027 mennessä ja delegoidut säädökset 2. elokuuta 2027 mennessä, ja tämän menettelytavan säännöt tulevat voimaan 2. elokuuta 2028. Kunnes komissio julkaisee nämä, sovelletaan kaikkia velvoitteita täysimääräisesti. Lähde: Asetus (EU) 2024/1689, 2 artiklan 13 kohta ja 96 artiklan 1 kohdan g alakohta, sellaisina kuin ne on lisätty tai muutettu asetuksella (EU) 2026/1744, konsolidoitu 27. heinäkuuta 2026. Mitään näistä säädöksistä ei ollut julkaistu tämän artikkelin kirjoittamishetkellä.

Minkä suuruisia sakot ovat?

Säännöissä on kolme tasoa, ja pienemmille yrityksille määrättäville sakoille on asetettu ylärajat. Kielletystä toiminnasta voidaan määrätä sakko, joka on enintään 35 miljoonaa euroa tai 7 prosenttia maailmanlaajuisesta vuosiliikevaihdosta, sen mukaan kumpi summa on suurempi. Useimmista muista rikkomuksista sakko on enintään 15 miljoonaa euroa tai 3 prosenttia.¹³

Kolmas taso on 7,5 miljoonaa euroa eli 1 prosenttia. Se koskee tilannetta, jossa ilmoitetulle laitokselle tai viranomaiselle annetaan virheellisiä tai harhaanjohtavia tietoja.¹³

Heinäkuussa 2026 voimaan tullut asetus muutti juuri näitä ylärajoja. Siinä lisättiin pienille ja keskisuurille yrityksille sakkojen yläraja, joka vastaa jo pienyrityksille voimassa ollutta ylärajaa.¹³

Mitä kysyä ”Diagnostics as a Service” -palveluntarjoajalta

Yllä mainitut päivämäärät ja reitit muodostavat toimittajalle neljä kysymystä. Kiinnitä huomiota siihen, perustuuko kukin vastaus lakiin vai sen yhteenvetoon.

• Missä tuotteen osissa käytetään tekoälyä, ja mitkä niistä vaikuttavat lopputulokseen?
• Tarvitseeko laite ilmoitetun laitoksen, ja mihin luokkaan se kuuluu?
• Mitä 6 artiklan luokittelu tarkoittaa, ja mihin perustelut on kirjattu?
• Mitä tapahtuu päällekkäisyydelle, jos komission delegoidut säädökset muuttavat sitä vuonna 2027?

Ainoastaan viimeiseen kysymykseen ei löydy vastausta mistään julkaistusta tekstistä. Siinä on kyse siitä, kuuleeko toimittaja sanovan niin.

Missä Aniva sijaitsee tässä

Delegoituja säädöksiä, joissa päällekkäisyys määriteltäisiin, ei ole julkaistu. Ennen kuin ne julkaistaan, minkään toimittajan luokittelua 2 artiklan 13 kohdan nojalla ei voida pitää lopullisena.

Voidaan kuitenkin kertoa, miten palvelu on rakennettu. Yksi toimittaja huolehtii tilauksista, testipakkauksista, näytteenotosta, akkreditoiduista laboratoriotutkimuksista ja tulosten esittämisestä – kaikki yhden sopimuksen puitteissa. Näytteenotto hoidetaan Anivan omassa verkostossa, ei alihankkijan kautta. Asiakkaalle näkyy kumppanin nimi, ei meidän.

Varaa esittely, jos haluat käydä läpi, miten yllä mainitut reitit ja päivämäärät soveltuvat verikokeeseen.

Huomautukset ja lähteet

1. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2026/1744, annettu 8. heinäkuuta 2026, asetusten (EU) 2024/1689, (EU) 2018/1139 ja (EU) 2023/1230 muuttamisesta; tekoälyä koskeva digitaalinen omnibus-asetus. Julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä (L-sarja) 24. heinäkuuta 2026. Asetuksen 4 artiklan mukaan se tulee voimaan kolmantena päivänä julkaisemisen jälkeen, eli 27. heinäkuuta 2026. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng
2. Asetus (EU) 2026/1744, 1 artiklan 40 kohdan b alakohta, jolla korvataan 113 artiklan kolmannen kohdan c alakohta: III luvun 1, 2 ja 3 jaksoa sovelletaan ”2. joulukuuta 2027 alkaen 6 artiklan 2 kohdan ja liitteen III mukaisesti korkean riskin luokiteltujen tekoälyjärjestelmien osalta” ja ”2. elokuuta 2028 alkaen 6 artiklan 1 kohdan ja liitteen I mukaisesti korkean riskin luokiteltujen tekoälyjärjestelmien osalta”. 6 artiklan 5 kohta on jätetty viivästyksen ulkopuolelle. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng
3. Asetus (EU) 2024/1689, 113 artiklan kolmannen kohdan b alakohta ja 111 artiklan 3 kohta, joita ei ole muutettu heinäkuussa 2026. Yhteenveto 27. heinäkuuta 2026. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/2026-07-27
4. Asetus (EU) 2024/1689, 113 artiklan kolmas kappale, a alakohta, sellaisena kuin se on korvattu heinäkuussa 2026: I ja II lukua sovelletaan 2. helmikuuta 2025 alkaen, ”lukuun ottamatta 5 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan ba ja bb alakohtia sekä 5 artiklan 1a ja 1b kohtaa, joita sovelletaan 2. joulukuuta 2026 alkaen”. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng
5. Asetuksen (EU) 2024/1689 113 artiklan toinen kohta ja 111 artiklan 4 kohta, jotka on lisätty asetuksen (EU) 2026/1744 1 artiklan 39 kohdan b alakohdan nojalla ja joiden mukaan ennen 2. elokuuta 2026 markkinoille saatettujen järjestelmien toimittajilla on aikaa 2. joulukuuta 2026 asti täyttää 50 artiklan 2 kohdan vaatimukset. Asetuksen 50 artiklan muut kohdat tulevat voimaan kokonaisuudessaan 2. elokuuta 2026 alkaen. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/2026-07-27
6. Asetus (EU) 2024/1689, 4 §, sellaisena kuin se on korvattu asetuksella (EU) 2026/1744: palveluntarjoajien ja käyttöönottajien ”on toteutettava toimenpiteitä henkilöstönsä tekoälyosaamisen kehittämisen tukemiseksi”, ja ”tämä velvoite ei edellytä palveluntarjoajilta tai käyttöönottajilta minkään yksittäisen henkilön tekoälyosaamisen tietyn tason takaamista”. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng
7. Asetuksen (EU) 2024/1689 6 artiklan 1 kohta ja liitteen I A osan 12 kohta, jossa mainitaan asetus (EU) 2017/746 in vitro -diagnostiikkalaitteista. 6 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että tekoälyjärjestelmä on kyseisen lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen turvallisuuskomponentti tai itse kyseinen tuote ja että tuotteelle ”on suoritettava kolmannen osapuolen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi”. Yhteenvedetty teksti 27. heinäkuuta 2026. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/2026-07-27
8. Asetus (EU) 2017/746, 48 artikla. Kohdan 10 mukaan A-luokan laitteiden valmistajat voivat laatia vaatimustenmukaisuusvakuutuksen itse, lukuun ottamatta laitteita, jotka saatetaan markkinoille steriileinä. Kohdissa 3–9 edellytetään ilmoitetun laitoksen käyttöä luokkien B, C ja D laitteiden osalta. Yhteen koottu teksti 10. tammikuuta 2025. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/2025-01-10
9. Asetus (EU) 2024/1689, 6 artiklan 1 kohdan c alakohta, lisätty asetuksella (EU) 2026/1744, 1 artiklan 8 kohta: tuote, jolle on vaadittu kolmannen osapuolen suorittama arviointi ”yksinomaan muiden kuin terveyteen ja turvallisuuteen liittyvien riskien vuoksi, erityisesti radiotaajuuksien jakeluun tai sähkömagneettisiin häiriöihin liittyvien riskien vuoksi”, ei täytä tätä ehtoa. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/2026-07-27
10. Asetuksen (EU) 2024/1689 6 artiklan 3 kohta, joka on muotoiltu poikkeuksena 6 artiklan 2 kohdasta ja koskee siten ainoastaan liitteessä III mainittuja järjestelmiä. Asetuksen (EU) 2026/1744 1 artiklan 42 kohdalla poistettiin liitteen VIII osan B kohdat 7 ja 9, ja johdanto-osan 22 kappaleessa todetaan, että 6 artiklan 3 kohtaa soveltava palveluntarjoaja ”on edelleen velvollinen dokumentoimaan arviointinsa” ennen järjestelmän saattamista markkinoille. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng
11. Asetus (EU) 2024/1689, liite III, 5 kohdan c alakohta, joka koskee ”tekoälyjärjestelmiä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi luonnollisiin henkilöihin liittyvään riskinarviointiin ja hinnoitteluun henki- ja sairausvakuutusten yhteydessä”. Liitettä III ei muutettu heinäkuussa 2026. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj/eng
12. Asetus (EU) 2024/1689, 2 artiklan 13 kohta, lisätty asetuksella (EU) 2026/1744, 1 artiklan 3 kohdalla. Sen nojalla 9–15 ja 17–25 artiklan soveltamista voidaan rajoittaa, jos liitteen I A osan lainsäädännössä vahvistetaan vaatimuksia, jotka ”takaavat vastaavan tai korkeamman suojan tason”, ja siinä velvoitetaan komissio antamaan valtuutussäädöksiä soveltamisalan täsmentämiseksi 2. elokuuta 2027 mennessä. 96 artiklan 1 kohdan g alakohdassa edellytetään suuntaviivojen antamista 1. elokuuta 2027 mennessä. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/2026-07-27
13. Asetus (EU) 2024/1689, 99 artiklan 3, 4, 5, 6 ja 6a kohta. Kolmas taso, jonka enimmäismäärä on 7,5 miljoonaa euroa tai 1 prosentti, koskee virheellisten, puutteellisten tai harhaanjohtavien tietojen toimittamista ilmoitetuille laitoksille tai kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, ja heinäkuussa 2026 lisätty 6 a kohta asettaa sakkojen enimmäismäärän pienille ja keskisuurille yrityksille. Yhteenlaskettu teksti 27. heinäkuuta 2026. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/2026-07-27

Tässä artikkelissa esitetään yhteenveto EU:n tekoälylain julkaistusta tekstistä sellaisena kuin se oli 21. syyskuuta 2026. Kyseessä on yleistä tietoa, ei oikeudellista neuvontaa, ja yksittäisen tuotteen luokittelu on asia, josta sinun tulee kysyä omalta neuvonantajaltasi.