Diagnostiikka palveluna terveyssovelluksissa: mitä Saksan uudet DiGA-säännöt edellyttävät ja mihin verikoe kuuluu

Olet ehkä kuullut, että Saksan uudet terveyssovelluksia koskevat säännöt edellyttävät nyt ”Diagnostics as a Service” -palvelua. Uudet säännöt tulivat voimaan tänä vuonna, ja ne vaativat mittauksia sekä kaksi kertaa vuodessa laadittavia raportteja. Yhtäkään niistä vaadituista tiedoista ei kuitenkaan mitata kehosta. Näin ollen kyseisen huhun pohjalta kehitetty tuote maksaa verikokeesta, jota raporteissa ei koskaan vaadita.

Kyseessä olevat sovellukset tunnetaan nimellä DiGA, joka on lyhenne sanoista ”digitale Gesundheitsanwendung” eli digitaalinen terveyssovellus, jonka lääkäri voi määrätä ja jonka kustannukset korvataan julkisen terveydenhuollon järjestelmän kautta. Huhussa käsitellään kahta erillistä aihetta yhtenä kokonaisuutena, joten tässä artikkelissa tarkastellaan niitä yksi kerrallaan. Ensimmäinen aihe koskee sitä, mitä uudessa raportointivaatimuksessa pyydetään. Toinen aihe koskee sitä, mihin mitattu veriarvo sijoittuu DiGA-sääntöjen puitteissa.

Saksan raportointisäännöissä määrättyjen terveyssovellusten osalta kerätään tietoja käyttöajasta, istunnoista, sovelluksen käytön keskeyttämisistä sekä kyselyvastauksista. Niissä ei kerätä veriarvoja eikä kehon mittaustuloksia. Lähde: DiGAV-asetuksen toinen muutosasetus, annettu 27. tammikuuta 2026, uudet 23a–23e §.

Mitä muutoksia DiGA-valmistajille on tapahtunut tänä vuonna?

”Toinen DiGAV-muutos” -niminen asetus tuli voimaan 1. helmikuuta 2026. Sen myötä jo pysyvästi luetteloon merkittyjen sovellusten osalta otettiin käyttöön jatkuva raportointivelvollisuus.¹

”Pysyvästi luettelossa” on alan ammattitermi, joka määrittää, kehen raportointi kohdistuu. DiGA-laite on luettelossa joko väliaikaisesti, kun sen todistusaineistoa vielä kerätään, tai pysyvästi, kun todistusaineisto on hyväksytty.² Ilmoitusvelvollisuus koskee ainoastaan pysyvästi luetteloon merkittyjä tahoja.

Tämän ryhmän osalta raportointijakso on kiinteä: tiedonantajat keräävät tiedot neljännesvuosittain ja raportoivat kahdesti vuodessa. Ensimmäinen raportti kattaa vuoden 2026 kaksi viimeistä neljännestä, joten kyseisellä raportointijaksolla tietojen kerääminen alkoi 1. heinäkuuta 2026.²

Onko osa DiGA:n hinnasta jo sidottu menestykseen?

Kyllä, vaikka tätä koskeva sääntö on vanhempi kuin uusi raportointivaatimus ja toimii eri tavalla. Sosiaalilain viidennen kirjan 134 §:n mukaan 1. tammikuuta 2026 alkaen hintasopimuksessa on määritettävä, että vähintään viidesosa maksusta on tulosperusteista.³

Asetuksessa ei yhdistetä kyseistä hintasääntöä uuteen raportointiin. Terveysministeriön asetusluonnoksessa todetaan, että se, miten uusi mittari otetaan huomioon tulosperusteisen osuuden määrittämisessä, ei kuulu tämän asetuksen piiriin.⁴

Tämä kysymys jääkin hintaneuvottelijoiden ratkaistavaksi. Kohdassa 134 määrätään, että valmistajien on toimitettava mittaustulokset maksajapuolelle näitä neuvotteluja varten, joten osapuolet kohtaavat neuvottelupöydässä.³

Aikataulu pitää ne toistaiseksi erillään. Hintasääntely astui voimaan tammikuussa 2026, kun taas ensimmäiset raportit on toimitettava vasta huhtikuussa 2027. Kun tarkastelemme näitä kahta päivämäärää, mitä tahansa menestys tänään allekirjoitetussa hintasopimuksessa tarkoittaakin, se ei voi vielä tarkoittaa uusia tietoja.

Mihin kohtaan DiGA-sääntöjä mitattu veriarvo kuuluu?

Ensinnäkin valmistajan on täytettävä tietyt vaatimukset päästäkseen luetteloon. Uusi asetus ei muuttanut näitä vaatimuksia juuri lainkaan.

Hoidon positiivisen vaikutuksen määritelmä on pysynyt ennallaan. Siinä mainitaan kaksi ulottuvuutta: lääketieteellinen hyöty tai jokin yhdeksästä nimetystä hoidon järjestämiseen liittyvästä parannuksesta.⁵

Lääketieteellisen hyödyn on näkyvä sairaudessa, kuolemassa tai elämänlaadussa, ja mitattu arvo, kuten HbA1c, on hyväksytty tapa sen osoittamiseksi. Hoitoprosessipohjainen lähestymistapa edellyttää yhtä yhdeksästä nimetystä parannuksesta eikä vaadi lainkaan kliinisiä mittauksia. Lähteet: DiGAV-asetuksen 8. kappale ja BfArM:n DiGA-opas, versio 3.6.

Ensimmäinen reitti on se, johon veriarvo kuuluu. Lääketieteellisen hyödyn on näkyä potilaalle merkityksellisissä päätepisteissä, joita säännöissä kutsutaan terveydentilaksi, sairauden kestoksi, eloonjäämiseksi ja elämänlaaduksi.⁵

Mitattu kliininen arvo voi olla väylä johonkin näistä päätepisteistä. Sääntelyviranomaisen omassa ohjeessa käytetään esimerkkinä HbA1c-arvon alentamista diabetes-sovelluksessa.⁶

Yksi muutos koski kuitenkin tutkimuksen suunnittelua. DiGAV-asetuksen uusi 10 §:n 8 momentti edellyttää, että tutkimuksessa on kirjattava, kuinka kauan ja kuinka usein ihmiset käyttävät tuotetta niiden muiden mitattavien tekijöiden lisäksi.¹

Kyseessä on tutkimukseen lisätty käyttötietue, ei siitä poistettu mittaustulos.

Mittausarvon perustana on siis se päätepiste, jonka valitset tutkimukseen. Kliininen arvo on päätepiste, jonka sääntelyviranomaisen omat ohjeet hyväksyvät.

Milloin valmistajien on tehtävä ilmoitus?

Ensimmäiset raportit on toimitettava eri päivinä sen mukaan, mitä tietoja ne koskevat. Käyttötilastot raportoidaan ensimmäisen kerran 15. huhtikuuta 2027. Yksi kysymys henkilön terveydestä ja viisi tyytyväisyyskysymystä raportoidaan ensimmäisen kerran 15. huhtikuuta 2028. Tiettyä sairautta koskevat kyselylomakkeet otetaan käyttöön 1. tammikuuta 2028, ja ensimmäinen niitä koskeva raportti on toimitettava 15. huhtikuuta 2029.²

Asetus tuli voimaan 1. helmikuuta 2026, käyttötietojen kerääminen alkoi 1. heinäkuuta 2026, ensimmäinen raportti on toimitettava 15. huhtikuuta 2027, ja kyseistä sairautta koskevien kyselyiden jakelu alkaa 1. tammikuuta 2028. Lähteet: itse asetus ja BfArM.

Kuka ottaa verinäytteen, jos DiGA-laite pyytää mittausarvoa?

Ei sovellus eikä sen kehittäjäyritys. Tiimillä, joka päättää mitattavasta tulosparametista, on siis kolme asiaa järjestettävänä: missä henkilön verinäyte otetaan, kuka saa määrätä testin ja miten tulos siirretään järjestelmään.

Mitä ”Diagnostics as a Service” -mallin on tarjottava

• ”Läheisyysverkosto” tarkoittaa, että henkilö varaa paikan läheltä kotiaan eikä toisesta kaupungista.
• Tilauskanavalla tarkoitetaan lääkäriä, joka voi tilata testin, sillä saksalaiset laboratoriot ottavat tilauksia vastaan lääkäreiltä eivätkä yrityksiltä, jotka haluavat tulokset.
• Jäsennelty tulos tarkoittaa, että saat luvun koodatussa muodossa yksiköineen, eikä sellaisena PDF-tiedostona, jonka joku on kirjoittanut uudelleen.

Tutkimus vaatii samat kolme järjestelyä kuin julkaistu ominaisuus. Näin ollen tiimi, joka toteuttaa ne kokeilua varten, on jo toteuttanut ne tuotteen osalta.

Mitä DiGA-valmistajan tulisi kysyä Diagnostics as a Service -palveluntarjoajalta?

Nämä kolme toimintatapaa antavat sinulle kysymyksiä, joita voit esittää, ja jokaiselle niistä on vastaus, jonka voit tarkistaa sen sijaan, että vain uskoisit sen.

• Mitä testejä voitte suorittaa, ja voitteko ilmoittaa sen laboratorion akkreditointinumeron, joka suorittaa meidän testimme?
• Miten arvo palautuu meille, millä koodeilla ja yksiköillä?
• Kuinka moni käyttäjistämme asuu kohtuullisen matkan päässä keräyspisteestä?
• Mikä estää alku- ja loppumittausten eron kasvamisen tutkimuksen keston aikana?

Kysymys, jota ”Diagnostics as a Service” -palvelun ostajan ei tulisi ohittaa

Viimeinen kysymys on helpoin ohittaa, mutta juuri se ratkaisee, pitävätkö todisteesi paikkansa. Kaksi eri menetelmillä mitattua arvoa eivät ole ”ennen” ja ”jälkeen”. Toimittaja, joka ei tuo tätä esille omasta aloitteestaan, ei ole pohtinut ongelmaasi.

Missä Aniva sijaitsee tässä

Aniva huolehtii mittauksista kyseisessä järjestelyssä. Koska molemmat mittaukset suoritetaan yhden palvelun kautta kahden sijaan, toinen arvo mitataan samalla tavalla kuin ensimmäinenkin. Keräysverkosto on Anivan oma, eikä se ole alihankkijan ylläpitämä. Tuotteesi käyttäjät näkevät yrityksesi nimen kaikessa tässä.

Minkä päätepisteen valitset ja kumman näistä kahdesta tavasta todisteiden esittämiseen valitset, on päätös, joka kuuluu omalle sääntelyneuvonantajallesi eikä toimittajalle.

Ratkaiseva kysymys on, onko lopputulos mitattu arvo. Jos on, varaa esittely.

Huomautukset ja lähteet

1. Toinen asetus digitaalisten terveyssovellusten asetuksen muuttamisesta, 27. tammikuuta 2026, BGBl. 2026 I nro 22, julkaistu 29. tammikuuta 2026. 2 §: asetus tulee voimaan 1. helmikuuta 2026. www.recht.bund.de/bgbl/1/2026/22/VO
2. Sama asetus, DiGAV:n uudet 23a–23e kohdat sekä liitteet 3 ja 4, joissa määritellään kerättävät tiedot, neljännesvuosittainen tiedonkeruu ja puolivuosittainen raportointi, ensimmäinen käyttöraportti 15. huhtikuuta 2027, ensimmäinen raportti terveys- ja tyytyväisyyskysymyksistä 15. huhtikuuta 2028, ensimmäisen raportin sairauskohtaisista kyselylomakkeista 15. huhtikuuta 2029 sekä määritelmän, jonka mukaan suorituksen loppuun saattaminen katsotaan onnistumiseksi. www.recht.bund.de/bgbl/1/2026/22/VO
3. Saksan sosiaalilain viidennen kirjan 134 §: 1. tammikuuta 2026 alkaen tulosperusteisten hintakomponenttien osuuden on oltava vähintään kaksikymmentä prosenttia korvaussummasta. www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__134.html
4. Saksan terveysministeriö, DiGAV-asetuksen toisen muutoksen virkamiesluonnos, 28. lokakuuta 2025, sivu 1: se, miten uusi mittaus otetaan huomioon tulosperusteisten hintaosien määrittämisessä, ei kuulu tämän asetuksen piiriin. www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/D/RefE_2._DiGAV_AEndV_21.LP.pdf
5. DiGAV:n 8 kohta, jota vuoden 2026 muutos ei ole muuttanut, määrittelee hoidon positiivisen vaikutuksen joko lääketieteelliseksi hyödyksi tai yhdeksi yhdeksästä nimetystä hoidon järjestämisen parannuksesta. www.gesetze-im-internet.de/digav/__8.html
6. Saksan lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), DiGA-ohje, versio 3.6, 10. joulukuuta 2025, jossa käytetään esimerkkinä HbA1c-arvon alentamista diabeteksen hoidossa ja luetellaan kliiniset parametrit tutkimustietojen lähteinä. www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf?__blob=publicationFile

Tässä artikkelissa kuvataan Saksan määräyksiä pakollisista terveyssovelluksista sellaisina kuin ne tällä hetkellä ovat verikokeita ostavien yritysten kannalta. Kyseessä on yleistä tietoa, ei oikeudellista tai sääntelyyn liittyvää neuvontaa, ja oma rekisteröintisi on asia, josta sinun tulee keskustella oman neuvonantajasi kanssa.