Kuvittele, että katkaiset jalkasi lomalla Portugalissa. Ensiapulääkäri saa käsiinsä täydelliset terveystietosi (allergiat, lääkkeet, aiemmat leikkaukset), vaikka oma lääkärisi on Berliinissä. Ei puheluita. Ei faksattuja potilastietoja. Ei ”Luulen, että olen allerginen jollekin, mutta en muista nimeä.”
Tämä on Euroopan terveystietotilan (EHDS) lupaus, josta tuli hiljaisesti EU:n lainsäädäntöä maaliskuussa 2025. Kyseessä on historian kunnianhimoisin terveystietosääntely, ja se on muuttamassa sitä, miten 450 miljoonaa eurooppalaista suhtautuu omiin potilastietoihinsa.
Muissa uutisissa näet otsikon: ”EU haluaa terveystietosi.” Todellisuus on mielenkiintoisempi ja hyödyllisempi kuin tuo.
EHDS:llä on kaksi tehtävää. Ensimmäinen on todella mielenkiintoinen, varsinkin jos olet asunut useammassa kuin yhdessä EU-maassa.
Ensisijainen käyttö tarkoittaa, että potilastietosi ovat siirrettävissä kaikkien 27 jäsenvaltion (sekä Islannin, Liechtensteinin ja Norjan) välillä. Potilaskertomukset, lääkemääräykset, laboratoriotulokset, kotiutusraportit ja kuvantamistiedot – kaikki on standardoitu, yhteentoimivaa ja saatavilla MyHealth@EU-nimisen järjestelmän kautta.
Jo viisitoista maata tukee tällä hetkellä rajat ylittävää sähköistä reseptien ja potilastietojen vaihtoa. Itävalta, Tanska, Italia, Ruotsi ja muut maat liittyvät mukaan vuonna 2025. Saksan sähköinen reseptipalvelu otetaan käyttöön vuonna 2026. Maaliskuuhun 2029 mennessä kaikkien EU:n jäsenvaltioiden on tuettava rajat ylittävän tietojenvaihdon ensimmäistä vaihetta. Vuoteen 2031 mennessä järjestelmä laajenee kattamaan laboratoriotulokset, kuvantamistiedot ja kotiutusraportit.
Jos olet ulkomailla asuva – ja EU:ssa asuu noin 14 miljoonaa kansalaista muussa jäsenvaltiossa kuin omassaan – tämä on merkittävä muutos. Enää ei tarvitse kuljettaa paperisia potilastietoja maiden välillä. Enää ei tarvitse aloittaa alusta uuden lääkärin luona. Enää ei tarvitse kuulla: ”Meidän on tehtävä nuo verikokeet uudelleen, koska emme pääse käsiksi vanhoihin tuloksiisi.”
Jos matkustat usein, jo pelkästään hätätilanteita koskevat säännökset ovat huomion arvoisia: terveydenhuollon ammattilaiset voivat saada pääsyn potilastietoihisi jopa maiden rajojen yli, jos se on tarpeen terveytesi turvaamiseksi.
EHDS:n toinen tehtävä on monimutkaisempi. Toissijainen käyttö tarkoittaa, että pseudonymisoidut terveystietosi – joista nimi ja henkilötunnus on poistettu – voidaan antaa käyttöön tutkimusta, lääkekehitystä, tekoälyn koulutusta ja kansanterveysanalyysejä varten.
Tietoryhmät ovat laajoja: sähköiset potilastiedot, lääkemääräykset, sairaalatiedot, korvausasiakirjat, kansanterveysrekisterit sekä – mikä tärkeintä – lääketieteellisistä laitteista, puettavista laitteista ja hyvinvointisovelluksista peräisin olevat tiedot, kun nämä tiedot siirtyvät osaksi kliinistä työnkulkua.
Synkronoituuko Oura-sormuksesi lääkärisi järjestelmään? Siirtyvätkö glukoosimittaustulokset klinikan potilastietoihin? Kun tiedot ovat päätyneet terveydenhuollon järjestelmään, ne ovat EHDS-kelpoisia toissijaiseen käyttöön.
Pääsylistalle kuuluvat lääkeyritykset, tutkimuslaitokset, tekoälyn kehittäjät, sopimusperusteiset tutkimusorganisaatiot sekä kansanterveysviranomaiset. Asetuksessa kielletään nimenomaisesti sen käyttö vakuutuspäätösten tekemisessä, luottokelpoisuuden arvioinnissa tai mainonnassa. On kuitenkin hyvä tietää, ketkä ovat mukana.
Tässä on avainasia: toissijainen käyttö perustuu kieltäytymiseen, ei suostumukseen. 71 artiklan mukaan sinulla on oikeus kieltäytyä milloin tahansa ilman perusteluja, ja päätös on täysin peruutettavissa. Se on periaatteessa kohtuullista.
Käytännössä tilanne on sekava. Jokainen jäsenvaltio soveltaa kieltäytymisoikeutta eri tavalla. EU:n laajuisen yhtenäisen painikkeen kaltaista ratkaisua ei ole. Suomi – maa, joka kirjaimellisesti inspiroi EHDS:n Findata-järjestelmällään – on tarjonnut pääsyä terveydenhuollon toissijaisiin tietoihin jo viiden vuoden ajan, mutta sillä ei vieläkään ole keskitettyä, sitovaa kieltäytymismekanismia, joka kattaisi kaikki rekisterinpitäjät. Kun suomalaiset tiedotusvälineet uutisoivat EHDS:stä vuonna 2024, kansalaiset tulvittivat järjestelmän vastalauseilla.
Suomi ja Tanska äänestivät itse asiassa lopullista asetusta vastaan. Viro ilmaisi julkisesti huolensa siitä, että laajamittaiset poikkeuslupien myöntämiset vaarantaisivat tutkimustietojen laadun. Euroopan parlamentin äänestyksessä asetus hyväksyttiin äänin 445–142 – selvä voitto, mutta 142 vastustavaa ääntä terveysasetuksesta kertoo jotain.
Alankomaat valmistelee opt-out-lainsäädäntöä, josta järjestetään julkinen kuuleminen vuoden 2026 ensimmäisellä puoliskolla. Saksa selvittää vielä, mihin osiin sosiaalilakia on tarpeen tehdä muutoksia. Yksikään jäsenvaltio ei ole vielä rakentanut täysin valmiiksi tietojen toissijaista käyttöä varten tarvittavaa infrastruktuuria.
EHDS on selvästi positiivinen. Todella.
Rajat ylittävien potilastietojen pitäisi olla jo käytössä kymmenen vuotta sitten. On järjetöntä, että Lissabonissa voi maksaa kahvin saumattomasti puhelimella, mutta Münchenissä ei pääse käsiksi verikokeiden tuloksiin. EHDS korjaa tämän ongelman, ja jo pelkästään sen ensisijaiset käyttötarkoitukset oikeuttavat asetuksen.
Toissijaisen käytön viitekehys voisi vauhdittaa eurooppalaista terveystutkimusta merkittävästi. Tutkimusten toteuttaminen satojen miljoonien standardoitujen potilastietojen pohjalta oikeudellisessa varmuudessa on juuri sellainen infrastruktuuri, joka tuottaa läpimurtoja.
Mutta asetuksen tavoitteiden ja kuluttajien tietoisuuden välinen kuilu on todellinen. Merkittävää oikeutta kieltäytyä ei voi olla, jos ihmiset eivät tiedä, mistä he voisivat kieltäytyä. Eikä tietosuojaoikeuksiesi pitäisi riippua siitä, kummalle puolelle rajaa asut.
Tässä siis suosituksemme: ota selvää maasi digitaalisen terveydenhuollon viranomaisesta. Tutustu siihen, miten kieltäytymisprosessi toimii. Selvitä, mitä on tekeillä. Ei siksi, että sinun välttämättä pitäisi kieltäytyä – vaan siksi, että tieto siitä, mitä terveystiedoillesi tapahtuu, on sinänsä eräänlainen ennaltaehkäisevä hoito.
Mitä muuta on meneillään?
Mississippi on juuri määrännyt yksimielisesti, että vakuutusyhtiöiden on katettava biomarkkeritestit. Molemmat kamarat hyväksyivät sen äänin 117–0 ja 52–0, mikä teki Mississippistä viimeisimmän Yhdysvaltain osavaltion, joka vaatii vakuutusyhtiöitä kattamaan biomarkkeritestit diagnoosi- ja hoitopäätöksiä varten. Tämä on esimerkki toimivasta puolueiden välisestä terveydenhuoltopolitiikasta. Suuntaus on selvä: biomarkkeritestit ovat siirtymässä ylellisyystuotteista osaksi vakiintunutta hoitoa.
Semaglutidi Alzheimerin taudin hoidossa: GLP-1-tutkimus, joka tuotti pettymyksen. Novo Nordiskin EVOKE- ja EVOKE+-tutkimuksissa (9 996 potilasta 40 maassa) testattiin suun kautta otettavaa semaglutidia varhaisvaiheen Alzheimerin taudin hoidossa. Tulokset saatiin alkuvuodesta 2025: semaglutidi ei hidastanut kognitiivista heikkenemistä verrattuna lumelääkkeeseen. GLP-1:n ja neurodegeneraation välinen yhteys ei ole kuollut, mutta sen suorin testi epäonnistui juuri. Kannattaa seurata, mitä seuraavaksi tapahtuu.
EU:n EU:n tekoälylain terveydenhuoltoa koskevat säännökset tulee voimaan elokuussa 2026. Suurin osa Euroopan terveysteknologiayrityksistä ei ole vielä valmiina. Kliinisen päätöksenteon tukityökalut, diagnostinen tekoäly ja potilaiden luokittelujärjestelmät joutuvat vaatimustenmukaisuuden arviointeihin, puolueettomuustarkastuksiin ja läpinäkyvyysvaatimuksiin. Jos olet kehittämässä terveydenhuollon tekoälyä, aika vaatimustenmukaisuuden varmistamiseen on käymässä vähiin.
Yrittäjähenkisille meistä.
Hims & Hers on juuri ostanut YourBio Healthin - yrityksen, joka on kehittänyt kivuttoman verinäytteenottoteknologian. Tämä on esimerkki DTC-terveysalan konsolidoinnista käytännössä: hallitse testiä, hallitse dataa, hallitse asiakassuhdetta. Perinteisten laboratorioyritysten kilpailuetu on murentumassa. Kuluttajille verinäytteen ottamisen aiheuttama vaiva on vähentynyt merkittävästi. Seuraa tilannetta – se, joka ratkaisee kotiverinäytteenoton laajamittaisesti, voittaa seuraavan vuosikymmenen ennaltaehkäisevän terveydenhuollon alalla.
Stafford Beerin teoksessa ”Brain of the Firm” (1972) kuvattiin, kuinka organisaatiot voisivat toimia biologisten hermojärjestelmien tavoin – vuosikymmeniä ennen kuin kukaan oli vielä käyttänyt termiä ”tekoäly”. Teoksen koko PDF-versio on saatavilla ilmaiseksi verkossa. Lue 3. luku ja sano, ettei se kuvaa yritystäsi.
